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0-12 ヶ月齢の患者における補助装置の有無にかかわらず、看護師 PIV 挿入の成功

2023年12月29日 更新者：University of Nebraska

0-12 ヶ月齢の患者における補助装置の有無にかかわらず、看護師の末梢静脈内カテーテル挿入の成功

この研究の目的は、静脈識別補助装置の使用が、補助なしの方法と比較した場合、生後 0 ～ 12 か月の子供の最初の 2 回の試行で看護師 PIV 挿入の成功を増加させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢静脈 (PIV) アクセスを取得することは、入院した小児患者の医学的管理のためのほぼ普遍的な手順です。 小児では、末梢静脈を特定できないため、PIV の配置がしばしば困難になることがあります (Wilson, 2007)。 PIV 挿入の成功率を高めることを目的として、静脈の視覚化を改善するために、多くの補助デバイスが使用または促進されてきました。 小児における PIV 挿入の成功の看護に関するこの仮説を支持する限られた研究が見つかりました。 この研究は、無作為対照試験であり、静脈識別支援装置を使用すると、0 ～ 12 か月齢の子供を対象に最初の 2 回の試行で看護師の PIV 挿入の成功率が、支援なしの方法と比較して向上するかどうかを判断するためのものです。 -小児病院および医療センター（CHMC）の救急部門、4階の内科-外科ユニット、または5階の内科-外科/中間ケアユニットに入院した患者で、医療計画の一環として非緊急PIV配置を必要とする生後12か月までケアの対象となります。 同意に続いて、被験者は3つの静脈識別方法研究グループの1つに無作為化されます（1）Wee Sight Transilluminator - 静脈の解剖学的構造を視覚化するために患者の四肢に隣接または下に保持されたハンドヘルド発光デバイス。 (2) VeinViewer - 近赤外光を使用してヘモグロビンを表示し、静脈の解剖学的構造の画像を皮膚に投影します。 (3) 支援なしの方法 - 静脈の可視化と触診の伝統的な技術。 研究グループの割り当てに基づいて、看護師は最初の 2 つの PIV 挿入試行中に適切な静脈識別方法を使用します。 静脈識別方法の評価は、PIV 挿入の成功または失敗に基づいて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Children's Hospital and Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 小児病院・医療センター救急科、4階内科・外科、5階内科・外科・中間治療室に入院
  • 医療計画の一環として緊急でない PIV の配置を要求する
  • 生年月日が 12 か月以内

除外基準:

  • 12か月以上の生年月日
  • PIV不要
  • RN 以外の医師によって挿入された PIV
  • 研究分野で採用されていない RN によって挿入された PIV
  • 州区
  • 緊急の PIV 配置が必要
  • 第一言語が英語でもスペイン語でもない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：補助なしの静脈視覚化
静脈の視覚化と触診という従来の技術は、末梢静脈ライン (PIV) 挿入手順中に静脈を識別するために使用されます。 これには、静脈の貯留を促進して静脈を確認し、カニューレ挿入中の静脈の破裂を防ぐために止血帯を使用することが含まれます。 看護師は、静脈の識別を容易にするために熱を加えることができます。
手順：アシストなしの静脈可視化
静脈の可視化と触診の伝統的な技術は、PIV 挿入手順中に静脈を識別するために使用されます。 これには、止血帯を使用して静脈の貯留を促進し、静脈を確認し、カニューレ挿入中の静脈の破裂を防ぎます。 看護師は、静脈の識別を容易にするために加熱を使用する場合があります。
他の名前：
  • 従来の静脈識別方法
アクティブコンパレータ：ウィーサイト トランスイルミネーター
Wee Sight® Transilluminator (Philips Children's Medical Ventures、ペンシルバニア州モンロービル) は、手持ち式の非熱生成発光ダイオード (クラス 2)​​ 電池式装置です。 このデバイスは、被験者の四肢の近くまたは下に保持され、静脈の解剖学的構造の表在静脈が光を吸収し、周囲の照明された組織に対して暗線として表示されることを視覚化することで、静脈の識別を支援します。 これは、末梢静脈ライン (PIV) 挿入手順中に静脈を識別するために使用されます。
手順：Wee Sight® トランスイルミネーター
Wee Sight® Transilluminator (Philips Children's Medical Ventures, Monroeville, PA) は、ハンドヘルド、非発熱、発光ダイオード (クラス 2)​​、電池式装置です。 デバイスは、対象の四肢に隣接または下に保持され、静脈の解剖学的構造表在静脈が光を吸収し、周囲の照らされた組織に対して暗線として現れることを視覚化します。 部屋の照明を暗くし、皮下組織層を薄くすると、静脈の視覚化が改善されます。 看護師は、必要に応じて止血帯/熱を加えた視覚化と触診の従来の技術を使用して血管解剖学を評価し、静脈の識別を支援するために Wee Sight を追加します。
他の名前：
  • 静脈透過照明
アクティブコンパレータ：近赤外線（VeinViewer）
VeinViewer の近赤外線は、皮膚の下 10 mm までのヘモグロビンを観察します。 ヘモグロビンは光を吸収し、周囲の組織は光を散乱させ、静脈と周囲の皮下組織の間に適切なコントラストを提供します。 このデータはキャプチャされ、ビデオカメラによってデジタル処理され、静脈の解剖学的構造の視覚画像として皮膚に投影されます。 これは、末梢静脈ライン (PIV) 挿入手順中に静脈を識別するために使用されます。
手順：VeinViewer® (Christie Digital Systems、カリフォルニア州サイプレス)
VeinViewer 近赤外光は、皮膚の下 10 mm までのヘモグロビンを表示します。 ヘモグロビンは光を吸収し、周囲の組織は光を散乱させ、静脈と周囲の皮下組織の間に適切なコントラストを提供します。 このデータはキャプチャされ、ビデオ カメラによってデジタル処理され、静脈の解剖学的構造の視覚的画像として皮膚に投影されます。 看護師は、必要に応じて止血帯/熱を加えた視覚化と触診の従来の技術を使用して血管解剖学を評価し、静脈の識別を支援するために VeinViewer を追加します。
他の名前：
  • 静脈ビューア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 回目または 2 回目のカニューレ挿入試行中の PIV 挿入の成功。
時間枠：1 回目または 2 回目の PIV 挿入試行が完了するとすぐに

成功 = 22 または 24 ゲージのカテーテルを末梢静脈に挿入した後、静脈浸潤の徴候 (痛みや腫れなど) を伴わずに 1 ～ 2 ml の生理食塩水をすぐに流すことができます。

失敗 = 末梢静脈に 22 または 24 ゲージのカテーテルを挿入できない、または末梢静脈にカテーテルを挿入した直後に生理食塩水 1 ～ 2 ml をフラッシュできない、またはフラッシュ時に浸潤の兆候が見られる。
1 回目または 2 回目の PIV 挿入試行が完了するとすぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nebraska

協力者

Children's Hospital and Medical Center, Omaha, Nebraska

捜査官

  • 主任研究者：Kimberly A Peterson, MSN、Children's Hospital and Medical Center, Omaha, NE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2017年2月2日

研究の完了 (実際)

2017年2月2日

試験登録日

最初に提出

2012年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月10日

最初の投稿 (推定)

2012年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月29日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0694-11-EP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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