- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01649167
A leptin longitudinális mérése terhes nőknél, akiknél preeclampsia alakult ki
Háttér: A terhesség alatti elhízás növekszik, és az anyagcsere-patológiák, például a preeclampsia kockázati tényezője. A leptin egy adipokin, amely közvetlen kapcsolatban áll az elhízással.
Cél: leptin mérése sovány, elhízott és cukorbeteg terhes nőknél három hónapos időközönként a terhesség alatt.
Módszerek: A várandós nőket a terhesség 1. trimeszterében vették fel, és három csoportot alkottak: a) a pregesztációs testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 25 kg/m2, b) a BMI 25 kg/m2-nél magasabb és c) a terhességi Diabetes mellitus (GDM). A leptin szérumszintjét radioimmunoassay (RIA) technikával mértük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. Bevezetés Az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség (2DM) világszerte egészségügyi problémák, és mindkét betegség előfordulása gyorsan növekszik. A legújabb kutatások kimutatták, hogy az anyai táplálkozás a terhesség alatt hosszú távú anyagcsere következményekkel járhat az utódokban. Sok terhes nő elhízott (testtömegindex (BMI) > 30 kg/m2). Az anyai elhízás prevalenciája növekszik, egyes terhességi klinikákon akár 20%-ot is elérhet, ami összhangban van az elhízás általános népességen belüli prevalenciájával. A terhesség alatti elhízás számos kedvezőtlen terhességi kimenetelhez kapcsolódik, beleértve a spontán abortuszt, a preeclampsiát, a terhességi cukorbetegséget (GDM), a magzati makroszómiát, a császármetszést és a császármetszés utáni sebszövődményeket. Az elhízott gravidák szülésen belüli és szülés utáni kezelése multidiszciplináris konzultációt igényel szülészek, aneszteziológusok, nővérek és gyermekorvosok között annak érdekében, hogy javítsák az anya és az újszülött terhességi kimenetelét. Az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) és számos szerző jelenleg támogatja az elhízott terhes betegek kockázatcsökkentő stratégiáit, beleértve a súlygyarapodás korlátozását.
A preeclampsia egy multiszisztémás rendellenesség, amelyet terhesség okozta vagy terhességi magas vérnyomás és újonnan fellépő proteinuria jellemez a terhesség második felében.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy három hónapos időközönként megmérjék a leptin szintjét sovány, elhízott és cukorbeteg terhes nőknél a terhességük alatt, hogy meghatározzák, hogy ez a hormon szolgálhat-e a preeclampsia kockázatának prognosztikai markere.
Toborzás A nőket első látogatásukkor, a terhesség 10-15. hetében vették fel. Egy éjszakai böjt után felkérték őket, és 07:00 és 09:00 között tesztelték őket. A terhes nők három csoportját alakítottuk ki: a) normál testsúlyú (pregesztációs (PG) BMI < 25 kg/m2), b) túlsúlyos-elhízott (PGBMI ≥ 25 kg/m2) és c) hiperglikémiás a terhesség első trimeszterében, igazoltan GDM a korábban normoglikémiás nőknél. A preeclampsia pozitív eseteit ezután felosztottuk.
Klinikai követés Három vizsgálatot végeztünk az 1., 2. és 3. trimeszterben. Minden látogatás alkalmával a nőket lemérték. A vérnyomást (BP) minden vizit alkalmával szabványos vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával rögzítettük. Ha terhesség által kiváltott magas vérnyomást diagnosztizáltak, a nők kórházba kerültek, és elektronikus monitorral (Mercury, Mennem Medical) klinikailag felügyelték őket, amíg a preeclampsia diagnózisát meg nem erősítették vagy kizárták.
Laboratórium Minden konzultáció során 8 órás éheztetés után vérmintákat vettünk Vacutainer csövekbe, és centrifugálással elválasztjuk a plazmát a szérumtól. A kutatók albumint (mg/dl), koleszterint (mg/dl), kreatinint (mg/dl), glükózt (mg/dl), triglicerideket (mg/dl), húgysavat (mg/dl), májenzimeket (dimenzió) mértek. Rx L Max, Dade Behring) és hemoglobin (g/dl) (Advia 120, Bayer Health) és általános vizeletvizsgálatot végzett (URiSCAN Pro). Ezeket a teszteket a HMPMP-ben mérték a Nemzetközi Klinikai Kémiai és Laboratóriumi Orvostudományi Szövetség (IFCC) által javasolt szabványosított eljárások szerint.
A GDM diagnosztizálása A toborzás időpontjában azok a hiperglikémiás nők, akik megfeleltek a kritériumoknak, és nemrégiben diabéteszben diagnosztizáltak, ugyanabba a csoportba kerültek, mint azok a nők, akiket 24 hetes terhesség után vetettek alá OGT-nek, és megerősítették, hogy GDM-ben szenvednek, mert normál glükózértékek terhességük előtt.
A terhességkövetés során a szülészeti ambulancia nőgyógyászai a következő kockázati tényezőket vették figyelembe a nők GDM-szűrésére: elsőfokú rokon cukorbeteg, GDM vagy makroszómia anamnézisében, macrosomia gyanúja a jelenlegi terhességben, tartós glucosuria, gyors vagy túlzott súlygyarapodás a terhesség korai szakaszában, elhízás vagy véletlenszerű plazma glükóz ≥ 7,0 mmol/l. Azok a nők, akiknél egy vagy több ilyen faktor állt fenn, a szokásos 100 g 3 órás OGTT-n estek át egy éjszakai koplalás után (a Laboratorio Silanes által biztosított megoldás).
A GDM diagnózisa a National Diabetes Data Group (NDDG) kritériumai szerint történt (≥ 2 kóros érték; glükózkoncentráció ≥ 5,8 mmol/l éhgyomorra, ≥ 10,6 mmol/l 1 óránként, ≥ 9,2 mmol/l 2 órakor h, és ≥ 8,1 mmol/l 3 óra múlva) [16].
GDM-ben szenvedő nőknél a terápiás cél az étkezés előtti vércukorszint < 5,0 mmol/l, az étkezés utáni 2 órával pedig < 6,5 mmol/l volt. Ha egy-két héten belül két vércukorszint a megfelelő diéta ellenére is meghaladta ezt a célt, akkor a rapid típusú inzulint kezdték el, vagy az adagokat emelték. Ha ezek az intézkedések nem voltak elegendőek a terápiás célok eléréséhez, akkor alapinzulint adtunk hozzá.
A preeclampsiát az ACOG műszaki közleményében és a Nemzeti Magas Vérnyomás Oktatási Program (NHBPEP) munkacsoport jelentése a terhesség alatti magas vérnyomásról szóló jelentésében meghatározott kritériumok szerint diagnosztizálták és osztályozták. A magas vérnyomást 30 Hgmm szisztolés vagy 15 Hgmm diasztolés vérnyomás-emelkedésként írták le a 20 hetes terhesség előtti értékekhez képest, vagy abszolút vérnyomás > 140/90 Hgmm 20 hetes terhesség után, ha a korábbi értékek nem ismertek.
Leptin A leptin szérumszintjei (Millipore/Linco., USA, Cat. HL-8IHK) és adiponektin (Millipore/Linco., USA, Cat. HADP-61HK) kettős antitest radioimmunoassay (RIA) segítségével határoztuk meg a szolgáltató által biztosított anyagokat és protokollokat (Millipore/Linco., USA, Cat. HL-8IHK). Minden trimeszter minden mintáját egyidejűleg vizsgáltuk. A vizsgálatokat a gyártó ajánlásai szerint végeztük.
Statisztikai elemzés Az SPSS 16-os verzióját használtuk. A folytonos változókat átlag ± standard deviációban (SD) fejeztük ki. A Kruskal Wallis és a Mann-Whitney U-teszteket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük P ≤ 0,05 értékkel. A vevő működési jellemzői (ROC) görbéket minden változónál és preeclampsia esetén alkalmaztuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhesség első trimeszterében lévő nők, akik a HMPMP-ben fordultak orvoshoz, 16 és 46 év közöttiek, egyszeri terhességgel.
Kizárási kritériumok:
- Korábban ismert krónikus anyagcsere-betegség (cukorbetegség, pregesztációs diszlipidémia, magas vérnyomás, kollagén-érrendszeri betegségek, gyulladásos bélbetegség és krónikus gyulladásos állapotok vagy kortikoszteroid-használat).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Túlsúly/elhízás
Túlsúlyos/elhízott terhes nők
|
|
terhességi cukorbetegség
Terhes nők terhességi cukorbetegségben
|
|
normál súlyú
Normál testsúlyú terhes nők
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Verónica Jackeline García Solorio, MSc, Autonomous University of the State of Mexico
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MACSSD042010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .