Zkouška REPOSE (relativní efektivita pump přes MDI a strukturované vzdělávání) (REPOSE)

• CSII
• Kontinuální subkutánní infuze inzulínu
• externí inzulínové pumpy

Změna HbA1c po 2 letech u těch účastníků, jejichž výchozí hodnota HbA1c byla 7,5 % nebo vyšší (58 mmol/mol).

(Změna bude vypočítána od výchozí hodnoty po 24 měsících)

HbA1c je měření glykosylovaného hemoglobinu, které odráží celkové hodnoty glukózy v krvi za předchozích 6-8 týdnů(24). To je považováno za zlatý standard měření glykemické kontroly. Existuje silný vztah mezi HbA1c a rizikem rozvoje dlouhodobých diabetických komplikací a je přijímán jako náhrada dlouhodobých výsledků u jedinců s diabetem.

Protože HbA1c lze měřit různými technikami, zajistíme standardizaci měřením HbA1c ve vzorcích krve v centrální laboratoři.

(Změna bude vypočítána od výchozí hodnoty po 24 měsících)

DSQOL Kvalita života specifická pro diabetes (QoL) bude hodnocena pomocí škály DSQOL.

(Změna bude vypočítána od výchozí hodnoty po 24 měsících)

Vyšetřovatelé zaznamenají u účastníků těžké i středně těžké epizody hypoglykémie. To by mělo zvýšit výkon a identifikovat schopnost CSII snížit míru hypoglykémie. Bude také možné posoudit účinky obou, a to srovnáním měření kvality života u pacientů s pouze středně těžkými hypoglykemiemi oproti těm se středními a těžkými.

(Změna bude vypočítána od výchozí hodnoty po 24 měsících)

Některé studie ukázaly, že CSII vede k použití menšího množství inzulínu. Proto zaznamenáme dávku inzulinu, kterou účastníci sami nahlásili, v každém časovém bodě a vypočítáme jednotky/kg tělesné hmotnosti.

(Změna bude vypočítána od výchozí hodnoty po 24 měsících)

Pokud léčba CSII vede k použití menšího množství inzulinu, může to mít příznivý vliv na hmotnost, protože s menším množstvím inzulinu má tělo tendenci ukládat méně živin. Proto zaznamenáme váhu v každém časovém bodě pokusu.

(Změna bude vypočítána od výchozí hodnoty po 24 měsících)

Vzorky krve budou odebrány pomocí místních laboratoří a lipidů (včetně HDL cholesterolu). Poměr albumin-kreatinin (citlivá míra proteinurie) bude měřen ze vzorků moči.

(Změna bude vypočítána od výchozí hodnoty po 24 měsících)

Tento výsledek bude měřen prostřednictvím posouzení jakýchkoli SAE a AE.

(Změna bude vypočítána od výchozí hodnoty po 24 měsících)

Škála strachu z hypoglykémie (HFS) je dobře ověřený psychometrický nástroj, který hodnotí strach účastníků z hypoglykémie jak celkově, tak z hlediska chování a obav. Byl použit k posouzení dopadů různých hypoglykemických příhod, jako jsou těžké, středně těžké a mírné hypoglykemické epizody, na strach z hypoglykémie (33). Specifickou výhodou HFS je to, že může být schopen identifikovat účastníky, kteří si pravděpodobně udrží vysoké hladiny glukózy v krvi, a tak napomáhat pochopení potenciálních důvodů špatné kontroly glykémie.

(Změna bude vypočítána od výchozí hodnoty po 24 měsících)

Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ měří spokojenost s léčbou, která se týká subjektivního hodnocení individuálních zkušeností s léčbou, včetně snadnosti použití, vedlejších účinků a účinnosti. Zlepšení spokojenosti nemusí nutně doprovázet zlepšení kvality života; spokojenost s léčbou může být vysoká, přestože má diabetes negativní dopad na kvalitu života, a proto je důležité měřit obě zvlášť.

(Změna bude vypočítána od výchozí hodnoty po 24 měsících)

Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) měří úzkost na jedné subškále a depresi na druhé pomocí 7 otázek pro každou charakteristiku. Je důležité měřit emoční pohodu ve studii, protože účastníci mohou snáze zvládat svůj stav po edukaci DAFNE nebo pomocí některého z léčebných postupů. To může mít podstatný vliv na jejich emocionální pohodu, protože měření kvality života nejsou dostatečně citlivá, aby je dokázala zachytit.

(Změna bude vypočítána od výchozí hodnoty po 24 měsících)

Rozhovory účastníků po kurzu

Účastníci budou pohovory ohledně:

1. Pochopení procesu a motivace k účasti.
2. Názory na výsledek randomizace.
3. Očekávání/obavy týkající se účasti ve studii a (pokud je to relevantní) změny CSII.
4. Zkušenosti/názory na kurz a (pokud je to relevantní) změna na CSII.
5. Změny, které provedli v léčbě diabetu od začátku kurzu, a stanovené krátkodobé/dlouhodobé cíle.
6. Líbí/nelíbí se léčba CSII nebo MDI. (Změna bude vypočítána od výchozí hodnoty po 24 měsících)

Pohovory s pedagogem po kurzu

S pedagogy budou pohovory ohledně:

a) Přehled a zkušenost toho, co se na kurzu odehrálo. b) Doporučení pro budoucí vývoj kurzu.

c) Doporučení pro podporu, která by měla být nabídnuta pacientům, kteří přecházejí na pumpy.

(Změna bude vypočítána od výchozí hodnoty po 24 měsících)

Pro každého jednotlivce přijatého do studie budou odhadnuty náklady a roky života upravené podle kvality. Budou vypočteny průměrné hodnoty pro každé rameno.

(Změna bude vypočítána od výchozí hodnoty po 24 měsících)

Nákladová efektivnost bude popsána pomocí grafů přírůstkových nákladů a QALY na rovině nákladové efektivnosti spolu s jejich souvisejícími křivkami přijatelnosti nákladové efektivnosti a hranicemi. Hlavní pozornost bude věnována inkrementálnímu poměru nákladové efektivity a pravděpodobnosti, že CSII bude nákladově efektivní v rozmezí 20 000–30 000 GBP za QALY.

(Změna bude vypočítána od výchozí hodnoty po 24 měsících)

Průměrné hodnoty nákladů budou odhadnuty a hodnota bude vypočítána pro každého jednotlivce

(Změna bude vypočítána od výchozí hodnoty po 24 měsících)

To bude měřeno 3 různými měřeními, WHOQOL bref, SF12 a EQ5D.

(Změna bude vypočítána od výchozí hodnoty po 24 měsících)