Gyermekeink egészségéért – a gyermekkori elhízás klinikai alapú kezelése
Gyermekeink egészségéért – A gyermekkori elhízás klinikai alapú kezelése: a toborzás megvalósíthatósága és az alacsony intenzitású szakasz hatékonysága
A gyermekkori elhízás komoly népegészségügyi probléma az Egyesült Államokban. Jelenleg körülbelül minden harmadik gyermek túlsúlyosnak vagy elhízottnak számít. A legtöbb túlsúlyos gyerek túlsúlyos felnőtté válik. Nem világos, hogy a gyermekorvosok és más alapellátásban dolgozó orvosok mennyire tudnak hatékonyan segíteni a túlsúlyos gyermekeknek testsúlyuk normalizálásában. Szakértői iránymutatások születtek, de jelenleg nincsenek tesztelve.
Ez a vizsgálat a 4 és 8 év közötti túlsúlyos és elhízott gyermekeket véletlenszerűen besorolja az ajánlott kezelési irányelvek szerint, vagy egy kontroll (beavatkozás nélküli) csoportba.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a képességét (a) 4 és 8 év közötti túlsúlyos gyermekek toborzására (b) a gyermekek újramérésére három hónappal a beiratkozás után és (c) a gyermekkori elhízás csökkentésére az ajánlott ajánlások végrehajtásával. kezelési irányelvek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
3. Kutatási terv:
a. Konkrét célok és hipotézisek: 2007-ben egy szakértői bizottság, amely 16 fő klinikai szervezet képviselőiből állt (beleértve a javaslat PI-jét is), ajánlásokat tett közzé a gyermekkori elhízás alapellátási irodai kezeléséhez. Mind a klinikai, mind a költséghatékonyságra törekedve az ajánlások szakaszos kezelést írnak elő, amely alacsony intenzitással kezdődik, majd sikertelensége esetén a látogatások gyakoriságát növeli. A bizottság elismerte, hogy ezt a szakaszos megközelítést "nem értékelték". A legújabb felülvizsgálatok arra a következtetésre jutottak, hogy a gyermekkori elhízás kezelése hatékony lehet. A legtöbb vizsgálatot azonban szigorúan ellenőrzött felsőoktatási kutatási környezetben végezték, és nagyszámú közvetlen kontaktórát vettek igénybe (pl. sok ≥ 35 érintkezési órával). Hiányoznak azok a kutatások, amelyek értékelték volna ezeknek a biztató eredményeknek a valósabb klinikai környezetre való átültetését. Konkrétan kevés olyan kutatás áll rendelkezésre, amely felmérné (1) az alapellátási klinikákról történő toborzás megvalósíthatóságát, vagy (2) hogy az alacsony intenzitású kezelésnek (vagyis a szakértői bizottság által javasolt szakaszos megközelítés kezdeti szakaszának) van-e előnye a fogyás szempontjából.
1. cél: Felmérni egy nagy, városi gyermekgyógyászati alapellátási klinikáról 4-8 év közötti túlsúlyos és elhízott gyermekek felvételének megvalósíthatóságát, véletlenszerű besorolásukat az alacsony intenzitású kezelésre vagy a kontrollcsoportba, majd újramérve őket. a felvételtől számított körülbelül 3 hónapon belül.
o Az a hipotézisünk, hogy körülbelül 70 szülő/gyerek diádot tudunk majd toborozni, és 80%-ot újramérni 3 hónap múlva.
2. cél: Annak értékelése, hogy magasabb-e azoknak a gyerekeknek az aránya, akik csökkentik a BMI z-pontszámukat egy 3 hónapos időszak alatt az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt gyermekek körében, mint a kontrollcsoportban.
- Hipotézisünk az, hogy a beavatkozás eredményeként a gyermekek nagyobb hányada csökkenti a BMI z-pontját 3 hónapon keresztül.
Az 1. és 2. cél eredményeit az NIH javaslatának megtervezéséhez használjuk fel. Ha a javaslat alacsony intenzitású kezelése a szokásos ellátáshoz képest javuló tendenciát mutat, ez indokolttá teszi a teljes körű, R01-es próba tesztelését, amely a szakértői bizottság teljes ajánlásait teszteli. Ha az intervenciós csoportban kevés alanynak csökken a BMI z-pontszáma, akkor egy kisebb NIH-vizsgálatra lenne szükség egy módosított, alacsony intenzitású kezelési szakasz teszteléséhez, több szülő/gyermek kapcsolattal (pl. e-mailek, otthonlátogatások, telefonhívások).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- Fairview Children's Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a részt vevő klinikán minden olyan 4-8 év közötti beteg, akinek a BMI ≥ a 85. percentilis
Kizárási kritériumok:
- felmerülő egészségügyi probléma
- súlyos krónikus egészségügyi probléma vagy a közelmúltban előforduló gyomor-bélrendszeri betegség, amely súlycsökkenést eredményezhetett
- olyan gyógyszerekkel kapcsolatban, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: viselkedési tanácsadás
Motivációs interjúkon keresztül tanácsadást kaphat, hogy ösztönözze az egészséges táplálkozási szokásokat és a fokozott fizikai aktivitást
|
Szülők tanácsadása gyermekük étrendjének és fizikai aktivitásának javítása érdekében
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Útmutató az iskolai felkészültséghez és a teljesítményhez
A szülők utasításokat kapnak az iskolai felkészültségről és a teljesítményről
|
Szülők tanácsadása gyermekük étrendjének és fizikai aktivitásának javítása érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index Z-pontszámának változása
Időkeret: Három hónap
|
A testtömeg-index z-pontszám változása a három hónapos időszak alatt
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cukorral édesített italok
Időkeret: Három hónap
|
Változás a cukorral édesített italok bejelentett bevitelében
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven D Stovitz, MD, MS, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1107M02462
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .