Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REPOSE (Pumppujen suhteellinen tehokkuus MDI:hen ja strukturoituun koulutukseen verrattuna) -kokeilu (REPOSE)

perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Pumppujen suhteellinen tehokkuus useiden annosinjektioiden ja strukturoidun koulutuskokeilun aikana

Tyypin 1 diabeteksessa insuliinihoidon tavoitteena on pitää verensokeri lähellä normaalia ja samalla välttää hypoglykemia, mutta tätä rajoittaa voimakkaasti nykyisen insuliinin annostelun suhteellinen karkeus verrattuna insuliinia erittävien β-solujen fysiologiaan. Insuliini annetaan yleensä useilla MDI-injektioilla, ja annos säädetään syömisen ja harjoituksen mukaan. Insuliinia voidaan nyt antaa myös pumpulla (CSII), joka on suunnilleen matkapuhelimen kokoinen laite, joka sisältää riittävästi insuliinia tyydyttämään sekä perusaineenvaihdunnan tarpeet koko päivän että bolukset, jotka on katettava ateriat. CSII:n käyttö on kallista verrattuna injektioihin, mutta sillä on merkittäviä mahdollisia etuja, joita ovat muun muassa parantunut glykeeminen hallinta, pienempi hypoglykemian (matala verensokeri) riski sekä joustavampi elämäntapa ja parempi elämänlaatu. Aikuisilla ei ole tehty tutkimuksia, joissa CSII-hoitoa olisi verrattu MDI-hoitoon, ja joissa intensiivisessä insuliinihoidossa olisi annettu sama jäsennelty koulutus, joten pumpputekniikan tarkka hyöty on edelleen epäselvä. Tämä on tarpeen vahvistaa ja tunnistaa eniten hyötyvät potilaat, jotta terveysministeriö voi laskea CSII-hoidosta hyötyvien aikuisten osuuden ja varmistaa, että toimeksiantajat maksavat tarvittavat korvaukset. Tämän vuoksi kokeen tavoitteena on selvittää CSII-hoidon lisähyöty useisiin injektioihin verrattuna glukoositason hallintaan ja hypoglykemiaan tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka saavat samanlaista korkealaatuista strukturoitua koulutusta (Dose Adjustment For Normal Eating:DAFNE) insuliinihoidossa. Lisäarvioinnit sisältävät vaikutuksia elämänlaatuun ja kustannustehokkuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 40–49 tyypin 1 diabeetikkoa, aikuisia, vähintään 18-vuotiaita vapaaehtoisia rekrytoidaan kohdetta kohden 7 toissijaisesta hoitokeskuksesta (Sheffield, Kings College Hospital London, Harrogate District Hospital, Addenbrookes Hospital Cambridge, Glasgow Royal Infirmary, Dumfries and Galloway Royal Infirmary ja Edinburgh Royal Infirmary). Sivustojen on rekrytoitava osallistujia vähintään kolmelle CSII DAFNE (Dose Adjustment for Normal Eating) -kurssille ja kolmelle MDI DAFNE -kurssille. Tämä tarkoittaa, että tutkimuksessa yhteensä 140 osallistujaa satunnaistetaan CSII:han ja 140 MDI:hen. Osallistujat rekrytoidaan suoran lähestymisen kautta, jos he ovat jo DAFNE-kurssin jonotuslistalla tai ilmoituksen kautta eri klinikoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital, Diabetes Centre, Suite 3, Golden Jubilee Wing, Denmark Hill
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre Campus, Derby Road
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Wolfson Diabetes and Endocrine Clinic, Box 281, Addenbrookes Hospital, Hills Road
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital, Diabetes Centre, Lancaster Park Road,
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DG1 4TG
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary, Diabetes Centre, Cluden West, Crichton Hall,
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Department of Diabetes, 51 Little France Crescent
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G21 3UW
        • Stobhill ACH, Diabetes Clinic, 133 Balornock Road
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital, Diabetes Centre, Northern General Hospital, PO Box 1, Herries Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On 18 vuotta täyttänyt.
  • Sinulla on ollut tyypin 1 diabetes vähintään 12 kuukautta (kliinisen diagnoosin päivämäärän mukaan).
  • Hän puhuu sujuvasti, lukee ja ymmärtää englantia.
  • Hän ei pidä tutkimuksen CSII- tai MDI-haaroista parempana ja on mielellään satunnaistettu.
  • Käyttää tällä hetkellä tai haluaa vaihtaa Detemiriin.
  • On valmis suorittamaan verensokerin (SMBG) itseseurannan, hiilihydraattien laskennan ja insuliinin itsesäätelyn. (Ilmoittautumishenkilöstön tulee tarkistaa, että jokainen osallistuja, jonka lähtötason HbA1c on yli 12 %, on valmis suorittamaan SMBG:n).
  • Hänellä on tarve jäsennellylle koulutukselle diabeteksen hallinnan optimoimiseksi tutkijan mielestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Onko raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 2 vuoden aikana.
  • On käyttänyt CSII:ta viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Hän on jo suorittanut diabeteskasvatuskurssin.
  • Hänellä on vakava neulafobia.
  • Hänellä on tällä hetkellä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Hänellä on ollut sydänsairaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hänellä on verenpaine, jota ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä (diastolinen verenpaine > 100 mmHg ja/tai jatkuva systolinen taso > 160).
  • Hänellä on munuaisten vajaatoiminta, joka saattaa tarvita munuaiskorvaushoitoa seuraavan 2 vuoden aikana (ilmoittautuneen henkilökunnan tulee tarkistaa, että kreatiniiniarvot eivät ole yli 200 µmol/l).
  • Hänellä on toistuvia ihotulehdusjaksoja.
  • Hänellä on vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psyykkinen sairaus.
  • On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin seulontaa edeltäneiden 4 kuukauden aikana.
  • Onko hänellä muita seikkoja, jotka voivat estää osallistujaa osallistumasta tyydyttävästi tutkimukseen tutkinnan perusteella.
  • Hänellä on tutkijan mielestä voimakas pumppuhoidon tarve.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Useita päivittäisiä ruiskeita plus DAFNE
Optimoitu MDI-hoito käyttämällä nopeita ja kahdesti päivässä (Detemir/Levemir) pitkävaikutteisia insuliinianalogeja
Muut: MDI (levemir® ja nopeavaikutteinen insuliini) sekä DAFNE
Optimoitu MDI-hoito käyttämällä nopeita ja kahdesti päivässä (Detemir/Levemir) pitkävaikutteisia insuliinianalogeja
Kokeellinen: CSII (insuliinipumppu) ja DAFNE
Medtronic MiniMed Paradigm Veo -insuliinipumput (X54)
Muut: CSII (insuliinipumppu) ja DAFNE
Medtronic MiniMed Paradigm Veo -insuliinipumput (X54)
Muut nimet:
  • CSII
  • Jatkuva ihonalainen insuliini-infuusio
  • ulkoiset insuliinipumput

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos 2 vuoden jälkeen niillä osallistujilla, joiden lähtötason HbA1c oli 7,5 % tai enemmän (58 mmol/mol).
Aikaikkuna: 2 vuotta

HbA1c:n muutos 2 vuoden jälkeen niillä osallistujilla, joiden lähtötason HbA1c oli 7,5 % tai enemmän (58 mmol/mol).

(Muutos lasketaan lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat NICE-tavoitteen, HbA1c-tason 7,5 % (58 mmol/mol) tai vähemmän
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

HbA1c on glykosyloidun hemoglobiinin mitta, joka heijastaa verensokerin kokonaisarvoja edellisten 6–8 viikon ajalta(24). Tätä pidetään glykeemisen hallinnan kultaisena standardina. HbA1c:n ja pitkäaikaisten diabeettisten komplikaatioiden kehittymisriskin välillä on vahva yhteys, ja se hyväksytään pitkäaikaisten tulosten korvikkeena diabeetikoilla.

Koska HbA1c voidaan mitata eri tekniikoilla, varmistamme standardoinnin mittaamalla HbA1c verinäytteistä keskuslaboratoriossa.

(Muutos lasketaan lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla)
6, 12 ja 24 kuukautta
Diabeteskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

DSQOL Diabetesspesifistä elämänlaatua (QoL) arvioidaan DSQOL-asteikolla.

(Muutos lasketaan lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla)
6, 12 ja 24 kuukautta
Hypoglykemia (vaikea ja kohtalainen)
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Tutkijat kirjaavat sekä vaikeita että kohtalaisia ​​hypoglykemiajaksoja osallistujilla. Tämän pitäisi lisätä tehoa ja tunnistaa CSII:n kyky vähentää hypoglykemian määrää. On myös mahdollista arvioida molempien vaikutuksia vertaamalla elämänlaatumittauksia niillä, joilla on vain kohtalainen hypos, verrattuna niihin, joilla on kohtalainen ja vaikea.

(Muutos lasketaan lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla)
6, 12 ja 24 kuukautta
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että CSII johtaa vähemmän insuliinin käyttöön. Siksi kirjaamme osallistujien itse ilmoittaman insuliiniannoksen kullakin aikapisteellä ja laskemme yksiköitä/kg ruumiinpainoa.

(Muutos lasketaan lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla)
6, 12 ja 24 kuukautta
Kehon paino
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Jos CSII-hoito johtaa vähemmän insuliinin käyttöön, sillä voi olla suotuisa vaikutus painoon, koska pienemmällä insuliinimäärällä elimistö on taipuvainen varastoimaan vähemmän ravintoaineita. Siksi kirjaamme painon jokaisessa kokeen ajankohtana.

(Muutos lasketaan lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla)
6, 12 ja 24 kuukautta
Veren lipidit ja proteinuria
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Verinäytteet otetaan käyttämällä paikallisia laboratorioita ja lipidejä (mukaan lukien HDL-kolesteroli). Albumiini-kreatiniinisuhde (herkkä proteinurian mitta) mitataan virtsanäytteistä.

(Muutos lasketaan lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla)
6, 12 ja 24 kuukautta
Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Tämä tulos mitataan arvioimalla mahdolliset haittavaikutukset ja haittavaikutukset.

(Muutos lasketaan lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla)
6, 12 ja 24 kuukautta
Hypoglykemian pelko
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Hypoglykemian pelkoasteikko (HFS) on hyvin validoitu psykometrinen työkalu, joka arvioi osallistujien hypoglykemian pelkoa sekä yleisesti että käyttäytymisen ja huolen suhteen. Sitä on käytetty erilaisten hypoglykemiatapahtumien, kuten vaikeiden, kohtalaisten ja lievien hypoglykemiakohtausten, vaikutusten arvioimiseen hypoglykemian pelkoon (33). HFS:n erityinen etu on, että se voi tunnistaa osallistujat, jotka todennäköisesti ylläpitävät korkeaa verensokeritasoa, mikä auttaa ymmärtämään mahdollisia syitä huonoon glukoositasoon.

(Muutos lasketaan lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla)
6, 12 ja 24 kuukautta
Tyytyväisyys diabeteksen hoitoon
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely (DTSQ mittaa hoitotyytyväisyyttä, mikä viittaa yksilön subjektiiviseen arvioon hoitokokemuksestaan, mukaan lukien käytön helppous, sivuvaikutukset ja tehokkuus. Tyytyväisyyden paranemiseen ei välttämättä liity QoL:n paranemista; Hoitotyytyväisyys voi olla korkea, vaikka diabeteksella on negatiivinen vaikutus elämänlaatuun, minkä vuoksi on tärkeää mitata molemmat erikseen.

(Muutos lasketaan lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla)
6, 12 ja 24 kuukautta
Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mittaa ahdistusta yhdellä alaasteikolla ja masennusta toisella käyttämällä 7 kysymystä jokaiselle ominaisuudelle. On tärkeää mitata emotionaalista hyvinvointia kokeessa, koska osallistujien voi olla helpompi hallita tilaansa DAFNE-koulutuksen jälkeen tai jollakin hoidoista. Tällä voi olla merkittävä vaikutus heidän emotionaaliseen hyvinvointiinsa, koska elämänlaatumittaukset eivät ole tarpeeksi herkkiä havaittavaksi.

(Muutos lasketaan lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla)
6, 12 ja 24 kuukautta
Osallistujien näkemykset pumpusta/moniruiskeesta ja hoidosta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Kurssin jälkeiset osallistujien haastattelut

Osallistujia haastatellaan seuraavista aiheista:

  1. Kokeen ymmärtäminen ja osallistumisen motivaatio.
  2. Näkemyksiä satunnaistamisen tuloksista.
  3. Odotukset/huolet kokeeseen osallistumisesta ja (tarvittaessa) CSII:n muuttamisesta.
  4. Kokemus/näkemykset kurssista ja (tarvittaessa) muutos CSII:hen.
  5. Muutokset, joita he ovat tehneet diabeteksen hallintaan kurssin ja lyhyen/pitkän aikavälin tavoitteiden jälkeen.
  6. Tykkää/ei pidä CSII- tai MDI-hoidosta. (Muutos lasketaan lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla)
6, 12 ja 24 kuukautta
Kouluttajan näkemykset pumppu-/moniruiskekurssista ja hoidosta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Kouluttajien kurssien jälkeiset haastattelut

Kouluttajia haastatellaan seuraavista aiheista:

a) Näkemys ja kokemus kurssilla tapahtuneesta. b) Suosituksia tulevaa kurssikehitystä varten.

c) Suositukset tuesta, jota tulisi tarjota potilaille, jotka siirtyvät pumppujen käyttöön.

(Muutos lasketaan lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla)
6, 12 ja 24 kuukautta
Kustannukset ja tulokset
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Kustannukset ja laatusopeutetut elinvuodet arvioidaan jokaiselle kokeeseen rekrytoidulle henkilölle. Keskiarvot kullekin käsivarrelle lasketaan.

(Muutos lasketaan lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla)
6, 12 ja 24 kuukautta
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Kustannustehokkuus kuvataan käyttämällä lisäkustannusten ja QALY:n käyriä kustannustehokkuustasolla yhdessä niihin liittyvien kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrien ja rajojen kanssa. Pääpainopisteenä ovat kasvava kustannustehokkuussuhde ja todennäköisyys, että CSII on kustannustehokas välillä 20 000–30 000 puntaa QALY:tä kohti.

(Muutos lasketaan lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla)
6, 12 ja 24 kuukautta
Kustannukset
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Kustannusten keskiarvot arvioidaan ja arvo lasketaan jokaiselle yksilölle

(Muutos lasketaan lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla)
6, 12 ja 24 kuukautta
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta

Tätä mitataan kolmella eri mittarilla, WHOQOL-bref, SF12 ja EQ5D.

(Muutos lasketaan lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla)
6, 12 ja 24 kuukautta
Oikaistujen elinvuosien laatu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Keskiarvot arvioidaan ja arvo lasketaan jokaiselle yksilölle (muutos lasketaan lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla)
6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

King's College Hospital NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
NHS Lothian
National Institute for Health Research, United Kingdom
NHS Greater Glasgow and Clyde
Harrogate & District NHS Foundation Trust
NHS Dumfries & Galloway

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon Heller, Prof, University of Sheffield

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STH15295
  • 08/107/01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: HTA)
  • 2010-023198-21 (EudraCT-numero)
  • 11/H1002/10 (Rekisterin tunniste: REC)
  • 61215213 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
  • 10997 (DRN 628) (Rekisterin tunniste: UKCRN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa