Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonsolidacja celu, aby zapobiec powrotowi strachu

9 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Celowanie w rekonsolidację pamięci w celu zapobieżenia powrotowi strachu w pilotażowym randomizowanym badaniu klinicznym

Ogólnym celem tego projektu jest ustalenie, czy użycie wskazówki do wywołania (i reaktywacji) pamięci strachu na 10 minut przed sesjami terapeutycznymi związanymi z ekspozycją prowadzi do zmniejszenia niepokoju u pacjentów ze strachem przed lataniem. Celem długoterminowym jest ustalenie, czy skupienie się na ponownej konsolidacji strachu za pomocą przypomnienia o strachu jest skuteczne w ludzkich populacjach klinicznych w zmniejszaniu nawrotów (powrotu strachu). W tym badaniu badacze proponują leczenie 64 pacjentów, u których zdiagnozowano lęk przed lataniem (FOF), za pomocą terapii ekspozycyjnej w rzeczywistości wirtualnej (VRE). Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają dokładnie taką samą ekspozycję za pomocą wirtualnego samolotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed każdą sesją VRE badacze przetestują krótką, łatwą do wykonania manipulację, która wyzwala wspomnienie strachu i przypuszczalnie pozwala na jego zmianę w sposób, który zapobiegnie późniejszemu powrotowi strachu (tj. zapobiegnie nawrotom). Badacze proponują losowe przypisanie kwalifikujących się uczestników do 1 z 2 warunków: 1) Terapia VRE poprzedzona przypomnieniem budzącego strach bodźca (klip VR kołującego i startującego wirtualnego samolotu) prezentowana 10 minut przed wszystkimi sesjami terapii VRE lub 2) Terapia VRE poprzedzona neutralną wskazówką (klip VR wirtualnego salonu) prezentowana 10 minut przed wszystkimi sesjami terapii VRE. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu oraz podczas wizyty kontrolnej po 3 i 6 miesiącach w celu oceny efektów długoterminowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli uczestnicy, mężczyźni i kobiety, w wieku 18-70 lat;
  2. Uczestnicy muszą spełniać kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) dotyczące fobii specyficznej, typu sytuacyjnego lub lęku napadowego z agorafobią, w której głównym bodźcem budzącym lęk jest latanie, lub agorafobii bez lęku napadowego w wywiadzie, w dla których latanie jest bodźcem budzącym strach; Uczestnicy mogą mieć współistniejącą depresję lub zaburzenia lękowe, aby zwiększyć uogólnienie próby, ale strach przed lataniem musi być główną skargą;
  3. Uczestnicy muszą lecieć przynajmniej raz wcześniej;
  4. Uczestnicy przyjmujący leki psychoaktywne muszą być ustabilizowani na tej dawce i lekach przez co najmniej trzy miesiące i muszą wyrazić zgodę na pozostanie na tej dawce przez cały czas trwania projektu. Wszystkie oceny będą zawierały formularz z zapytaniem o wszelkie zmiany leków, a uczestnicy przyjmujący leki będą monitorowani przez lekarza przepisującego; oraz
  5. Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z obecną lub przebytą manią, schizofrenią lub innymi psychozami;
  2. Pacjenci z obecnie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) wyraźnymi myślami samobójczymi;
  3. Pacjenci aktualnie nadużywający/uzależnieni od alkoholu lub narkotyków; oraz
  4. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą nosić zamontowanego na głowie wyświetlacza rzeczywistości wirtualnej (np. z powodu lęku napadowego, dyskomfortu w głowie itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reaktywacja + VRE
Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VRE) dla strachu przed lataniem (FOF) poprzedzona przypomnieniem budzącego strach bodźca (klip rzeczywistości wirtualnej kołującego i startującego wirtualnego samolotu) prezentowana na wyświetlaczu montowanym na głowie 10 minut przed całą ekspozycją VR sesje terapeutyczne
Behawioralne: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości
Terapia będzie składać się z 8 cotygodniowych sesji. Sesja 1: zbieranie informacji, procedury leczenia i uzasadnienie. Sesja 2: Restrukturyzacja poznawcza. Sesja 3: Ponowny trening oddechu i zatrzymanie myślenia. Sesja 4: Omów restrukturyzację poznawczą i ekspozycję na hiperwentylację. Sesje 5-8 Strach przed narażeniem na latanie w środowisku wirtualnym.
Inne nazwy:
  • terapia ekspozycyjna
  • leczenie strachu przed lataniem
Aktywny komparator: Neutralna wskazówka + VRE
VRE dla FOF poprzedzone neutralną wskazówką (klip rzeczywistości wirtualnej z wirtualnego salonu) prezentowaną na ekranie zamontowanym na głowie 10 minut przed wszystkimi sesjami terapii ekspozycyjnej VR.
Behawioralne: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości
Terapia będzie składać się z 8 cotygodniowych sesji. Sesja 1: zbieranie informacji, procedury leczenia i uzasadnienie. Sesja 2: Restrukturyzacja poznawcza. Sesja 3: Ponowny trening oddechu i zatrzymanie myślenia. Sesja 4: Omów restrukturyzację poznawczą i ekspozycję na hiperwentylację. Sesje 5-8 Strach przed narażeniem na latanie w środowisku wirtualnym.
Inne nazwy:
  • terapia ekspozycyjna
  • leczenie strachu przed lataniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed latającym ekwipunkiem (FFI)
Ramy czasowe: Po leczeniu (9 tygodni)
33-punktowa skala mierząca intensywność FOF. Pozycje są oceniane na 9-stopniowej skali od 0 (wcale nie) do 8 (bardzo poważnie niepokojące). Możliwy zakres wyników to 0-264, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większy strach przed intensywnością latania. Rzetelność testu-powtórzenia dla 15 pacjentów z WL wyniosła 0,92, i była wrażliwa na zmiany w trakcie leczenia.
Po leczeniu (9 tygodni)
Kwestionariusz dotyczący postaw wobec latania (QAF)
Ramy czasowe: po leczeniu (9 tygodni)
ocenia historię FOF, wcześniejsze leczenie i stosunek do latania. Zawiera 36-punktowy kwestionariusz oceniający poziom strachu w 11-stopniowej skali od 0 do 10 w różnych sytuacjach lotu. Możliwy zakres wyników wynosi od 0 do 360, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy strach związany z lataniem. Rzetelność testu-retestu wyniosła 0,92, a niezawodność po połowie wyniosła 0,99.
po leczeniu (9 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: po leczeniu (9 tygodni)
21-punktowa miara poznawczych i wegetatywnych objawów depresji jest szeroko stosowana w różnych populacjach, w tym u ofiar traumy, i jest wrażliwa na wpływ leczenia na depresję. Możliwy zakres wyników to 0-63, przy czym wyższe wyniki sugerują cięższe objawy depresji.
po leczeniu (9 tygodni)
Inwentarz stanu i cechy lęku – stan (STAI-stan)
Ramy czasowe: po leczeniu (9 tygodni)
STAI-State to 20-itemowa skala samoopisowa wykorzystująca format skali Likerta z 4 odpowiedziami na pozycję (1-4). Możliwy zakres wyników wynosi od 20 do 80, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepokoju. Dziesięć pozycji STAI mierzy uczucie stresu i niepokoju, podczas gdy pozostałe dziesięć pozycji mierzy uczucie relaksu.
po leczeniu (9 tygodni)
Inwentarz stanu lęku jako cechy – cecha (STAI-cecha)
Ramy czasowe: po leczeniu (9 tygodni)
STAI-Trait to 20-itemowa skala samoopisowa wykorzystująca format skali Likerta z 4 odpowiedziami na pozycję (1-4). Możliwy zakres wyników wynosi od 20 do 80, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Dziesięć pozycji STAI mierzy uczucie stresu i niepokoju, podczas gdy pozostałe dziesięć pozycji mierzy uczucie relaksu.
po leczeniu (9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strach przed lataniem

Badania kliniczne na Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj