Célzott újrakonszolidáció a félelem visszatérésének megelőzése érdekében
2016. december 9. frissítette: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University
Célzott memória-újrakonszolidáció a félelem visszatérésének megakadályozására egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálatban
Ennek a projektnek az általános célja annak meghatározása, hogy a félelemmemória kiváltására (és újraaktiválására) 10 perccel az expozíciós kezelés előtti jelzések használata csökkenti-e a szorongást a repüléstől félő betegekben.
A hosszú távú célok annak megállapítása, hogy a félelem újraszilárdításának megcélzása a félelem emlékeztetésével hatékony-e az emberi klinikai populációk számára a visszaesés (a félelem visszatérése) csökkentésében.
Ebben a vizsgálatban a kutatók 64 repülési félelem (FOF) diagnosztizált beteg kezelését javasolják virtuális valóság-exponálási terápia (VRE) segítségével.
A vizsgálatban részt vevő összes beteg pontosan ugyanazt az expozíciós kezelést kapja egy virtuális repülőgép segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden egyes VRE-ülés előtt a nyomozók egy rövid, könnyen megvalósítható manipulációt tesztelnek, amely beindítja a félelememlékezetet, és feltehetően lehetővé teszi annak megváltoztatását oly módon, hogy megakadályozza a félelem későbbi visszatérését (azaz megakadályozza a visszaesést).
A vizsgálók azt javasolják, hogy a jogosult résztvevőket véletlenszerűen osszák be a két feltétel közül az egyikhez: 1) VRE-terápia, amelyet a féltett ingerre emlékeztető (VR-klip egy virtuális repülőgép gurulásáról és felszállásáról) előzi meg 10 perccel az összes VRE terápiás ülés előtt, vagy 2) VRE-terápia, amelyet egy semleges jelzés (a virtuális nappali VR-klipje) előz meg 10 perccel az összes VRE-terápiás ülés előtt.
A résztvevőket a kezelés előtt és után, valamint egy 3 hónapos és 6 hónapos utóellenőrző látogatáson értékelik a hosszú távú hatások felmérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30306
- Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt résztvevők, férfiak és nők, 18-70 éves korig;
- A résztvevőknek meg kell felelniük a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásának (DSM-IV) meghatározott fóbia, szituációs típus vagy agorafóbiával járó pánikbetegség kritériumainak, amelyekben a repülés az elsődleges félt inger, vagy agorafóbia pánikbetegség előzmény nélkül. melyik repülés rettegett inger; A résztvevők komorbid depresszióban vagy szorongásos zavarban szenvedhetnek a minta általánosíthatóságának növelése érdekében, de a repüléstől való félelem kell az elsődleges panasz;
- A résztvevőknek legalább egyszer repülniük kell korábban;
- A pszichoaktív gyógyszereket szedő résztvevőknek legalább három hónapig stabilnak kell lenniük az adott dózisban és a gyógyszeres kezelésben, és bele kell egyezniük abba, hogy a projekt során ezen adagon maradnak. Minden értékelésnek tartalmaznia kell egy űrlapot, amelyben lekérdezi az esetleges gyógyszermódosításokról, és a gyógyszert szedő résztvevőket a felíró orvosa figyeli; és
- A résztvevőknek angolul írni-olvasni kell.
Kizárási kritériumok:
- mániában, skizofréniában vagy más pszichózisban szenvedő betegek vagy a kórtörténetben;
- Jelenlegi (elmúlt 3 hónapja) kifejezett öngyilkossági gondolatokkal rendelkező betegek;
- Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő betegek; és
- Azok a betegek, akik bármilyen okból (pl. pánikbetegség, kellemetlen fejfájás stb. miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Újraaktiválás + VRE
Virtuális valóság-exponálási terápia (VRE) a repüléstől való félelem (FOF) kezelésére, amelyet a féltett ingerre emlékeztető (virtuális valóság klip egy virtuális repülőgép gurulásáról és felszállásáról) előz meg a fejre szerelt kijelzőn 10 perccel az összes VR-expozíció előtt terápiás foglalkozások
|
A kezelés heti 8 alkalomból áll.
1. munkamenet: információgyűjtés, kezelési eljárások és indoklás.
2. rész: Kognitív szerkezetátalakítás.
3. rész: Légzés-átképzés és gondolatleállítás.
4. rész: Tekintse át a kognitív szerkezetátalakítást és a hiperventilációs expozíciót.
5-8. foglalkozások Félelem a repüléstől a virtuális környezetben.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Semleges dákó + VRE
A VRE az FOF-hoz, amelyet egy semleges jelzés (a virtuális nappali virtuális valóság klipje) előz meg a fejre szerelt kijelzőn 10 perccel az összes VR-expozíciós terápia előtt.
|
A kezelés heti 8 alkalomból áll.
1. munkamenet: információgyűjtés, kezelési eljárások és indoklás.
2. rész: Kognitív szerkezetátalakítás.
3. rész: Légzés-átképzés és gondolatleállítás.
4. rész: Tekintse át a kognitív szerkezetátalakítást és a hiperventilációs expozíciót.
5-8. foglalkozások Félelem a repüléstől a virtuális környezetben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fear of Flying Inventory (FFI)
Időkeret: Kezelés után (9 hét)
|
egy 33 tételes skála, amely az FOF intenzitását méri.
A tételeket egy 9-es skálán értékelik, amely 0-tól (egyáltalán nem) 8-ig (nagyon súlyosan zavaró) terjed.
A lehetséges pontszámok tartománya 0-264, a magasabb összpontszám pedig a repülési intenzitástól való nagyobb félelemre utal. A teszt-újrateszt megbízhatósága 15 WL-beteg esetében 0,92 volt,
és érzékeny volt a kezelés hatására bekövetkező változásokra.
|
Kezelés után (9 hét)
|
|
A kérdőív a repüléshez való hozzáállásról (QAF)
Időkeret: kezelés után (9 hét)
|
felméri a FOF történetét, a korábbi kezelést és a repüléshez való hozzáállást.
Tartalmaz egy 36 tételből álló kérdőívet, amely egy 0-tól 10-ig terjedő 11 pontos skálán értékeli a félelem szintjét különböző repülési helyzetekben.
A lehetséges pontszámok tartománya 0 és 360 között van, a magasabb pontszámok pedig a repüléssel kapcsolatos nagyobb félelmet jelzik.
A teszt-újrateszt megbízhatósága 0,92 volt,
a megosztott fél megbízhatóság pedig 0,99 volt.
|
kezelés után (9 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Beck-depresszió leltár (BDI)
Időkeret: utókezelés (9 hét)
|
a depresszió kognitív és vegetatív tüneteinek 21 tételből álló mérőszámát széles körben alkalmazzák számos populációban, beleértve a traumás áldozatokat is, és érzékeny a depresszió kezelésének hatásaira.
A lehetséges pontszámok tartománya 0-63, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosabb tüneteire utalnak.
|
utókezelés (9 hét)
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár – állapot (STAI-State)
Időkeret: utókezelés (9 hét)
|
A STAI-State egy 20 tételes önbeszámoló skála, amely Likert-skála formátumot használ, tételenként 4 választ (1-4).
A lehetséges pontszámok tartománya 20 és 80 között van, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek. A STAI-elemek közül tíz a stressz és a szorongás érzését méri, míg a maradék tíz elem a relaxáció érzését méri.
|
utókezelés (9 hét)
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár – Tulajdonság (STAI-Trait)
Időkeret: utókezelés (9 hét)
|
A STAI-Trait egy 20 tételes önbeszámoló skála, amely a Likert skála formátumát használja, elemenként 4 választ (1-4).
A lehetséges pontszámok tartománya 20-80, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
A STAI-elemek közül tíz a stressz és a szorongás érzését méri, míg a maradék tíz elem a relaxáció érzését méri.
|
utókezelés (9 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 19.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00056442
- Reconsolidation_NIMH_2012 (Egyéb azonosító: Other)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .