REPOSE (Relative Effectiveness of Pumps Over MDI and Structured Education) Trial (REPOSE)

• CSII
• Kontinuerlig subkutan insulininfusion
• eksterne insulinpumper

Ændringen i HbA1c efter 2 år hos de deltagere, hvis baseline HbA1c var på eller over 7,5 % (58 mmol/mol).

(Ændring vil blive beregnet fra baseline ved 24 måneder)

HbA1c er en måling af glykosyleret hæmoglobin, som afspejler de samlede blodsukkerværdier over de foregående 6-8 uger(24). Dette betragtes som guldstandardmålet for glykæmisk kontrol. Der er en stærk sammenhæng mellem HbA1c og risikoen for at udvikle langsigtede diabetiske komplikationer, og det er accepteret som et surrogat for langsigtede resultater hos personer med diabetes.

Da HbA1c kan måles med forskellige teknikker, vil vi sikre standardisering ved at måle HbA1c i blodprøver på et centralt laboratorium.

(Ændring vil blive beregnet fra baseline ved 24 måneder)

DSQOL Diabetes-specifik livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af skalaen DSQOL.

(Ændring vil blive beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Efterforskerne vil registrere både svære og moderate episoder af hypoglykæmi hos deltagerne. Dette skulle øge kraften og identificere CSII's evne til at reducere forekomsten af ​​hypoglykæmi. Det vil også være muligt at vurdere effekterne af begge, ved at sammenligne livskvalitetsmål hos dem med kun moderat hypos, versus dem med moderat og svær.

(Ændring vil blive beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Nogle undersøgelser har vist, at CSII resulterer i brugen af ​​mindre insulin. Vi vil derfor registrere deltagernes selvrapporterede insulindosis på hvert tidspunkt og beregne enheder/kg kropsvægt.

(Ændring vil blive beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Hvis CSII-behandling resulterer i brug af mindre insulin, kan det have en gunstig effekt på vægten, da der med mindre insulin er en tilbøjelighed til, at kroppen lagrer færre næringsstoffer. Vi vil derfor registrere vægt på hvert tidspunkt af forsøget.

(Ændring vil blive beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Blodprøver vil blive taget ved hjælp af lokale laboratorier og lipider (inklusive HDL-kolesterol). Albumin-kreatinin-forholdet (et følsomt mål for proteinuri) vil blive målt fra urinprøver.

(Ændring vil blive beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Dette resultat vil blive målt gennem vurdering af eventuelle SAE'er og AE'er.

(Ændring vil blive beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Hypoglykæmi-frygtskalaen (HFS) er et velvalideret psykometrisk værktøj, der vurderer deltagernes frygt for hypoglykæmi både generelt og med hensyn til adfærd og bekymring. Det er blevet brugt til at vurdere indvirkningen af ​​forskellige hypoglykæmiske hændelser såsom svære, moderate og milde hypoglykæmiske episoder på frygt for hypoglykæmi (33). En specifik fordel for HFS er, at den kan være i stand til at identificere deltagere, som sandsynligvis vil opretholde høje blodsukkerniveauer, og dermed hjælpe forståelsen af ​​potentielle årsager til dårlig glykæmisk kontrol.

(Ændring vil blive beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ måler behandlingstilfredshed, som refererer til en persons subjektive vurdering af deres oplevelse af behandlingen, herunder brugervenlighed, bivirkninger og effekt. Forbedringer i tilfredshed er ikke nødvendigvis ledsaget af forbedringer i QoL; behandlingstilfredsheden kan være høj på trods af, at diabetes har en negativ indvirkning på livskvaliteten, hvorfor det er vigtigt at måle begge dele separat.

(Ændring vil blive beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) måler angst på én underskala og depression på en anden ved at bruge 7 spørgsmål til hver egenskab. Det er vigtigt at måle følelsesmæssigt velvære i forsøget, da deltagerne kan finde det lettere at håndtere deres tilstand efter DAFNE-uddannelse eller med en af ​​behandlingerne. Dette kan have en væsentlig effekt på deres følelsesmæssige velbefindende, som QoL-målene ikke er følsomme nok til at opfange.

(Ændring vil blive beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Deltager efter kursussamtaler

Deltagerne vil blive interviewet om:

1. Forståelser af forsøget og motivation for deltagelse.
2. Synspunkter om udfaldet af randomisering.
3. Forventninger/bekymringer om forsøgsdeltagelse og (hvis relevant) ændring til CSII.
4. Erfaring med/synspunkter om kurset og (hvis relevant) ændring til CSII.
5. Ændringer de har foretaget i diabetesbehandlingen siden forløbet og kort-/langsigtede mål.
6. Kan lide/ikke lide af CSII- eller MDI-behandling. (Ændring vil blive beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Underviser efter kursussamtaler

Undervisere vil blive interviewet om:

a) Indsigt og oplevelse af, hvad der foregik på kurset. b) Anbefalinger til fremtidig kursusudvikling.

c) Anbefalinger for støtte, der bør tilbydes patienter, der går over på pumper.

(Ændring vil blive beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Omkostninger og kvalitetsjusterede leveår vil blive estimeret for hver person, der rekrutteres til forsøget. Middelværdier for hver arm vil blive beregnet.

(Ændring vil blive beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Omkostningseffektivitet vil blive beskrevet ved hjælp af plots af inkrementelle omkostninger og QALY'er på omkostningseffektivitetsplanet sammen med deres tilhørende omkostningseffektivitets acceptabilitetskurver og grænser. Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold og sandsynligheden for, at CSII vil være omkostningseffektiv i intervallet £20.000-£30.000 pr. QALY vil være hovedfokus.

(Ændring vil blive beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Middelværdier af omkostninger vil blive estimeret, og værdien vil blive beregnet for hver enkelt person

(Ændring vil blive beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Dette vil blive målt med 3 forskellige mål, WHOQOL bref, SF12 og EQ5D.

(Ændring vil blive beregnet fra baseline ved 24 måneder)