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Mirare al riconsolidamento per prevenire il ritorno della paura

9 dicembre 2016 aggiornato da: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Mirare al riconsolidamento della memoria per prevenire il ritorno della paura in uno studio clinico pilota randomizzato

Lo scopo generale di questo progetto è determinare se l'utilizzo di un segnale per innescare (e riattivare) il ricordo della paura 10 minuti prima delle sessioni di trattamento dell'esposizione porta a una minore ansia nei pazienti con paura di volare. Gli obiettivi a lungo termine sono stabilire se mirare al riconsolidamento della paura con un promemoria della paura sia efficace per le popolazioni cliniche umane nel ridurre le ricadute (ritorno della paura). In questa indagine, i ricercatori propongono di trattare 64 pazienti con diagnosi di paura di volare (FOF) utilizzando la terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRE). Tutti i pazienti nello studio riceveranno esattamente lo stesso trattamento di esposizione utilizzando un aeroplano virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di ogni sessione VRE, gli investigatori testeranno una manipolazione breve e facile da implementare che fa scattare il ricordo della paura e presumibilmente consente di modificarlo in un modo che impedisce alla paura di tornare in seguito (cioè, previene la ricaduta). Gli investigatori propongono di assegnare in modo casuale i partecipanti idonei a 1 delle 2 condizioni: 1) terapia VRE preceduta da un promemoria dello stimolo temuto (una clip VR di un aeroplano virtuale che rulla e decolla) presentato 10 minuti prima di tutte le sessioni di terapia VRE, o 2) Terapia VRE preceduta da un segnale neutro (una clip VR di un soggiorno virtuale) presentata 10 minuti prima di tutte le sessioni di terapia VRE. I partecipanti saranno valutati prima e dopo il trattamento e durante una visita di follow-up di 3 e 6 mesi per valutare gli effetti a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti adulti, maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni;
  2. I partecipanti devono soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) per fobia specifica, tipo situazionale o disturbo di panico con agorafobia, in cui volare è lo stimolo principale temuto, o agorafobia senza una storia di disturbo di panico, in che volare è uno stimolo temuto; I partecipanti possono avere depressione concomitante o disturbi d'ansia per aumentare la generalizzabilità del campione, ma la paura di volare deve essere la lamentela principale;
  3. I partecipanti devono aver volato almeno una volta prima;
  4. I partecipanti che assumono farmaci psicoattivi devono essere stabilizzati su quella dose e farmaco per almeno tre mesi e devono accettare di rimanere su quella dose per tutto il progetto. Tutte le valutazioni includeranno un modulo che richiede informazioni su eventuali modifiche ai farmaci e i partecipanti ai farmaci saranno monitorati dal loro medico prescrittore; e
  5. I partecipanti devono essere alfabetizzati in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con mania attuale o pregressa, schizofrenia o altre psicosi;
  2. Pazienti con ideazione suicidaria prominente in corso (ultimi 3 mesi);
  3. Pazienti con attuale abuso/dipendenza da alcol o droghe; e
  4. Pazienti impossibilitati a indossare il visore di realtà virtuale montato sulla testa per qualsiasi motivo (ad es. a causa di disturbo di panico, mal di testa, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riattivazione + VRE
Terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRE) per la paura di volare (FOF) preceduta da un promemoria dello stimolo temuto (una clip di realtà virtuale di un aeroplano virtuale che rulla e decolla) presentato nel display montato sulla testa 10 minuti prima di tutta l'esposizione VR sedute di terapia
Comportamentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
Il trattamento consisterà in 8 sessioni settimanali. Sessione 1: raccolta informazioni, procedure di trattamento e razionale. Sessione 2: Ristrutturazione cognitiva. Sessione 3: Recupero e arresto del pensiero. Sessione 4: revisione della ristrutturazione cognitiva e dell'esposizione all'iperventilazione. Sessioni 5-8 Paura dell'esposizione al volo nell'ambiente virtuale.
Altri nomi:
  • desensibilizzazione
  • paura del trattamento al volo
Comparatore attivo: Segnale neutro + VRE
VRE per il FOF preceduto da un segnale neutro (una clip di realtà virtuale di un soggiorno virtuale) presentato nel display montato sulla testa 10 minuti prima di tutte le sessioni di terapia dell'esposizione VR.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
Il trattamento consisterà in 8 sessioni settimanali. Sessione 1: raccolta informazioni, procedure di trattamento e razionale. Sessione 2: Ristrutturazione cognitiva. Sessione 3: Recupero e arresto del pensiero. Sessione 4: revisione della ristrutturazione cognitiva e dell'esposizione all'iperventilazione. Sessioni 5-8 Paura dell'esposizione al volo nell'ambiente virtuale.
Altri nomi:
  • desensibilizzazione
  • paura del trattamento al volo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura dell'inventario volante (FFI)
Lasso di tempo: Post trattamento (9 settimane)
una scala di 33 voci che misura l'intensità di FOF. Gli item sono valutati su una scala a 9 punti che va da 0 (per niente) a 8 (molto disturbante). La possibile gamma di punteggi è 0-264 con punteggi totali più alti che indicano una maggiore paura dell'intensità del volo. L'affidabilità test-retest per 15 pazienti WL era .92, ed è stato sensibile al cambiamento con il trattamento.
Post trattamento (9 settimane)
Il questionario sugli atteggiamenti verso il volo (QAF)
Lasso di tempo: post trattamento (9 settimane)
valuta la storia della FOF, il trattamento precedente e l'atteggiamento nei confronti del volo. Include un questionario di 36 voci che valuta il livello di paura su una scala di 11 punti che va da 0 a 10 in diverse situazioni di volo. Il possibile intervallo di punteggi va da 0 a 360 con punteggi più alti che indicano una maggiore paura associata al volo. L'affidabilità test-retest era .92, e l'affidabilità della metà divisa era 0,99.
post trattamento (9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: post-trattamento (9 settimane)
una misura di 21 elementi dei sintomi cognitivi e vegetativi della depressione è ampiamente utilizzata in una varietà di popolazioni, comprese le vittime di traumi ed è sensibile agli effetti del trattamento sulla depressione. L'intervallo possibile per i punteggi va da 0 a 63 con punteggi più alti che suggeriscono sintomi più gravi di depressione.
post-trattamento (9 settimane)
State Trait Anxiety Inventory-State (STAI-State)
Lasso di tempo: post-trattamento (9 settimane)
Lo STAI-State è una scala self-report di 20 item che utilizza un formato di scala Likert con 4 risposte per item (1-4). Il possibile intervallo di punteggi va da 20 a 80 e punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia. Dieci item STAI misurano sentimenti di stress e ansia, mentre i restanti dieci item misurano sentimenti di rilassamento.
post-trattamento (9 settimane)
State Trait Anxiety Inventory-Trait (STAI-Trait)
Lasso di tempo: post-trattamento (9 settimane)
Lo STAI-Trait è una scala self-report di 20 item che utilizza un formato di scala Likert con 4 risposte per item (1-4). La possibile gamma di punteggi va da 20 a 80 e punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia. Dieci degli item STAI misurano i sentimenti di stress e ansia, mentre i restanti dieci item misurano i sentimenti di rilassamento.
post-trattamento (9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (Altro identificatore: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paura di volare

Prove cliniche su Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale

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