Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba REPOSE (względna efektywność pomp w porównaniu z MDI i ustrukturyzowaną edukacją). (REPOSE)

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Względna skuteczność pomp w przypadku iniekcji wielokrotnych dawek i ustrukturyzowana próba edukacyjna

W przypadku cukrzycy typu 1 celem insulinoterapii jest utrzymanie stężenia glukozy we krwi na poziomie zbliżonym do prawidłowego przy jednoczesnym uniknięciu hipoglikemii, ale jest to poważnie ograniczone przez względną trudność bieżącego dostarczania insuliny w porównaniu z fizjologią komórek β, które wydzielają insulinę. Insulina jest na ogół podawana w postaci wielokrotnych wstrzyknięć MDI z dawką dostosowaną do jedzenia i ćwiczeń. Insulinę można teraz podawać również za pomocą pompy (CSII), która jest urządzeniem mniej więcej wielkości telefonu komórkowego i zawiera wystarczającą ilość insuliny, aby zaspokoić zarówno potrzeby podstawowego metabolizmu w ciągu dnia, jak i bolusy, które muszą pokrywać posiłki. Stosowanie CSII jest kosztowne w porównaniu z zastrzykami, ale istnieją potencjalne potencjalne korzyści, które obejmują lepszą kontrolę glikemii, zmniejszone ryzyko hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi) oraz bardziej elastyczny styl życia i lepszą jakość życia. Nie przeprowadzono badań u dorosłych, w których porównywano leczenie CSII z MDI, w ramach którego przeprowadzono takie samo ustrukturyzowane szkolenie w zakresie intensywnej insulinoterapii, więc dokładna korzyść z technologii pompy jest nadal niejasna. Istnieje potrzeba ustalenia tego i zidentyfikowania pacjentów, którzy odniosą największe korzyści, tak aby Ministerstwo Zdrowia mogło obliczyć odsetek osób dorosłych, które odniosłyby korzyść z terapii CSII, a tym samym zapewnić, że organy zlecające zapewnią niezbędny zwrot kosztów. Celem badania jest zatem ustalenie dodatkowej korzyści terapii CSII w porównaniu z wielokrotnymi wstrzyknięciami w zakresie kontroli glikemii i hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1, które otrzymały podobne wysokiej jakości ustrukturyzowane szkolenie (dostosowanie dawki do normalnego odżywiania: DAFNE) w zakresie insulinoterapii. Dodatkowe oceny będą obejmować wpływ na jakość życia i efektywność kosztową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym od 40 do 49 dorosłych ochotników z cukrzycą typu 1 w wieku 18 lat i starszych zostanie zrekrutowanych na ośrodek z 7 ośrodków opieki średniej (Sheffield, Kings College Hospital London, Harrogate District Hospital, Addenbrookes Hospital Cambridge, Glasgow Royal Infirmary, Dumfries and Galloway Royal Infirmary oraz Edinburgh Royal Infirmary). Ośrodki będą zobowiązane do rekrutacji uczestników na co najmniej 3 kursy CSII DAFNE (Dostosowanie dawki do normalnego odżywiania) i 3 kursy MDI DAFNE. Oznacza to, że łącznie w badaniu 140 uczestników zostanie losowo przydzielonych do CSII, a 140 do MDI. Uczestnicy będą rekrutowani bezpośrednio, jeśli znajdują się już na liście oczekujących na kurs DAFNE lub poprzez ogłoszenia w różnych klinikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings College Hospital, Diabetes Centre, Suite 3, Golden Jubilee Wing, Denmark Hill
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre Campus, Derby Road
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Wolfson Diabetes and Endocrine Clinic, Box 281, Addenbrookes Hospital, Hills Road
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital, Diabetes Centre, Lancaster Park Road,
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DG1 4TG
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary, Diabetes Centre, Cluden West, Crichton Hall,
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Department of Diabetes, 51 Little France Crescent
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G21 3UW
        • Stobhill ACH, Diabetes Clinic, 133 Balornock Road
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital, Diabetes Centre, Northern General Hospital, PO Box 1, Herries Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat.
  • Chorujesz na cukrzycę typu 1 od co najmniej 12 miesięcy (na podstawie daty rozpoznania klinicznego).
  • Biegle mówi, czyta i rozumie język angielski.
  • Nie preferuje ramienia CSII ani MDI i jest zadowolony z randomizacji.
  • Obecnie używa lub chce przełączyć się na Detemir.
  • Jest chętny do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi (SMBG), liczenia węglowodanów i samoregulacji insuliny. (Personel ds. rejestracji powinien sprawdzić, czy każdy uczestnik z wyjściową wartością HbA1c powyżej 12% jest chętny do ukończenia SMBG).
  • Ma potrzebę zorganizowanej edukacji w celu optymalizacji kontroli cukrzycy w opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 2 lat.
  • Używał CSII w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Ukończyła już kurs edukacji diabetologicznej.
  • Ma silną fobię przed igłami.
  • Ma aktualną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Ma historię chorób serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ma nadciśnienie, które nie jest kontrolowane lekami nadciśnieniowymi (ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg i/lub utrzymujący się poziom skurczowy >160).
  • Ma zaburzenia czynności nerek z prawdopodobieństwem konieczności leczenia nerkozastępczego w ciągu najbliższych 2 lat (personel rekrutacyjny powinien sprawdzać, czy poziom kreatyniny nie przekracza 200 µmol/L).
  • Ma nawracające epizody infekcji skóry.
  • Ma poważne lub niestabilne warunki medyczne lub psychiczne.
  • Brał udział w jakimkolwiek innym badawczym badaniu klinicznym w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Ma jakiekolwiek inne problemy, które mogą uniemożliwić uczestnikowi zadowalający udział w badaniu w oparciu o ocenę dochodzeniową.
  • W opinii badacza ma silną potrzebę zastosowania pompoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kilka dziennych zastrzyków plus DAFNE
Zoptymalizowana terapia MDI przy użyciu szybkich i dwa razy dziennie (Detemir/Levemir) długo działających analogów insuliny
Inny: MDI (levemir® i insulina szybko działająca) plus DAFNE
Zoptymalizowana terapia MDI przy użyciu szybkich i dwa razy dziennie (Detemir/Levemir) długo działających analogów insuliny
Eksperymentalny: CSII (pompa insulinowa) plus DAFNE
Pompy insulinowe Medtronic MiniMed Paradigm Veo (X54)
Inny: CSII (pompa insulinowa) plus DAFNE
Pompy insulinowe Medtronic MiniMed Paradigm Veo (X54)
Inne nazwy:
  • CSII
  • Ciągły podskórny wlew insuliny
  • zewnętrzne pompy insulinowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c po 2 latach u tych uczestników, u których wyjściowa wartość HbA1c wynosiła co najmniej 7,5% (58 mmol/mol).
Ramy czasowe: 2 lata

Zmiana HbA1c po 2 latach u tych uczestników, u których wyjściowa wartość HbA1c wynosiła co najmniej 7,5% (58 mmol/mol).

(Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej po 24 miesiącach)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli cel NICE, czyli poziom HbA1c 7,5% (58 mmol/mol) lub mniej
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące

HbA1c to pomiar hemoglobiny glikozylowanej, który odzwierciedla ogólne wartości glukozy we krwi z ostatnich 6-8 tygodni(24). Jest to uważane za złoty standard pomiaru kontroli glikemii. Istnieje silny związek między HbA1c a ryzykiem rozwoju długotrwałych powikłań cukrzycowych i jest akceptowany jako substytut długoterminowych wyników u osób z cukrzycą.

Ponieważ HbA1c można mierzyć różnymi technikami, zapewnimy standaryzację poprzez pomiar HbA1c w próbkach krwi w laboratorium centralnym.

(Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej po 24 miesiącach)
6, 12 i 24 miesiące
Cukrzyca specyficzna jakość życia
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące

DSQOL Specyficzna dla cukrzycy jakość życia (QoL) będzie oceniana za pomocą skali DSQOL.

(Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej po 24 miesiącach)
6, 12 i 24 miesiące
Hipoglikemia (ciężka i umiarkowana)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące

Badacze rejestrują zarówno ciężkie, jak i umiarkowane epizody hipoglikemii u uczestników. Powinno to zwiększyć moc i określić zdolność CSII do zmniejszenia częstości hipoglikemii. Będzie można również ocenić skutki obu, porównując miary jakości życia u osób z jedynie umiarkowanymi hipoglikemiami w porównaniu z osobami z umiarkowanymi i ciężkimi objawami.

(Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej po 24 miesiącach)
6, 12 i 24 miesiące
Dawka insuliny
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące

Niektóre badania wykazały, że CSII powoduje zużycie mniejszej ilości insuliny. W związku z tym będziemy rejestrować dawki insuliny zgłaszane przez uczestników w każdym punkcie czasowym i obliczać jednostki/kg masy ciała.

(Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej po 24 miesiącach)
6, 12 i 24 miesiące
Masy ciała
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące

Jeśli leczenie CSII powoduje zużycie mniejszej ilości insuliny, może to mieć korzystny wpływ na wagę, ponieważ przy mniejszej ilości insuliny organizm ma skłonność do magazynowania mniejszej ilości składników odżywczych. Będziemy zatem rejestrować wagę w każdym punkcie czasowym próby.

(Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej po 24 miesiącach)
6, 12 i 24 miesiące
Lipidy we krwi i białkomocz
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące

Próbki krwi zostaną pobrane przy użyciu lokalnych laboratoriów i lipidów (w tym cholesterolu HDL). Stosunek albumin do kreatyniny (czuły pomiar białkomoczu) będzie mierzony w próbkach moczu.

(Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej po 24 miesiącach)
6, 12 i 24 miesiące
Cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące

Wynik ten będzie mierzony poprzez ocenę wszelkich SAE i AE.

(Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej po 24 miesiącach)
6, 12 i 24 miesiące
Strach przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące

Skala strachu przed hipoglikemią (HFS) to dobrze sprawdzone narzędzie psychometryczne oceniające strach uczestników przed hipoglikemią, zarówno ogólny, jak i pod względem zachowania i zmartwień. Stosowano ją do oceny wpływu różnych epizodów hipoglikemii, takich jak epizody ciężkiej, umiarkowanej i łagodnej hipoglikemii, na lęk przed hipoglikemią (33). Specyficzną korzyścią dla HFS jest to, że może być w stanie zidentyfikować uczestników, którzy prawdopodobnie utrzymają wysoki poziom glukozy we krwi, pomagając w ten sposób zrozumieć potencjalne przyczyny słabej kontroli glikemii.

(Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej po 24 miesiącach)
6, 12 i 24 miesiące
Zadowolenie z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące

Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) mierzy satysfakcję z leczenia, która odnosi się do subiektywnej oceny indywidualnych doświadczeń związanych z leczeniem, w tym łatwości użycia, skutków ubocznych i skuteczności. Poprawie satysfakcji niekoniecznie towarzyszy poprawa QoL; Zadowolenie z leczenia może być wysokie, mimo że cukrzyca ma negatywny wpływ na QoL, dlatego ważne jest, aby mierzyć oba osobno.

(Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej po 24 miesiącach)
6, 12 i 24 miesiące
Dobre samopoczucie emocjonalne
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) mierzy lęk w jednej podskali i depresję w innej, za pomocą 7 pytań dla każdej cechy. Ważne jest, aby zmierzyć dobrostan emocjonalny w badaniu, ponieważ uczestnikom może być łatwiej radzić sobie ze swoim stanem po edukacji DAFNE lub jednym z zabiegów. Może to mieć istotny wpływ na ich samopoczucie emocjonalne, którego pomiary QoL nie są wystarczająco czułe, aby je wykryć.

(Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej po 24 miesiącach)
6, 12 i 24 miesiące
Poglądy uczestników dotyczące kursu pompy/wielokrotnego wstrzyknięcia i leczenia
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące

Wywiady z uczestnikami po kursie

Z uczestnikami zostaną przeprowadzone rozmowy dotyczące:

  1. Zrozumienie procesu i motywacja do uczestnictwa.
  2. Poglądy na temat wyniku randomizacji.
  3. Oczekiwania/obawy dotyczące udziału w badaniu i (jeśli dotyczy) zmiany na CSII.
  4. Doświadczenie/poglądy na temat kursu i (jeśli dotyczy) zmiany na CSII.
  5. Zmiany, jakie wprowadzili w leczeniu cukrzycy od czasu kursu oraz wyznaczone krótko-/długoterminowe cele.
  6. Lubi/nie lubi leczenia CSII lub MDI. (Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej po 24 miesiącach)
6, 12 i 24 miesiące
Poglądy nauczyciela dotyczące kursu i leczenia pompy/wielokrotnego wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące

Wywiady z nauczycielami po kursie

Nauczyciele będą rozmawiać o:

a) Wgląd i doświadczenie tego, co miało miejsce na kursie. b) Zalecenia dotyczące przyszłego rozwoju kursu.

c) Zalecenia dotyczące wsparcia, jakie powinno być udzielone pacjentom przechodzącym na pompy.

(Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej po 24 miesiącach)
6, 12 i 24 miesiące
Koszty i wyniki
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące

Koszty i lata życia skorygowane o jakość zostaną oszacowane dla każdej osoby rekrutowanej do badania. Obliczone zostaną średnie wartości dla każdego ramienia.

(Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej po 24 miesiącach)
6, 12 i 24 miesiące
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące

Efektywność kosztowa zostanie opisana za pomocą wykresów kosztów przyrostowych i QALY na płaszczyźnie opłacalności, wraz z powiązanymi z nimi krzywymi i granicami akceptowalności opłacalności. Główny nacisk zostanie położony na przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej oraz prawdopodobieństwo, że CSII będzie opłacalne w przedziale od 20 000 do 30 000 GBP na QALY.

(Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej po 24 miesiącach)
6, 12 i 24 miesiące
Koszty
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące

Średnie wartości kosztów zostaną oszacowane i wartość zostanie obliczona dla każdej osoby

(Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej po 24 miesiącach)
6, 12 i 24 miesiące
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące

Zostanie to zmierzone za pomocą 3 różnych miar, WHOQOL bref, SF12 i EQ5D.

(Zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej po 24 miesiącach)
6, 12 i 24 miesiące
Jakość skorygowanych lat życia
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Wartości średnie zostaną oszacowane, a wartość zostanie obliczona dla każdej osoby (zmiana zostanie obliczona od wartości początkowej po 24 miesiącach)
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

King's College Hospital NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
NHS Lothian
National Institute for Health Research, United Kingdom
NHS Greater Glasgow and Clyde
Harrogate & District NHS Foundation Trust
NHS Dumfries & Galloway

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Heller, Prof, University of Sheffield

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH15295
  • 08/107/01 (Inny numer grantu/finansowania: HTA)
  • 2010-023198-21 (Numer EudraCT)
  • 11/H1002/10 (Identyfikator rejestru: REC)
  • 61215213 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
  • 10997 (DRN 628) (Identyfikator rejestru: UKCRN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj