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REPOSE (MDI と体系化された教育に対するポンプの相対的有効性) 試験 (REPOSE)

2021年1月22日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

複数回投与注射および構造化された教育試験に対するポンプの相対的有効性

1型糖尿病の場合、インスリン療法の目的は、低血糖を回避しながら血糖値を正常に近づけることですが、これは、インスリンを分泌するβ細胞の生理機能と比較して、現在のインスリン送達の相対的な粗さによって大幅に制限されます. インスリンは、通常、食事や運動に応じて用量を調整し、MDI を複数回注射することによって投与されます。 現在、インスリンはポンプ (CSII) を使用して投与することもできます。これは携帯電話とほぼ同じサイズで、1 日を通して必要な基礎代謝と食事に必要なボーラスの両方を供給するのに十分なインスリンを含んでいます。 CSII の使用は注射に比べて費用がかかりますが、血糖コントロールの改善、低血糖 (低血糖) のリスクの軽減、より柔軟なライフスタイルと生活の質の向上など、重要な潜在的利点があります。 CSII 治療と MDI を比較した成人を対象とした試験は実施されておらず、集中的なインスリン療法で同じ構造化されたトレーニングが行われているため、ポンプ技術の正確な利点はまだ不明です。 これを確立し、最も恩恵を受ける患者を特定して、保健省が CSII 療法から恩恵を受ける成人の割合を計算し、委託機関が必要な払い戻しを確実に提供できるようにする必要があります。 したがって、この試験の目的は、インスリン療法で同様の質の高い体系的なトレーニング (Dose Adjustment For Normal Eating: DAFNE) を受けている 1 型糖尿病患者の血糖コントロールと低血糖に対する複数回の注射に対する CSII 療法の付加的な利点を確立することです。 追加の評価には、生活の質と費用対効果への影響が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、7 つの二次医療センター (シェフィールド、キングス カレッジ病院ロンドン、ハロゲート ディストリクト病院、 Addenbrookes Hospital Cambridge、Glasgow Royal Infirmary、Dumfries and Galloway Royal Infirmary、Edinburgh Royal Infirmary）。 サイトは、少なくとも 3 つの CSII DAFNE (通常の食事のための用量調整) コースと 3 つの MDI DAFNE コースへの参加者を募集する必要があります。 これは、試験全体で 140 人の参加者が CSII に無作為に割り付けられ、140 人が MDI に割り付けられることを意味します。 参加者は、既に DAFNE コースの待機リストに載っている場合は直接アプローチするか、さまざまなクリニックでの広告を通じて募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

267

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Kings College Hospital, Diabetes Centre, Suite 3, Golden Jubilee Wing, Denmark Hill
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre Campus, Derby Road
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrookes Wolfson Diabetes and Endocrine Clinic, Box 281, Addenbrookes Hospital, Hills Road
    • North Yorkshire
      • Harrogate、North Yorkshire、イギリス、HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital, Diabetes Centre, Lancaster Park Road,
    • Scotland
      • Dumfries、Scotland、イギリス、DG1 4TG
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary, Diabetes Centre, Cluden West, Crichton Hall,
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Department of Diabetes, 51 Little France Crescent
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G21 3UW
        • Stobhill ACH, Diabetes Clinic, 133 Balornock Road
    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital, Diabetes Centre, Northern General Hospital, PO Box 1, Herries Road

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上です。
  • -少なくとも12か月間1型糖尿病を患っていた（臨床的に診断された日付までに評価）。
  • 英語を話すこと、読むこと、理解することに堪能です。
  • 研究の CSII または MDI アームのどちらにも好みがなく、無作為化されることを喜んでいます。
  • 現在デテミールを使用しているか、または切り替えようとしています。
  • -血糖の自己監視（SMBG）、炭水化物のカウント、およびインスリンの自己調整を喜んで行います。 (登録スタッフは、ベースラインの HbA1c が 12% を超える参加者が SMBG を完了する意思があることを確認する必要があります)。
  • -研究者の意見では、糖尿病管理を最適化するための構造化された教育が必要です。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができない。
  • 妊娠中、または今後2年以内に妊娠する予定がある。
  • 過去 3 年以内に CSII を使用したことがある。
  • 糖尿病教育コースを修了している。
  • 重度の針恐怖症です。
  • アルコールまたは薬物乱用の現在の歴史があります。
  • -過去3か月以内に心臓病の病歴があります。
  • -高血圧薬で制御されていない高血圧があります（拡張期血圧> 100mmHgおよびまたは持続収縮期レベル> 160）。
  • -今後2年以内に腎代替療法が必要になる可能性がある腎障害があります（登録スタッフは、クレアチニンレベルが200 µmol / Lを超えていないことを確認する必要があります）。
  • 皮膚感染症の再発エピソードがあります。
  • 深刻なまたは不安定な医学的または心理的状態を持っている.
  • -スクリーニング前の4か月間に他の治験に参加した。
  • -調査の判断に基づいて、参加者が研究に満足に参加することを妨げる可能性のあるその他の問題があります。
  • -研究者の意見では、ポンプ療法が強く必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1 日複数回の注射と DAFNE
迅速かつ 1 日 2 回 (Detemir/Levemir) 長時間作用型インスリンアナログを使用した最適化された MDI 療法
他の：MDI (レベミル® & 即効型インスリン) + DAFNE
迅速かつ 1 日 2 回 (Detemir/Levemir) 長時間作用型インスリンアナログを使用した最適化された MDI 療法
実験的：CSII (インスリンポンプ) と DAFNE
Medtronic MiniMed Paradigm Veo インスリン ポンプ (X54)
他の：CSII (インスリンポンプ) と DAFNE
Medtronic MiniMed Paradigm Veo インスリン ポンプ (X54)
他の名前：
  • CSⅡ
  • 持続皮下インスリン注入
  • 外部インスリンポンプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの HbA1c が 7.5% (58mmol/mol) 以上であった参加者の 2 年後の HbA1c の変化。
時間枠：2年

ベースラインの HbA1c が 7.5% (58mmol/mol) 以上であった参加者の 2 年後の HbA1c の変化。

(変更は 24 か月のベースラインから計算されます)
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c レベル 7.5% (58mmol/mol) 以下の NICE 目標に到達した参加者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

HbA1c はグリコシル化ヘモグロビンの測定値であり、過去 6 ～ 8 週間の全体的な血糖値を反映しています (24)。 これは、血糖コントロールのゴールド スタンダードと見なされます。 HbA1c と長期的な糖尿病合併症を発症するリスクとの間には強い関係があり、糖尿病患者の長期転帰の代用として受け入れられています。

HbA1c はさまざまな手法で測定できるため、中央検査室で血液サンプル中の HbA1c を測定することにより標準化を保証します。

(変更は 24 か月のベースラインから計算されます)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
糖尿病特有の生活の質
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

DSQOL 糖尿病特有の生活の質 (QoL) は、スケール DSQOL を使用して評価されます。

(変更は 24 か月のベースラインから計算されます)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
低血糖（重度および中等度）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

治験責任医師は、参加者の低血糖の重度および中等度のエピソードの両方を記録します。 これにより、パワーが向上し、CSII が低血糖の発生率を低下させる能力が明らかになるはずです。 また、中等度のハイポと中等度および重度のハイポの QOL 測定値を比較することにより、両方の効果を評価することも可能です。

(変更は 24 か月のベースラインから計算されます)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
インスリン投与量
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

いくつかの研究は、CSII がより少ないインスリンの使用をもたらすことを示しています。 したがって、各時点で参加者の自己報告インスリン投与量を記録し、単位/kg 体重を計算します。

(変更は 24 か月のベースラインから計算されます)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
体重
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

CSII 治療によりインスリンの使用量が減ると、体重に好影響を与える可能性があります。インスリンが少ないと、体がより少ない栄養素を蓄える傾向があるためです。 したがって、試験の各時点で体重を記録します。

(変更は 24 か月のベースラインから計算されます)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
血中脂質とタンパク尿
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

血液サンプルは、地元の研究所と脂質（HDLコレステロールを含む）を使用して採取されます。 アルブミン-クレアチニン比（タンパク尿の敏感な尺度）は、尿サンプルから測定されます。

(変更は 24 か月のベースラインから計算されます)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

この結果は、SAE および AE の評価によって測定されます。

(変更は 24 か月のベースラインから計算されます)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
低血糖の恐怖
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

低血糖恐怖スケール (HFS) は、参加者の低血糖に対する恐怖を全体的に、また行動や心配の観点から評価する、十分に検証された心理測定ツールです。 重度、中等度、軽度の低血糖エピソードなどのさまざまな低血糖イベントが低血糖の恐怖に与える影響を評価するために使用されています (33)。 HFS の具体的な利点は、高い血糖値を維持する可能性が高い参加者を特定できる可能性があることです。これにより、血糖コントロール不良の潜在的な理由を理解するのに役立ちます。

(変更は 24 か月のベースラインから計算されます)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
糖尿病治療の満足度
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

The Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) は、治療の満足度を測定します。これは、使いやすさ、副作用、有効性など、治療の経験に対する個人の主観的な評価を指します。 満足度の向上は、必ずしも QoL の向上を伴うわけではありません。糖尿病はQoLにマイナスの影響を与えますが、治療の満足度は高くなる可能性があるため、両方を別々に測定することが重要です.

(変更は 24 か月のベースラインから計算されます)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
心の健康
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、各特性について 7 つの質問を使用して、あるサブスケールで不安を測定し、別のサブスケールでうつ病を測定します。 参加者は、DAFNE教育の後または治療の1つで自分の状態を管理しやすくなるため、試験で感情的な幸福を測定することが重要です. これは、QoL 測定が拾うほど敏感ではないという彼らの感情的な健康に大きな影響を与える可能性があります。

(変更は 24 か月のベースラインから計算されます)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ポンプ/複数回注入のコースと治療に関する参加者の意見
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

参加者ポストコースインタビュー

参加者は、次の点についてインタビューを受けます。

  1. トライアルへの理解と参加の動機。
  2. 無作為化の結果に関する見解。
  3. 治験への参加および（該当する場合）CSII への変更に関する期待/懸念。
  4. コースの経験/見解、および (該当する場合) CSII への変更。
  5. コースおよび短期/長期の目標設定以降、糖尿病管理に加えた変更。
  6. CSII または MDI 治療の好き嫌い。 (変更は 24 か月のベースラインから計算されます)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ポンプ/複数回注入コースと治療に関する教育者の見解
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

教育者ポストコースインタビュー

教育者は、次の点についてインタビューを受けます。

a) コースで何が起こったかについての洞察と経験。 b) 今後のコース開発に関する推奨事項。

c) ポンプに移行する患者に提供されるべきサポートの推奨事項。

(変更は 24 か月のベースラインから計算されます)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
コストと結果
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

費用と質調整生存年数は、試験に採用された各個人について推定されます。 各アームの平均値が計算されます。

(変更は 24 か月のベースラインから計算されます)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
増分費用対効果比
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

費用対効果は、関連する費用対効果の許容曲線とフロンティアとともに、費用対効果平面上の増分コストと QALY のプロットを使用して説明されます。 増分費用対効果比と CSII が QALY あたり £20,000 ～ £30,000 の範囲で費用対効果が高くなる確率が主な焦点となります。

(変更は 24 か月のベースラインから計算されます)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
費用
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

コストの平均値が推定され、その値が各個人ごとに計算されます

(変更は 24 か月のベースラインから計算されます)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
一般的な生活の質
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

これは、WHOQOL bref、SF12、および EQ5D の 3 つの異なる尺度によって測定されます。

(変更は 24 か月のベースラインから計算されます)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
調整生存年の質
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
平均値が推定され、各個人の値が計算されます (変化は 24 か月のベースラインから計算されます)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

協力者

King's College Hospital NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
NHS Lothian
National Institute for Health Research, United Kingdom
NHS Greater Glasgow and Clyde
Harrogate & District NHS Foundation Trust
NHS Dumfries & Galloway

捜査官

  • 主任研究者：Simon Heller, Prof、University of Sheffield

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月22日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STH15295
  • 08/107/01 (その他の助成金/資金番号：HTA)
  • 2010-023198-21 (EudraCT番号)
  • 11/H1002/10 (レジストリ識別子：REC)
  • 61215213 (レジストリ識別子：ISRCTN)
  • 10997 (DRN 628) (レジストリ識別子：UKCRN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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