Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op reconsolidatie om terugkeer van angst te voorkomen

9 december 2016 bijgewerkt door: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Gericht op geheugenreconsolidatie om de terugkeer van angst te voorkomen in een gerandomiseerde klinische pilotproef

Het algemene doel van dit project is om te bepalen of het gebruik van een cue om het angstgeheugen 10 minuten voorafgaand aan exposure-behandelingssessies te activeren (en opnieuw te activeren) leidt tot minder angst bij patiënten met vliegangst. De langetermijndoelen zijn om vast te stellen of het richten op het opnieuw consolideren van angst met een herinnering aan de angst effectief is voor menselijke klinische populaties bij het verminderen van terugval (terugkeer van angst). In dit onderzoek stellen de onderzoekers voor om 64 patiënten met vliegangst (FOF) te behandelen met behulp van virtual reality exposure therapie (VRE). Alle patiënten in het onderzoek krijgen exact dezelfde belichtingsbehandeling met behulp van een virtueel vliegtuig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan elke VRE-sessie testen de onderzoekers een korte, gemakkelijk toe te passen manipulatie die het angstgeheugen activeert en het vermoedelijk mogelijk maakt om het te veranderen op een manier die voorkomt dat de angst later terugkeert (d.w.z. terugval voorkomt). De onderzoekers stellen voor om in aanmerking komende deelnemers willekeurig toe te wijzen aan 1 van de 2 voorwaarden: 1) VRE-therapie voorafgegaan door een herinnering aan de gevreesde stimulus (een VR-filmpje van een virtueel vliegtuig dat taxiet en opstijgt) gepresenteerd 10 minuten voorafgaand aan alle VRE-therapiesessies, of 2) VRE-therapie voorafgegaan door een neutrale cue (een VR-filmpje van een virtuele woonkamer) gepresenteerd 10 minuten voorafgaand aan alle VRE-therapiesessies. De deelnemers worden voor en na de behandeling en bij een follow-upbezoek van 3 maanden en 6 maanden geëvalueerd om de langetermijneffecten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen deelnemers, mannen en vrouwen, leeftijden 18-70;
  2. Deelnemers moeten voldoen aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) voor specifieke fobie, situationeel type of paniekstoornis met agorafobie, waarbij vliegen de primaire gevreesde stimulus is, of agorafobie zonder een voorgeschiedenis van paniekstoornis, in welk vliegen een gevreesde stimulans is; Deelnemers kunnen comorbide depressie of angststoornissen hebben om de generaliseerbaarheid van de steekproef te vergroten, maar vliegangst moet de primaire klacht zijn;
  3. Deelnemers moeten minimaal één keer eerder hebben gevlogen;
  4. Deelnemers die psychoactieve medicatie gebruiken, moeten gedurende ten minste drie maanden op die dosis en medicatie gestabiliseerd zijn, en moeten ermee instemmen om die dosis gedurende het hele project te blijven gebruiken. Alle beoordelingen bevatten een formulier waarin wordt gevraagd naar medicatiewijzigingen, en deelnemers die medicijnen gebruiken, worden gecontroleerd door hun voorschrijvende arts; en
  5. Deelnemers moeten geletterd zijn in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met huidige of voorgeschiedenis van manie, schizofrenie of andere psychosen;
  2. Patiënten met huidige (afgelopen 3 maanden) prominente zelfmoordgedachten;
  3. Patiënten met huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik/-afhankelijkheid; en
  4. Patiënten die om welke reden dan ook (d.w.z. door paniekstoornis, hoofdongemak, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reactivering + VRE
Virtual reality exposure therapie (VRE) voor vliegangst (FOF) voorafgegaan door een herinnering aan de gevreesde stimulus (een virtual reality clip van een virtueel vliegtuig dat taxiet en opstijgt) gepresenteerd op het head-mounted display 10 minuten voorafgaand aan alle VR-blootstelling therapie sessies
Gedragsmatig: Virtual Reality Exposure-therapie
De behandeling bestaat uit 8 wekelijkse sessies. Sessie 1: informatieverzameling, behandelingsprocedures en motivering. Sessie 2: Cognitieve herstructurering. Sessie 3: Herscholing van de ademhaling en stoppen met denken. Sessie 4: Review cognitieve herstructurering en blootstelling aan hyperventilatie. Sessies 5-8 Vliegangst blootstelling in de virtuele omgeving.
Andere namen:
  • exposure-therapie
  • vliegangst behandeling
Actieve vergelijker: Neutrale keu + VRE
VRE voor de FOF voorafgegaan door een neutrale cue (een virtual reality-clip van een virtuele woonkamer) die 10 minuten voorafgaand aan alle VR-blootstellingstherapiesessies wordt gepresenteerd op het op het hoofd gemonteerde display.
Gedragsmatig: Virtual Reality Exposure-therapie
De behandeling bestaat uit 8 wekelijkse sessies. Sessie 1: informatieverzameling, behandelingsprocedures en motivering. Sessie 2: Cognitieve herstructurering. Sessie 3: Herscholing van de ademhaling en stoppen met denken. Sessie 4: Review cognitieve herstructurering en blootstelling aan hyperventilatie. Sessies 5-8 Vliegangst blootstelling in de virtuele omgeving.
Andere namen:
  • exposure-therapie
  • vliegangst behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fear of Flying Inventory (FFI)
Tijdsspanne: Nabehandeling (9 weken)
een schaal met 33 items die de intensiteit van FOF meet. Items worden beoordeeld op een 9-puntsschaal die loopt van 0 (helemaal niet) tot 8 (zeer ernstig verontrustend). Het mogelijke bereik van scores is 0-264, waarbij hogere totaalscores wijzen op een grotere vliegangst. De test-hertestbetrouwbaarheid voor 15 WL-patiënten was .92, en het is gevoelig geweest voor verandering met de behandeling.
Nabehandeling (9 weken)
De vragenlijst over houding ten opzichte van vliegen (QAF)
Tijdsspanne: nabehandeling (9 weken)
beoordeelt de geschiedenis van FOF, eerdere behandeling en houding ten opzichte van vliegen. Het bevat een vragenlijst met 36 items die het angstniveau beoordeelt op een 11-puntsschaal van 0 tot 10 in verschillende vliegsituaties. Het mogelijke bereik van scores is 0 tot 360, waarbij hogere scores wijzen op een grotere vliegangst. Test-hertestbetrouwbaarheid was .92, en de split-half betrouwbaarheid was 0,99.
nabehandeling (9 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: nabehandeling (9 weken)
een 21-item maat voor cognitieve en vegetatieve symptomen van depressie wordt veel gebruikt in een verscheidenheid aan populaties, waaronder traumaslachtoffers, en is gevoelig voor behandelingseffecten op depressie. Het mogelijke bereik voor scores is 0-63, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen van depressie.
nabehandeling (9 weken)
State Trait Anxiety Inventory-State (STAI-State)
Tijdsspanne: nabehandeling (9 weken)
De STAI-State is een zelfrapportageschaal met 20 items die gebruikmaakt van een Likert-schaalformaat met 4 antwoorden per item (1-4). Het mogelijke bereik van scores is 20-80, en hogere scores duiden op meer angst. Tien van de STAI-items meten gevoelens van stress en angst, terwijl de overige tien items gevoelens van ontspanning meten.
nabehandeling (9 weken)
State Trait Anxiety Inventory-Trait (STAI-Trait)
Tijdsspanne: nabehandeling (9 weken)
De STAI-Trait is een zelfrapportageschaal met 20 items die gebruikmaakt van een Likert-schaalformaat met 4 antwoorden per item (1-4). Het mogelijke bereik van scores is van 20-80, en hogere scores duiden op meer angst. Tien van de STAI-items meten gevoelens van stress en angst, terwijl de overige tien items gevoelens van ontspanning meten.
nabehandeling (9 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (Andere identificatie: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtual Reality Exposure-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren