로티고틴 대 위약, 진행기 특발성 파킨슨병 환자의 효능 평가 연구
레보도파로 잘 조절되지 않는 진행 단계의 특발성 파킨슨병을 앓고 있는 중국 피험자에서 로티고틴 경피 패치의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- Sp1037 001
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Beijing, 중국
- Sp1037 002
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Beijing, 중국
- Sp1037 019
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Beijing, 중국
- Sp1037 025
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Changchun, 중국
- Sp1037 017
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Chengdu, 중국
- Sp1037 007
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Chengdu, 중국
- Sp1037 027
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Fuzhou, 중국
- Sp1037 021
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Guangzhou, 중국
- Sp1037 010
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Guangzhou, 중국
- Sp1037 011
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Guangzhou, 중국
- Sp1037 014
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Guangzhou, 중국
- Sp1037 015
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Hangzhou, 중국
- Sp1037 005
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Hangzhou, 중국
- Sp1037 013
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Hangzhou, 중국
- Sp1037 018
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Jinan, 중국
- Sp1037 023
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Shanghai, 중국
- Sp1037 003
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Shanghai, 중국
- Sp1037 004
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Shanghai, 중국
- Sp1037 009
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Suzhou, 중국
- Sp1037 008
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Tianjin, 중국
- Sp1037 016
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Wuhan, 중국
- Sp1037 006
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Wuhan, 중국
- Sp1037 022
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Wuhan, 중국
- Sp1037 024
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준:
- 독립 윤리 위원회(IEC) 승인 서면 동의서에 피험자 또는 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 피험자/법정 대리인은 조사자의 판단에 따라 프로토콜(예: 일기를 이해하고 작성할 수 있음), 방문 일정 및 투약 적용을 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 3년 이상 지속되는 특발성 파킨슨병을 앓고 있으며, 기본 징후인 서동증과 함께 다음 중 최소 1개의 존재: 안정 시 떨림, 경직 또는 자세 반사 손상이 있으며 다른 알려지거나 의심되는 사항은 없습니다. 파킨슨증의 원인
- 조사자는 '켜짐'과 '꺼짐' 상태 모두에서 대상을 관찰하고 '켜짐'과 '꺼짐' 상태 모두에서 대상이 Hoehn & Yahr 2~4단계임을 판단해야 합니다.
- 대상자는 남성 또는 여성이고 스크리닝 시 ≥30세(방문 1)
- 피험자는 스크리닝(방문 1)에서 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 ≥25입니다.
- 피험자는 최소 200mg/일의 L-도파(속효성 또는 지속 방출[벤세라지드 또는 카비도파와 병용])를 최소 2회 이상 투여해야 합니다. 기준선(방문 2)
- 피험자는 치료 의사가 최적이라고 판단한 L-도파 용량(Benserazide 또는 Carbidopa와 병용)으로 적절하게 조절되지 않습니다.
- 피험자는 지정된 날(필요한 경우 간병인의 도움을 받아)에 피험자 일기를 정확하게 작성할 의향과 능력이 있어야 하며, '이상운동증 없이 켜짐', '이상운동증과 함께 켜짐', '꺼짐' 및 수면 시간을 기록해야 합니다.
- 스크리닝(전처리) 평가의 일부로서, 피험자는 6일 동안 일기를 작성해야 하며, 조사자가 결정한 대로 6개의 일지 중 4개가 '유효'합니다(섹션 9.1.1 참조).
- 피험자가 '켜짐' 상태와 '꺼짐' 상태를 구별할 수 있고 '유효한' 일기가 피험자가 '꺼짐' 상태에서 하루 평균 ≥2.5시간을 보냈다는 것을 확인하는 것이 조사관에게 분명해야 합니다.
- 피험자가 항콜린제(예: Benztropine, Trihexyphenidyl, Parsitan, Procyclidine, Biperiden), MAO(monoamine oxidase)-B 억제제(예: Selegiline) 및/또는 N-methyl-d-aspartate(NMDA)를 투여받는 경우 ) 길항제(예: 아만타딘), 그/그녀는 기준선(방문 2) 이전 최소 28일 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 해당 용량을 유지해야 합니다.
- 피험자는 6개의 기본 일지를 완료하기 전 최소 20일 동안 모든 항파킨슨병 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했거나 피험자는 이전에 이 연구에서 조사 중인 연구 약물을 투여받았습니다.
- 피험자는 조사 약물의 다른 연구에 참여 중이거나 기준선 방문(방문 2) 전 28일 이내에 참여했습니다.
- 피험자는 접착제 또는 기타 경피 제제 또는 최근에 해결되지 않은 접촉 피부염에 심각한 피부 과민증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 자살 시도(실제 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답('예')으로 표시된 자살 생각이 있습니다. 선별 시 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)(방문 1)
- 피험자는 약물(예: 메토클로프라미드, 플루나리진), 대사성 신경 유전학적 장애(예: 윌슨병), 뇌염, 뇌혈관 질환 또는 퇴행성 질환(예: 진행성 핵상 마비)으로 인한 비정형 파킨슨 증후군이 있습니다.
- 대상은 Pallidotomy, Thalamotomy, 심부 뇌 자극 또는 태아 조직 이식의 병력이 있습니다.
- 피험자는 치매, 활동성 정신병 또는 환각 또는 심한 우울증을 앓고 있습니다.
- 피험자가 기준선 방문(방문 2) 전 28일 이내에 도파민 작용제로 치료를 동시에 받거나 받았음
- 피험자는 베이스라인(방문 2) 이전 28일 이내에 또는 동시에 다음 약물 중 하나로 치료를 받고 있습니다: 알파-메틸 도파, 메토클로프라미드, 레세르핀, 신경이완제(특정 비정형 신경이완제 제외: 올란자핀, 지프라시돈, 아리피프라졸, 클로자핀, 퀘티아핀) , MAO-A 억제제, 메틸페니데이트 또는 암페타민
- 용량이 베이스라인(방문 2) 전 적어도 28일 동안 안정적이었고 다음 기간 동안 안정적으로 유지될 가능성이 없는 한, 피험자는 현재 중추신경계(CNS) 능동 요법(예: 진정제, 수면제, 항우울제, 항불안제)을 받고 있습니다. 연구 기간
- 대상자는 현재 간질 진단을 받았고, 성인으로서 발작 병력이 있거나, 뇌졸중 병력이 있거나, 스크리닝 전 1년 이내에 일시적인 허혈 발작이 있었습니다(방문 1).
- 피험자는 임상적으로 관련된 간 기능 장애(총 빌리루빈 >2.0 mg/dL, 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 참조 범위 상한의 2배를 초과하는 것으로 정의됨)
- 피험자는 임상적으로 관련된 신장 기능 장애가 있습니다(혈청 크레아티닌 >2.0mg/dL[>178μmol/L]).
- 피험자는 지난 12개월 이내에 임상적으로 관련된 심장 기능 장애(연구자의 의견에 피험자를 임상적으로 관련된 부정맥의 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 심장 장애) 및/또는 심근 경색증이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝(방문 1)에서 500ms 이상의 Bazett 공식(QTcB)에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 가집니다.
- 피험자는 이전 28일 이내에 1분 또는 3분 후 누운 자세에서 기립 자세로의 수축기 혈압(SBP)이 ≥2 0 mmHg 또는 DBP에서 ≥10 mmHg 감소와 함께 증상이 있는(무증상이 아님) 기립성 저혈압의 병력이 있습니다. 기준선으로(방문 2), 또는 연구 항목 17에서 SBP <105mmHg. 피험자는 스크리닝(방문 1)에서 충동 조절 장애(ICD)의 증거가 있음
- 피험자는 다음 항구토제에 대한 불내성/과민증 병력이 있습니다: Domperidone, Trimethobenzamide, Ondansetron, Tropisetron, Granisetron 및 Glycopyrrolate
- 피험자는 지난 5년 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기이지만 (i) 외과적으로 불임 상태가 아니거나 (ii) 적절한 피임 방법(최소한 이중 장벽 방법 포함)을 사용하지 않거나 (iii) 성적으로 금욕하지 않거나 (iv) 폐경 후 최소 2년
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 관련된 의학적 상태, 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있습니다.
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로티고틴
로티고틴, 일일 용량, 치료군
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경피 패치 콘텐츠: 4mg/24시간(20cm^2), 6mg/24시간(30cm^2), 8mg/24시간(40cm^2) 진행 단계의 파킨슨병의 경우, 피험자는 최대 7주 적정 기간 동안 매주 용량을 증량(4mg/24시간에서 16mg/24시간으로 시작)한 후 12주 유지 기간 동안 로티고틴 패치를 받았습니다.
피험자는 최소 200mg/일의 L-도파(속효성 또는 지속 방출[벤세라지드 또는 카르비도파와 병용])를 최소 2회 이상 투여해야 합니다. 기준선.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 일일 복용량, 위약 그룹
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피험자는 최소 200mg/일의 L-도파(속효성 또는 지속 방출[벤세라지드 또는 카르비도파와 병용])를 최소 2회 이상 투여해야 합니다. 기준선.
다른 이름들:
경피 패치 크기: 20cm^2, 30cm^2, 40cm^2 위약에 무작위로 배정된 대상자는 일치하는 위약 패치를 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 이중 맹검 유지 관리 기간 종료까지 '오프'에 소요된 절대 시간의 절대 변화
기간: 기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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피험자는 항파킨슨 약물의 최적 효과를 잃기 시작했을 때 "오프"로 간주되었습니다.
음수 평균은 연구 수행 중 시간 단축을 나타냅니다.
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기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 이중 맹검 유지 기간 종료까지 응답자의 백분율
기간: 기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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응답자는 '꺼져' 있는 절대 시간이 30% 이상 감소한 피험자로 정의됩니다.
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기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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기준선에서 이중 맹검 유지 관리 기간 종료까지 "오프"에 소요된 절대 시간의 백분율 변화
기간: 기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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피험자는 항파킨슨 약물의 최적 효과를 잃기 시작했을 때 "오프"로 간주되었습니다. 절대 시간 "꺼짐"은 모든 유효한 일일 다이어리 카드에서 24시간 동안 "꺼짐"으로 표시된 평균 시간으로 정의됩니다. |
기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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기준선에서 이중 맹검 유지 관리 기간 종료까지 "오프"에 소요된 상대적 시간의 백분율 변화
기간: 기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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피험자는 항파킨슨 약물의 최적 효과를 잃기 시작했을 때 "오프"로 간주되었습니다. "오프"에 소요된 상대적 시간은 두 단계로 계산됩니다. 각각의 유효한 일일 일기에는 하루 동안 상대적인 "꺼짐" 시간 = 100*[날 동안 총 절대 시간 "꺼짐"/ 낮 동안 깨어 있는 절대 시간]으로 계산된 연관된 상대적 시간 "꺼짐"이 있습니다. 그런 다음 해당 방문의 유효한 날짜에 대한 일일 상대 시간 "오프"를 평균하여 "오프"에 소요된 상대적 시간을 계산합니다. |
기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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기준선에서 이중 맹검 유지 관리 기간 종료까지 "켜진" 절대 시간의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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L-도파의 효과를 느꼈을 때 피험자는 "온"으로 간주되었습니다. 피험자는 정확한 L-dopa 섭취 시간과 L-dopa 투여 시점의 상태를 기록했습니다. 피험자가 L-도파를 복용할 때 '꺼짐'인 경우 상태가 '켜짐'으로 변경된 정확한 시간을 기록했습니다. 절대 시간 "켜짐"은 모든 유효한 일일 다이어리 카드에서 24시간 동안 "켜짐"으로 표시된 평균 시간으로 정의됩니다. |
기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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기준선에서 이중 맹검 유지 관리 기간 종료까지 "켜진" 상대적 시간의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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L-도파의 효과를 느꼈을 때 피험자는 "온"으로 간주되었습니다. 피험자는 정확한 L-dopa 섭취 시간과 L-dopa 투여 시점의 상태를 기록했습니다. 피험자가 L-도파를 복용할 때 "꺼짐"인 경우 상태가 "켜짐"으로 변경된 정확한 시간을 기록했습니다. "on"에 소요된 상대적 시간은 두 단계로 계산됩니다. 각각의 유효한 일일 일기에는 일에 대한 상대 시간 "켜짐" = 100*[날에 대한 총 절대 시간 "켜짐"/날에 깨어 있는 절대 시간]으로 계산된 연관된 상대 시간 "켜짐"이 있습니다. 그런 다음 해당 방문의 유효한 날짜에 대한 일일 상대 시간 "on"을 평균하여 "on"에 소요된 상대적 시간을 계산합니다. |
기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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기준선에서 이중 맹검 유지 관리 기간 종료까지 "온"에 소요된 절대 시간의 백분율 변화
기간: 기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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L-도파의 효과를 느꼈을 때 피험자는 "온"으로 간주되었습니다. 피험자는 정확한 L-dopa 섭취 시간과 L-dopa 투여 시점의 상태를 기록했습니다. 피험자가 L-도파를 복용할 때 '꺼짐'인 경우 상태가 '켜짐'으로 변경된 정확한 시간을 기록했습니다. 백분율 변경 계산에 대한 참고 사항: Baseline의 절대 시간이 0시간인 경우 절대 Baseline 값은 계산을 위해 1분으로 가정했습니다. |
기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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기준선에서 이중 맹검 유지 관리 기간 종료까지 "상대" 소요 시간의 백분율 변화
기간: 기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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L-도파의 효과를 느꼈을 때 피험자는 "온"으로 간주되었습니다. 피험자는 정확한 L-dopa 섭취 시간과 L-dopa 투여 시점의 상태를 기록했습니다. 피험자가 L-도파를 복용할 때 "꺼짐"인 경우 상태가 "켜짐"으로 변경된 정확한 시간을 기록했습니다. 백분율 변경 계산에 대한 참고 사항: Baseline의 상대 시간이 0%일 때 상대 Baseline 값은 계산 목적으로 0.1로 가정했습니다. "on"에 소요된 상대적 시간은 두 단계로 계산됩니다. 각각의 유효한 일일 일기에는 일에 대한 상대 시간 "켜짐" = 100*[날에 대한 총 절대 시간 "켜짐"/날에 깨어 있는 절대 시간]으로 계산된 연관된 상대 시간 "켜짐"이 있습니다. 그런 다음 해당 방문의 유효한 날짜에 대한 일일 상대 시간 "on"을 평균하여 "on"에 소요된 상대적 시간을 계산합니다. |
기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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기준선에서 이중 눈가림 유지 기간 종료까지의 "오프" 기간 수의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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피험자는 항파킨슨 약물의 최적 효과를 잃기 시작했을 때 "오프"로 간주되었습니다.
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기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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베이스라인에서 이중 맹검 유지 기간 종료까지 문제가 되는 이상운동증으로 깨어난 후 피험자의 상태 변화(켜짐)
기간: 기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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L-도파의 효과를 느꼈을 때 피험자는 "온"으로 간주되었습니다. 피험자는 정확한 L-dopa 섭취 시간과 L-dopa 투여 시점의 상태를 기록했습니다. 피험자가 L-도파를 복용할 때 '꺼짐'인 경우 상태가 '켜짐'으로 변경된 정확한 시간을 기록했습니다. 피험자가 "곤란한 이상운동증이 있는 상태"에서 깨어난 기준선에서 이중 맹검 유지 기간의 끝까지 일수의 백분율이 아래에 제시됩니다. |
기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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베이스라인에서 이중 맹검 유지 기간 종료까지 골치아픈 이상운동증 없이 깨어난 후 피험자의 상태 변화(켜짐)
기간: 기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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L-도파의 효과를 느꼈을 때 피험자는 "온"으로 간주되었습니다. 피험자는 정확한 L-dopa 섭취 시간과 L-dopa 투여 시점의 상태를 기록했습니다. 피험자가 L-도파를 복용할 때 '꺼짐'인 경우 상태가 '켜짐'으로 변경된 정확한 시간을 기록했습니다. 피험자가 "성가신 이상운동증 없이 켜짐" 상태에서 깨어난 기준선에서 이중 맹검 유지 기간의 끝까지 일수의 백분율이 아래에 제시됩니다. |
기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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기준선에서 이중 맹검 유지 기간 종료까지 깨어난 후 피험자의 상태 변화(꺼짐)
기간: 기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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피험자는 항파킨슨 약물의 최적 효과를 잃기 시작했을 때 "오프"로 간주되었습니다. 대상이 "꺼짐" 상태에서 깨어난 기준선에서 이중 맹검 유지 기간의 끝까지 일수의 백분율이 아래에 제시됩니다. |
기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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기준선에서 이중 맹검 유지 기간 종료까지의 "온" 기간 동안 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS 파트 III 운동 검사)의 변화
기간: 기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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UPDRS 파트 III(운동 하위 척도) 평가는 5점 척도(0~4)로 측정된 27개의 질문으로 구성됩니다. 합계 점수는 이 27개의 개별 질문의 합계로 계산됩니다. 이 점수의 범위는 0에서 108까지이며 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다. L-도파의 효과를 느꼈을 때 피험자는 "온"으로 간주되었습니다. 피험자는 정확한 L-dopa 섭취 시간과 L-dopa 투여 시점의 상태를 기록했습니다. 피험자가 L-도파를 복용할 때 '꺼짐'인 경우 상태가 '켜짐'으로 변경된 정확한 시간을 기록했습니다. |
기준선(0주차)부터 유지 관리 기간이 끝날 때까지(최대 12주차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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