- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01623830
Gezielte Rückverfestigung, um die Rückkehr der Angst zu verhindern
9. Dezember 2016 aktualisiert von: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University
Zielgerichtete Gedächtnisrekonsolidierung zur Verhinderung der Rückkehr von Angst in einer randomisierten klinischen Pilotstudie
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines Hinweises zum Auslösen (und Reaktivieren) der Angsterinnerung 10 Minuten vor Expositionsbehandlungssitzungen zu weniger Angst bei Patienten mit Flugangst führt.
Die langfristigen Ziele bestehen darin, festzustellen, ob die gezielte Rückverfestigung der Angst mit einer Erinnerung an die Angst für menschliche klinische Populationen wirksam ist, um einen Rückfall (Wiederkehr der Angst) zu reduzieren.
In dieser Untersuchung schlagen die Forscher vor, 64 Patienten, bei denen Flugangst (FOF) diagnostiziert wurde, mit einer Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRE) zu behandeln.
Alle Patienten in der Studie erhalten genau die gleiche Expositionsbehandlung in einem virtuellen Flugzeug.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor jeder VRE-Sitzung testen die Ermittler eine kurze, einfach durchzuführende Manipulation, die die Angsterinnerung auslöst und vermutlich ermöglicht, sie so zu verändern, dass die Angst nicht später wiederkehrt (d. h. einen Rückfall verhindert).
Die Ermittler schlagen vor, geeignete Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Bedingungen zuzuweisen: 1) VRE-Therapie, der eine Erinnerung an den gefürchteten Stimulus vorangeht (ein VR-Clip eines virtuellen Flugzeugs, das rollt und abhebt), der 10 Minuten vor allen VRE-Therapiesitzungen präsentiert wird, oder 2) VRE-Therapie, der ein neutraler Hinweis (ein VR-Clip eines virtuellen Wohnzimmers) vorausgeht, der 10 Minuten vor allen VRE-Therapiesitzungen präsentiert wird.
Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung sowie bei einem 3-monatigen und 6-monatigen Follow-up-Besuch evaluiert, um die Langzeitwirkungen zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
- Emory University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Teilnehmer, männlich und weiblich, Alter 18-70;
- Die Teilnehmer müssen die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) für spezifische Phobien, Situationstypen oder Panikstörungen mit Agoraphobie, bei denen Fliegen der primäre gefürchtete Stimulus ist, oder Agoraphobie ohne Panikstörung in der Vorgeschichte erfüllen welches Fliegen ein gefürchteter Reiz ist; Die Teilnehmer können komorbide Depressionen oder Angststörungen haben, um die Verallgemeinerbarkeit der Probe zu erhöhen, aber Flugangst muss die Hauptbeschwerde sein;
- Die Teilnehmer müssen mindestens einmal zuvor geflogen sein;
- Teilnehmer, die psychoaktive Medikamente einnehmen, müssen mindestens drei Monate lang auf dieser Dosis und diesen Medikamenten stabilisiert sein und sich bereit erklären, diese Dosis während des gesamten Projekts beizubehalten. Alle Untersuchungen umfassen ein Formular, in dem nach Medikationsänderungen gefragt wird, und Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, werden von ihrem verschreibenden Arzt überwacht; und
- Die Teilnehmer müssen der englischen Sprache mächtig sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktueller oder früherer Manie, Schizophrenie oder anderen Psychosen;
- Patienten mit aktuellen (in den letzten 3 Monaten) ausgeprägten Suizidgedanken;
- Patienten mit aktuellem Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit; und
- Patienten, die das am Kopf montierte Virtual-Reality-Display aus irgendeinem Grund nicht tragen können (z. aufgrund von Panikstörung, Kopfbeschwerden usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Reaktivierung + VRE
Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRE) gegen Flugangst (FOF), der eine Erinnerung an den gefürchteten Stimulus vorangeht (ein Virtual-Reality-Clip eines virtuellen Flugzeugs, das rollt und abhebt), das 10 Minuten vor jeder VR-Exposition auf dem Head Mounted Display präsentiert wird Therapiesitzungen
|
Die Behandlung besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen.
Sitzung 1: Informationsbeschaffung, Behandlungsverfahren und Begründung.
Sitzung 2: Kognitive Umstrukturierung.
Sitzung 3: Atemumschulung und Gedankenstopp.
Sitzung 4: Überprüfen Sie die kognitive Umstrukturierung und die Exposition gegenüber Hyperventilation.
Sitzungen 5-8 Flugangst in der virtuellen Umgebung.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Neutraler Cue + VRE
VRE für den FOF, dem ein neutraler Hinweis (ein Virtual-Reality-Clip eines virtuellen Wohnzimmers) vorangeht, der 10 Minuten vor allen VR-Expositionstherapiesitzungen auf dem Head-Mounted-Display angezeigt wird.
|
Die Behandlung besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen.
Sitzung 1: Informationsbeschaffung, Behandlungsverfahren und Begründung.
Sitzung 2: Kognitive Umstrukturierung.
Sitzung 3: Atemumschulung und Gedankenstopp.
Sitzung 4: Überprüfen Sie die kognitive Umstrukturierung und die Exposition gegenüber Hyperventilation.
Sitzungen 5-8 Flugangst in der virtuellen Umgebung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angst vor fliegendem Inventar (FFI)
Zeitfenster: Nachbehandlung (9 Wochen)
|
eine 33-Punkte-Skala zur Messung der FOF-Intensität.
Die Items werden auf einer 9-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 8 (sehr stark störend) reicht.
Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 264, wobei höhere Gesamtwerte auf eine größere Flugangst hinweisen. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit für 15 WL-Patienten betrug 0,92,
und es war empfindlich gegenüber Veränderungen mit der Behandlung.
|
Nachbehandlung (9 Wochen)
|
Der Fragebogen zur Einstellung zum Fliegen (QAF)
Zeitfenster: Nachbehandlung (9 Wochen)
|
bewertet die Vorgeschichte von FOF, frühere Behandlungen und die Einstellung zum Fliegen.
Es enthält einen 36-Punkte-Fragebogen, der das Angstniveau auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 in verschiedenen Flugsituationen bewertet.
Der mögliche Wertebereich reicht von 0 bis 360, wobei höhere Werte auf eine größere Flugangst hinweisen.
Test-Retest-Reliabilität war .92,
und die Split-Half-Reliabilität betrug 0,99.
|
Nachbehandlung (9 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Zeitfenster: Nachbehandlung (9 Wochen)
|
Ein 21-Punkte-Maß für kognitive und vegetative Symptome von Depressionen wird in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen, einschließlich Traumaopfern, weit verbreitet und ist empfindlich für Behandlungseffekte auf Depressionen.
Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionssymptome hindeuten.
|
Nachbehandlung (9 Wochen)
|
State Trait Angstinventar – Zustand (STAI-Zustand)
Zeitfenster: Nachbehandlung (9 Wochen)
|
Der STAI-State ist eine Selbstberichtsskala mit 20 Items, die ein Likert-Skalenformat mit 4 Antworten pro Item (1-4) verwendet.
Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 20 und 80, und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. Zehn der STAI-Items messen das Gefühl von Stress und Angst, während die restlichen zehn Items das Gefühl der Entspannung messen.
|
Nachbehandlung (9 Wochen)
|
Zustandsmerkmal Angstinventar - Merkmal (STAI-Merkmal)
Zeitfenster: Nachbehandlung (9 Wochen)
|
Das STAI-Merkmal ist eine 20-Punkte-Selbstberichtsskala, die ein Likert-Skalenformat mit 4 Antworten pro Punkt (1-4) verwendet.
Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 20 und 80, und höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Zehn der STAI-Items messen das Gefühl von Stress und Angst, während die restlichen zehn Items das Gefühl der Entspannung messen.
|
Nachbehandlung (9 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00056442
- Reconsolidation_NIMH_2012 (Andere Kennung: Other)
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