Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet rekonsolidering for at forhindre tilbagevenden af ​​frygt

9. december 2016 opdateret af: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Målretning af hukommelsesrekonsolidering for at forhindre tilbagevenden af ​​frygt i et pilot randomiseret klinisk forsøg

Det overordnede formål med dette projekt er at afgøre, om brugen af ​​en cue til at udløse (og genaktivere) frygthukommelsen 10 minutter før eksponeringsbehandlingssessioner fører til mindre angst hos patienter med flyskræk. De langsigtede mål er at fastslå, om målrettet rekonsolidering af frygt med en påmindelse om frygten er effektiv for menneskelige kliniske populationer til at reducere tilbagefald (tilbagekomst af frygt). I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at behandle 64 patienter diagnosticeret med flyskræk (FOF) ved hjælp af virtual reality eksponeringsterapi (VRE). Alle patienter i undersøgelsen vil modtage nøjagtig den samme eksponeringsbehandling ved hjælp af et virtuelt fly.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for hver VRE-session vil efterforskerne teste en kort, nem at implementere manipulation, der udløser frygthukommelsen og formentlig tillader den at blive ændret på en måde, der forhindrer frygten i at vende tilbage senere (dvs. forhindrer tilbagefald). Efterforskerne foreslår tilfældigt at tildele berettigede deltagere til 1 ud af 2 tilstande: 1) VRE-terapi efterfulgt af en påmindelse om den frygtede stimulus (et VR-klip af et virtuelt fly, der taxerer og letter) præsenteret 10 minutter før alle VRE-terapisessioner, eller 2) VRE-terapi efterfulgt af en neutral cue (et VR-klip af en virtuel stue) præsenteret 10 minutter før alle VRE-terapisessioner. Deltagerne vil blive evalueret før og efter behandling og ved et 3 måneders og 6 måneders opfølgningsbesøg for at vurdere langsigtede effekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne deltagere, mænd og kvinder, i alderen 18-70;
  2. Deltagerne skal opfylde kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) for specifik fobi, situationel type eller panikangst med agorafobi, hvor flyvning er den primære frygtede stimulus, eller agorafobi uden en historie med panikangst, i hvilken flyvning er en frygtet stimulus; Deltagerne kan have komorbid depression eller angstlidelser for at øge prøvens generaliserbarhed, men flyfrygt skal være den primære klage;
  3. Deltagerne skal have fløjet mindst én gang før;
  4. Deltagere på psykoaktiv medicin skal stabiliseres på den dosis og medicin i mindst tre måneder og skal acceptere at forblive på den dosis gennem hele projektet. Alle vurderinger vil omfatte en formular, der forespørger om eventuelle medicinændringer, og deltagere på medicin vil blive overvåget af deres ordinerende læge; og
  5. Deltagerne skal kunne læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med nuværende eller historie med mani, skizofreni eller andre psykoser;
  2. Patienter med aktuelle (seneste 3 måneder) fremtrædende selvmordstanker;
  3. Patienter med aktuelt alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed; og
  4. Patienter, der af en eller anden grund ikke er i stand til at bære den hovedmonterede virtual reality-skærm (dvs. på grund af panikangst, ubehag i hovedet osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genaktivering + VRE
Virtual reality-eksponeringsterapi (VRE) for frygt for at flyve (FOF) efterfulgt af en påmindelse om den frygtede stimulus (et virtual reality-klip af et virtuelt fly, der taxerer og letter) præsenteret i det hovedmonterede display 10 minutter før al VR-eksponering terapi sessioner
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality eksponeringsterapi
Behandlingen vil bestå af 8 ugentlige sessioner. Session 1: informationsindsamling, behandlingsprocedurer og begrundelse. Session 2: Kognitiv omstrukturering. Session 3: Åndedrætsoptræning og tankestop. Session 4: Gennemgå kognitiv omstrukturering og hyperventilationseksponering. Sessioner 5-8 Frygt for at flyve eksponering i det virtuelle miljø.
Andre navne:
  • eksponeringsterapi
  • frygt for at flyve behandling
Aktiv komparator: Neutral Cue + VRE
VRE for FOF indledt af en neutral cue (et virtual reality-klip af en virtuel stue) præsenteret i det hovedmonterede display 10 minutter før alle VR-eksponeringsterapisessioner.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality eksponeringsterapi
Behandlingen vil bestå af 8 ugentlige sessioner. Session 1: informationsindsamling, behandlingsprocedurer og begrundelse. Session 2: Kognitiv omstrukturering. Session 3: Åndedrætsoptræning og tankestop. Session 4: Gennemgå kognitiv omstrukturering og hyperventilationseksponering. Sessioner 5-8 Frygt for at flyve eksponering i det virtuelle miljø.
Andre navne:
  • eksponeringsterapi
  • frygt for at flyve behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for at flyve inventar (FFI)
Tidsramme: Efterbehandling (9 uger)
en 33-element skala, der måler intensiteten af ​​FOF. Elementer er vurderet på en 9-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 8 (meget alvorligt forstyrrende). Den mulige række af score er 0-264 med højere totalscore, der indikerer større frygt for flyveintensitet. Test-gentest reliabilitet for 15 WL patienter var 0,92, og det har været følsomt over for ændringer med behandlingen.
Efterbehandling (9 uger)
Spørgeskemaet om holdninger til flyvning (QAF)
Tidsramme: efterbehandling (9 uger)
vurderer historie om FOF, tidligere behandling og holdninger til flyvning. Det inkluderer et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer frygtniveauet på en 11-punkts skala fra 0 til 10 i forskellige flyvesituationer. Den mulige række af score er 0 til 360 med højere score, der indikerer større frygt forbundet med at flyve. Test-gentest reliabilitet var 0,92, og delt halvdels pålidelighed var 0,99.
efterbehandling (9 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: efterbehandling (9 uger)
et 21-element mål for kognitive og vegetative symptomer på depression er meget udbredt i en række forskellige populationer, herunder traumeofre og er følsom over for behandlingseffekter på depression. Det mulige interval for score er 0-63, hvor højere score tyder på mere alvorlige symptomer på depression.
efterbehandling (9 uger)
State Trait Anxiety Inventory-State (STAI-State)
Tidsramme: efterbehandling (9 uger)
STAI-Staten er en selvrapporteringsskala med 20 punkter, der anvender et Likert-skalaformat med 4 svar pr. emne (1-4). Den mulige række af score er fra 20-80, og højere score indikerer højere niveauer af angst. Ti af STAI-elementerne måler følelser af stress og angst, mens de resterende ti elementer måler følelser af afslapning.
efterbehandling (9 uger)
State Trait Anxiety Inventory - Trait (STAI-Trait)
Tidsramme: efterbehandling (9 uger)
STAI-egenskaben er en 20-elements selvrapporteringsskala, der anvender et Likert-skalaformat med 4 svar pr. emne (1-4). Den mulige række af score er fra 20-80, og højere score indikerer større niveauer af angst. Ti af STAI-elementerne måler følelser af stress og angst, mens de resterende ti elementer måler følelser af afslapning.
efterbehandling (9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (Anden identifikator: Other)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frygt for at flyve

Kliniske forsøg med Virtual Reality eksponeringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner