ロチゴチン対プラセボ、進行期の特発性パーキンソン病患者における有効性を評価する研究
レボドパで十分に制御されていない進行期の特発性パーキンソン病の中国人被験者におけるロチゴチン経皮パッチの有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- Sp1037 001
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Beijing、中国
- Sp1037 002
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Beijing、中国
- Sp1037 019
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Beijing、中国
- Sp1037 025
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Changchun、中国
- Sp1037 017
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Chengdu、中国
- Sp1037 007
-
Chengdu、中国
- Sp1037 027
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Fuzhou、中国
- Sp1037 021
-
Guangzhou、中国
- Sp1037 010
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Guangzhou、中国
- Sp1037 011
-
Guangzhou、中国
- Sp1037 014
-
Guangzhou、中国
- Sp1037 015
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Hangzhou、中国
- Sp1037 005
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Hangzhou、中国
- Sp1037 013
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Hangzhou、中国
- Sp1037 018
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Jinan、中国
- Sp1037 023
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Shanghai、中国
- Sp1037 003
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Shanghai、中国
- Sp1037 004
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Shanghai、中国
- Sp1037 009
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Suzhou、中国
- Sp1037 008
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Tianjin、中国
- Sp1037 016
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Wuhan、中国
- Sp1037 006
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Wuhan、中国
- Sp1037 022
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Wuhan、中国
- Sp1037 024
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準:
- 独立倫理委員会（IEC）が承認した書面によるインフォームドコンセントは、被験者または法定代理人によって署名され、日付が付けられています
- -被験者/法定代理人は、信頼できると見なされ、治験責任医師の判断に従って、プロトコル（たとえば、日記を理解して完成させることができる）、訪問スケジュール、および投薬申請を順守することができます
- -被験者は3年以上の特発性パーキンソン病を患っており、枢機卿の徴候である運動緩慢に加えて、次のうち少なくとも1つが存在することで定義されます：安静時振戦、硬直、または姿勢反射の障害、およびその他の既知または疑われるものなしパーキンソニズムの原因
- 研究者は被験者を「オン」と「オフ」の両方の状態で観察し、被験者が「オン」と「オフ」の両方の状態でヘーン＆ヤールのステージ 2 から 4 であることを確認する必要があります。
- -被験者は男性または女性で、スクリーニング時の年齢が30歳以上です（訪問1）
- -被験者はスクリーニングで25以上のMini Mental State Examination（MMSE）スコアを持っています（訪問1）
- -被験者は、L-ドーパ（短時間作用型または持続放出のいずれか[ベンセラジドまたはカルビドーパと組み合わせて]）の安定した用量で、少なくとも200 mg /日で、少なくとも2回の摂取で投与されている必要があります。ベースライン (訪問 2)
- -被験者は、治療する医師によって最適であると判断されたL-ドーパ用量（ベンセラジドまたはカルビドパと組み合わせて）で適切に制御されていません
- -被験者は、指定された日に被験者の日記を喜んで正確に記入する必要があり（必要に応じて介護者の支援を受けて）、「厄介なジスキネジアなしでオン」、「厄介なジスキネジアでオン」、「オフ」、および睡眠の期間を記録する必要があります
- スクリーニング（治療前）評価の一環として、被験者は6日間にわたって日記を完成させる必要があり、6つの日記のうち4つが「有効」であると調査員が判断した（セクション9.1.1を参照）
- 被験者が「オン」と「オフ」の状態を区別できること、および「有効な」日記により、被験者が「オフ」の状態で 1 日あたり平均 2.5 時間以上過ごしていることが調査員に明確に示されている必要があります。
- 被験者が抗コリン薬（例：ベンツトロピン、トリヘキシフェニジル、パルシタン、プロシクリジン、ビペリデン）、モノアミンオキシダーゼ（MAO）-B阻害剤（例：セレギリン）、および/またはN-メチル-d-アスパラギン酸（NMDA）を投与されている場合）アンタゴニスト（例えば、アマンタジン）、彼/彼女はベースライン（訪問2）の前に少なくとも28日間安定した用量を服用していなければならず、研究期間中その用量を維持する必要があります
- -被験者は、6つのベースライン日記を完了する前に、少なくとも20日間、すべての抗パーキンソン病薬の安定した用量を服用している必要があります
除外基準:
- 被験者は以前にこの研究に参加したことがある、または被験者は以前にこの研究で調査中の研究薬を受け取ったことがある
- -被験者は治験薬の別の研究に参加しているか、ベースライン訪問（訪問2）の28日以内に参加しています
- -被験者は、接着剤または他の経皮製剤に対する重大な皮膚過敏症の病歴がある、または最近の未解決の接触皮膚炎
- -被験者は自殺未遂の生涯の歴史（実際の試み、中断された試み、または中止された試みを含む）、または質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）によって示される過去6か月の自殺念慮を持っていますスクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) (訪問 1)
- -被験者は、薬物（例、メトクロプラミド、フルナリジン）、代謝性神経遺伝学的障害（例、ウィルソン病）、脳炎、脳血管疾患、または変性疾患（例、進行性核上性麻痺）による非定型パーキンソン症候群を患っている
- -被験者は淡蒼球切開術、視床切開術、脳深部刺激療法、または胎児組織移植の既往があります
- 被験者は認知症、活動的な精神病または幻覚、または重度のうつ病を患っています
- -被験者はドーパミンアゴニストによる治療を同時に受けているか、ベースライン訪問（訪問2）の28日以内に受けています
- -被験者は、ベースライン（訪問2）の28日前までに、同時にまたは28日以内に次の薬物の1つで治療を受けています：アルファメチルドーパ、メトクロプラミド、レセルピン、神経弛緩薬（特定の非定型神経弛緩薬を除く：オランザピン、ジプラシドン、アリピプラゾール、クロザピン、クエチアピン） 、MAO-A阻害剤、メチルフェニデート、またはアンフェタミン
- -被験者は現在、中枢神経系（CNS）の積極的な治療（例：鎮静剤、睡眠薬、抗うつ薬、抗不安薬）を受けています。研究期間
- -被験者はてんかんの現在の診断を受けている、成人として発作の病歴がある、脳卒中の病歴がある、またはスクリーニング前の1年以内に一過性脳虚血発作を起こした（訪問1）
- -被験者は臨床的に関連する肝機能障害を持っています（総ビリルビン> 2.0 mg / dL、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>基準範囲の上限の2倍として定義）
- -被験者は臨床的に関連する腎機能障害を持っています（血清クレアチニン> 2.0 mg / dL [> 178μmol/ L]）
- -被験者は臨床的に関連する心機能障害（治験責任医師の意見では、被験者を臨床的に関連する不整脈のリスクにさらす心臓障害）および/または心筋梗塞を過去12か月以内に持っています
- -被験者は、バゼットの式（QTcB）に従って心拍数に対して補正されたQT間隔を持っています スクリーニング時の≥500ミリ秒（訪問1）
- -被験者は症候性（無症候性ではない）起立性低血圧のみの病歴があり、仰臥位から立位への収縮期血圧（SBP）の低下が20 mmHg以上、またはDBPで10 mmHg以上 28日以内の1または3分後ベースライン (訪問 2)、または研究エントリ 17 で SBP < 105 mmHg。 -被験者はスクリーニング時に衝動制御障害（ICD）の証拠を持っています（訪問1）
- 被験者は次の制吐薬に対する既知の不耐症/過敏症の病歴があります: ドンペリドン、トリメトベンズアミド、オンダンセトロン、トロピセトロン、グラニセトロン、およびグリコピロレート
- -被験者は過去5年以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の歴史を持っています
- -被験者は妊娠中または授乳中、または出産の可能性がありますが、（i）外科的に無菌ではない、または（ii）適切な避妊方法（少なくとも二重バリア法を含む）を使用していない、または（iii）性的に禁欲していない、または（iv）ではない閉経後少なくとも2年
- -被験者は、他の臨床的に関連する病状、精神医学的状態、または研究に参加する被験者の能力を妨げる研究者の判断による検査異常を持っています 研究に参加する
除外基準:
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロチゴチン
ロチゴチン、1 日量、治療群
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経皮パッチ コンテンツ： 4mg/24h(20cm^2)、6mg/24h(30cm^2)、8mg/24h(40cm^2) 進行期のパーキンソン病の場合、被験者は、最大 7 週間の滴定期間、その後 12 週間の維持期間の間、毎週用量を段階的に増やして (1 日用量 4 mg/24 時間から 16 mg/24 時間まで) ロチゴチン パッチを投与されました。
-被験者は、少なくとも200 mg /日のL-ドーパ（短時間作用型または持続放出[ベンセラジドまたはカルビドパと組み合わせて]）の安定した用量を、少なくとも2回の摂取で投与する必要があります。ベースライン。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1 日量、プラセボ群
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-被験者は、少なくとも200 mg /日のL-ドーパ（短時間作用型または持続放出[ベンセラジドまたはカルビドパと組み合わせて]）の安定した用量を、少なくとも2回の摂取で投与する必要があります。ベースライン。
他の名前：
経皮パッチ サイズ： 20cm^2、30cm^2、40cm^2 プラセボにランダム化された被験者は、一致するプラセボパッチを受け取りました |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから二重盲検維持期間の終了までの「オフ」に費やされた絶対時間の絶対変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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被験者は、抗パーキンソン薬の最適な効果が失われ始めたときに「オフ」と見なされます。
負の平均値は、研究実施中の休暇の減少を示します
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ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから二重盲検維持期間の終了までのレスポンダーの割合
時間枠：ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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レスポンダーは、「オフ」に費やされた絶対時間が 30% 以上減少した被験者として定義されます。
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ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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ベースラインから二重盲検メンテナンス期間の終了までに「オフ」に費やされた絶対時間の変化率
時間枠：ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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被験者は、抗パーキンソン薬の最適な効果が失われ始めたときに「オフ」と見なされます。 絶対時間「オフ」は、すべての有効な日誌カードから 24 時間の間に「オフ」とマークされた平均時間数として定義されます。 |
ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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ベースラインから二重盲検メンテナンス期間の終了までの「オフ」に費やされた相対時間の変化率
時間枠：ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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被験者は、抗パーキンソン薬の最適な効果が失われ始めたときに「オフ」と見なされます。 「オフ」に費やされた相対時間は、2 段階で計算されます。 有効な毎日のダイアリーにはそれぞれ、1 日の相対時間「オフ」 = 100*[1 日の絶対オフ時間合計 / 1 日の絶対覚醒時間] として計算される関連する相対時間「オフ」があります。 次に、「オフ」で費やされた相対時間は、その訪問の有効な日の「オフ」である毎日の相対時間を平均することによって計算されます。 |
ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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ベースラインから二重盲検メンテナンス期間の終了までの「オン」に費やされた絶対時間の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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L-ドーパの効果を感じた被験者は「オン」と見なされます。 被験者は、L-ドーパ摂取の正確な時間と、L-ドーパ投与時の自分の状態を記録しました。 L-ドーパを服用しているときに被験者が「オフ」だった場合、被験者はステータスが「オン」に変わった正確な時間を記録しました。 絶対時間「オン」は、すべての有効な毎日のダイアリー カードから 24 時間の間に「オン」とマークされた平均時間数として定義されます。 |
ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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ベースラインから二重盲検維持期間の終了までの「オン」に費やした相対時間の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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L-ドーパの効果を感じた被験者は「オン」と見なされます。 被験者は、L-ドーパ摂取の正確な時間と、L-ドーパ投与時の自分の状態を記録しました。 L-ドーパを服用しているときに被験者が「オフ」だった場合、被験者はステータスが「オン」に変わった正確な時刻を記録しました。 「on」に費やされた相対時間は、2 段階で計算されます。 有効な毎日のダイアリーには、1 日の相対時間「オン」 = 100*[1 日の絶対「オン」時間 / 1 日の絶対覚醒時間] として計算された、関連付けられた相対時間「オン」があります。 次に、「on」で費やされた相対時間は、その訪問の有効な日の「on」での毎日の相対時間を平均することによって計算されます。 |
ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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ベースラインから二重盲検メンテナンス期間の終了までに「オン」で費やされた絶対時間の変化率
時間枠：ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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L-ドーパの効果を感じた被験者は「オン」と見なされます。 被験者は、L-ドーパ摂取の正確な時間と、L-ドーパ投与時の自分の状態を記録しました。 L-ドーパを服用しているときに被験者が「オフ」だった場合、被験者はステータスが「オン」に変わった正確な時間を記録しました。 変化率の計算に関する注意: ベースラインでの絶対時間が 0 時間の場合、計算目的でベースラインの絶対値は 1 分であると想定されました。 |
ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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ベースラインから二重盲検メンテナンス期間の終了までに「オン」で費やされた相対時間の変化率
時間枠：ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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L-ドーパの効果を感じた被験者は「オン」と見なされます。 被験者は、L-ドーパ摂取の正確な時間と、L-ドーパ投与時の自分の状態を記録しました。 L-ドーパを服用しているときに被験者が「オフ」だった場合、被験者はステータスが「オン」に変わった正確な時刻を記録しました。 変化率の計算に関する注記: ベースラインでの相対時間が 0% の場合、相対ベースライン値は計算目的で 0.1 であると想定されました。 「on」に費やされた相対時間は、2 段階で計算されます。 有効な毎日のダイアリーには、1 日の相対時間「オン」 = 100*[1 日の絶対「オン」時間 / 1 日の絶対覚醒時間] として計算された、関連付けられた相対時間「オン」があります。 次に、「on」で費やされた相対時間は、その訪問の有効な日の「on」での毎日の相対時間を平均することによって計算されます。 |
ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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ベースラインから二重盲検維持期間の終了までの「オフ」期間の数の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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被験者は、抗パーキンソン薬の最適な効果が失われ始めたときに「オフ」と見なされます。
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ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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ベースラインから二重盲検維持期間の終わりまでの厄介なジスキネジアで起床後の被験者の状態の変化（オン）
時間枠：ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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L-ドーパの効果を感じた被験者は「オン」と見なされます。 被験者は、L-ドーパ摂取の正確な時間と、L-ドーパ投与時の自分の状態を記録しました。 L-ドーパを服用しているときに被験者が「オフ」だった場合、被験者はステータスが「オン」に変わった正確な時間を記録しました。 ベースラインから二重盲検維持期間の終了までの、被験者が「厄介なジスキネジア」状態で目覚めた日数の割合を以下に示します。 |
ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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ベースラインから二重盲検維持期間の終了までの厄介なジスキネジアのない起床後の被験者の状態の変化（オン）
時間枠：ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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L-ドーパの効果を感じた被験者は「オン」と見なされます。 被験者は、L-ドーパ摂取の正確な時間と、L-ドーパ投与時の自分の状態を記録しました。 L-ドーパを服用しているときに被験者が「オフ」だった場合、被験者はステータスが「オン」に変わった正確な時間を記録しました。 ベースラインから二重盲検維持期間の終了までの、被験者が「厄介なジスキネジアのないオン」状態で目覚めた日数の割合を以下に示します。 |
ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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ベースラインから起床後、二重盲検維持期間の終了までの被験者のステータスの変化（オフ）
時間枠：ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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被験者は、抗パーキンソン薬の最適な効果が失われ始めたときに「オフ」と見なされます。 ベースラインから二重盲検維持期間の終わりまでの被験者が「オフ」状態で目覚めた日数の割合を以下に示します。 |
ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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ベースラインから二重盲検維持期間の終了までの「オン」期間中の統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS Part III Motor Examination）の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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UPDRS パート III (運動サブスケール) 評価は、5 点スケール (0 ～ 4) で測定される 27 の質問で構成されます。 合計スコアは、これら 27 の個別の質問の合計として計算されます。 このスコアの範囲は 0 ～ 108 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 L-ドーパの効果を感じた被験者は「オン」と見なされます。 被験者は、L-ドーパ摂取の正確な時間と、L-ドーパ投与時の自分の状態を記録しました。 L-ドーパを服用しているときに被験者が「オフ」だった場合、被験者はステータスが「オン」に変わった正確な時間を記録しました。 |
ベースライン (第 0 週) からメンテナンス期間の終了 (最大第 12 週) まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Clinical Trial Call Center、1 877 822 9493
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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ロチゴチンの臨床試験
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