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REPOSE（泵相对于 MDI 和结构化教育的相对有效性）试验 (REPOSE)

2021年1月22日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

泵相对于多剂量注射和结构化教育试验的相对有效性

对于 1 型糖尿病，胰岛素治疗的目的是使血糖接近正常，同时避免低血糖，但这受到当前胰岛素输送与分泌胰岛素的 β 细胞生理学相比相对粗糙的严重限制。 胰岛素一般通过多次注射MDI给药，根据饮食和运动调整剂量。 胰岛素现在也可以使用泵 (CSII) 给药，这是一种设备，大小与手机差不多，含有足够的胰岛素来满足全天基础代谢的需求，以及必须满足膳食的推注需求。 与注射相比，CSII 的使用费用昂贵，但有重要的潜在好处，包括改善血糖控制、降低低血糖风险（低血糖）以及更灵活的生活方式和更好的生活质量。 目前还没有在成人中比较 CSII 治疗与 MDI 的试验，后者在强化胰岛素治疗方面进行了相同的结构化训练，因此泵技术的确切益处仍不清楚。 有必要确定这一点，并确定受益最大的患者，以便卫生部可以计算出将从 CSII 治疗中受益的成年人的比例，从而确保委托机构提供必要的报销。 因此，该试验的目的是确定 CSII 治疗相对于多次注射在胰岛素治疗中接受类似高质量结构化训练（正常饮食的剂量调整：DAFNE）的 1 型糖尿病患者的血糖控制和低血糖的额外益处。 额外的评估将包括对生活质量和成本效益的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验是一项多中心随机对照试验，每个站点将从 7 个二级护理中心（谢菲尔德、伦敦国王学院医院、哈罗盖特地区医院、 Addenbrookes Hospital Cambridge、Glasgow Royal Infirmary、Dumfries and Galloway Royal Infirmary 和 Edinburgh Royal Infirmary）。 这些站点将需要招募参与者参加至少 3 门 CSII DAFNE（正常饮食的剂量调整）课程和 3 门 MDI DAFNE 课程。 这意味着在试验中总共有 140 名参与者被随机分配到 CSII，140 名参与者被随机分配到 MDI。 如果参与者已经在 DAFNE 课程的候补名单上，或通过在各个诊所发布广告，将通过直接方式招募参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

267

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SE5 9RS
        • Kings College Hospital, Diabetes Centre, Suite 3, Golden Jubilee Wing, Denmark Hill
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre Campus, Derby Road
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Wolfson Diabetes and Endocrine Clinic, Box 281, Addenbrookes Hospital, Hills Road
    • North Yorkshire
      • Harrogate、North Yorkshire、英国、HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital, Diabetes Centre, Lancaster Park Road,
    • Scotland
      • Dumfries、Scotland、英国、DG1 4TG
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary, Diabetes Centre, Cluden West, Crichton Hall,
      • Edinburgh、Scotland、英国、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Department of Diabetes, 51 Little France Crescent
      • Glasgow、Scotland、英国、G21 3UW
        • Stobhill ACH, Diabetes Clinic, 133 Balornock Road
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital, Diabetes Centre, Northern General Hospital, PO Box 1, Herries Road

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁。
  • 患有 1 型糖尿病至少 12 个月（按临床诊断日期评估）。
  • 能流利地说、读和理解英语。
  • 对研究的 CSII 或 MDI 臂没有偏好，并且很高兴被随机化。
  • 目前正在使用或愿意改用Detemir。
  • 愿意承担血糖自我监测（SMBG）、碳水化合物计数和胰岛素自我调节。 （登记人员应检查基线 HbA1c 高于 12% 的参与者是否愿意完成 SMBG）。
  • 根据研究者的意见，需要结构化教育来优化糖尿病控制。

排除标准：

  • 无法给予知情同意。
  • 已怀孕或计划在未来 2 年内怀孕。
  • 在过去 3 年内使用过 CSII。
  • 已经完成糖尿病教育课程。
  • 有严重的针头恐惧症。
  • 目前有酗酒或吸毒史。
  • 近3个月内有心脏病史。
  • 高血压药物无法控制高血压（舒张压 >100mmHg 和/或持续收缩压 >160）。
  • 有肾功能损害，未来 2 年内可能需要肾脏替代治疗（登记人员应检查肌酐水平不超过 200 µmol/L）。
  • 有反复发作的皮肤感染。
  • 有严重或不稳定的医疗或心理状况。
  • 在筛选前的 4 个月内参加过任何其他研究性临床试验。
  • 根据调查判断，有任何其他问题可能会妨碍参与者满意地参与研究。
  • 研究者认为强烈需要泵治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：每日多次注射加 DAFNE
使用快速和每天两次 (Detemir/Levemir) 长效胰岛素类似物优化 MDI 治疗
其他：MDI（levemir® 和速效胰岛素）加 DAFNE
使用快速和每天两次 (Detemir/Levemir) 长效胰岛素类似物优化 MDI 治疗
实验性的：CSII（胰岛素泵）加 DAFNE
Medtronic MiniMed Paradigm Veo 胰岛素泵 (X54)
其他：CSII（胰岛素泵）加 DAFNE
Medtronic MiniMed Paradigm Veo 胰岛素泵 (X54)
其他名称：
  • CSII
  • 连续皮下胰岛素输注
  • 外部胰岛素泵

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线 HbA1c 等于或高于 7.5% (58mmol/mol) 的参与者 2 年后 HbA1c 的变化。
大体时间：2年

基线 HbA1c 等于或高于 7.5% (58mmol/mol) 的参与者 2 年后 HbA1c 的变化。

（变化将从 24 个月时的基线开始计算）
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到 HbA1c 水平 7.5% (58mmol/mol) 或更低的 NICE 目标的参与者比例
大体时间：6、12 和 24 个月

HbA1c 是糖化血红蛋白的测量值，它反映了过去 6-8 周内的总体血糖值 (24)。 这被认为是血糖控制的金标准措施。 HbA1c 与发生长期糖尿病并发症的风险之间存在密切关系，并且它被接受为糖尿病患者长期结果的替代指标。

由于 HbA1c 可以通过不同的技术测量，我们将通过在中心实验室测量血液样本中的 HbA1c 来确保标准化。

（变化将从 24 个月时的基线开始计算）
6、12 和 24 个月
糖尿病特有的生活质量
大体时间：6、12 和 24 个月

DSQOL 糖尿病特异性生活质量 (QoL) 将使用 DSQOL 量表进行评估。

（变化将从 24 个月时的基线开始计算）
6、12 和 24 个月
低血糖症（重度和中度）
大体时间：6、12 和 24 个月

研究人员将记录参与者的严重和中度低血糖发作。 这应该会增加功效并确定 CSII 降低低血糖发生率的能力。 通过比较仅患有中度低血压的人与患有中度和重度低血压的人的生活质量指标，也可以评估两者的影响。

（变化将从 24 个月时的基线开始计算）
6、12 和 24 个月
胰岛素剂量
大体时间：6、12 和 24 个月

一些研究表明，CSII 导致使用较少的胰岛素。 因此，我们将记录参与者在每个时间点自我报告的胰岛素剂量，并计算单位/公斤体重。

（变化将从 24 个月时的基线开始计算）
6、12 和 24 个月
体重
大体时间：6、12 和 24 个月

如果 CSII 治疗导致使用较少的胰岛素，则它可能对体重产生有利影响，因为使用较少的胰岛素会使身体倾向于储存较少的营养。 因此，我们将在试验的每个时间点记录体重。

（变化将从 24 个月时的基线开始计算）
6、12 和 24 个月
血脂和蛋白尿
大体时间：6、12 和 24 个月

将使用当地实验室和脂质（包括高密度脂蛋白胆固醇）采集血样。 将从尿样中测量白蛋白肌酐比值（蛋白尿的敏感指标）。

（变化将从 24 个月时的基线开始计算）
6、12 和 24 个月
糖尿病酮症酸中毒
大体时间：6、12 和 24 个月

该结果将通过评估任何 SAE 和 AE 来衡量。

（变化将从 24 个月时的基线开始计算）
6、12 和 24 个月
害怕低血糖
大体时间：6、12 和 24 个月

低血糖恐惧量表 (HFS) 是一种经过充分验证的心理测量工具，用于评估参与者对低血糖的总体恐惧程度以及行为和担忧程度。 它已被用于评估不同低血糖事件（如重度、中度和轻度低血糖事件）对低血糖恐惧的影响 (33)。 HFS 的一个具体好处是它可以识别可能保持高血糖水平的参与者，从而有助于了解血糖控制不佳的潜在原因。

（变化将从 24 个月时的基线开始计算）
6、12 和 24 个月
糖尿病治疗满意度
大体时间：6、12 和 24 个月

糖尿病治疗满意度问卷 (DTSQ) 衡量治疗满意度，是指个人对其治疗体验的主观评价，包括易用性、副作用和疗效。 满意度的提高不一定伴随 QoL 的提高；尽管糖尿病对 QoL 有负面影响，但治疗满意度可能很高，这就是为什么分别测量两者很重要的原因。

（变化将从 24 个月时的基线开始计算）
6、12 和 24 个月
情感福祉
大体时间：6、12 和 24 个月

医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 通过对每个特征使用 7 个问题来测量一个分量表的焦虑和另一个分量表的抑郁。 在试验中衡量情绪健康很重要，因为参与者可能会发现在接受 DAFNE 教育或接受其中一种治疗后更容易控制自己的状况。 这可能会对他们的情绪健康产生重大影响，因为 QoL 措施不够敏感，无法接受。

（变化将从 24 个月时的基线开始计算）
6、12 和 24 个月
参与者关于泵/多次注射疗程和治疗的观点
大体时间：6、12 和 24 个月

参加者课后访谈

参与者将接受以下方面的采访：

  1. 对试验的理解和参与的动机。
  2. 关于随机化结果的观点。
  3. 对试验参与和（如果相关）更改为 CSII 的期望/担忧。
  4. 对课程的经验/看法和（如果相关）对 CSII 的改变。
  5. 自课程和短期/长期目标设定以来，他们对糖尿病管理做出了改变。
  6. 喜欢/不喜欢 CSII 或 MDI 处理。 （变化将从 24 个月时的基线开始计算）
6、12 和 24 个月
教育者关于泵/多次注射课程和治疗的观点
大体时间：6、12 和 24 个月

教师课后访谈

教育工作者将接受以下方面的采访：

a) 对课程中发生的事情的洞察力和经验。 b) 对未来课程开发的建议。

c) 应向使用泵的患者提供的支持建议。

（变化将从 24 个月时的基线开始计算）
6、12 和 24 个月
成本和结果
大体时间：6、12 和 24 个月

将估计每个招募到试验中的个体的成本和质量调整生命年。 将计算每个臂的平均值。

（变化将从 24 个月时的基线开始计算）
6、12 和 24 个月
增量成本效益比
大体时间：6、12 和 24 个月

成本效益将使用成本效益平面上的增量成本和 QALYs 图，以及相关的成本效益可接受性曲线和边界来描述。 增量成本效益比和 CSII 在每 QALY 20,000 至 30,000 英镑范围内具有成本效益的可能性将是主要关注点。

（变化将从 24 个月时的基线开始计算）
6、12 和 24 个月
费用
大体时间：6、12 和 24 个月

将估算成本的平均值，并计算每个人的价值

（变化将从 24 个月时的基线开始计算）
6、12 和 24 个月
一般生活质量
大体时间：6、12 和 24 个月

这将通过 3 种不同的衡量标准来衡量，即 WHOQOL bref、SF12 和 EQ5D。

（变化将从 24 个月时的基线开始计算）
6、12 和 24 个月
调整生命年的质量
大体时间：6、12 和 24 个月
将估计平均值并计算每个人的价值（变化将从 24 个月时的基线开始计算）
6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

合作者

King's College Hospital NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
NHS Lothian
National Institute for Health Research, United Kingdom
NHS Greater Glasgow and Clyde
Harrogate & District NHS Foundation Trust
NHS Dumfries & Galloway

调查人员

  • 首席研究员：Simon Heller, Prof、University of Sheffield

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月8日

首次发布 (估计)

2012年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月22日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STH15295
  • 08/107/01 (其他赠款/资助编号：HTA)
  • 2010-023198-21 (EudraCT编号)
  • 11/H1002/10 (注册表标识符：REC)
  • 61215213 (注册表标识符：ISRCTN)
  • 10997 (DRN 628) (注册表标识符：UKCRN)

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