L'essai REPOSE (Efficacité relative des pompes sur les inhalateurs à doseur et l'éducation structurée) (REPOSE)

• CSII
• Perfusion sous-cutanée continue d'insuline
• pompes à insuline externes

La variation de l'HbA1c après 2 ans chez les participants dont l'HbA1c de base était égale ou supérieure à 7,5 % (58 mmol/mol).

(Le changement sera calculé à partir de la ligne de base à 24 mois)

L'HbA1c est une mesure de l'hémoglobine glycosylée qui reflète les valeurs globales de la glycémie au cours des 6 à 8 semaines précédentes(24). Ceci est considéré comme la mesure de référence du contrôle glycémique. Il existe une forte relation entre l'HbA1c et le risque de développer des complications diabétiques à long terme et elle est acceptée comme substitut des résultats à long terme chez les personnes atteintes de diabète.

Étant donné que l'HbA1c peut être mesurée par différentes techniques, nous assurerons la normalisation en mesurant l'HbA1c dans des échantillons de sang dans un laboratoire central.

(Le changement sera calculé à partir de la ligne de base à 24 mois)

DSQOL La qualité de vie (QoL) spécifique au diabète sera évaluée à l'aide de l'échelle DSQOL.

(Le changement sera calculé à partir de la ligne de base à 24 mois)

Les enquêteurs enregistreront les épisodes d'hypoglycémie sévères et modérés chez les participants. Cela devrait augmenter la puissance et identifier la capacité du CSII à réduire les taux d'hypoglycémie. Il sera également possible d'évaluer les effets des deux, en comparant les mesures de la qualité de vie chez ceux qui n'ont que des hypos modérés, par rapport à ceux qui ont des hypos modérés et sévères.

(Le changement sera calculé à partir de la ligne de base à 24 mois)

Certaines études ont indiqué que CSII entraîne l'utilisation de moins d'insuline. Nous enregistrerons donc la dose d'insuline autodéclarée des participants à chaque instant et calculerons les unités/kg de poids corporel.

(Le changement sera calculé à partir de la ligne de base à 24 mois)

Si le traitement CSII entraîne l'utilisation de moins d'insuline, il peut avoir un effet favorable sur le poids car avec moins d'insuline, le corps a tendance à stocker moins de nutriments. Nous enregistrerons donc le poids à chaque instant de l'essai.

(Le changement sera calculé à partir de la ligne de base à 24 mois)

Des échantillons de sang seront prélevés à l'aide de laboratoires locaux et de lipides (y compris le cholestérol HDL). Le rapport albumine-créatinine (une mesure sensible de la protéinurie) sera mesuré à partir d'échantillons d'urine.

(Le changement sera calculé à partir de la ligne de base à 24 mois)

Ce résultat sera mesuré par l'évaluation de tout SAE et EI.

(Le changement sera calculé à partir de la ligne de base à 24 mois)

L'échelle de peur de l'hypoglycémie (HFS) est un outil psychométrique bien validé évaluant la peur des participants à l'hypoglycémie à la fois en général et en termes de comportement et d'inquiétude. Il a été utilisé pour évaluer les impacts de différents événements hypoglycémiques tels que les épisodes hypoglycémiques sévères, modérés et légers sur la peur de l'hypoglycémie (33). Un avantage spécifique du HFS est qu'il peut être en mesure d'identifier les participants susceptibles de maintenir une glycémie élevée, aidant ainsi à comprendre les raisons potentielles d'un mauvais contrôle glycémique.

(Le changement sera calculé à partir de la ligne de base à 24 mois)

Le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) mesure la satisfaction du traitement qui fait référence à l'évaluation subjective d'un individu de son expérience du traitement, y compris la facilité d'utilisation, les effets secondaires et l'efficacité. Les améliorations de la satisfaction ne s'accompagnent pas nécessairement d'améliorations de la qualité de vie ; la satisfaction au traitement peut être élevée même si le diabète a un impact négatif sur la qualité de vie, c'est pourquoi il est important de mesurer les deux séparément.

(Le changement sera calculé à partir de la ligne de base à 24 mois)

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) mesure l'anxiété sur une sous-échelle et la dépression sur une autre en utilisant 7 questions pour chaque caractéristique. Il est important de mesurer le bien-être émotionnel dans l'essai, car les participants peuvent trouver plus facile de gérer leur état après la formation DAFNE ou avec l'un des traitements. Cela pourrait avoir un effet substantiel sur leur bien-être émotionnel que les mesures de la qualité de vie ne sont pas assez sensibles pour détecter.

(Le changement sera calculé à partir de la ligne de base à 24 mois)

Entrevues des participants après le cours

Les participants seront interrogés sur :

1. Compréhension de l'essai et motivation pour la participation.
2. Opinions sur les résultats de la randomisation.
3. Attentes/préoccupations concernant la participation à l'essai et (le cas échéant) le passage au CSII.
4. Expérience / points de vue sur le cours et (le cas échéant) changement vers CSII.
5. Les changements qu'ils ont apportés à la gestion du diabète depuis le cours et les objectifs à court/long terme fixés.
6. Aime/n'aime pas le traitement CSII ou MDI. (Le changement sera calculé à partir de la ligne de base à 24 mois)

Entretiens post-cours avec les éducateurs

Les enseignants seront interrogés sur :

a) Aperçu et expérience de ce qui s'est passé pendant le cours. b) Recommandations pour le développement futur des cours.

c) Recommandations pour le soutien qui devrait être offert aux patients qui passent aux pompes.

(Le changement sera calculé à partir de la ligne de base à 24 mois)

Les coûts et les années de vie ajustées sur la qualité seront estimés pour chaque individu recruté pour l'essai. Les valeurs moyennes pour chaque bras seront calculées.

(Le changement sera calculé à partir de la ligne de base à 24 mois)

Le rapport coût-efficacité sera décrit à l'aide de tracés des coûts différentiels et des QALY sur le plan du rapport coût-efficacité, ainsi que des courbes d'acceptabilité et des frontières du rapport coût-efficacité associées. Le rapport coût-efficacité différentiel et la probabilité que le CSII soit rentable dans une fourchette de 20 000 £ à 30 000 £ par QALY seront au centre des préoccupations.

(Le changement sera calculé à partir de la ligne de base à 24 mois)

Les valeurs moyennes du coût seront estimées et la valeur sera calculée pour chaque individu

(Le changement sera calculé à partir de la ligne de base à 24 mois)

Cela sera mesuré par 3 mesures différentes, le WHOQOL bref, SF12 et EQ5D.

(Le changement sera calculé à partir de la ligne de base à 24 mois)