Apuntando a la reconsolidación para prevenir el retorno del miedo
9 de diciembre de 2016 actualizado por: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University
Dirigirse a la reconsolidación de la memoria para prevenir el regreso del miedo en un ensayo clínico piloto aleatorizado
El objetivo general de este proyecto es determinar si el uso de una señal para activar (y reactivar) la memoria del miedo 10 minutos antes de las sesiones de tratamiento de exposición conduce a una menor ansiedad en los pacientes con miedo a volar.
Los objetivos a largo plazo son establecer si enfocarse en la reconsolidación del miedo con un recordatorio del miedo es efectivo para las poblaciones clínicas humanas para reducir la recaída (retorno del miedo).
En esta investigación, los investigadores proponen tratar a 64 pacientes diagnosticados con miedo a volar (FOF) usando terapia de exposición de realidad virtual (VRE).
Todos los pacientes del estudio recibirán exactamente el mismo tratamiento de exposición utilizando un avión virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de cada sesión de VRE, los investigadores probarán una manipulación breve y fácil de implementar que desencadena el recuerdo del miedo y, presumiblemente, permite cambiarlo de una manera que evita que el miedo regrese más tarde (es decir, previene la recaída).
Los investigadores proponen asignar aleatoriamente a los participantes elegibles a 1 de 2 condiciones: 1) terapia VRE precedida por un recordatorio del estímulo temido (un clip de VR de un avión virtual rodando y despegando) presentado 10 minutos antes de todas las sesiones de terapia VRE, o 2) Terapia VRE precedida por una señal neutra (un clip de VR de una sala de estar virtual) presentada 10 minutos antes de todas las sesiones de terapia VRE.
Los participantes serán evaluados antes y después del tratamiento y en una visita de seguimiento a los 3 y 6 meses para evaluar los efectos a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
- Emory University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos, hombres y mujeres, de 18 a 70 años;
- Los participantes deben cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición (DSM-IV) para fobia específica, tipo situacional o trastorno de pánico con agorafobia, en el que volar es el principal estímulo temido, o agorafobia sin antecedentes de trastorno de pánico, en que volar es un estímulo temido; Los participantes pueden tener depresión o trastornos de ansiedad comórbidos para aumentar la generalización de la muestra, pero el miedo a volar debe ser la queja principal;
- Los participantes deben haber volado al menos una vez antes;
- Los participantes que toman medicamentos psicoactivos deben estabilizarse con esa dosis y medicamento durante al menos tres meses, y deben aceptar permanecer con esa dosis durante todo el proyecto. Todas las evaluaciones incluirán un formulario de consulta sobre cualquier cambio en los medicamentos, y el médico que los recetó supervisará a los participantes que tomen medicamentos; y
- Los participantes deben saber leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con manía actual o antecedentes, esquizofrenia u otras psicosis;
- Pacientes con ideación suicida actual (últimos 3 meses);
- Pacientes con abuso/dependencia actual de alcohol o drogas; y
- Pacientes que no pueden usar la pantalla montada en la cabeza de realidad virtual por cualquier motivo (es decir, debido al trastorno de pánico, molestias en la cabeza, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reactivación + VRE
Terapia de exposición de realidad virtual (VRE) para el miedo a volar (FOF) precedida por un recordatorio del estímulo temido (un clip de realidad virtual de un avión virtual rodando y despegando) presentado en la pantalla montada en la cabeza 10 minutos antes de toda la exposición VR sesiones de terapia
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El tratamiento constará de 8 sesiones semanales.
Sesión 1: recopilación de información, procedimientos de tratamiento y justificación.
Sesión 2: Reestructuración cognitiva.
Sesión 3: Reentrenamiento de la respiración y detención del pensamiento.
Sesión 4: Revisar la reestructuración cognitiva y la exposición a la hiperventilación.
Sesiones 5-8 Exposición al Miedo a volar en el entorno Virtual.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cue neutral + VRE
VRE para el FOF precedido por una señal neutral (un clip de realidad virtual de una sala de estar virtual) presentado en la pantalla montada en la cabeza 10 minutos antes de todas las sesiones de terapia de exposición VR.
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El tratamiento constará de 8 sesiones semanales.
Sesión 1: recopilación de información, procedimientos de tratamiento y justificación.
Sesión 2: Reestructuración cognitiva.
Sesión 3: Reentrenamiento de la respiración y detención del pensamiento.
Sesión 4: Revisar la reestructuración cognitiva y la exposición a la hiperventilación.
Sesiones 5-8 Exposición al Miedo a volar en el entorno Virtual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Miedo a Volar (FFI)
Periodo de tiempo: Postratamiento (9 semanas)
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una escala de 33 ítems que mide la intensidad de FOF.
Los ítems se califican en una escala de 9 puntos que va de 0 (nada) a 8 (muy gravemente perturbador).
El posible rango de puntajes es de 0 a 264; los puntajes totales más altos indican una mayor intensidad del miedo a volar. La confiabilidad test-retest para 15 pacientes con WL fue .92
y ha sido sensible al cambio con el tratamiento.
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Postratamiento (9 semanas)
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El Cuestionario de Actitudes Hacia Volar (QAF)
Periodo de tiempo: post tratamiento (9 semanas)
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evalúa el historial de FOF, el tratamiento previo y las actitudes hacia el vuelo.
Incluye un cuestionario de 36 ítems que califica el nivel de miedo en una escala de 11 puntos que va de 0 a 10 en diferentes situaciones de vuelo.
El rango posible de puntajes es de 0 a 360; los puntajes más altos indican un mayor miedo asociado con volar.
La confiabilidad test-retest fue .92,
y la confiabilidad dividida por la mitad fue .99.
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post tratamiento (9 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: post-tratamiento (9 semanas)
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una medida de 21 elementos de los síntomas cognitivos y vegetativos de la depresión se usa ampliamente en una variedad de poblaciones, incluidas las víctimas de trauma, y es sensible a los efectos del tratamiento sobre la depresión.
El rango posible de puntajes es de 0 a 63; los puntajes más altos sugieren síntomas más severos de depresión.
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post-tratamiento (9 semanas)
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Estado Rasgo Ansiedad Inventario- Estado (STAI-Estado)
Periodo de tiempo: post-tratamiento (9 semanas)
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El STAI-State es una escala de autoinforme de 20 ítems que emplea un formato de escala Likert con 4 respuestas por ítem (1-4).
El rango posible de puntajes es de 20 a 80, y los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad. Diez de los ítems STAI miden sentimientos de estrés y ansiedad, mientras que los diez ítems restantes miden sentimientos de relajación.
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post-tratamiento (9 semanas)
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Estado Rasgo Inventario de Ansiedad- Rasgo (STAI-Trait)
Periodo de tiempo: post-tratamiento (9 semanas)
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El STAI-Trait es una escala de autoinforme de 20 ítems que emplea un formato de escala Likert con 4 respuestas por ítem (1-4).
El rango posible de puntajes es de 20 a 80, y los puntajes más altos indican mayores niveles de ansiedad.
Diez de los ítems STAI miden sentimientos de estrés y ansiedad, mientras que los diez ítems restantes miden sentimientos de relajación.
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post-tratamiento (9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00056442
- Reconsolidation_NIMH_2012 (Otro identificador: Other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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