REPOSE-prøven (Relative Effectiveness of Pumps Over MDI and Structured Education). (REPOSE)

• CSII
• Kontinuerlig subkutan insulininfusjon
• eksterne insulinpumper

Endringen i HbA1c etter 2 år hos de deltakerne hvis baseline HbA1c var på eller over 7,5 % (58 mmol/mol).

(Endring vil bli beregnet fra baseline ved 24 måneder)

HbA1c er en måling av glykosylert hemoglobin som reflekterer de totale blodsukkerverdiene de siste 6-8 ukene(24). Dette regnes som gullstandardmålet for glykemisk kontroll. Det er en sterk sammenheng mellom HbA1c og risikoen for å utvikle langsiktige diabetiske komplikasjoner, og det er akseptert som et surrogat for langsiktige utfall hos personer med diabetes.

Siden HbA1c kan måles med ulike teknikker vil vi sikre standardisering ved å måle HbA1c i blodprøver ved et sentrallaboratorium.

(Endring vil bli beregnet fra baseline ved 24 måneder)

DSQOL Diabetesspesifikk livskvalitet (QoL) vil bli vurdert ved hjelp av skalaen DSQOL.

(Endring vil bli beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Etterforskerne vil registrere både alvorlige og moderate episoder av hypoglykemi hos deltakerne. Dette bør øke kraften og identifisere evnen til CSII til å redusere forekomsten av hypoglykemi. Det vil også være mulig å vurdere effektene av begge, ved å sammenligne livskvalitetsmål hos de med kun moderat hypos, versus de med moderat og alvorlig.

(Endring vil bli beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Noen studier har indikert at CSII resulterer i bruk av mindre insulin. Vi vil derfor registrere deltakernes egenrapporterte insulindose på hvert tidspunkt og beregne enheter/kg kroppsvekt.

(Endring vil bli beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Dersom CSII-behandling resulterer i bruk av mindre insulin, kan det ha en gunstig effekt på vekten siden det med mindre insulin er en tilbøyelighet til at kroppen lagrer færre næringsstoffer. Vi vil derfor registrere vekt på hvert tidspunkt av rettssaken.

(Endring vil bli beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Blodprøver vil bli tatt ved bruk av lokale laboratorier og lipider (inkludert HDL-kolesterol). Albumin-kreatinin ratio (et sensitivt mål på proteinuri) vil bli målt fra urinprøver.

(Endring vil bli beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Dette resultatet vil bli målt gjennom vurdering av eventuelle SAE og AE.

(Endring vil bli beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Hypoglykemi fryktskalaen (HFS) er et godt validert psykometrisk verktøy som vurderer deltakernes frykt for hypoglykemi både generelt og når det gjelder atferd og bekymring. Det har blitt brukt til å vurdere virkningen av ulike hypoglykemiske hendelser som alvorlige, moderate og milde hypoglykemiske episoder på frykt for hypoglykemi (33). En spesifikk fordel for HFS er at den kan være i stand til å identifisere deltakere som sannsynligvis vil opprettholde høye blodsukkernivåer, og dermed hjelpe forståelsen av potensielle årsaker til dårlig glykemisk kontroll.

(Endring vil bli beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ måler behandlingstilfredshet som refererer til en persons subjektive vurdering av deres opplevelse av behandlingen, inkludert brukervennlighet, bivirkninger og effekt. Forbedringer i tilfredshet er ikke nødvendigvis ledsaget av forbedringer i QoL; behandlingstilfredsheten kan være høy til tross for at diabetes har en negativ innvirkning på livskvaliteten, og derfor er det viktig å måle begge separat.

(Endring vil bli beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) måler angst på en underskala og depresjon på en annen ved å bruke 7 spørsmål for hver karakteristikk. Det er viktig å måle følelsesmessig velvære i forsøket, da deltakerne kan finne det lettere å håndtere tilstanden sin etter DAFNE-utdanning eller med en av behandlingene. Dette kan ha en betydelig effekt på deres emosjonelle velvære, at QoL-målene ikke er sensitive nok til å fange opp.

(Endring vil bli beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Deltaker etter kursintervjuer

Deltakerne vil bli intervjuet om:

1. Forståelser av utprøvingen og motivasjon for deltakelse.
2. Synspunkter om utfallet av randomisering.
3. Forventninger/bekymringer om prøvedeltakelse og (hvis relevant) endring til CSII.
4. Erfaring av/synspunkter om kurset og (hvis relevant) endring til CSII.
5. Endringer de har gjort i diabetesbehandlingen siden kurset og kort-/langsiktige mål satt.
6. Liker/misliker CSII- eller MDI-behandling. (Endring vil bli beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Lærer etter kursintervjuer

Lærere vil bli intervjuet om:

a) Innsikt og opplevelse av det som foregikk på kurset. b) Anbefalinger for fremtidig kursutvikling.

c) Anbefalinger for støtte som bør tilbys pasienter som går over på pumper.

(Endring vil bli beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Kostnader og kvalitetsjusterte leveår vil bli estimert for hver enkelt som rekrutteres til forsøket. Gjennomsnittsverdier for hver arm vil bli beregnet.

(Endring vil bli beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Kostnadseffektivitet vil bli beskrevet ved å bruke plott av inkrementelle kostnader og QALYs på kostnadseffektivitetsplanet, sammen med deres tilhørende kostnadseffektivitet akseptabilitetskurver og grenser. Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet og sannsynligheten for at CSII vil være kostnadseffektiv i området £20 000-£30 000 per QALY vil være hovedfokuset.

(Endring vil bli beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Gjennomsnittsverdier av kostnad vil bli estimert og verdien vil bli beregnet for hver enkelt

(Endring vil bli beregnet fra baseline ved 24 måneder)

Dette vil bli målt med 3 forskjellige mål, WHOQOL bref, SF12 og EQ5D.

(Endring vil bli beregnet fra baseline ved 24 måneder)