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REPOSE(MDI 및 구조화된 교육에 대한 펌프의 상대적 효과) 시험 (REPOSE)

2021년 1월 22일 업데이트: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

다중 용량 주입 및 구조화된 교육 시험에 대한 펌프의 상대적 효과

제1형 당뇨병의 경우, 인슐린 요법의 목적은 저혈당증을 피하면서 혈당을 정상에 가깝게 유지하는 것이지만 이것은 인슐린을 분비하는 β 세포의 생리와 비교하여 현재 인슐린 전달의 상대적 조잡함으로 인해 심각하게 제한됩니다. 인슐린은 일반적으로 식사와 운동에 따라 용량을 조절하여 다중 주사 MDI로 투여합니다. 인슐린은 이제 펌프(CSII)를 사용하여 투여할 수 있습니다. 펌프(CSII)는 대략 휴대 전화 크기의 장치이며 하루 종일 필요한 기초 대사와 식사를 처리해야 하는 볼루스를 모두 공급할 수 있는 충분한 인슐린을 포함하고 있습니다. CSII의 사용은 주사에 비해 비용이 많이 들지만 혈당 조절 개선, 저혈당(저혈당) 위험 감소, 보다 유연한 생활 방식 및 삶의 질 향상을 포함하는 중요한 잠재적 이점이 있습니다. 집중 인슐린 요법에서 동일한 구조화된 훈련이 제공된 MDI와 CSII 치료를 비교한 성인에 대한 시험은 없었기 때문에 펌프 기술의 정확한 이점은 여전히 ​​불분명합니다. 이를 확립하고 가장 많은 혜택을 받는 환자를 식별하여 보건부가 CSII 요법으로 혜택을 받을 성인의 비율을 계산하고 커미셔닝 기관이 필요한 상환을 제공하도록 할 필요가 있습니다. 따라서 시험의 목적은 인슐린 요법에서 유사한 고품질의 구조화된 훈련(정상 식사를 위한 용량 조정: DAFNE)을 받는 제1형 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 저혈당증에 대한 다중 주사에 비해 CSII 요법의 추가 이점을 확립하는 것입니다. 추가 평가에는 삶의 질과 비용 효율성에 대한 영향이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 18세 이상의 제1형 당뇨병 성인 자원봉사자 40~49명을 7개의 2차 진료 센터(Sheffield, Kings College Hospital London, Harrogate District Hospital, Addenbrookes Hospital Cambridge, Glasgow Royal Infirmary, Dumfries and Galloway Royal Infirmary 및 Edinburgh Royal Infirmary). 사이트는 최소 3개의 CSII DAFNE(정상 식사를 위한 복용량 조정) 과정 및 3개의 MDI DAFNE 과정에 참가자를 모집해야 합니다. 이는 시험에서 총 140명의 참가자가 CSII에, 140명이 MDI에 무작위 배정됨을 의미합니다. 참가자는 이미 DAFNE 코스 대기자 명단에 있거나 다양한 클리닉의 광고를 통해 직접 접근 방식을 통해 모집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Kings College Hospital, Diabetes Centre, Suite 3, Golden Jubilee Wing, Denmark Hill
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre Campus, Derby Road
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Wolfson Diabetes and Endocrine Clinic, Box 281, Addenbrookes Hospital, Hills Road
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, 영국, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital, Diabetes Centre, Lancaster Park Road,
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, 영국, DG1 4TG
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary, Diabetes Centre, Cluden West, Crichton Hall,
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Department of Diabetes, 51 Little France Crescent
      • Glasgow, Scotland, 영국, G21 3UW
        • Stobhill ACH, Diabetes Clinic, 133 Balornock Road
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, 영국, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital, Diabetes Centre, Northern General Hospital, PO Box 1, Herries Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상입니다.
  • 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병을 앓고 있어야 합니다(임상 진단 날짜로 평가).
  • 영어 말하기, 읽기 및 이해에 능통합니다.
  • 연구의 CSII 또는 MDI 부문에 대한 선호도가 없으며 무작위화되어 기쁩니다.
  • 현재 Detemir를 사용 중이거나 전환할 의향이 있습니다.
  • 혈당(SMBG) 자가 모니터링, 탄수화물 계산 및 인슐린 자가 조정을 기꺼이 수행합니다. (등록 담당자는 기준 HbA1c가 12% 이상인 참가자가 SMBG를 완료할 의향이 있는지 확인해야 합니다.)
  • 연구자의 의견에 따라 당뇨병 조절을 최적화하기 위한 구조화된 교육이 필요합니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신할 계획입니다.
  • 지난 3년 이내에 CSII를 사용했습니다.
  • 이미 당뇨병 교육 과정을 수료했습니다.
  • 바늘 공포증이 심합니다.
  • 현재 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
  • 지난 3개월 이내에 심장병 병력이 있습니다.
  • 고혈압 약물로 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우(이완기 혈압 >100mmHg 및/또는 지속 수축기 혈압 >160).
  • 향후 2년 이내에 신장 대체 요법이 필요할 가능성이 있는 신장 손상이 있음(등록 직원은 크레아티닌 수치가 200 µmol/L를 초과하지 않는지 확인해야 함).
  • 피부 감염이 반복적으로 나타납니다.
  • 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태가 있습니다.
  • 스크리닝 전 4개월 동안 다른 연구 임상 시험에 참여했습니다.
  • 조사 판단에 따라 참가자가 만족스러운 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 문제가 있습니다.
  • 연구자의 의견으로는 펌프 요법이 강하게 필요함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 매일 여러 번 주사 및 DAFNE
신속하고 1일 2회(Detemir/Levemir) 지속형 인슐린 유사체를 사용하는 최적화된 MDI 요법
다른: MDI(levemir® 및 속효성 인슐린) + DAFNE
신속하고 1일 2회(Detemir/Levemir) 지속형 인슐린 유사체를 사용하는 최적화된 MDI 요법
실험적: CSII(인슐린 펌프) + DAFNE
Medtronic MiniMed Paradigm Veo 인슐린 펌프(X54)
다른: CSII(인슐린 펌프) + DAFNE
Medtronic MiniMed Paradigm Veo 인슐린 펌프(X54)
다른 이름들:
  • CSII
  • 지속적인 피하 인슐린 주입
  • 외부 인슐린 펌프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 HbA1c가 7.5%(58mmol/mol) 이상인 참가자의 2년 후 HbA1c 변화.
기간: 2 년

기준 HbA1c가 7.5%(58mmol/mol) 이상인 참가자의 2년 후 HbA1c 변화.

(변경은 24개월을 기준으로 계산됩니다)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7.5%(58mmol/mol) 이하의 HbA1c 수준의 NICE 목표에 도달하는 참가자의 비율
기간: 6, 12, 24개월

HbA1c는 이전 6-8주 동안의 전체 혈당 값을 반영하는 당화 헤모글로빈의 측정치입니다(24). 이것은 혈당 조절의 황금 표준 척도로 간주됩니다. HbA1c와 장기적인 당뇨병 합병증 발병 위험 사이에는 강력한 관계가 있으며 당뇨병 환자의 장기적인 결과에 대한 대용으로 받아들여집니다.

HbA1c는 다양한 기술로 측정할 수 있으므로 중앙 실험실에서 혈액 샘플의 HbA1c를 측정하여 표준화를 보장합니다.

(변경은 24개월을 기준으로 계산됩니다)
6, 12, 24개월
당뇨병 특정 삶의 질
기간: 6, 12, 24개월

DSQOL 당뇨병 특정 삶의 질(QoL)은 DSQOL 척도를 사용하여 평가됩니다.

(변경은 24개월을 기준으로 계산됩니다)
6, 12, 24개월
저혈당증(중증 및 중등도)
기간: 6, 12, 24개월

조사관은 참가자의 중증 및 중등도 저혈당증 에피소드를 모두 기록합니다. 이것은 힘을 증가시키고 저혈당증의 비율을 감소시키는 CSII의 능력을 확인해야 합니다. 중등도의 저혈압을 가진 사람과 중등도 및 중증의 저혈압을 가진 사람의 삶의 질 측정을 비교하여 두 가지 모두의 효과를 평가하는 것도 가능할 것입니다.

(변경은 24개월을 기준으로 계산됩니다)
6, 12, 24개월
인슐린 용량
기간: 6, 12, 24개월

일부 연구에 따르면 CSII는 인슐린 사용량을 줄입니다. 따라서 각 시점에서 참가자의 자가 보고 인슐린 용량을 기록하고 단위/kg 체중을 계산합니다.

(변경은 24개월을 기준으로 계산됩니다)
6, 12, 24개월
체중
기간: 6, 12, 24개월

CSII 치료로 인해 인슐린이 적게 사용되면 체중에 좋은 영향을 미칠 수 있습니다. 인슐린이 적으면 신체가 더 적은 양분을 저장하는 경향이 있기 때문입니다. 따라서 시험의 각 시점에서 체중을 기록합니다.

(변경은 24개월을 기준으로 계산됩니다)
6, 12, 24개월
혈중 지질 및 단백뇨
기간: 6, 12, 24개월

혈액 샘플은 지역 실험실 및 지질(HDL 콜레스테롤 포함)을 사용하여 채취됩니다. 알부민-크레아티닌 비율(단백뇨의 민감한 측정)은 소변 샘플에서 측정됩니다.

(변경은 24개월을 기준으로 계산됩니다)
6, 12, 24개월
당뇨병성 케톤산증
기간: 6, 12, 24개월

이 결과는 모든 SAE 및 AE의 평가를 통해 측정됩니다.

(변경은 24개월을 기준으로 계산됩니다)
6, 12, 24개월
저혈당에 대한 두려움
기간: 6, 12, 24개월

저혈당증 공포 척도(HFS)는 저혈당증에 대한 참가자의 두려움을 전반적으로 그리고 행동과 걱정 측면에서 평가하는 잘 검증된 심리 측정 도구입니다. 저혈당에 대한 두려움에 대한 중증, 중등도 및 경증 저혈당 에피소드와 같은 다양한 저혈당 사건의 영향을 평가하는 데 사용되었습니다(33). HFS의 특정 이점은 높은 혈당 수치를 유지할 가능성이 있는 참가자를 식별할 수 있으므로 혈당 조절이 불량한 잠재적인 이유를 이해하는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다.

(변경은 24개월을 기준으로 계산됩니다)
6, 12, 24개월
당뇨병 치료 만족도
기간: 6, 12, 24개월

당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)는 사용 편의성, 부작용 및 효능을 포함하여 치료 경험에 대한 개인의 주관적인 평가를 나타내는 치료 만족도를 측정합니다. 만족도 개선이 반드시 QoL 개선을 동반하는 것은 아닙니다. QoL에 부정적인 영향을 미치는 당뇨병에도 불구하고 치료 만족도는 높을 수 있으므로 두 가지를 별도로 측정하는 것이 중요합니다.

(변경은 24개월을 기준으로 계산됩니다)
6, 12, 24개월
정서적 안정
기간: 6, 12, 24개월

HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 각 특성에 대해 7개의 질문을 사용하여 한 하위 척도에서는 불안을, 다른 하위 척도에서는 우울증을 측정합니다. 참가자가 DAFNE 교육 후 또는 치료 중 하나로 자신의 상태를 관리하는 것이 더 쉬울 수 있으므로 시험에서 정서적 웰빙을 측정하는 것이 중요합니다. 이것은 QoL 측정이 선택할 수 있을 만큼 민감하지 않은 정서적 웰빙에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

(변경은 24개월을 기준으로 계산됩니다)
6, 12, 24개월
펌프/다중주사 과정 및 치료에 대한 참여자 의견
기간: 6, 12, 24개월

코스 후 참가자 인터뷰

참가자는 다음과 관련하여 인터뷰를 하게 됩니다.

  1. 실험에 대한 이해와 참여 동기.
  2. 무작위화 결과에 대한 견해.
  3. 시험 참여 및 (해당되는 경우) CSII로의 변경에 대한 기대/우려.
  4. 과정에 대한 경험/관점 및 (해당되는 경우) CSII로의 변경.
  5. 코스 및 단기/장기 목표 설정 이후 당뇨병 관리에 대한 변경 사항.
  6. CSII 또는 MDI 치료의 좋아요/싫어요. (변경은 24개월을 기준으로 계산됩니다)
6, 12, 24개월
펌프/다중 주사 과정 및 치료에 대한 교육자의 견해
기간: 6, 12, 24개월

교육자 코스 후 인터뷰

교육자들은 다음과 관련하여 인터뷰를 하게 됩니다.

a) 코스에서 일어난 일에 대한 통찰력과 경험. b) 향후 과정 개발을 위한 권장 사항.

c) 펌프로 이동하는 환자에게 제공되어야 하는 지원에 대한 권장 사항.

(변경은 24개월을 기준으로 계산됩니다)
6, 12, 24개월
비용 및 결과
기간: 6, 12, 24개월

시험에 모집된 각 개인에 대해 비용 및 품질 조정 수명이 추정됩니다. 각 팔의 평균값이 계산됩니다.

(변경은 24개월을 기준으로 계산됩니다)
6, 12, 24개월
증분 비용 효율성 비율
기간: 6, 12, 24개월

비용 효율성은 관련 비용 효율성 수용 곡선 및 경계와 함께 비용 효율성 평면에서 증분 비용 및 QALY의 플롯을 사용하여 설명됩니다. 증가하는 비용 효율성 비율과 CSII가 QALY당 £20,000-£30,000 범위에서 비용 효율적일 가능성이 주요 초점이 될 것입니다.

(변경은 24개월을 기준으로 계산됩니다)
6, 12, 24개월
소송 비용
기간: 6, 12, 24개월

비용의 평균값이 추정되고 각 개인에 대한 값이 계산됩니다.

(변경은 24개월을 기준으로 계산됩니다)
6, 12, 24개월
일반적인 삶의 질
기간: 6, 12, 24개월

이는 WHOQOL bref, SF12 및 EQ5D의 3가지 측정으로 측정됩니다.

(변경은 24개월을 기준으로 계산됩니다)
6, 12, 24개월
조정된 삶의 질
기간: 6, 12, 24개월
각 개인에 대한 평균값을 추정하고 값을 계산합니다(변화는 24개월 기준선에서 계산됨).
6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

협력자

King's College Hospital NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
NHS Lothian
National Institute for Health Research, United Kingdom
NHS Greater Glasgow and Clyde
Harrogate & District NHS Foundation Trust
NHS Dumfries & Galloway

수사관

  • 수석 연구원: Simon Heller, Prof, University of Sheffield

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STH15295
  • 08/107/01 (기타 보조금/기금 번호: HTA)
  • 2010-023198-21 (EudraCT 번호)
  • 11/H1002/10 (레지스트리 식별자: REC)
  • 61215213 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
  • 10997 (DRN 628) (레지스트리 식별자: UKCRN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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