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Visando a reconsolidação para evitar o retorno do medo

9 de dezembro de 2016 atualizado por: Barbara O. Rothbaum, PhD, Emory University

Visando a reconsolidação da memória para prevenir o retorno do medo em um ensaio clínico piloto randomizado

O objetivo geral deste projeto é determinar se o uso de uma sugestão para acionar (e reativar) a memória do medo 10 minutos antes das sessões de tratamento de exposição leva a menos ansiedade em pacientes com medo de voar. Os objetivos de longo prazo são estabelecer se direcionar a reconsolidação do medo com um lembrete do medo é eficaz para populações clínicas humanas na redução da recaída (retorno do medo). Nesta investigação, os pesquisadores propõem tratar 64 pacientes diagnosticados com medo de voar (FOF) usando terapia de exposição à realidade virtual (VRE). Todos os pacientes do estudo receberão exatamente o mesmo tratamento de exposição usando um avião virtual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes de cada sessão de VRE, os investigadores testarão uma manipulação breve e fácil de implementar que aciona a memória do medo e presumivelmente permite que ela seja alterada de forma a impedir que o medo volte mais tarde (ou seja, evita a recaída). Os investigadores propõem atribuir aleatoriamente participantes elegíveis a 1 de 2 condições: 1) terapia VRE precedida por um lembrete do estímulo temido (um clipe VR de um avião virtual taxiando e decolando) apresentado 10 minutos antes de todas as sessões de terapia VRE, ou 2) Terapia VRE precedida por uma sugestão neutra (um clipe VR de uma sala de estar virtual) apresentada 10 minutos antes de todas as sessões de terapia VRE. Os participantes serão avaliados pré e pós-tratamento e em uma visita de acompanhamento de 3 meses e 6 meses para avaliar os efeitos a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes adultos, homens e mulheres, com idades entre 18 e 70 anos;
  2. Os participantes devem atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) para fobia específica, tipo situacional ou transtorno de pânico com agorafobia, em que voar é o principal estímulo temido, ou agorafobia sem história de transtorno de pânico, em que voar é um estímulo temido; Os participantes podem ter depressão comórbida ou transtornos de ansiedade para aumentar a generalização da amostra, mas o medo de voar deve ser a queixa principal;
  3. Os participantes devem ter voado pelo menos uma vez antes;
  4. Os participantes em uso de medicamentos psicoativos devem estar estabilizados com essa dose e medicação por pelo menos três meses e devem concordar em permanecer com essa dose durante todo o projeto. Todas as avaliações incluirão um formulário perguntando sobre quaisquer alterações na medicação, e os participantes em uso de medicamentos serão monitorados por seu médico prescritor; e
  5. Os participantes devem ser alfabetizados em inglês.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história atual ou história de mania, esquizofrenia ou outras psicoses;
  2. Pacientes com ideação suicida proeminente atual (últimos 3 meses);
  3. Pacientes com abuso/dependência atual de álcool ou drogas; e
  4. Pacientes incapazes de usar o display de realidade virtual montado na cabeça por qualquer motivo (ou seja, devido ao transtorno do pânico, desconforto na cabeça, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reativação + VRE
Terapia de exposição à realidade virtual (VRE) para o medo de voar (FOF) precedida por um lembrete do estímulo temido (um clipe de realidade virtual de um avião virtual taxiando e decolando) apresentado no display montado na cabeça 10 minutos antes de toda a exposição à RV sessões de terapia
Comportamental: Terapia de Exposição à Realidade Virtual
O tratamento consistirá em 8 sessões semanais. Sessão 1: coleta de informações, procedimentos de tratamento e justificativa. Sessão 2: Reestruturação cognitiva. Sessão 3: Retreinamento da respiração e parada do pensamento. Sessão 4: Revise a reestruturação cognitiva e a exposição à hiperventilação. Sessões 5-8 Exposição ao medo de voar no ambiente virtual.
Outros nomes:
  • Terapia exposta
  • medo de voar tratamento
Comparador Ativo: Sugestão Neutra + VRE
VRE para o FOF precedido por um sinal neutro (um clipe de realidade virtual de uma sala de estar virtual) apresentado no display montado na cabeça 10 minutos antes de todas as sessões de terapia de exposição à RV.
Comportamental: Terapia de Exposição à Realidade Virtual
O tratamento consistirá em 8 sessões semanais. Sessão 1: coleta de informações, procedimentos de tratamento e justificativa. Sessão 2: Reestruturação cognitiva. Sessão 3: Retreinamento da respiração e parada do pensamento. Sessão 4: Revise a reestruturação cognitiva e a exposição à hiperventilação. Sessões 5-8 Exposição ao medo de voar no ambiente virtual.
Outros nomes:
  • Terapia exposta
  • medo de voar tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Medo de Voar (FFI)
Prazo: Pós-tratamento (9 semanas)
uma escala de 33 itens que mede a intensidade de FOF. Os itens são classificados em uma escala de 9 pontos, variando de 0 (nada) a 8 (muito perturbador). A faixa possível de pontuações é de 0 a 264, com pontuações totais mais altas indicando maior intensidade de medo de voar. A confiabilidade teste-reteste para 15 pacientes WL foi de 0,92, e tem sido sensível a mudanças com o tratamento.
Pós-tratamento (9 semanas)
O Questionário de Atitudes em Relação ao Voo (QAF)
Prazo: pós-tratamento (9 semanas)
avalia a história de FOF, tratamento anterior e atitudes em relação ao voo. Inclui um questionário de 36 itens que classifica o nível de medo em uma escala de 11 pontos variando de 0 a 10 em diferentes situações de vôo. O intervalo possível de pontuações é de 0 a 360, com pontuações mais altas indicando maior medo associado a voar. A confiabilidade teste-reteste foi de 0,92, e a confiabilidade split-half foi de 0,99.
pós-tratamento (9 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: pós-tratamento (9 semanas)
uma medida de 21 itens de sintomas cognitivos e vegetativos de depressão é amplamente utilizada em uma variedade de populações, incluindo vítimas de trauma e é sensível aos efeitos do tratamento na depressão. A faixa possível de pontuação é de 0 a 63, com pontuações mais altas sugerindo sintomas mais graves de depressão.
pós-tratamento (9 semanas)
Inventário de Ansiedade Traço-Estado-Estado (IDATE-Estado)
Prazo: pós-tratamento (9 semanas)
O STAI-State é uma escala de autorrelato de 20 itens que emprega um formato de escala Likert com 4 respostas por item (1-4). A faixa possível de pontuação é de 20 a 80, e pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade. Dez dos itens STAI medem sentimentos de estresse e ansiedade, enquanto os dez itens restantes medem sentimentos de relaxamento.
pós-tratamento (9 semanas)
Inventário de Ansiedade Traço-Estado - Traço (IDATE-Traço)
Prazo: pós-tratamento (9 semanas)
O STAI-Trait é uma escala de autorrelato de 20 itens que emprega um formato de escala Likert com 4 respostas por item (1-4). A faixa possível de pontuação é de 20 a 80, e pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade. Dez dos itens STAI medem sentimentos de estresse e ansiedade, enquanto os dez itens restantes medem sentimentos de relaxamento.
pós-tratamento (9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara O Rothbaum, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00056442
  • Reconsolidation_NIMH_2012 (Outro identificador: Other)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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