REPOSE-försöket (Relative Effectiveness of Pumps Over MDI and Structured Education). (REPOSE)

• CSII
• Kontinuerlig subkutan insulininfusion
• externa insulinpumpar

Förändringen i HbA1c efter 2 år hos de deltagare vars baseline HbA1c var på eller över 7,5 % (58 mmol/mol).

(Ändring kommer att beräknas från baslinjen vid 24 månader)

HbA1c är ett mått på glykosylerat hemoglobin som återspeglar totala blodsockervärden under de föregående 6-8 veckorna(24). Detta anses vara guldstandardmåttet för glykemisk kontroll. Det finns ett starkt samband mellan HbA1c och risken att utveckla långvariga diabetiska komplikationer och det är accepterat som ett surrogat för långsiktiga resultat hos individer med diabetes.

Eftersom HbA1c kan mätas med olika tekniker kommer vi att säkerställa standardisering genom att mäta HbA1c i blodprover på ett centralt laboratorium.

(Ändring kommer att beräknas från baslinjen vid 24 månader)

DSQOL Diabetesspecifik livskvalitet (QoL) kommer att bedömas med hjälp av skalan DSQOL.

(Ändring kommer att beräknas från baslinjen vid 24 månader)

Utredarna kommer att registrera både svåra och måttliga episoder av hypoglykemi hos deltagarna. Detta bör öka kraften och identifiera förmågan hos CSII att minska frekvensen av hypoglykemi. Det kommer också att vara möjligt att bedöma effekterna av båda, genom att jämföra livskvalitetsmått hos dem med endast måttlig hypos, kontra de med måttlig och svår.

(Ändring kommer att beräknas från baslinjen vid 24 månader)

Vissa studier har visat att CSII leder till användning av mindre insulin. Vi kommer därför att registrera deltagarnas självrapporterade insulindos vid varje tidpunkt och beräkna enheter/kg kroppsvikt.

(Ändring kommer att beräknas från baslinjen vid 24 månader)

Om CSII-behandling leder till användning av mindre insulin kan det ha en gynnsam effekt på vikten eftersom det med mindre insulin finns en benägenhet för kroppen att lagra färre näringsämnen. Vi kommer därför att registrera vikt vid varje tidpunkt av försöket.

(Ändring kommer att beräknas från baslinjen vid 24 månader)

Blodprov kommer att tas med hjälp av lokala laboratorier och lipider (inklusive HDL-kolesterol). Albumin-kreatininförhållandet (ett känsligt mått på proteinuri) kommer att mätas från urinprover.

(Ändring kommer att beräknas från baslinjen vid 24 månader)

Detta resultat kommer att mätas genom bedömning av eventuella SAE och AE.

(Ändring kommer att beräknas från baslinjen vid 24 månader)

Hypoglykemi Fear Scale (HFS) är ett välvaliderat psykometriskt verktyg som bedömer deltagarnas rädsla för hypoglykemi både generellt och i termer av beteende och oro. Den har använts för att bedöma effekterna av olika hypoglykemihändelser såsom svåra, måttliga och milda hypoglykemiska episoder på rädsla för hypoglykemi (33). En specifik fördel för HFS är att den kanske kan identifiera deltagare som sannolikt kommer att bibehålla höga blodsockernivåer, vilket underlättar förståelsen av potentiella orsaker till dålig glykemisk kontroll.

(Ändring kommer att beräknas från baslinjen vid 24 månader)

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ mäter behandlingstillfredsställelse som hänvisar till en individs subjektiva bedömning av sin upplevelse av behandlingen, inklusive användarvänlighet, biverkningar och effekt. Förbättringar i tillfredsställelse åtföljs inte nödvändigtvis av förbättringar i QoL; behandlingstillfredsställelsen kan vara hög trots att diabetes har en negativ inverkan på livskvaliteten, varför det är viktigt att mäta båda separat.

(Ändring kommer att beräknas från baslinjen vid 24 månader)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mäter ångest på en subskala och depression på en annan genom att använda 7 frågor för varje egenskap. Det är viktigt att mäta känslomässigt välbefinnande i försöket eftersom deltagarna kan ha lättare att hantera sitt tillstånd efter DAFNE-utbildning eller med någon av behandlingarna. Detta kan ha en avsevärd effekt på deras känslomässiga välbefinnande som livskvalitetsmåtten inte är tillräckligt känsliga för att fånga upp.

(Ändring kommer att beräknas från baslinjen vid 24 månader)

Deltagare efter kursintervjuer

Deltagarna kommer att intervjuas om:

1. Förståelser av försöket och motivation för deltagande.
2. Synpunkter på resultatet av randomisering.
3. Förväntningar/oro över provdeltagande och (om relevant) byte till CSII.
4. Erfarenhet av/synpunkter på kursen och (om relevant) byte till CSII.
5. Förändringar de har gjort i diabeteshanteringen sedan kursen och kort-/långsiktiga mål som satts upp.
6. Gillar/ogillar CSII- eller MDI-behandling. (Ändring kommer att beräknas från baslinjen vid 24 månader)

Utbildare efter kursintervjuer

Lärare kommer att intervjuas om:

a) Insikt och erfarenhet av vad som hände på kursen. b) Rekommendationer för framtida kursutveckling.

c) Rekommendationer för stöd som bör erbjudas patienter som går över till pumpar.

(Ändring kommer att beräknas från baslinjen vid 24 månader)

Kostnader och kvalitetsjusterade levnadsår kommer att uppskattas för varje individ som rekryteras till försöket. Medelvärden för varje arm kommer att beräknas.

(Ändring kommer att beräknas från baslinjen vid 24 månader)

Kostnadseffektivitet kommer att beskrivas med hjälp av plotter av inkrementella kostnader och QALYs på kostnadseffektivitetsplanet, tillsammans med deras tillhörande kostnadseffektivitetsacceptabilitetskurvor och gränser. Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet och sannolikheten att CSII kommer att vara kostnadseffektiv i intervallet £20 000-£30 000 per QALY kommer att vara huvudfokus.

(Ändring kommer att beräknas från baslinjen vid 24 månader)

Medelvärden för kostnaden kommer att uppskattas och värdet beräknas för varje individ

(Ändring kommer att beräknas från baslinjen vid 24 månader)

Detta kommer att mätas med 3 olika mått, WHOQOL bref, SF12 och EQ5D.

(Ändring kommer att beräknas från baslinjen vid 24 månader)