Rotigotine Versus Placebo, egy tanulmány az előrehaladott stádiumú idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek hatékonyságának értékelésére

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok:

• A Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott írásos, tájékozott hozzájárulást aláírja és dátummal látja el az alany vagy a jogi képviselő.
• Az alany/törvényes képviselő a vizsgáló megítélése szerint megbízhatónak és képesnek tartja betartani a protokollt (pl. képes megérteni és kitölteni a naplókat), a látogatási ütemtervet és a gyógyszeralkalmazást.
• Az alany 3 évnél hosszabb ideig tartó idiopátiás Parkinson-kórban szenved, amelyet a fő jel, a bradykinesia határoz meg, valamint a következők közül legalább egy jelenléte: nyugalmi tremor, merevség vagy a testtartási reflexek károsodása, és egyéb ismert vagy gyanított állapot nélkül. Parkinsonizmus oka
• A vizsgálónak meg kell figyelnie az alanyt „be” és „kikapcsolt” állapotban is, és meg kell állapítania, hogy az alany a Hoehn & Yahr 2-4.
• Az alany férfi vagy nő, és életkora legalább 30 év a szűréskor (1. látogatás)
• Az alany a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma ≥25 a szűréskor (1. látogatás)
• Az alanynak stabil dózisú L-dopa (rövid hatású vagy nyújtott felszabadulású [Benseraziddal vagy Carbidopa-val kombinálva]) legalább 200 mg/nap, legalább 2 alkalommal kell beadnia, legalább 28 napon keresztül. Alapállapot (2. látogatás)
• A kezelőorvos által optimálisnak ítélt L-dopa dózissal (Benseraziddal vagy Carbidopával kombinálva) az alany nem kontrollálható megfelelően
• Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy a kijelölt napokon pontosan kitöltse a tantárgyi naplót (ha szükséges a gondozók segítségével), rögzítve azokat az időszakokat, amikor „zavaró diszkinézia nélkül be van kapcsolva”, „zavaros diszkinéziával bekapcsolva”, „kikapcsolva” és alvás közben.
• A szűrési (előkezelési) értékelések részeként az alanynak 6 napon keresztül naplót kell kitöltenie, amelyben a 6 naplóból 4 a vizsgáló által meghatározottak szerint „érvényes” (lásd a 9.1.1. szakaszt).
• A vizsgáló számára egyértelműnek kell lennie, hogy az alany képes különbséget tenni a „be” és a „kikapcsolt” állapot között, és az „érvényes” naplók megerősítik, hogy az alany átlagosan ≥ 2,5 órát/nap „kikapcsolt” állapotban tölt.
• Ha az alany antikolinerg szert (pl. Benztropint, trihexifenidilt, parzitánt, prociklidint, biperident), monoamin-oxidáz (MAO)-B-gátlót (pl. szelegilin) ​​és/vagy N-metil-d-aszpartátot (NMDA) kap. ) antagonista (pl. Amantadin), akkor legalább 28 napig stabil adagot kell kapnia a kiindulási állapot (2. látogatás) előtt, és ezen a dózison kell tartania a vizsgálat időtartama alatt.
• Az alanynak stabil adagban kell szednie az összes Parkinson-kór elleni gyógyszert legalább 20 napig a 6 kiindulási napló kitöltése előtt

Kizárási kritériumok:

• Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy az alany korábban megkapta az ebben a vizsgálatban vizsgált vizsgálati gyógyszert
• Az alany egy vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos másik vizsgálatban vesz részt, vagy ezt az alaplátogatást megelőző 28 napon belül (2. látogatás) megtette.
• Az alany anamnézisében jelentős bőrtúlérzékenység szerepel a ragasztóval vagy más transzdermális készítményekkel szemben, vagy a közelmúltban megoldatlan kontakt dermatitise volt.
• Az alanynak élete során előfordult öngyilkossági kísérlete (beleértve a tényleges kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatai vannak, amit a 4. vagy 5. kérdésre adott pozitív válasz („Igen”) jelez. a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a szűréskor (1. látogatás)
• Az alany atípusos Parkinson-szindrómában szenved gyógyszerek (pl. metoklopramid, flunarizin), metabolikus neurogenetikai rendellenességek (pl. Wilson-kór), agyvelőgyulladás, cerebrovaszkuláris betegség vagy degeneratív betegség (pl. progresszív szupranukleáris bénulás) miatt.
• Az alany kórtörténetében pallidotomia, thalamotomia, mély agystimuláció vagy magzati szövetátültetés szerepel
• Az alany demenciában, aktív pszichózisban vagy hallucinációkban, vagy súlyos depresszióban szenved
• Az alany dopamin agonistával egyidejűleg, vagy az alaplátogatást megelőző 28 napon belül (2. vizit) kapta ezt.
• Az alany a következő gyógyszerekkel egyidejűleg vagy a kiindulási állapotot megelőző 28 napon belül terápiában részesül (2. látogatás): alfa-metil-dopa, metoklopramid, rezerpin, neuroleptikumok (kivéve specifikus atípusos neuroleptikumok: olanzapin, ziprazidon, aripiprazol, klozapin, quetiapin). , MAO-A inhibitorok, metilfenidát vagy amfetamin
• Az alany jelenleg központi idegrendszeri (CNS) terápiában részesül (pl. nyugtatók, altatók, antidepresszánsok, szorongásoldó szerek), kivéve, ha a dózis stabil volt legalább 28 nappal a kiindulási állapot (2. látogatás) előtt, és valószínűleg stabil marad a a tanulmány időtartama
• Az alanynál jelenleg epilepszia diagnosztizálták, felnőttkori görcsrohamai szerepelnek, stroke-ja volt, vagy átmeneti ischaemiás rohama volt a szűrést megelőző 1 éven belül (1. látogatás)
• Az alanynak klinikailag jelentős májműködési zavara van (a definíció szerint az összbilirubin >2,0 mg/dl, vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a referenciatartomány felső határának kétszerese)
• Az alany klinikailag jelentős veseműködési zavarban szenved (szérum kreatinin >2,0 mg/dl [>178 μmol/L])
• Az alanynak klinikailag jelentős szívműködési zavara van (bármilyen szívbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős aritmia kockázatának tenné ki az alanyt) és/vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban
• Az alanynak a szívfrekvenciára korrigált QT-intervalluma a Bazett-képlet (QTcB) szerint ≥500 ms a szűréskor (1. látogatás)
• Az alany anamnézisében csak tüneti (nem tünetmentes) ortosztatikus hipotenzió szerepel, a szisztolés vérnyomás (SBP) hanyatt fekvő helyzetből álló helyzetbe ≥20 Hgmm-rel vagy ≥10 Hgmm-rel DBP-ben 1 vagy 3 perccel a megelőző 28 napon belül. kiindulási értékre (2. látogatás), vagy SBP <105 Hgmm a 17. vizsgálati belépéskor. Az alany impulzuskontroll-zavarra (ICD) utal a szűrés során (1. látogatás)
• Az alany anamnézisében ismert intolerancia/túlérzékenység a következő hányáscsillapítókkal szemben: Domperidon, Trimethobenzamid, Ondansetron, Tropisetron, Granisetron és Glycopyrrolate
• Az alanynak az elmúlt 5 évben krónikus alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése volt
• Az alany terhes, szoptat, vagy fogamzóképes, de (i) műtétileg nem steril, vagy (ii) nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási módszereket (beleértve legalább a kettős barrier módszert) vagy (iii) nem absztinens szexuálisan, vagy (iv) nem legalább 2 évvel a menopauza után
• Az alanynak bármilyen más klinikailag releváns egészségügyi állapota, pszichiátriai állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná az alanynak a vizsgálatban való részvételét

Kizárási kritériumok: