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Die REPOSE-Studie (Relative Effectiveness of Pumps Over MDI and Structured Education). (REPOSE)

22. Januar 2021 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Die relative Wirksamkeit von Pumpen gegenüber Injektionen mit mehreren Dosen und eine strukturierte Schulungsstudie

Bei Typ-1-Diabetes besteht das Ziel der Insulintherapie darin, den Blutzucker nahe am Normalwert zu halten und gleichzeitig eine Hypoglykämie zu vermeiden, aber dies wird durch die relative Grobheit der derzeitigen Insulinabgabe im Vergleich zur Physiologie der β-Zellen, die Insulin sezernieren, stark eingeschränkt. Insulin wird im Allgemeinen durch mehrfache MDI-Injektionen verabreicht, wobei die Dosis an Ernährung und Bewegung angepasst wird. Insulin kann jetzt auch mit einer Pumpe (CSII) verabreicht werden, einem Gerät, das ungefähr die Größe eines Mobiltelefons hat und ausreichend Insulin enthält, um sowohl den Bedarf des Grundstoffwechsels über den Tag als auch die Boli zur Deckung der Mahlzeiten zu decken. Die Anwendung von CSII ist im Vergleich zu Injektionen teuer, aber es gibt wichtige potenzielle Vorteile, darunter eine verbesserte Blutzuckerkontrolle, ein geringeres Hypoglykämierisiko (niedriger Blutzucker) und ein flexiblerer Lebensstil und eine bessere Lebensqualität. Es gab keine Studien an Erwachsenen, die die CSII-Behandlung mit MDI verglichen haben, bei denen die gleiche strukturierte Schulung in intensiver Insulintherapie durchgeführt wurde, sodass der genaue Nutzen der Pumpentechnologie noch unklar ist. Es ist notwendig, dies festzustellen und Patienten zu identifizieren, die am meisten davon profitieren, damit das Gesundheitsministerium den Anteil der Erwachsenen berechnen kann, die von einer CSII-Therapie profitieren würden, und so sicherzustellen, dass die beauftragenden Stellen die erforderliche Erstattung leisten. Ziel der Studie ist es daher, den Zusatznutzen der CSII-Therapie gegenüber Mehrfachinjektionen zur glykämischen Kontrolle und Hypoglykämie bei Personen mit Typ-1-Diabetes nachzuweisen, die eine ähnlich hochwertige strukturierte Schulung (Dose Adjustment For Normal Eating: DAFNE) in der Insulintherapie erhalten. Zusätzliche Bewertungen umfassen die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Kosteneffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der zwischen 40 und 49 erwachsene Freiwillige mit Typ-1-Diabetes ab 18 Jahren pro Standort aus 7 Sekundärversorgungszentren (Sheffield, Kings College Hospital London, Harrogate District Hospital, Addenbrookes Hospital Cambridge, Glasgow Royal Infirmary, Dumfries and Galloway Royal Infirmary und Edinburgh Royal Infirmary). Die Standorte müssen Teilnehmer für mindestens 3 CSII-DAFNE-Kurse (Dosisanpassung für normales Essen) und 3 MDI-DAFNE-Kurse rekrutieren. Dies bedeutet, dass insgesamt 140 Teilnehmer an der Studie zu CSII und 140 zu MDI randomisiert werden. Teilnehmer werden durch Direktansprache rekrutiert, wenn sie bereits auf der Warteliste für einen DAFNE-Kurs stehen, oder durch Ausschreibung in verschiedenen Kliniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital, Diabetes Centre, Suite 3, Golden Jubilee Wing, Denmark Hill
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust, Queens Medical Centre Campus, Derby Road
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Wolfson Diabetes and Endocrine Clinic, Box 281, Addenbrookes Hospital, Hills Road
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital, Diabetes Centre, Lancaster Park Road,
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Vereinigtes Königreich, DG1 4TG
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary, Diabetes Centre, Cluden West, Crichton Hall,
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh, Department of Diabetes, 51 Little France Crescent
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G21 3UW
        • Stobhill ACH, Diabetes Clinic, 133 Balornock Road
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospital, Diabetes Centre, Northern General Hospital, PO Box 1, Herries Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist 18 Jahre und älter.
  • Sie haben seit mindestens 12 Monaten Typ-1-Diabetes (gemessen am Datum der klinischen Diagnose).
  • Kann fließend Englisch sprechen, lesen und verstehen.
  • Hat keine Präferenz für den CSII- oder MDI-Arm der Studie und ist froh, randomisiert zu werden.
  • Verwendet derzeit Detemir oder ist bereit, zu Detemir zu wechseln.
  • Ist bereit, eine Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG), der Kohlenhydratzählung und der Insulinselbsteinstellung durchzuführen. (Das Einschreibungspersonal sollte überprüfen, ob jeder Teilnehmer mit einem Ausgangs-HbA1c von über 12 % bereit ist, SMBG abzuschließen).
  • Hat nach Meinung des Prüfarztes Bedarf an einer strukturierten Schulung, um die Diabeteskontrolle zu optimieren.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Schwanger ist oder plant, innerhalb der nächsten 2 Jahre schwanger zu werden.
  • Hat CSII in den letzten 3 Jahren verwendet.
  • Hat bereits eine Diabetesschulung absolviert.
  • Hat eine schwere Nadelphobie.
  • Hat eine aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Bluthochdruck hat, der mit blutdrucksenkenden Medikamenten nicht unter Kontrolle ist (diastolischer Blutdruck > 100 mmHg und/oder anhaltender systolischer Wert > 160).
  • Hat eine Nierenfunktionsstörung mit der Möglichkeit, dass innerhalb der nächsten 2 Jahre eine Nierenersatztherapie erforderlich ist (das Aufnahmepersonal sollte überprüfen, dass die Kreatininwerte nicht über 200 µmol/l liegen).
  • Hat wiederkehrende Episoden von Hautinfektionen.
  • Hat schwere oder instabile medizinische oder psychische Zustände.
  • Hat in den 4 Monaten vor dem Screening an einer anderen klinischen Prüfstudie teilgenommen.
  • Hat ein anderes Problem, das den Teilnehmer aufgrund einer Untersuchungsbeurteilung von einer zufriedenstellenden Teilnahme an der Studie ausschließen könnte.
  • Hat nach Meinung des Prüfarztes einen starken Bedarf an Pumpentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mehrere tägliche Injektionen plus DAFNE
Optimierte MDI-Therapie mit schnell und zweimal täglich (Detemir/Levemir) langwirkenden Insulinanaloga
Sonstiges: MDI (Levemir® & schnell wirkendes Insulin) plus DAFNE
Optimierte MDI-Therapie mit schnell und zweimal täglich (Detemir/Levemir) langwirkenden Insulinanaloga
Experimental: CSII (Insulinpumpe) plus DAFNE
Medtronic MiniMed Paradigm Veo Insulinpumpen (X54)
Sonstiges: CSII (Insulinpumpe) plus DAFNE
Medtronic MiniMed Paradigm Veo Insulinpumpen (X54)
Andere Namen:
  • CSII
  • Kontinuierliche subkutane Insulininfusion
  • Externe Insulinpumpen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des HbA1c nach 2 Jahren bei den Teilnehmern, deren Ausgangs-HbA1c bei oder über 7,5 % (58 mmol/mol) lag.
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Veränderung des HbA1c nach 2 Jahren bei den Teilnehmern, deren Ausgangs-HbA1c bei oder über 7,5 % (58 mmol/mol) lag.

(Änderung wird von der Baseline nach 24 Monaten berechnet)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die das NICE-Ziel eines HbA1c-Werts von 7,5 % (58 mmol/mol) oder weniger erreichen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

HbA1c ist ein Maß für glykosyliertes Hämoglobin, das die gesamten Blutzuckerwerte der letzten 6-8 Wochen widerspiegelt(24). Dies gilt als Goldstandard für die glykämische Kontrolle. Es besteht eine starke Beziehung zwischen HbA1c und dem Risiko, langfristige diabetische Komplikationen zu entwickeln, und es wird als Ersatz für langfristige Ergebnisse bei Personen mit Diabetes akzeptiert.

Da HbA1c mit verschiedenen Techniken gemessen werden kann, werden wir die Standardisierung sicherstellen, indem wir HbA1c in Blutproben in einem Zentrallabor messen.

(Änderung wird von der Baseline nach 24 Monaten berechnet)
6, 12 und 24 Monate
Diabetesspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

DSQOL Die diabetesspezifische Lebensqualität (QoL) wird anhand der DSQOL-Skala bewertet.

(Änderung wird von der Baseline nach 24 Monaten berechnet)
6, 12 und 24 Monate
Hypoglykämie (schwer und mittelschwer)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Die Prüfärzte werden sowohl schwere als auch mittelschwere Episoden von Hypoglykämien bei den Teilnehmern aufzeichnen. Dies sollte die Leistung erhöhen und die Fähigkeit von CSII identifizieren, Hypoglykämieraten zu reduzieren. Es wird auch möglich sein, die Auswirkungen beider zu bewerten, indem man die Lebensqualitätsmessungen bei Patienten mit nur mäßiger Hypos mit denen mit mäßiger und schwerer Hypos vergleicht.

(Änderung wird von der Baseline nach 24 Monaten berechnet)
6, 12 und 24 Monate
Insulindosis
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Einige Studien haben gezeigt, dass CSII zu einem geringeren Insulinverbrauch führt. Wir werden daher die selbstberichtete Insulindosis der Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt aufzeichnen und Einheiten/kg Körpergewicht berechnen.

(Änderung wird von der Baseline nach 24 Monaten berechnet)
6, 12 und 24 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Wenn die CSII-Behandlung zu einem geringeren Insulinverbrauch führt, kann sich dies positiv auf das Gewicht auswirken, da der Körper bei weniger Insulin dazu neigt, weniger Nährstoffe zu speichern. Wir werden daher das Gewicht zu jedem Zeitpunkt der Studie aufzeichnen.

(Änderung wird von der Baseline nach 24 Monaten berechnet)
6, 12 und 24 Monate
Blutfette & Proteinurie
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Blutproben werden unter Verwendung lokaler Labors und Lipide (einschließlich HDL-Cholesterin) entnommen. Das Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ein empfindliches Maß für Proteinurie) wird aus Urinproben gemessen.

(Änderung wird von der Baseline nach 24 Monaten berechnet)
6, 12 und 24 Monate
Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Dieses Ergebnis wird durch die Bewertung aller SUEs und UEs gemessen.

(Änderung wird von der Baseline nach 24 Monaten berechnet)
6, 12 und 24 Monate
Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Die Hypoglykämie-Furchtskala (HFS) ist ein gut validiertes psychometrisches Instrument, das die Angst der Teilnehmer vor Hypoglykämie sowohl insgesamt als auch in Bezug auf Verhalten und Sorgen bewertet. Es wurde verwendet, um die Auswirkungen verschiedener hypoglykämischer Ereignisse wie schwerer, mittelschwerer und leichter hypoglykämischer Episoden auf die Angst vor Hypoglykämie zu bewerten (33). Ein besonderer Vorteil des HFS besteht darin, dass es in der Lage sein könnte, Teilnehmer zu identifizieren, die wahrscheinlich hohe Blutzuckerspiegel aufrechterhalten, wodurch das Verständnis möglicher Gründe für eine schlechte glykämische Kontrolle unterstützt wird.

(Änderung wird von der Baseline nach 24 Monaten berechnet)
6, 12 und 24 Monate
Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Der Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) misst die Behandlungszufriedenheit, die sich auf die subjektive Einschätzung einer Person über ihre Behandlungserfahrung bezieht, einschließlich Benutzerfreundlichkeit, Nebenwirkungen und Wirksamkeit. Verbesserungen der Zufriedenheit gehen nicht notwendigerweise mit Verbesserungen der QoL einher; Die Behandlungszufriedenheit kann hoch sein, obwohl Diabetes die QoL negativ beeinflusst, weshalb es wichtig ist, beide getrennt zu messen.

(Änderung wird von der Baseline nach 24 Monaten berechnet)
6, 12 und 24 Monate
Das seelische Wohl
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) misst Angst auf einer Subskala und Depression auf einer anderen durch die Verwendung von 7 Fragen für jedes Merkmal. Es ist wichtig, das emotionale Wohlbefinden in der Studie zu messen, da es den Teilnehmern nach der DAFNE-Schulung oder mit einer der Behandlungen möglicherweise leichter fällt, mit ihrem Zustand umzugehen. Dies kann erhebliche Auswirkungen auf ihr emotionales Wohlbefinden haben, die die QoL-Maßnahmen nicht empfindlich genug erfassen können.

(Änderung wird von der Baseline nach 24 Monaten berechnet)
6, 12 und 24 Monate
Meinungen der Teilnehmer bezüglich des Pumpen-/Mehrfachinjektionsverlaufs und der Behandlung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Teilnehmerinterviews nach dem Kurs

Die Teilnehmer werden befragt zu:

  1. Verständnis der Studie und Motivation zur Teilnahme.
  2. Ansichten über das Ergebnis der Randomisierung.
  3. Erwartungen/Bedenken bezüglich Studienteilnahme und (falls relevant) Wechsel zu CSII.
  4. Erfahrungen/Ansichten über den Studiengang und ggf. Wechsel zu CSII.
  5. Änderungen, die sie seit dem Kurs am Diabetes-Management vorgenommen haben, und kurz-/langfristige Ziele.
  6. Vorlieben/Abneigungen gegenüber CSII- oder MDI-Behandlung. (Änderung wird von der Baseline nach 24 Monaten berechnet)
6, 12 und 24 Monate
Meinungen der Lehrkräfte bezüglich des Pumpen-/Mehrfachinjektionsverlaufs und der Behandlung
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Interviews mit Pädagogen nach dem Kurs

Erzieherinnen und Erzieher werden befragt zu:

a) Einblick und Erfahrung dessen, was auf dem Kurs passiert ist. b) Empfehlungen für die zukünftige Kursentwicklung.

c) Empfehlungen zur Unterstützung, die Patienten angeboten werden sollten, die auf Pumpen umsteigen.

(Änderung wird von der Baseline nach 24 Monaten berechnet)
6, 12 und 24 Monate
Kosten und Ergebnisse
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Kosten und qualitätsbereinigte Lebensjahre werden für jede Person geschätzt, die für die Studie rekrutiert wird. Mittelwerte für jeden Arm werden berechnet.

(Änderung wird von der Baseline nach 24 Monaten berechnet)
6, 12 und 24 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Die Kosteneffektivität wird unter Verwendung von Diagrammen der inkrementellen Kosten und QALYs auf der Kosteneffektivitätsebene zusammen mit den zugehörigen Kosteneffektivitäts-Akzeptanzkurven und -grenzen beschrieben. Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis und die Wahrscheinlichkeit, dass CSII im Bereich von 20.000 bis 30.000 £ pro QALY kosteneffektiv sein wird, werden im Mittelpunkt stehen.

(Änderung wird von der Baseline nach 24 Monaten berechnet)
6, 12 und 24 Monate
Kosten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Mittelwerte der Kosten werden geschätzt und der Wert wird für jeden Einzelnen berechnet

(Änderung wird von der Baseline nach 24 Monaten berechnet)
6, 12 und 24 Monate
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate

Dies wird durch 3 verschiedene Maßnahmen gemessen, WHOQOL bref, SF12 und EQ5D.

(Änderung wird von der Baseline nach 24 Monaten berechnet)
6, 12 und 24 Monate
Qualität der angepassten Lebensjahre
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Die Durchschnittswerte werden geschätzt und der Wert wird für jeden Einzelnen berechnet (Veränderung wird ab dem Ausgangswert nach 24 Monaten berechnet)
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

King's College Hospital NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
NHS Lothian
National Institute for Health Research, United Kingdom
NHS Greater Glasgow and Clyde
Harrogate & District NHS Foundation Trust
NHS Dumfries & Galloway

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Heller, Prof, University of Sheffield

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STH15295
  • 08/107/01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HTA)
  • 2010-023198-21 (EudraCT-Nummer)
  • 11/H1002/10 (Registrierungskennung: REC)
  • 61215213 (Registrierungskennung: ISRCTN)
  • 10997 (DRN 628) (Registrierungskennung: UKCRN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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