Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílení na konsolidaci, aby se zabránilo návratu strachu

9. prosince 2016 aktualizováno: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Cílení na obnovu paměti, aby se zabránilo návratu strachu v pilotní randomizované klinické studii

Celkovým cílem tohoto projektu je zjistit, zda použití narážky ke spuštění (a reaktivaci) paměti strachu 10 minut před léčbou expozice vede k menší úzkosti u pacientů se strachem z létání. Dlouhodobým cílem je zjistit, zda je cílení na opětovné utužení strachu s připomenutím strachu účinné pro lidské klinické populace při snižování relapsu (návratu strachu). V tomto šetření vyšetřovatelé navrhují léčit 64 pacientů s diagnostikovaným strachem z létání (FOF) pomocí expoziční terapie virtuální reality (VRE). Všichni pacienti ve studii dostanou přesně stejnou expozici pomocí virtuálního letadla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před každým sezením VRE vyšetřovatelé otestují krátkou, snadno proveditelnou manipulaci, která spustí paměť strachu a pravděpodobně ji umožní změnit způsobem, který zabrání pozdějšímu návratu strachu (tj. zabrání relapsu). Vyšetřovatelé navrhují náhodně přiřadit způsobilé účastníky k 1 ze 2 podmínek: 1) terapii VRE, které předchází připomenutí obávaného podnětu (VR klip virtuálního letadla pojížděného a vzlétajícího) prezentovaného 10 minut před všemi terapeutickými sezeními VRE, nebo 2) Terapii VRE předchází neutrální narážka (VR klip virtuálního obývacího pokoje) prezentovaná 10 minut před všemi sezeními terapie VRE. Účastníci budou hodnoceni před léčbou a po léčbě a při 3měsíční a 6měsíční následné návštěvě za účelem posouzení dlouhodobých účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí účastníci, muži a ženy, ve věku 18–70 let;
  2. Účastníci musí splnit kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) pro specifickou fobii, situační typ nebo panickou poruchu s agorafobií, u které je létání primárním obávaným stimulem, nebo agorafobii bez panické poruchy v anamnéze, v které létání je obávaný podnět; Účastníci mohou mít komorbidní depresi nebo úzkostné poruchy, aby se zvýšila generalizovatelnost vzorku, ale primární stížností musí být strach z létání;
  3. Účastníci musí již alespoň jednou letět;
  4. Účastníci, kteří užívají psychoaktivní léky, musí být na této dávce a medikaci stabilizováni po dobu nejméně tří měsíců a musí souhlasit, že tuto dávku budou užívat po celou dobu projektu. Všechna hodnocení budou zahrnovat formulář s dotazem na jakékoli změny léků a účastníci užívající léky budou sledováni jejich předepisujícím lékařem; a
  5. Účastníci musí být gramotní v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se současnou nebo anamnézou mánie, schizofrenie nebo jiných psychóz;
  2. Pacienti se současnými (poslední 3 měsíce) nápadnými sebevražednými myšlenkami;
  3. Pacienti se současným zneužíváním/závislostí na alkoholu nebo drogách; a
  4. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou nosit displej virtuální reality na hlavě (tj. v důsledku panické poruchy, bolesti hlavy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reaktivace + VRE
Expoziční terapie virtuální reality (VRE) pro strach z létání (FOF), které předchází připomenutí obávaného podnětu (záznam virtuální reality jedoucího a vzlétajícího virtuálního letadla) prezentovaný na náhlavním displeji 10 minut před veškerým vystavením VR terapeutické sezení
Behaviorální: Terapie expozice virtuální realitou
Léčba se bude skládat z 8 týdenních sezení. Sezení 1: shromažďování informací, léčebné postupy a zdůvodnění. Sekce 2: Kognitivní restrukturalizace. Sezení 3: Přeškolení dechu a zastavení myšlenek. Sezení 4: Zopakujte si kognitivní restrukturalizaci a expozici hyperventilaci. Lekce 5-8 Strach z letmého vystavení ve virtuálním prostředí.
Ostatní jména:
  • expoziční terapie
  • strach z léčby létáním
Aktivní komparátor: Neutrální tágo + VRE
VRE pro FOF, kterému předchází neutrální signál (klip virtuální reality z virtuálního obývacího pokoje) prezentovaný na displeji namontovaném na hlavě 10 minut před všemi sezeními expoziční terapie VR.
Behaviorální: Terapie expozice virtuální realitou
Léčba se bude skládat z 8 týdenních sezení. Sezení 1: shromažďování informací, léčebné postupy a zdůvodnění. Sekce 2: Kognitivní restrukturalizace. Sezení 3: Přeškolení dechu a zastavení myšlenek. Sezení 4: Zopakujte si kognitivní restrukturalizaci a expozici hyperventilaci. Lekce 5-8 Strach z letmého vystavení ve virtuálním prostředí.
Ostatní jména:
  • expoziční terapie
  • strach z léčby létáním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z létajícího inventáře (FFI)
Časové okno: Po ošetření (9 týdnů)
33-položková stupnice měřící intenzitu FOF. Položky jsou hodnoceny na 9bodové stupnici od 0 (vůbec ne) do 8 (velmi silně znepokojující). Možný rozsah skóre je 0-264, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje větší strach z intenzity létání. Spolehlivost testu a opakovaného testu u 15 pacientů s WL byla 0,92, a byl citlivý na změny s léčbou.
Po ošetření (9 týdnů)
Dotazník o postojích k létání (QAF)
Časové okno: po léčbě (9 týdnů)
hodnotí historii FOF, předchozí léčbu a postoje k létání. Zahrnuje dotazník o 36 položkách hodnotící úroveň strachu na 11bodové škále od 0 do 10 v různých letových situacích. Možný rozsah skóre je 0 až 360, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach spojený s létáním. Spolehlivost testu-opakovaného testu byla 0,92, a spolehlivost na polovinu byla 0,99.
po léčbě (9 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: po léčbě (9 týdnů)
21-položková míra kognitivních a vegetativních symptomů deprese je široce používána v různých populacích, včetně obětí traumatu, a je citlivá na účinky léčby na depresi. Možné rozmezí skóre je 0-63, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější příznaky deprese.
po léčbě (9 týdnů)
State Trait Anxiety Inventory- State (STAI-State)
Časové okno: po léčbě (9 týdnů)
STAI-State je 20-položková škála vlastní zprávy využívající formát Likertovy škály se 4 odpověďmi na položku (1-4). Možný rozsah skóre je od 20 do 80 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Deset položek STAI měří pocity stresu a úzkosti, zatímco zbývajících deset položek měří pocity relaxace.
po léčbě (9 týdnů)
Inventář úzkosti státního rysu – rys (STAI- rys)
Časové okno: po léčbě (9 týdnů)
STAI-Trait je 20-položková škála vlastní zprávy využívající formát Likertovy škály se 4 odpověďmi na položku (1-4). Možný rozsah skóre je od 20 do 80 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Deset položek STAI měří pocity stresu a úzkosti, zatímco zbývajících deset položek měří pocity relaxace.
po léčbě (9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (Jiný identifikátor: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strach z létání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit