Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrette rekonsolidering for å forhindre retur av frykt

9. desember 2016 oppdatert av: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Målretting av hukommelsesrekonsolidering for å forhindre tilbakevending av frykt i en pilot randomisert klinisk studie

Det overordnede målet med dette prosjektet er å finne ut om bruk av en signal for å trigge (og reaktivere) fryktminnet 10 minutter før eksponeringsbehandlingsøktene fører til mindre angst hos pasienter med flyskrekk. De langsiktige målene er å fastslå om målretting av rekonsolidering av frykt med en påminnelse om frykten er effektivt for menneskelige kliniske populasjoner for å redusere tilbakefall (retur av frykt). I denne undersøkelsen foreslår etterforskerne å behandle 64 pasienter diagnostisert med flyskrekk (FOF) ved bruk av virtuell virkelighetseksponeringsterapi (VRE). Alle pasienter i studien vil få nøyaktig samme eksponeringsbehandling ved bruk av et virtuelt fly.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før hver VRE-sesjon vil etterforskerne teste en kort, lett-å-implementer manipulasjon som utløser fryktminnet og antagelig lar det endres på en måte som forhindrer frykten i å komme tilbake senere (dvs. forhindrer tilbakefall). Etterforskerne foreslår å tilfeldig tildele kvalifiserte deltakere til 1 av 2 tilstander: 1) VRE-terapi innledet av en påminnelse om den fryktede stimulus (et VR-klipp av et virtuelt fly som takser og tar av) presentert 10 minutter før alle VRE-terapiøkter, eller 2) VRE-terapi innledet av et nøytralt signal (et VR-klipp av en virtuell stue) presentert 10 minutter før alle VRE-terapiøkter. Deltakerne vil bli evaluert før og etter behandling og ved et 3 måneders og 6 måneders oppfølgingsbesøk for å vurdere langtidseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne deltakere, menn og kvinner, i alderen 18-70;
  2. Deltakerne må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) kriterier for spesifikk fobi, situasjonstype eller panikklidelse med agorafobi, der flyging er den primære fryktede stimulansen, eller agorafobi uten en historie med panikklidelse, i hvilken flyging er en fryktet stimulans; Deltakerne kan ha komorbid depresjon eller angstlidelser for å øke generaliserbarheten til prøven, men flyskrekk må være den primære klagen;
  3. Deltakere må ha flydd minst én gang før;
  4. Deltakere på psykoaktive medisiner må stabiliseres på den dosen og medisiner i minst tre måneder, og må godta å forbli på den dosen gjennom hele prosjektet. Alle vurderinger vil inkludere et skjema som spør om eventuelle endringer i medisiner, og deltakere på medisiner vil bli overvåket av sin forskrivende lege; og
  5. Deltakerne må kunne engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med nåværende eller historie med mani, schizofreni eller andre psykoser;
  2. Pasienter med nåværende (siste 3 måneder) fremtredende selvmordstanker;
  3. Pasienter med nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet; og
  4. Pasienter som av en eller annen grunn ikke er i stand til å bruke den hodemonterte virtual reality-skjermen (dvs. på grunn av panikkangst, ubehag i hodet osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reaktivering + VRE
Virtual reality-eksponeringsterapi (VRE) for flyskrekk (FOF) innledet av en påminnelse om den fryktede stimulusen (et virtual reality-klipp av et virtuelt fly som takser og tar av) presentert i den hodemonterte skjermen 10 minutter før all VR-eksponering terapi økter
Atferdsmessig: Virtual Reality eksponeringsterapi
Behandlingen vil bestå av 8 ukentlige økter. Økt 1: informasjonsinnhenting, behandlingsprosedyrer og begrunnelse. Økt 2: Kognitiv restrukturering. Økt 3: Pustetrening og tankestopp. Økt 4: Gjennomgå kognitiv restrukturering og hyperventilasjonseksponering. Økt 5-8 Frykt for eksponering i det virtuelle miljøet.
Andre navn:
  • eksponeringsterapi
  • frykt for å fly behandling
Aktiv komparator: Nøytral Cue + VRE
VRE for FOF innledet av et nøytralt signal (et virtuell virkelighetsklipp av en virtuell stue) presentert i den hodemonterte skjermen 10 minutter før alle VR-eksponeringsterapiøkter.
Atferdsmessig: Virtual Reality eksponeringsterapi
Behandlingen vil bestå av 8 ukentlige økter. Økt 1: informasjonsinnhenting, behandlingsprosedyrer og begrunnelse. Økt 2: Kognitiv restrukturering. Økt 3: Pustetrening og tankestopp. Økt 4: Gjennomgå kognitiv restrukturering og hyperventilasjonseksponering. Økt 5-8 Frykt for eksponering i det virtuelle miljøet.
Andre navn:
  • eksponeringsterapi
  • frykt for å fly behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fear of Flying Inventory (FFI)
Tidsramme: Etterbehandling (9 uker)
en 33-elements skala som måler intensiteten til FOF. Elementer er vurdert på en 9-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 8 (svært alvorlig forstyrrende). Det mulige poengområdet er 0-264, med høyere totalskår som indikerer større frykt for flyintensitet. Test-retest-pålitelighet for 15 WL-pasienter var 0,92, og det har vært følsomt for endring med behandling.
Etterbehandling (9 uker)
Spørreskjemaet om holdninger til å fly (QAF)
Tidsramme: etterbehandling (9 uker)
vurderer historie med FOF, tidligere behandling og holdninger til flyging. Det inkluderer et spørreskjema med 36 elementer som vurderer fryktnivået på en 11-punkts skala fra 0 til 10 i forskjellige flysituasjoner. Det mulige poengområdet er 0 til 360, med høyere poengsum som indikerer større frykt assosiert med å fly. Test-retest reliabilitet var 0,92, og delt halvparts pålitelighet var 0,99.
etterbehandling (9 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: etterbehandling (9 uker)
et 21-element mål for kognitive og vegetative symptomer på depresjon er mye brukt i en rekke populasjoner, inkludert traumeofre og er følsom for behandlingseffekter på depresjon. Det mulige området for skår er 0-63 med høyere skårer som tyder på mer alvorlige symptomer på depresjon.
etterbehandling (9 uker)
Tilstandstrekk angstinventar – tilstand (STAI-stat)
Tidsramme: etterbehandling (9 uker)
STAI-Staten er en 20-elements selvrapporteringsskala som bruker et Likert-skalaformat med 4 svar per element (1-4). Det mulige spekteret av skår er fra 20-80, og høyere skårer indikerer høyere nivåer av angst. Ti av STAI-elementene måler følelser av stress og angst, mens de resterende ti elementene måler følelser av avslapning.
etterbehandling (9 uker)
State Trait Anxiety Inventory- Trait (STAI-Trait)
Tidsramme: etterbehandling (9 uker)
STAI-trekket er en 20-elements selvrapporteringsskala som bruker et Likert-skalaformat med 4 svar per element (1-4). Det mulige spekteret av skår er fra 20-80, og høyere skår indikerer høyere nivåer av angst. Ti av STAI-elementene måler følelser av stress og angst, mens de resterende ti elementene måler følelser av avslapning.
etterbehandling (9 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (Annen identifikator: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frykt for å fly

Kliniske studier på Virtual Reality eksponeringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere