- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01625910
Pour la santé de nos enfants - Traitement clinique de l'obésité infantile
Pour la santé de nos enfants--Traitement clinique de l'obésité infantile : faisabilité du recrutement et efficacité d'une étape de faible intensité
L'obésité infantile est un problème majeur de santé publique aux États-Unis. Actuellement, environ un enfant sur trois est considéré en surpoids ou obèse. La plupart des enfants en surpoids deviennent des adultes en surpoids. On ne sait pas dans quelle mesure les pédiatres et autres médecins de soins primaires peuvent être efficaces pour aider les enfants en surpoids à normaliser leur poids corporel. Des directives d'experts ont été établies, mais elles n'ont pas encore été testées.
Cette étude randomisera les enfants en surpoids et obèses âgés de 4 à 8 ans dans les directives de traitement recommandées ou dans un groupe témoin (sans intervention).
Le but de cette étude est d'évaluer la capacité (a) à recruter des enfants en surpoids âgés de 4 à 8 ans (b) à remesurer les enfants trois mois après l'inscription et (c) à réduire l'obésité infantile via la mise en œuvre des mesures recommandées directives de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
3. Plan de recherche :
un. Objectifs spécifiques et hypothèse : En 2007, un comité d'experts, composé de représentants de 16 organisations cliniques majeures (y compris l'IP de cette proposition), a publié des recommandations pour le traitement en cabinet de soins primaires de l'obésité infantile. Recherchant à la fois l'efficacité clinique et la rentabilité, les recommandations appellent à un traitement par étapes qui commence par une faible intensité, puis, en cas d'échec, augmente jusqu'à une fréquence de visites plus élevée. Le comité a reconnu que cette approche par étapes "n'a pas été évaluée". Des revues récentes concluent que le traitement de l'obésité infantile peut être efficace. Cependant, la plupart des études ont été menées dans des contextes de recherche en soins tertiaires hautement contrôlés et impliquaient un grand nombre d'heures de contact direct (p. beaucoup avec ≥ 35 heures de contact). La recherche évaluant la traduction de ces découvertes encourageantes dans des contextes cliniques plus réels fait défaut. Plus précisément, il existe peu de recherches évaluant (1) la faisabilité du recrutement dans les cliniques de soins primaires ou (2) si un traitement de faible intensité (c'est-à-dire la phase initiale de l'approche par étapes recommandée par le comité d'experts) a un quelconque avantage sur la perte de poids.
Objectif n° 1 : Évaluer la faisabilité du recrutement d'enfants en surpoids et obèses, âgés de 4 à 8 ans, dans une grande clinique de soins primaires pédiatriques urbaine, en les randomisant vers un groupe de traitement de faible intensité ou un groupe témoin, puis en les re-mesurant à environ 3 mois à compter de la date de recrutement.
o Notre hypothèse est que nous pourrons recruter environ 70 dyades parents/enfants et remesurer 80% à 3 mois.
Objectif 2 : Évaluer si la proportion d'enfants qui diminuent leur score z d'IMC sur une période de 3 mois est plus élevée chez ceux assignés au hasard au groupe d'intervention par rapport à ceux du groupe témoin.
- Notre hypothèse est que l'intervention se traduira par une plus grande proportion d'enfants diminuant le score z de l'IMC sur une période de 3 mois.
Les résultats des objectifs 1 et 2 seront utilisés pour planifier une proposition du NIH. Si le traitement de faible intensité de cette proposition montre une tendance à l'amélioration par rapport aux soins habituels, cela justifiera un essai R01 à grande échelle testant les recommandations complètes du comité d'experts. Si peu de sujets dans le groupe d'intervention ont des scores z d'IMC décroissants, alors un essai NIH plus petit serait nécessaire pour tester une étape de traitement modifiée de faible intensité avec plus de contacts parent/enfant (par ex. courriels, visites à domicile, appels téléphoniques).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Fairview Children's Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tout patient de la clinique participante âgé de 4 à 8 ans ayant un IMC ≥ au 85e centile
Critère d'exclusion:
- problème de santé émergent
- problème de santé chronique grave ou maladie gastro-intestinale récente pouvant avoir entraîné une perte de poids
- sur les médicaments connus pour affecter le poids
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: conseil comportemental
Recevoir des conseils via des entretiens motivationnels visant à encourager des habitudes alimentaires saines et une activité physique accrue
|
Conseils aux parents pour améliorer l'alimentation et l'activité physique de leur enfant
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Instructions sur la préparation et la performance à l'école
Les parents reçoivent des instructions sur la préparation et la performance à l'école
|
Conseils aux parents pour améliorer l'alimentation et l'activité physique de leur enfant
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score Z de l'indice de masse corporelle
Délai: Trois mois
|
Changement dans le changement du score z de l'indice de masse corporelle sur la période de trois mois
|
Trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Boissons sucrées
Délai: Trois mois
|
Changement dans la consommation déclarée de boissons sucrées
|
Trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven D Stovitz, MD, MS, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1107M02462
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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