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Cibler la reconsolidation pour empêcher le retour de la peur

9 décembre 2016 mis à jour par: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Cibler la reconsolidation de la mémoire pour prévenir le retour de la peur dans un essai clinique pilote randomisé

L'objectif global de ce projet est de déterminer si l'utilisation d'un signal pour déclencher (et réactiver) la mémoire de la peur 10 minutes avant les séances de traitement d'exposition conduit à moins d'anxiété chez les patients ayant peur de voler. Les objectifs à long terme sont d'établir si cibler la reconsolidation de la peur avec un rappel de la peur est efficace pour les populations cliniques humaines pour réduire les rechutes (retour de la peur). Dans cette enquête, les enquêteurs proposent de traiter 64 patients diagnostiqués avec une peur de voler (FOF) en utilisant la thérapie d'exposition de réalité virtuelle (VRE). Tous les patients de l'étude recevront exactement le même traitement d'exposition à l'aide d'un avion virtuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant chaque session VRE, les enquêteurs testeront une brève manipulation facile à mettre en œuvre qui déclenche la mémoire de la peur et permet vraisemblablement de la modifier d'une manière qui empêche la peur de revenir plus tard (c'est-à-dire, empêche la rechute). Les enquêteurs proposent d'assigner au hasard les participants éligibles à 1 des 2 conditions : 1) thérapie VRE précédée d'un rappel du stimulus redouté (un clip VR d'un avion virtuel roulant et décollant) présenté 10 minutes avant toutes les séances de thérapie VRE, ou 2) Thérapie VRE précédée d'un signal neutre (un clip VR d'un salon virtuel) présenté 10 minutes avant toutes les séances de thérapie VRE. Les participants seront évalués avant et après le traitement et lors d'une visite de suivi de 3 mois et 6 mois pour évaluer les effets à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants adultes, hommes et femmes, âgés de 18 à 70 ans ;
  2. Les participants doivent répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) pour une phobie spécifique, un type situationnel ou un trouble panique avec agoraphobie, dans lequel le vol est le principal stimulus redouté, ou une agoraphobie sans antécédent de trouble panique, dans dont le vol est un stimulus redouté ; Les participants peuvent avoir une dépression ou des troubles anxieux comorbides pour augmenter la généralisabilité de l'échantillon, mais la peur de l'avion doit être la principale plainte ;
  3. Les participants doivent avoir volé au moins une fois auparavant;
  4. Les participants prenant des médicaments psychoactifs doivent être stabilisés sur cette dose et ce médicament pendant au moins trois mois, et doivent accepter de rester sur cette dose tout au long du projet. Toutes les évaluations comprendront un formulaire de demande de renseignements sur tout changement de médicament, et les participants sous médication seront surveillés par leur médecin prescripteur ; et
  5. Les participants doivent être alphabétisés en anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant ou ayant des antécédents de manie, de schizophrénie ou d'autres psychoses ;
  2. Patients présentant actuellement (au cours des 3 derniers mois) des idées suicidaires importantes ;
  3. Patients souffrant actuellement d'alcoolisme ou de toxicomanie/dépendance ; et
  4. Les patients incapables de porter le casque de réalité virtuelle pour quelque raison que ce soit (c. en raison d'un trouble panique, d'un malaise à la tête, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réactivation + ERV
Thérapie d'exposition de réalité virtuelle (VRE) pour la peur de voler (FOF) précédée d'un rappel du stimulus redouté (un clip de réalité virtuelle d'un avion virtuel roulant au sol et décollant) présenté dans le visiocasque 10 minutes avant toute exposition VR séances de thérapie
Comportemental: Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle
Le traitement consistera en 8 séances hebdomadaires. Session 1 : collecte d'informations, procédures de traitement et justification. Séance 2 : Restructuration cognitive. Séance 3 : Rééducation respiratoire et arrêt de la pensée. Séance 4 : Revoir la restructuration cognitive et l'exposition à l'hyperventilation. Sessions 5-8 Peur de voler exposition dans l'environnement virtuel.
Autres noms:
  • thérapie d'exposition
  • traitement de la peur de voler
Comparateur actif: Cue neutre + VRE
VRE pour le FOF précédé d'un signal neutre (un clip de réalité virtuelle d'un salon virtuel) présenté sur le visiocasque 10 minutes avant toutes les séances de thérapie d'exposition VR.
Comportemental: Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle
Le traitement consistera en 8 séances hebdomadaires. Session 1 : collecte d'informations, procédures de traitement et justification. Séance 2 : Restructuration cognitive. Séance 3 : Rééducation respiratoire et arrêt de la pensée. Séance 4 : Revoir la restructuration cognitive et l'exposition à l'hyperventilation. Sessions 5-8 Peur de voler exposition dans l'environnement virtuel.
Autres noms:
  • thérapie d'exposition
  • traitement de la peur de voler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peur de l'inventaire volant (FFI)
Délai: Post-traitement (9 semaines)
une échelle de 33 items mesurant l'intensité du FOF. Les items sont notés sur une échelle de 9 points allant de 0 (pas du tout) à 8 (très gravement dérangeant). La plage possible de scores est de 0 à 264, les scores totaux les plus élevés indiquant une plus grande peur de l'intensité du vol. La fiabilité test-retest pour 15 patients WL était de 0,92, et il a été sensible au changement avec le traitement.
Post-traitement (9 semaines)
Le questionnaire sur les attitudes envers le vol (QAF)
Délai: post-traitement (9 semaines)
évalue les antécédents de FOF, les traitements antérieurs et les attitudes envers le vol. Il comprend un questionnaire de 36 items évaluant le niveau de peur sur une échelle de 11 points allant de 0 à 10 dans différentes situations de vol. La plage de scores possibles va de 0 à 360, les scores les plus élevés indiquant une plus grande peur associée au vol. La fidélité test-retest était de 0,92, et la fiabilité de moitié était de 0,99.
post-traitement (9 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: post-traitement (9 semaines)
une mesure en 21 points des symptômes cognitifs et végétatifs de la dépression est largement utilisée dans diverses populations, y compris les victimes de traumatismes, et est sensible aux effets du traitement sur la dépression. La plage possible pour les scores est de 0 à 63, les scores les plus élevés suggérant des symptômes de dépression plus graves.
post-traitement (9 semaines)
Inventaire d'anxiété des traits d'état - État (STAI-État)
Délai: post-traitement (9 semaines)
Le STAI-State est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments utilisant un format d'échelle de Likert avec 4 réponses par élément (1-4). La gamme possible de scores va de 20 à 80, et des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés. Dix des éléments STAI mesurent les sentiments de stress et d'anxiété, tandis que les dix autres éléments mesurent les sentiments de relaxation.
post-traitement (9 semaines)
Inventaire d'anxiété des traits d'état - Trait (STAI-Trait)
Délai: post-traitement (9 semaines)
Le STAI-Trait est une échelle d'auto-évaluation de 20 éléments utilisant un format d'échelle de Likert avec 4 réponses par élément (1-4). La gamme possible de scores va de 20 à 80, et des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés. Dix des items STAI mesurent les sentiments de stress et d'anxiété, tandis que les dix items restants mesurent les sentiments de relaxation.
post-traitement (9 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Première publication (Estimation)

20 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (Autre identifiant: Other)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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