Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rotygotyna kontra placebo, badanie oceniające skuteczność u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium

8 marca 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa rotygotyny w systemie transdermalnym u chińskich pacjentów z zaawansowaną idiopatyczną chorobą Parkinsona, u których lewodopa nie jest dobrze kontrolowana

Głównym celem tego badania było wykazanie, że system transdermalny Rotigotine jest skuteczny jako terapia uzupełniająca u chińskich pacjentów z zaawansowaną idiopatyczną chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmowało maksymalnie 4-tygodniowy okres przesiewowy, maksymalnie 7-tygodniowy okres dostosowywania dawki w przypadku zaawansowanej choroby Parkinsona, 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego, maksymalnie 12-dniowy okres deeskalacji w przypadku zaawansowanej choroby Parkinsona oraz 30-dniowy okres Okres monitorowania bezpieczeństwa. Maksymalny czas trwania badania dla pojedynczego pacjenta z zaawansowaną chorobą Parkinsona wynosił 27 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Sp1037 001
      • Beijing, Chiny
        • Sp1037 002
      • Beijing, Chiny
        • Sp1037 019
      • Beijing, Chiny
        • Sp1037 025
      • Changchun, Chiny
        • Sp1037 017
      • Chengdu, Chiny
        • Sp1037 007
      • Chengdu, Chiny
        • Sp1037 027
      • Fuzhou, Chiny
        • Sp1037 021
      • Guangzhou, Chiny
        • Sp1037 010
      • Guangzhou, Chiny
        • Sp1037 011
      • Guangzhou, Chiny
        • Sp1037 014
      • Guangzhou, Chiny
        • Sp1037 015
      • Hangzhou, Chiny
        • Sp1037 005
      • Hangzhou, Chiny
        • Sp1037 013
      • Hangzhou, Chiny
        • Sp1037 018
      • Jinan, Chiny
        • Sp1037 023
      • Shanghai, Chiny
        • Sp1037 003
      • Shanghai, Chiny
        • Sp1037 004
      • Shanghai, Chiny
        • Sp1037 009
      • Suzhou, Chiny
        • Sp1037 008
      • Tianjin, Chiny
        • Sp1037 016
      • Wuhan, Chiny
        • Sp1037 006
      • Wuhan, Chiny
        • Sp1037 022
      • Wuhan, Chiny
        • Sp1037 024

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez Niezależną Komisję Etyczną (IEC) jest podpisana i opatrzona datą przez uczestnika lub przedstawiciela prawnego
  • Badany/przedstawiciel prawny jest uważany za osobę godną zaufania i zdolną do przestrzegania protokołu (np. rozumienia i uzupełniania dzienników), harmonogramu wizyt i stosowania leków zgodnie z oceną badacza
  • Pacjent cierpi na idiopatyczną chorobę Parkinsona trwającą ponad 3 lata, definiowaną przez główny znak, spowolnienie ruchowe oraz obecność co najmniej 1 z następujących objawów: drżenie spoczynkowe, sztywność lub upośledzenie odruchów posturalnych oraz bez innych znanych lub podejrzewanych przyczyna parkinsonizmu
  • Badacz musi obserwować podmiot zarówno w stanie „włączony”, jak i „wyłączony” i ustalić, czy podmiot jest w stadium od 2 do 4 firmy Hoehn & Yahr zarówno w stanie „włączony”, jak i „wyłączony”
  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥30 lat w momencie badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Podmiot ma wynik ≥25 w badaniu stanu psychicznego (Mini Mental State Examination, MMSE) podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Pacjent musi przyjmować stabilną dawkę L-dopy (krótko działającej lub o przedłużonym uwalnianiu [w połączeniu z benserazydem lub karbidopą]) wynoszącą co najmniej 200 mg/dobę, podawaną w co najmniej 2 dawkach przez co najmniej 28 dni przed Linia bazowa (wizyta 2)
  • Pacjent nie jest odpowiednio kontrolowany przy dawce L-dopy (w połączeniu z benzerazydem lub karbidopą), która została uznana przez lekarza prowadzącego za optymalną
  • Badany musi być chętny i zdolny do dokładnego wypełniania dziennika pacjenta w wyznaczone dni (w razie potrzeby z pomocą opiekunów), zapisywania okresów, w których jest „włączony bez kłopotliwej dyskinezy”, „włączony z kłopotliwą dyskinezą”, „wyłączony” i śpi
  • W ramach oceny przesiewowej (przed leczeniem) pacjent musi prowadzić dzienniczek przez okres 6 dni, przy czym 4 z 6 dzienniczków są „ważne” zgodnie z ustaleniami badacza (patrz część 9.1.1)
  • Dla badacza musi być jasne, że osoba badana jest w stanie rozróżnić stan „włączenia” i „wyłączenia”, a „ważne” dzienniki potwierdzają, że osoba badana spędza średnio ≥2,5 godziny dziennie w stanie „wyłączenia”
  • Jeśli osobnik otrzymuje środek antycholinergiczny (np. benztropina, triheksyfenidyl, parsitan, procyklidyna, biperyden), inhibitor monoaminooksydazy (MAO)-B (np. selegilina) i/lub N-metylo-d-asparaginian (NMDA ) antagonista (np. amantadyna), musi przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania (wizyta 2) i utrzymywać tę dawkę przez cały czas trwania badania
  • Uczestnik musi przyjmować stałą dawkę wszystkich leków przeciw parkinsonizmowi przez co najmniej 20 dni przed wypełnieniem 6 podstawowych dzienników

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik brał wcześniej udział w tym badaniu lub pacjent wcześniej otrzymywał badany lek będący przedmiotem badania w tym badaniu
  • Uczestnik uczestniczy w innym badaniu badanego leku lub uczestniczył w nim w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2)
  • Podmiot ma historię znacznej nadwrażliwości skóry na klej lub inne preparaty przezskórne lub niedawne nierozwiązane kontaktowe zapalenie skóry
  • Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę faktyczną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub ma myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 z Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Podmiot ma atypowy zespół (zespoły) Parkinsona spowodowany lekami (np. metoklopramid, flunaryzyna), metaboliczne zaburzenia neurogenetyczne (np. choroba Wilsona), zapalenie mózgu, chorobę naczyniowo-mózgową lub chorobę zwyrodnieniową (np. postępujące porażenie nadjądrowe)
  • Podmiot ma historię palidotomii, talamotomii, głębokiej stymulacji mózgu lub przeszczepu tkanki płodu
  • Podmiot ma demencję, aktywną psychozę lub halucynacje lub ciężką depresję
  • Pacjent otrzymuje terapię agonistą dopaminy jednocześnie lub zrobił to w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2)
  • Pacjent otrzymuje terapię 1 z następujących leków jednocześnie lub w ciągu 28 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2): alfa-metylodopa, metoklopramid, rezerpina, neuroleptyki (z wyjątkiem specyficznych atypowych neuroleptyków: olanzapina, zyprazydon, arypiprazol, klozapina, kwetiapina) , inhibitory MAO-A, metylofenidat lub amfetamina
  • Pacjent aktualnie otrzymuje aktywną terapię ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. leki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, anksjolityczne), chyba że dawka była stabilna przez co najmniej 28 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 2) i prawdopodobnie pozostanie stabilna przez czas trwania badania
  • Pacjent ma aktualną diagnozę padaczki, miał napady padaczkowe w wieku dorosłym, miał udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
  • Pacjent ma klinicznie istotną dysfunkcję wątroby (zdefiniowaną jako bilirubina całkowita >2,0 mg/dl lub aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 razy powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego)
  • Pacjent ma klinicznie istotną dysfunkcję nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl [>178 μmol/l])
  • Uczestnik ma klinicznie istotną dysfunkcję serca (jakąkolwiek chorobę serca, która w opinii badacza naraziłaby pacjenta na klinicznie istotną arytmię) i/lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjent ma odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB) wynoszący ≥500 ms podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Pacjent ma w wywiadzie jedynie objawowe (nie bezobjawowe) niedociśnienie ortostatyczne, ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) z pozycji leżącej do stojącej o ≥20 mmHg lub ≥10 mmHg w DBP po 1 lub 3 minutach w ciągu 28 dni przed do wartości początkowej (wizyta 2) lub SBP <105 mmHg w 17. wpisie do badania. Podmiot ma dowody na zaburzenie kontroli impulsów (ICD) podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
  • Pacjent ma historię znanej nietolerancji/nadwrażliwości na następujące leki przeciwwymiotne: domperidon, trimetobenzamid, ondansetron, tropisetron, granisetron i glikopirolan
  • Podmiot ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę, ale (i) nie jest sterylny chirurgicznie lub (ii) nie stosuje odpowiednich metod kontroli urodzeń (w tym co najmniej metody podwójnej bariery) lub (iii) nie jest wstrzemięźliwy seksualnie lub (iv) nie co najmniej 2 lata po menopauzie
  • Uczestnik ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie schorzenie, stan psychiczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rotygotyna
Rotygotyna, dawki dzienne, grupa leczona
Lek: Rotygotyna

plaster transdermalny

Treść:

4 mg /24 h (20 cm^2), 6 mg /24 h (30 cm^2), 8 mg /24 h (40 cm^2)

W przypadku zaawansowanej choroby Parkinsona pacjenci otrzymywali plastry Rotygotyny w zwiększanych cotygodniowych dawkach (zaczynając od dawek dobowych 4 mg/24 h do 16 mg/24 h) przez maksymalnie 7-tygodniowy okres dostosowywania dawki, następnie 12-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego

Lek: L-dopa
Pacjent musi przyjmować stabilną dawkę L-dopy (krótko działającej lub o przedłużonym uwalnianiu [w połączeniu z benserazydem lub karbidopą]) wynoszącą co najmniej 200 mg/dobę, podawaną w co najmniej 2 dawkach, przez co najmniej 28 dni przed Linia bazowa.
Inne nazwy:
  • Lewodopa
Komparator placebo: Placebo
Placebo, dawki dzienne, grupa placebo
Lek: L-dopa
Pacjent musi przyjmować stabilną dawkę L-dopy (krótko działającej lub o przedłużonym uwalnianiu [w połączeniu z benserazydem lub karbidopą]) wynoszącą co najmniej 200 mg/dobę, podawaną w co najmniej 2 dawkach, przez co najmniej 28 dni przed Linia bazowa.
Inne nazwy:
  • Lewodopa
Lek: Plaster placebo

plaster transdermalny

Rozmiar:

20 cm^2, 30 cm^2, 40 cm^2

Osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymały pasujące plastry placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana bezwzględnego czasu spędzonego „bez” od linii bazowej do końca podwójnie ślepego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)
Osobnik został uznany za „wyłączonego”, gdy zaczął tracić optymalne efekty leków przeciw chorobie Parkinsona. Ujemna średnia wskazuje na skrócenie czasu wolnego w trakcie prowadzenia badania
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących od punktu początkowego do końca okresu leczenia podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)
Osobę reagującą definiuje się jako osobę, u której bezwzględny czas spędzony „wyłączony” zmniejszył się o ≥ 30 %
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)
Procentowa zmiana bezwzględnego czasu spędzonego na „wyłączeniu” od linii bazowej do końca podwójnie ślepego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)

Osobnik został uznany za „wyłączonego”, gdy zaczął tracić optymalne efekty leków przeciw chorobie Parkinsona.

Bezwzględny czas „wyłączony” jest zdefiniowany jako średnia liczba godzin oznaczonych jako „wyłączony” w ciągu doby ze wszystkich ważnych kart dzienniczka.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)
Procentowa zmiana względnego czasu spędzonego „poza” od linii bazowej do końca podwójnie ślepego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)

Osobnik został uznany za „wyłączonego”, gdy zaczął tracić optymalne efekty leków przeciw chorobie Parkinsona.

Względny czas spędzony „poza” będzie liczony w dwóch etapach. Każdy ważny dzienny dziennik będzie miał powiązany względny czas „wolny” obliczony jako względny czas „wolny” dla dnia = 100*[całkowity bezwzględny czas „wolny” dla dnia/bezwzględny czas czuwania dla dnia]. Względny czas spędzony „wolny” jest następnie obliczany poprzez uśrednienie dziennego względnego czasu „wolnego” dla ważnych dni tej wizyty.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)
Zmiana bezwzględnego czasu spędzonego „na” od linii bazowej do końca podwójnie ślepego okresu utrzymania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)

Podmiot został uznany za „włączonego”, gdy odczuwał skutki działania L-dopy. Badany odnotowywał dokładny czas przyjęcia L-dopy oraz swój stan w momencie przyjęcia dawki L-dopy. W przypadkach, gdy badany był „wyłączony” podczas przyjmowania L-dopy, odnotowywał dokładny czas zmiany statusu na „włączony”.

Bezwzględny czas „włączenia” określa się jako średnią liczbę godzin oznaczonych jako „włączone” w ciągu doby ze wszystkich ważnych kart dzienniczka.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)
Zmiana względnego czasu spędzonego „na” od linii bazowej do końca podwójnie ślepego okresu podtrzymującego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)

Podmiot został uznany za „włączonego”, gdy odczuwał skutki działania L-dopy. Badany odnotowywał dokładny czas przyjęcia L-dopy oraz swój stan w momencie przyjęcia dawki L-dopy. W przypadkach, gdy badany był „wyłączony” podczas przyjmowania L-dopy, rejestrował dokładny czas zmiany statusu na „włączony”.

Względny czas spędzony „na” będzie obliczany w dwóch etapach. Każdy ważny dzienny dziennik będzie miał powiązany względny czas „włączenia” obliczony jako względny czas „włączenia” dla dnia = 100*[całkowity bezwzględny czas „włączenia” dla dnia/bezwzględny czas czuwania dla dnia]. Względny czas spędzony „na” jest następnie obliczany przez uśrednienie dziennego względnego czasu „na” dla ważnych dni tej wizyty.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)
Procentowa zmiana bezwzględnego czasu spędzonego „na” od linii bazowej do końca podwójnie ślepego okresu utrzymywania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)

Podmiot został uznany za „włączonego”, gdy odczuwał skutki działania L-dopy. Badany odnotowywał dokładny czas przyjęcia L-dopy oraz swój stan w momencie przyjęcia dawki L-dopy. W przypadkach, gdy badany był „wyłączony” podczas przyjmowania L-dopy, odnotowywał dokładny czas zmiany statusu na „włączony”.

Uwaga dotycząca obliczeń zmian procentowych: gdy bezwzględny czas w linii bazowej wynosił 0 godzin, do celów obliczeń przyjęto, że bezwzględna wartość linii bazowej wynosi 1 minutę.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)
Procentowa zmiana względnego czasu spędzonego „na” od linii bazowej do końca podwójnie ślepego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)

Podmiot został uznany za „włączonego”, gdy odczuwał skutki działania L-dopy. Badany odnotowywał dokładny czas przyjęcia L-dopy oraz swój stan w momencie przyjęcia dawki L-dopy. W przypadkach, gdy badany był „wyłączony” podczas przyjmowania L-dopy, rejestrował dokładny czas zmiany statusu na „włączony”.

Uwaga dotycząca obliczeń zmian procentowych: gdy względny czas w linii bazowej wynosił 0%, do celów obliczeń przyjęto, że względna wartość linii bazowej wynosi 0,1.

Względny czas spędzony „na” będzie obliczany w dwóch etapach. Każdy ważny dzienny dziennik będzie miał powiązany względny czas „włączenia” obliczony jako względny czas „włączenia” dla dnia = 100*[całkowity bezwzględny czas „włączenia” dla dnia/bezwzględny czas czuwania dla dnia]. Względny czas spędzony „na” jest następnie obliczany przez uśrednienie dziennego względnego czasu „na” dla ważnych dni tej wizyty.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)
Zmiana liczby okresów wyłączenia od wartości początkowej do końca podwójnie ślepego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)
Osobnik został uznany za „wyłączonego”, gdy zaczął tracić optymalne efekty leków przeciw chorobie Parkinsona.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)
Zmiana stanu pacjenta (włączona) po przebudzeniu z kłopotliwą dyskinezą od punktu początkowego do końca podwójnie ślepego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)

Podmiot został uznany za „włączonego”, gdy odczuwał skutki działania L-dopy. Badany odnotowywał dokładny czas przyjęcia L-dopy oraz swój stan w momencie przyjęcia dawki L-dopy. W przypadkach, gdy badany był „wyłączony” podczas przyjmowania L-dopy, odnotowywał dokładny czas zmiany statusu na „włączony”.

Poniżej przedstawiono odsetek dni od linii bazowej do końca podwójnie ślepego okresu podtrzymującego, w których pacjent obudził się w stanie „z kłopotliwymi dyskinezami”.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)
Zmiana stanu pacjenta (włączona) po przebudzeniu bez kłopotliwej dyskinezy Od początku badania do końca podwójnie ślepego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)

Podmiot został uznany za „włączonego”, gdy odczuwał skutki działania L-dopy. Badany odnotowywał dokładny czas przyjęcia L-dopy oraz swój stan w momencie przyjęcia dawki L-dopy. W przypadkach, gdy badany był „wyłączony” podczas przyjmowania L-dopy, odnotowywał dokładny czas zmiany statusu na „włączony”.

Poniżej przedstawiono odsetek dni od linii bazowej do końca podwójnie ślepego okresu podtrzymującego, w których pacjent obudził się w stanie „włączenia bez kłopotliwych dyskinez”.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)
Zmiana stanu pacjenta (wyłączona) po przebudzeniu od linii podstawowej do końca podwójnie ślepego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)

Osobnik został uznany za „wyłączonego”, gdy zaczął tracić optymalne efekty leków przeciw chorobie Parkinsona.

Poniżej przedstawiono odsetek dni od linii bazowej do końca podwójnie ślepego okresu podtrzymującego, w których osoba badana obudziła się w stanie „wyłączonym”.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (badanie motoryczne UPDRS część III) w okresach „włączenia” od punktu początkowego do końca podwójnie ślepego okresu leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)

Ocena UPDRS część III (podskala motoryczna) składa się z 27 pytań ocenianych w 5-punktowej skali (od 0 do 4). Suma punktów jest obliczana jako suma tych 27 indywidualnych pytań. Ten wynik waha się od 0 do 108, wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.

Podmiot został uznany za „włączonego”, gdy odczuwał skutki działania L-dopy. Badany odnotowywał dokładny czas przyjęcia L-dopy oraz swój stan w momencie przyjęcia dawki L-dopy. W przypadkach, gdy badany był „wyłączony” podczas przyjmowania L-dopy, odnotowywał dokładny czas zmiany statusu na „włączony”.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu podtrzymującego (do tygodnia 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Współpracownicy

UCB Trading (Shanghai) Co. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, 1 877 822 9493

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP1037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj