O teste REPOSE (eficácia relativa das bombas sobre MDI e educação estruturada) (REPOSE)

• CSII
• Infusão subcutânea contínua de insulina
• bombas externas de insulina

A alteração na HbA1c após 2 anos naqueles participantes cuja HbA1c basal era igual ou superior a 7,5% (58mmol/mol).

(A alteração será calculada a partir da linha de base em 24 meses)

HbA1c é uma medida da hemoglobina glicosilada que reflete os valores gerais de glicose no sangue nas últimas 6-8 semanas(24). Isso é considerado a medida padrão-ouro do controle glicêmico. Existe uma forte relação entre HbA1c e o risco de desenvolver complicações diabéticas de longo prazo e é aceito como um substituto para resultados de longo prazo em indivíduos com diabetes.

Como a HbA1c pode ser medida por diferentes técnicas, garantiremos a padronização medindo a HbA1c em amostras de sangue em um laboratório central.

(A alteração será calculada a partir da linha de base em 24 meses)

DSQOL A qualidade de vida (QoL) específica do diabetes será avaliada usando a escala DSQOL.

(A alteração será calculada a partir da linha de base em 24 meses)

Os investigadores registrarão episódios graves e moderados de hipoglicemia nos participantes. Isso deve aumentar o poder e identificar a capacidade do CSII de reduzir as taxas de hipoglicemia. Também será possível avaliar os efeitos de ambos, comparando as medidas de qualidade de vida naqueles com hipoglicemia apenas moderada, versus aqueles com hipoglicemia moderada e grave.

(A alteração será calculada a partir da linha de base em 24 meses)

Alguns estudos indicaram que o CSII resulta no uso de menos insulina. Iremos, portanto, registrar a dose de insulina autorreferida pelos participantes em cada momento e calcular as unidades/kg de peso corporal.

(A alteração será calculada a partir da linha de base em 24 meses)

Se o tratamento com CSII resultar no uso de menos insulina, pode ter um efeito favorável no peso, pois com menos insulina há uma propensão do corpo a armazenar menos nutrientes. Portanto, registraremos o peso em cada ponto do teste.

(A alteração será calculada a partir da linha de base em 24 meses)

Amostras de sangue serão coletadas usando laboratórios locais e lipídios (incluindo colesterol HDL). A relação albumina-creatinina (uma medida sensível da proteinúria) será medida a partir de amostras de urina.

(A alteração será calculada a partir da linha de base em 24 meses)

Este resultado será medido através da avaliação de quaisquer SAEs e AEs.

(A alteração será calculada a partir da linha de base em 24 meses)

A Escala de Medo de Hipoglicemia (HFS) é uma ferramenta psicométrica bem validada que avalia o medo de hipoglicemia dos participantes, tanto em geral quanto em termos de comportamento e preocupação. Tem sido usado para avaliar os impactos de diferentes eventos hipoglicêmicos, como episódios hipoglicêmicos graves, moderados e leves, sobre o medo de hipoglicemia (33). Um benefício específico do HFS é que ele pode ser capaz de identificar os participantes com maior probabilidade de manter altos níveis de glicose no sangue, auxiliando assim na compreensão das possíveis razões para o mau controle glicêmico.

(A alteração será calculada a partir da linha de base em 24 meses)

O Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ mede a satisfação com o tratamento, que se refere à avaliação subjetiva de um indivíduo sobre sua experiência de tratamento, incluindo facilidade de uso, efeitos colaterais e eficácia. As melhorias na satisfação não são necessariamente acompanhadas por melhorias na qualidade de vida; a satisfação com o tratamento pode ser alta, apesar do diabetes ter um impacto negativo na qualidade de vida, por isso é importante medir ambos separadamente.

(A alteração será calculada a partir da linha de base em 24 meses)

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) mede a ansiedade em uma subescala e a depressão em outra por meio do uso de 7 questões para cada característica. É importante medir o bem-estar emocional no estudo, pois os participantes podem achar mais fácil gerenciar sua condição após a educação DAFNE ou com um dos tratamentos. Isso pode ter um efeito substancial em seu bem-estar emocional que as medidas de qualidade de vida não são sensíveis o suficiente para detectar.

(A alteração será calculada a partir da linha de base em 24 meses)

Entrevistas pós-curso dos participantes

Os participantes serão entrevistados sobre:

1. Compreensão do julgamento e motivação para a participação.
2. Visões sobre o resultado da randomização.
3. Expectativas/preocupações sobre a participação no estudo e (se relevante) mudança para CSII.
4. Experiência/opiniões sobre o curso e (se relevante) mudança para CSII.
5. Mudanças que eles fizeram no gerenciamento do diabetes desde o curso e as metas de curto/longo prazo definidas.
6. Gosta/não gosta do tratamento CSII ou MDI. (A alteração será calculada a partir da linha de base em 24 meses)

Entrevistas pós-curso do educador

Os educadores serão entrevistados sobre:

a) Visão e experiência do que aconteceu no curso. b) Recomendações para o desenvolvimento futuro do curso.

c) Recomendações de suporte que devem ser oferecidas aos pacientes que passam para as bombas.

(A alteração será calculada a partir da linha de base em 24 meses)

Custos e anos de vida ajustados pela qualidade serão estimados para cada indivíduo recrutado para o estudo. Os valores médios para cada braço serão calculados.

(A alteração será calculada a partir da linha de base em 24 meses)

O custo-efetividade será descrito usando gráficos de custos incrementais e QALYs no plano de custo-efetividade, juntamente com suas curvas e fronteiras de aceitabilidade de custo-efetividade associadas. A relação de custo-efetividade incremental e a probabilidade de que o CSII seja custo-efetivo na faixa de £ 20.000 a £ 30.000 por QALY serão o foco principal.

(A alteração será calculada a partir da linha de base em 24 meses)

Valores médios de custo serão estimados e o valor será calculado para cada indivíduo

(A alteração será calculada a partir da linha de base em 24 meses)

Isso será medido por 3 medidas diferentes, o WHOQOL bref, SF12 e EQ5D.

(A alteração será calculada a partir da linha de base em 24 meses)