Sikeres nővér PIV beültetés segédeszközökkel és anélkül 0-12 hónapos betegeknél
2023. december 29. frissítette: University of Nebraska
Sikeres nővér perifériás intravénás katéter behelyezése segédeszközökkel és anélkül 0-12 hónapos betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a vénaazonosítást segítő eszköz használata növeli-e a nővér PIV beültetési sikerét az első két kísérlet során 0-12 hónapos gyermekeknél a nem támogatott módszerekkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A perifériás intravénás (PIV) hozzáférés csaknem univerzális eljárás a kórházi gyermekbetegek orvosi kezelésében.
Gyermekeknél a PIV elhelyezése gyakran nehézkes lehet, mivel nem tudják azonosítani a perifériás vénákat (Wilson, 2007).
Számos segédeszközt használtak vagy népszerűsítettek a vénák megjelenítésének javítására a PIV-beillesztés sikerének növelése érdekében.
Korlátozott kutatások bizonyították, hogy alátámasztják ezt a feltételezést a gyermekek ápolási PIV-beillesztésének sikerességéről.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat annak meghatározására, hogy a vénaazonosítást segítő eszköz használata növeli-e a nővér PIV behelyezésének sikerét az első két kísérlet során 0-12 hónapos gyermekeknél, összehasonlítva a nem támogatott módszerekkel.
Gyermekkórház és Egészségügyi Központ (CHMC) sürgősségi osztályán, a 4. emeleti orvosi-sebészeti osztályon vagy az 5. emeleti orvosi-sebészeti/középső gondozási osztályon felvett betegek 12 hónapos korukig, akiknél egészségügyi tervük részeként nem sürgős PIV elhelyezésre van szükség ellátásra lesz jogosult.
A beleegyezést követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják a három vénaazonosítási módszerrel végzett vizsgálati csoport egyikébe (1) Wee Sight Transilluminator – egy kézi fénykibocsátó eszköz, amelyet a páciens végtagja mellett vagy alatt tartanak a véna anatómiájának megjelenítésére; (2) VeinViewer – közeli infravörös fényt használ a hemoglobin megtekintéséhez, és a vénás anatómia képét vetíti a bőrre; és (3) segítség nélküli módszerek – a vénák megjelenítésének és tapintásának hagyományos technikái.
A vizsgálati csoport beosztása alapján a nővér a megfelelő vénaazonosítási módszert alkalmazza az első két PIV behelyezési kísérlet során.
A vénaazonosítási módszerek értékelése a PIV-beillesztés sikerén vagy sikertelenségén alapul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Children's Hospital and Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekkórház és Orvosi Központ sürgősségi osztályán, 4. emeleti orvosi-sebészeti osztályon vagy 5. emeleti orvosi-sebészeti/köztes gondozási osztályán vették fel.
- Az orvosi ellátási terv részeként meg kell követelni a nem kialakuló PIV-elhelyezést
- Legfeljebb 12 hónapos születési dátum
Kizárási kritériumok:
- Több mint 12 hónapos születési dátum
- PIV nem szükséges
- A PIV-t nem RN orvos szúrta be
- Az RN által beillesztett PIV, amelyet a vizsgálati területek nem alkalmaznak
- Államgondnokság
- Sürgős PIV elhelyezés szükséges
- Az elsődleges nyelv nem az angol vagy a spanyol
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Segítség nélküli vénavizualizáció
A perifériás intravénás vonal (PIV) bevezetése során a vénák azonosítására a hagyományos vénavizualizációs és tapintási technikát fogják használni.
Ez magában foglalja a érszorító használatát, amely megkönnyíti a vénás összegyűjtést a véna megtekintéséhez, és megakadályozza a véna felszakadását a kanülálás során.
A nővér hőkezelést alkalmazhat a vénák azonosításának megkönnyítésére.
|
A PIV beültetési eljárások során a vénák azonosítására a hagyományos vénavizualizációs és tapintási technikát alkalmazzák.
Ez magában foglalja a érszorító használatát, amely megkönnyíti a vénás összegyűjtést a véna megtekintéséhez, és megakadályozza a véna felszakadását a kanülálás során.
A nővér hőkezelést alkalmazhat a vénák azonosításának megkönnyítésére.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Wee Sight Transilluminator
A Wee Sight® Transilluminator (Philips Children's Medical Ventures, Monroeville, PA) egy kézi, nem hőtermelő, fénykibocsátó dióda (2. osztály), elemmel működő eszköz.
Az eszköz segít a vénák azonosításában azáltal, hogy az alany végtagjai mellett vagy alatt tartják, hogy láthatóvá váljon a vénás anatómia. A felületes vénák elnyelik a fényt, és sötét vonalakként jelennek meg a környező megvilágított szöveteken.
Ez a vénák azonosítására szolgál a perifériás intravénás vonal (PIV) behelyezési eljárásai során.
|
A Wee Sight® Transilluminator (Philips Children's Medical Ventures, Monroeville, PA) egy kézi, nem hőtermelő, fénykibocsátó dióda (2. osztály), elemmel működő eszköz.
Az eszközt az alany végtagjai mellett vagy alatt tartják, hogy megjelenítse a vénás anatómiát. A felületes vénák elnyelik a fényt, és sötét vonalakként jelennek meg a környező megvilágított szöveteken.
A vénák láthatósága javul a tompított szobavilágítás és a vékony bőr alatti szövetréteg miatt.
Az ápolónő felméri a vaszkuláris anatómiát a hagyományos vizualizációs és tapintásos technikák segítségével, szükség szerint érszorítóval/melegítéssel, és hozzáadja a Wee Sight-ot, hogy segítse a véna azonosítását.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Közeli infravörös fény (VeinViewer)
A VeinViewer infravörös fény közelében a hemoglobint akár 10 mm-re is megtekinti a bőr alatt.
A hemoglobin elnyeli a fényt, míg a környező szövetek szétszórják, megfelelő kontrasztot biztosítva a véna és a környező bőr alatti szövet között.
Ezeket az adatokat videókamera rögzíti, digitálisan feldolgozza, és a vénás anatómia vizuális képeként visszavetíti a bőrre.
Ez a vénák azonosítására szolgál a perifériás intravénás vonal (PIV) behelyezési eljárásai során.
|
A VeinViewer infravörös fény közelében a hemoglobint akár 10 mm-re is megtekinti a bőr alatt.
A hemoglobin elnyeli a fényt, míg a környező szövetek szétszórják, megfelelő kontrasztot biztosítva a véna és a környező bőr alatti szövet között.
Ezeket az adatokat videókamera rögzíti, digitálisan feldolgozza, és a vénás anatómia vizuális képeként visszavetíti a bőrre.
Az ápolónő felméri a vaszkuláris anatómiát a hagyományos vizualizációs és tapintásos technikák segítségével, szükség szerint érszorítóval/melegítéssel, és hozzáadja a VeinViewer-t a vénák azonosításához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres PIV behelyezés az első vagy második kanülálási kísérlet során.
Időkeret: Közvetlenül az első vagy második PIV-beillesztési kísérlet befejezése után
|
Siker = 22-es vagy 24-es katéter behelyezése a perifériás vénába, majd azonnali képesség 1-2 ml normál sóoldat öblítésére a vénás beszűrődés (pl. fájdalom és duzzanat) jelei nélkül. Sikertelenség = Képtelenség 22-es vagy 24-es katétert behelyezni a perifériás vénába, vagy a katétert behelyezni a perifériás vénába, amelyet azonnali képtelenség követ 1-2 ml normál sóoldat kiöblítésére, vagy az öblítéskor infiltráció jelei. |
Közvetlenül az első vagy második PIV-beillesztési kísérlet befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly A Peterson, MSN, Children's Hospital and Medical Center, Omaha, NE
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chapman LL, Sullivan B, Pacheco AL, Draleau CP, Becker BM. VeinViewer-assisted Intravenous catheter placement in a pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):966-71. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01155.x. Epub 2011 Aug 19.
- Hess HA. A biomedical device to improve pediatric vascular access success. Pediatr Nurs. 2010 Sep-Oct;36(5):259-63.
- Peterson KA, Phillips AL, Truemper E, Agrawal S. Does the use of an assistive device by nurses impact peripheral intravenous catheter insertion success in children? J Pediatr Nurs. 2012 Apr;27(2):134-43. doi: 10.1016/j.pedn.2010.10.009. Epub 2011 Feb 18.
- Perry AM, Caviness AC, Hsu DC. Efficacy of a near-infrared light device in pediatric intravenous cannulation: a randomized controlled trial. Pediatr Emerg Care. 2011 Jan;27(1):5-10. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182037caf.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 10.
Első közzététel (Becsült)
2012. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0694-11-EP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PIV katéter behelyezése
-
AlloVirMegszűntInfluenza fertőzés | Légúti vírusfertőzések | Humán metapneumovírus (hMPV) fertőzés | Parainfluenza (PIV) fertőzés | Légúti szincitiális vírusfertőzés (RSV).Egyesült Államok