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공포의 재발 방지를 위한 목표 재통합

2016년 12월 9일 업데이트: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

파일럿 무작위 임상 시험에서 공포의 재발을 방지하기 위한 표적 기억 재통합

이 프로젝트의 전반적인 목표는 노출 치료 세션 10분 전에 공포 기억을 유발(및 재활성화)하는 신호를 사용하여 비행 공포증이 있는 환자의 불안감을 줄이는지 확인하는 것입니다. 장기 목표는 공포를 상기시켜주는 공포의 재통합을 표적으로 삼는 것이 재발(공포의 귀환)을 줄이는 데 인간 임상 집단에 효과적인지 여부를 확립하는 것입니다. 이 조사에서 조사관은 가상 현실 노출 요법(VRE)을 사용하여 비행 공포증(FOF)으로 진단된 64명의 환자를 치료할 것을 제안합니다. 연구의 모든 환자는 가상 비행기를 사용하여 정확히 동일한 노출 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 VRE 세션 전에 조사관은 공포 기억을 촉발하고 나중에 공포가 재발하지 않도록(즉, 재발 방지) 방식으로 변경할 수 있도록 하는 간단하고 구현하기 쉬운 조작을 테스트합니다. 조사관은 적격 참가자를 2가지 조건 중 하나에 무작위로 할당할 것을 제안합니다. 1) 모든 VRE 치료 세션 10분 전에 제시된 두려운 자극(이동 및 이륙하는 가상 비행기의 VR 클립)을 상기시키기 전에 VRE 치료 또는 2) 모든 VRE 치료 세션 10분 전에 제시된 중립 큐(가상 거실의 VR 클립)에 선행하는 VRE 치료. 참가자들은 치료 전후와 3개월 및 6개월 추적 방문에서 장기적인 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30306
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 참가자, 남녀, 18-70세;
  2. 참가자는 특정 공포증, 상황 유형 또는 광장 공포증이 있는 공황 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 기준을 충족해야 합니다. 어떤 비행은 두려운 자극입니다. 참가자는 샘플의 일반화 가능성을 높이기 위해 우울증이나 불안 장애를 동반할 수 있지만 비행에 대한 두려움이 주요 불만 사항이어야 합니다.
  3. 참가자는 이전에 적어도 한 번은 비행기를 탔어야 합니다.
  4. 향정신성 약물을 복용하는 참가자는 최소 3개월 동안 해당 복용량과 약물로 안정되어야 하며 프로젝트 전체에서 해당 복용량을 유지하는 데 동의해야 합니다. 모든 평가에는 약물 변경에 대해 문의하는 양식이 포함되며 약물 참가자는 처방 의사가 모니터링합니다. 그리고
  5. 참가자는 영어에 능숙해야 합니다.

제외 기준:

  1. 조증, 정신분열증 또는 기타 정신병의 현재 또는 병력이 있는 환자
  2. 현재(지난 3개월) 현저한 자살 생각이 있는 환자;
  3. 현재 알코올 또는 약물 남용/의존이 있는 환자 그리고
  4. 어떤 이유로든 가상 현실 머리 장착형 디스플레이를 착용할 수 없는 환자(예: 공황장애, 머리 불편감 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 재활성화 + VRE
모든 VR 노출 10분 전에 헤드마운트 디스플레이에 제시된 두려운 자극(가상 비행기가 활주 및 이륙하는 가상 현실 클립)을 미리 상기시키는 비행 공포증(FOF)에 대한 가상 현실 노출 요법(VRE) 치료 세션
행동: 가상 현실 노출 치료
치료는 8주 세션으로 구성됩니다. 세션 1: 정보 수집, 치료 절차 및 근거. 세션 2: 인지 재구성. 세션 3: 호흡 재훈련 및 생각 중지. 세션 4: 인지 재구성 및 과호흡 노출을 검토합니다. 세션 5-8 가상 환경에서 비행 노출에 대한 두려움.
다른 이름들:
  • 노출 요법
  • 비행 공포증 치료
활성 비교기: 뉴트럴 큐 + VRE
FOF에 대한 VRE는 모든 VR 노출 치료 세션 10분 전에 헤드 마운트 디스플레이에 표시되는 중립 큐(가상 거실의 가상 현실 클립)에 선행합니다.
행동: 가상 현실 노출 치료
치료는 8주 세션으로 구성됩니다. 세션 1: 정보 수집, 치료 절차 및 근거. 세션 2: 인지 재구성. 세션 3: 호흡 재훈련 및 생각 중지. 세션 4: 인지 재구성 및 과호흡 노출을 검토합니다. 세션 5-8 가상 환경에서 비행 노출에 대한 두려움.
다른 이름들:
  • 노출 요법
  • 비행 공포증 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비행 재고에 대한 두려움(FFI)
기간: 치료 후(9주)
FOF의 강도를 측정하는 33개 항목 척도. 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 8(매우 심각하게 불안함)까지의 9점 척도로 평가됩니다. 점수의 가능한 범위는 0-264이며 총 점수가 높을수록 비행 강도가 더 크다는 것을 나타냅니다. 15명의 WL 환자에 대한 테스트-재테스트 신뢰도는 .92, 그리고 치료에 따른 변화에 민감해졌습니다.
치료 후(9주)
비행에 대한 태도에 대한 설문지(QAF)
기간: 치료 후(9주)
FOF의 병력, 이전 치료 및 비행에 대한 태도를 평가합니다. 여기에는 다양한 비행 상황에서 0에서 10까지 범위의 11점 척도로 공포 수준을 평가하는 36개 항목 설문지가 포함됩니다. 점수의 가능한 범위는 0에서 360까지이며 점수가 높을수록 비행과 관련된 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다. 검사-재검사 신뢰도는 .92, 반쪽 신뢰도는 .99였습니다.
치료 후(9주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory(BDI)
기간: 후처리(9주)
우울증의 인지 및 식물 증상에 대한 21개 항목 측정은 외상 피해자를 포함한 다양한 인구에서 널리 사용되며 우울증에 대한 치료 효과에 민감합니다. 점수의 가능한 범위는 0~63점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
후처리(9주)
상태 특성 불안 인벤토리-상태(STAI-상태)
기간: 후처리(9주)
STAI-State는 항목당 4개의 응답(1-4)이 있는 리커트 척도 형식을 사용하는 20개 항목 자기 보고 척도입니다. 가능한 점수 범위는 20-80점이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다. STAI 항목 중 10개 항목은 스트레스와 불안을 측정하고 나머지 10개 항목은 편안한 느낌을 측정합니다.
후처리(9주)
상태 특성 불안 인벤토리 - 특성(STAI-특성)
기간: 후처리(9주)
STAI-특성은 항목당 4개의 응답(1-4)이 있는 리커트 척도 형식을 사용하는 20개 항목의 자가 보고 척도입니다. 점수의 가능한 범위는 20-80이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다. STAI 항목 중 10개 항목은 스트레스와 불안감을 측정하고 나머지 10개 항목은 편안한 느낌을 측정합니다.
후처리(9주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

수사관

  • 수석 연구원: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (기타 식별자: Other)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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