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恐怖の再発を防ぐために再統合をターゲットにする

2016年12月9日 更新者：Barbara O. Rothbaum, PhD、Emory University

パイロット無作為化臨床試験における恐怖の再発を防ぐために記憶の再統合をターゲットにする

このプロジェクトの全体的な目的は、曝露治療セッションの 10 分前に恐怖記憶をトリガー (および再活性化) するための合図を使用すると、飛行恐怖症の患者の不安が軽減されるかどうかを判断することです。 長期的な目標は、恐怖を思い出させることで恐怖の再固定化を標的とすることが、再発（恐怖の再発）を減らすのにヒトの臨床集団にとって効果的かどうかを確立することです。 この調査では、研究者は、仮想現実曝露療法 (VRE) を使用して、飛行恐怖症 (FOF) と診断された 64 人の患者を治療することを提案しています。 研究のすべての患者は、仮想飛行機を使用してまったく同じ暴露治療を受けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各 VRE セッションの前に、研究者は、恐怖記憶をトリガーし、おそらく後で恐怖が戻るのを防ぐ方法で変更できるようにする、簡単で実装しやすい操作をテストします (つまり、再発を防ぎます)。 調査員は、適格な参加者を次の 2 つの条件のうちの 1 つに無作為に割り当てることを提案しています: 1) すべての VRE 療法セッションの 10 分前に提示された、恐怖の刺激 (仮想飛行機のタキシングと離陸の VR クリップ) のリマインダーが先行する VRE 療法、または2) すべての VRE 治療セッションの 10 分前に提示されたニュートラル キュー (バーチャル リビング ルームの VR クリップ) が先行する VRE 治療。 参加者は、長期的な効果を評価するために、治療前と治療後、および3か月と6か月のフォローアップ訪問で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人の参加者、男性および女性、18 ～ 70 歳。
  2. 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）の特定の恐怖症、飛行が主な恐怖の刺激である広場恐怖症を伴う状況型またはパニック障害、またはパニック障害の病歴のない広場恐怖症の基準を満たす必要があります。どの飛行が恐れられている刺激です。参加者は、サンプルの一般化可能性を高めるためにうつ病または不安障害を併発している可能性がありますが、飛行への恐怖が主な不満でなければなりません。
  3. 参加者は少なくとも一度は飛行したことがある必要があります。
  4. 向精神薬を服用している参加者は、少なくとも 3 か月間はその用量と投薬で安定している必要があり、プロジェクト全体を通じてその用量を維持することに同意する必要があります。 すべての評価には、投薬の変更について問い合わせるフォームが含まれ、投薬中の参加者は処方医によって監視されます。と
  5. 参加者は英語の読み書きができる必要があります。

除外基準:

  1. 躁病、統合失調症、またはその他の精神病の現在または病歴のある患者;
  2. -現在（過去3か月）の顕著な自殺念慮のある患者;
  3. -現在アルコールまたは薬物乱用/依存症の患者;と
  4. 何らかの理由でバーチャル リアリティ ヘッド マウント ディスプレイを装着できない患者 (例: パニック障害、頭の不快感などによる）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：再活性化 + VRE
すべての VR 曝露の 10 分前にヘッドマウント ディスプレイに表示される、恐怖の刺激 (地上走行および離陸のバーチャル リアリティ クリップ) のリマインダーが先行する、飛行恐怖症 (FOF) に対するバーチャル リアリティ曝露療法 (VRE)治療セッション
行動：バーチャルリアリティ曝露療法
治療は週8回のセッションで構成されます。 セッション 1: 情報収集、治療手順および理論的根拠。 セッション 2: 認知の再構築。 セッション 3: 呼吸の再訓練と思考停止。 セッション 4: 認知再構築と過呼吸曝露を確認します。 セッション 5 ～ 8 仮想環境で飛行にさらされることへの恐怖。
他の名前：
  • 曝露療法
  • 飛行治療の恐怖
アクティブコンパレータ：ニュートラル キュー + VRE
すべての VR 暴露療法セッションの 10 分前に、ヘッド マウント ディスプレイに表示されるニュートラル キュー (バーチャル リビング ルームのバーチャル リアリティ クリップ) が先行する FOF の VRE。
行動：バーチャルリアリティ曝露療法
治療は週8回のセッションで構成されます。 セッション 1: 情報収集、治療手順および理論的根拠。 セッション 2: 認知の再構築。 セッション 3: 呼吸の再訓練と思考停止。 セッション 4: 認知再構築と過呼吸曝露を確認します。 セッション 5 ～ 8 仮想環境で飛行にさらされることへの恐怖。
他の名前：
  • 曝露療法
  • 飛行治療の恐怖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空飛ぶインベントリの恐怖 (FFI)
時間枠：治療後（9週間）
FOFの強度を測定する33項目のスケール。 アイテムは、0 (まったくない) から 8 (非常にひどく邪魔になる) までの 9 段階で評価されます。 スコアの可能な範囲は 0 ～ 264 で、合計スコアが高いほど飛行強度に対する恐怖が大きいことを示します。15 人の WL 患者のテストと再テストの信頼性は .92 でした。 治療による変化に敏感です。
治療後（9週間）
飛行に対する態度に関するアンケート (QAF)
時間枠：治療後（9週間）
FOF の病歴、以前の治療、および飛行に対する態度を評価します。 これには、さまざまな飛行状況での恐怖のレベルを 0 から 10 までの 11 段階で評価する 36 項目のアンケートが含まれています。 スコアの可能な範囲は 0 ～ 360 で、スコアが高いほど飛行に関連する恐怖が大きいことを示します。 テストと再テストの信頼性は .92 でした。 半分の信頼性は.99でした。
治療後（9週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：治療後（9週間）
うつ病の認知症状と栄養症状の 21 項目の尺度は、トラウマの犠牲者を含むさまざまな集団で広く使用されており、うつ病に対する治療効果に敏感です。 スコアの可能な範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
治療後（9週間）
State Trait Anxiety Inventory-State (STAI-State)
時間枠：治療後（9週間）
STAI-State は、項目ごとに 4 つの応答 (1 ～ 4) を持つリッカート尺度形式を採用した 20 項目の自己報告尺度です。 スコアの範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安度が高いことを示します。STAI の 10 項目はストレスと不安の感情を測定し、残りの 10 項目はリラックス感を測定します。
治療後（9週間）
状態特性不安目録 - 特性 (STAI-特性)
時間枠：治療後（9週間）
STAI-Trait は、項目ごとに 4 つの応答 (1 ～ 4) を持つリッカート尺度形式を採用した 20 項目の自己報告尺度です。 スコアの可能な範囲は 20 ～ 80 で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。 STAI の 10 項目はストレスや不安感を測定し、残りの 10 項目はリラックス感を測定します。
治療後（9週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Emory University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Barbara O Rothbaum, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月9日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (その他の識別子：Other)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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