Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på omkonsolidering för att förhindra återkomst av rädsla

9 december 2016 uppdaterad av: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Inriktning på minneskonsolidering för att förhindra återkomsten av rädsla i en randomiserad klinisk pilotprövning

Det övergripande syftet med detta projekt är att avgöra om användning av en signal för att trigga (och återaktivera) rädslaminnet 10 minuter före exponeringsbehandlingar leder till mindre ångest hos patienter med flygrädsla. De långsiktiga målen är att fastställa om inriktning på återkonsolidering av rädsla med en påminnelse om rädsla är effektivt för mänskliga kliniska populationer för att minska återfall (återgång av rädsla). I denna undersökning föreslår utredarna att behandla 64 patienter med diagnosen flygrädsla (FOF) med hjälp av virtuell verklighetsexponeringsterapi (VRE). Alla patienter i studien kommer att få exakt samma exponeringsbehandling med hjälp av ett virtuellt flygplan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inför varje VRE-session kommer utredarna att testa en kort, lättimplementerad manipulation som triggar rädslminnet och förmodligen gör att det kan ändras på ett sätt som förhindrar att rädslan kommer tillbaka senare (dvs förhindrar återfall). Utredarna föreslår att slumpmässigt tilldela kvalificerade deltagare 1 av 2 tillstånd: 1) VRE-terapi föregås av en påminnelse om den fruktade stimulansen (ett VR-klipp av ett virtuellt flygplan som taxar och lyfter) som presenteras 10 minuter före alla VRE-terapisessioner, eller 2) VRE-terapi föregås av en neutral signal (ett VR-klipp från ett virtuellt vardagsrum) presenterad 10 minuter före alla VRE-terapisessioner. Deltagarna kommer att utvärderas före och efter behandling och vid ett 3 månaders och 6 månaders uppföljningsbesök för att bedöma långsiktiga effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna deltagare, män och kvinnor, i åldrarna 18-70;
  2. Deltagarna måste uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) för specifik fobi, situationstyp eller panikstörning med agorafobi, där flygning är den primära fruktade stimulansen, eller agorafobi utan en historia av panikstörning, i vilken flygning är en fruktad stimulans; Deltagarna kan ha komorbid depression eller ångestsyndrom för att öka provets generaliserbarhet, men flygrädsla måste vara det primära klagomålet;
  3. Deltagare måste ha flugit minst en gång tidigare;
  4. Deltagare på psykoaktiva läkemedel måste stabiliseras på den dosen och medicinering i minst tre månader, och måste gå med på att stanna kvar på den dosen under hela projektet. Alla bedömningar kommer att innehålla ett formulär som frågar om eventuella läkemedelsförändringar, och deltagare på mediciner kommer att övervakas av sin förskrivande läkare; och
  5. Deltagarna måste kunna engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med nuvarande eller historia av mani, schizofreni eller andra psykoser;
  2. Patienter med nuvarande (senaste 3 månaderna) framträdande självmordstankar;
  3. Patienter med aktuellt alkohol- eller drogmissbruk/beroende; och
  4. Patienter som av någon anledning inte kan bära den virtuella verklighetens huvudmonterade displayen (dvs. på grund av panikångest, obehag i huvudet, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Återaktivering + VRE
Virtuell verklighetsexponeringsterapi (VRE) för flygrädsla (FOF) föregås av en påminnelse om den fruktade stimulansen (ett virtuell verklighetsklipp av ett virtuellt flygplan som taxar och lyfter) som visas i den huvudmonterade displayen 10 minuter före all VR-exponering terapisessioner
Beteende: Virtual Reality Exponeringsterapi
Behandlingen kommer att bestå av 8 sessioner i veckan. Session 1: informationsinsamling, behandlingsförfaranden och motivering. Session 2: Kognitiv omstrukturering. Session 3: Andningsträning och tankestopp. Session 4: Granska kognitiv omstrukturering och hyperventilationsexponering. Sessioner 5-8 Rädsla för flygrädsla i den virtuella miljön.
Andra namn:
  • exponeringsterapi
  • rädsla för att flyga behandling
Aktiv komparator: Neutral Cue + VRE
VRE för FOF föregås av en neutral signal (ett virtuell verklighetsklipp från ett virtuellt vardagsrum) som presenteras i den huvudmonterade displayen 10 minuter före alla VR-exponeringsterapisessioner.
Beteende: Virtual Reality Exponeringsterapi
Behandlingen kommer att bestå av 8 sessioner i veckan. Session 1: informationsinsamling, behandlingsförfaranden och motivering. Session 2: Kognitiv omstrukturering. Session 3: Andningsträning och tankestopp. Session 4: Granska kognitiv omstrukturering och hyperventilationsexponering. Sessioner 5-8 Rädsla för flygrädsla i den virtuella miljön.
Andra namn:
  • exponeringsterapi
  • rädsla för att flyga behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fear of Flying Inventory (FFI)
Tidsram: Efterbehandling (9 veckor)
en skala med 33 punkter som mäter intensiteten av FOF. Objekt klassificeras på en 9-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 8 (mycket allvarligt störande). Det möjliga intervallet för poäng är 0-264 med högre totalpoäng som indikerar större rädsla för flygintensitet.Test-omtest-tillförlitligheten för 15 WL-patienter var 0,92, och det har varit känsligt för förändringar med behandlingen.
Efterbehandling (9 veckor)
Enkäten om attityder till flygning (QAF)
Tidsram: efterbehandling (9 veckor)
bedömer historia av FOF, tidigare behandling och attityder till flygning. Den innehåller ett frågeformulär med 36 punkter som betygsätter nivån av rädsla på en 11-gradig skala från 0 till 10 i olika flygsituationer. Det möjliga intervallet för poäng är 0 till 360 med högre poäng som indikerar större rädsla förknippad med flyg. Test-omtest-tillförlitligheten var 0,92, och tillförlitligheten för delad halva var 0,99.
efterbehandling (9 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: efterbehandling (9 veckor)
ett mått på 21 punkter för kognitiva och vegetativa symtom på depression används i stor utsträckning i en mängd olika populationer, inklusive traumaoffer och är känslig för behandlingseffekter på depression. Det möjliga intervallet för poäng är 0-63 med högre poäng som tyder på allvarligare symtom på depression.
efterbehandling (9 veckor)
Inventering av ångest för statliga egenskaper – tillstånd (STAI-stat)
Tidsram: efterbehandling (9 veckor)
STAI-Staten är en självrapporteringsskala med 20 objekt som använder ett Likert-skalaformat med 4 svar per punkt (1-4). Det möjliga intervallet för poäng är från 20-80, och högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. Tio av STAI-objekten mäter känslor av stress och ångest, medan de återstående tio punkterna mäter känslor av avslappning.
efterbehandling (9 veckor)
Inventering av ångest i statens egenskaper – drag (STAI-drag)
Tidsram: efterbehandling (9 veckor)
STAI-Trait är en självrapporteringsskala med 20 objekt som använder ett Likert-skalaformat med 4 svar per punkt (1-4). Det möjliga antalet poäng är från 20-80, och högre poäng indikerar högre nivåer av ångest. Tio av STAI-posterna mäter känslor av stress och ångest, medan de återstående tio poster mäter känslor av avslappning.
efterbehandling (9 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (Annan identifierare: Other)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flygrädsla

Kliniska prövningar på Virtual Reality Exponeringsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera