- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01649167
Længdemål for leptin hos gravide kvinder, der udviklede præeklampsi
Baggrund: Fedme under graviditet er stigende og er en risikofaktor for metabolisk patologi såsom præeklampsi. Leptin er et adipokin, som har et direkte forhold til fedme.
Mål: at måle leptin hos slanke, overvægtige og diabetiske gravide kvinder med tre måneders mellemrum gennem hele deres graviditet.
Metoder: Gravide kvinder blev rekrutteret i 1. trimester af graviditeten, og der blev dannet tre grupper: a) med prægestationelt kropsmasseindeks (BMI) mindre end 25 kg/m2, b) BMI højere end 25 kg/m2 og c) med graviditetstest Diabetes mellitus (GDM). Serumniveauer af leptin blev målt med radioimmunoassay (RIA) teknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
1. Introduktion Fedme og type 2-diabetes (2DM) er verdensomspændende sundhedsproblemer, og forekomsten af begge sygdomme stiger hurtigt. Nyere forskning har vist, at moderens ernæring under graviditeten kan have langsigtede metaboliske konsekvenser hos afkommet. Mange gravide kvinder er overvægtige (body mass index (BMI) > 30 kg/m2). Forekomsten af mødres fedme er stigende, op til 20 % i nogle prænatale klinikker, hvilket er på linje med forekomsten af fedme i den generelle befolkning. Fedme under graviditet er blevet forbundet med flere ugunstige graviditetsudfald, herunder spontan abort, præeklampsi, svangerskabsdiabetes (GDM), føtal makrosomi, kejsersnit og sårkomplikationer efter kejsersnit. Både intrapartum og postpartum behandling af overvægtige gravide kræver tværfaglige konsultationer mellem fødselslæger, anæstesiologer, sygeplejersker og børnelæger for at forbedre graviditetsresultaterne for moderen og den nyfødte. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) og flere forfattere støtter i øjeblikket risikoreducerende strategier for overvægtige gravide patienter, herunder begrænsning af vægtøgning.
Præeklampsi er en multisystemsygdom karakteriseret ved graviditetsinduceret eller svangerskabshypertension og nyopstået proteinuri i anden halvdel af graviditeten.
Formålet med denne undersøgelse var at måle leptin hos slanke, overvægtige og diabetiske gravide kvinder med tre måneders intervaller gennem deres graviditeter for at afgøre, om dette hormon kunne tjene som en prognostisk markør for præeklampsirisiko.
Rekruttering Kvinder blev rekrutteret ved deres første besøg ved 10-15 ugers svangerskab. De blev bedt om at deltage efter en natfaste og blev testet mellem kl. 07.00 og 09.00. Der blev dannet tre grupper af gravide kvinder: a) normalvægtige (pregestationelt (PG) BMI < 25 kg/m2), b) overvægtige fede (PGBMI ≥ 25 kg/m2) og c) hyperglykæmi i graviditetens første trimester bekræftet som GDM hos kvinder, der tidligere er kendt for at være normoglykæmiske. Positive tilfælde for præeklampsi blev derefter underopdelt.
Klinisk opfølgning Der blev udført tre undersøgelser i 1., 2. og 3. trimester. Ved hvert besøg blev kvinderne vejet. Blodtryk (BP) blev registreret ved hvert besøg under anvendelse af et standard blodtryksmåler og manchet i passende størrelse. Hvis de blev diagnosticeret med graviditetsinduceret hypertension, blev kvinderne indlagt og klinisk overvåget med en elektronisk monitor (Mercury, Mennem Medical), indtil diagnosen præeklampsi blev bekræftet eller udelukket.
Laboratorie Under hver konsultation blev blodprøver opsamlet i Vacutainer-rør efter en fasteperiode på 8 timer og centrifugeret for at adskille plasmaet fra serum. Efterforskerne målte albumin (mg/dl), kolesterol (mg/dl), kreatinin (mg/dl), glucose (mg/dl), triglycerider (mg/dl), urinsyre (mg/dl), leverenzymer (Dimension). Rx L Max, Dade Behring) og hæmoglobin (g/dl) (Advia 120, Bayer Health) og udførte en generel urintest (URiSCAN Pro). Disse tests blev målt i HMPMP i henhold til standardiserede procedurer anbefalet af International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC).
Diagnose af GDM På rekrutteringstidspunktet blev kvinder med hyperglykæmi, som opfyldte kriterierne og for nylig blev diagnosticeret med diabetes, inkluderet i samme gruppe som de kvinder, der blev indsendt til en OGT efter 24 ugers svangerskab og bekræftet at have GDM, fordi de havde normale værdier af glukose før deres graviditet.
Under graviditetsopfølgningen brugte gynækologer på det obstetriske ambulatorium følgende risikofaktorer til at screene kvinder for GDM: en førstegradsslægtning med diabetes, en historie med GDM eller makrosomi, en mistanke om makrosomi i den aktuelle graviditet, vedvarende glucosuri, en hurtig eller overdreven vægtøgning under tidlig graviditet, fedme eller en tilfældig plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/l. Kvinder med en eller flere af disse faktorer gennemgik standard 100 g 3-timers OGTT efter faste natten over (løsning leveret af Laboratorio Silanes).
Diagnosen GDM blev stillet i henhold til National Diabetes Data Group (NDDG) kriterier (≥ 2 unormale værdier; glucosekoncentrationer på ≥ 5,8 mmol/l ved faste, ≥ 10,6 mmol/l efter 1 time, ≥ 9,2 mmol/l ved 2 time, og ≥ 8,1 mmol/l ved 3 timer) [16].
Hos kvinder med GDM var de terapeutiske mål blodsukkerniveauer før måltider < 5,0 mmol/l og 2 timer postprandialt < 6,5 mmol/l. Hvis to blodsukkerniveauer i løbet af en til to uger var over disse mål på trods af passende kosttiltag, blev insulin af den hurtige type startet, eller doserne blev øget. Hvis disse foranstaltninger var utilstrækkelige til at nå de terapeutiske mål, blev basal insulin tilsat.
Præeklampsi blev diagnosticeret og klassificeret i henhold til kriterierne specificeret af ACOG's tekniske bulletin og National High Blood Pressure Education Program (NHBPEP) Working Group Report on High Blood Pressure in Pregnancy. Hypertension blev beskrevet som en stigning på 30 mm Hg systolisk eller 15 mm Hg diastolisk BP sammenlignet med værdierne før 20 ugers graviditet, eller et absolut BP > 140/90 mm Hg efter 20 ugers graviditet, hvis de tidligere værdier var ukendte.
Leptin Serumniveauer af leptin (Millipore/Linco., USA, kat. HL-8IHK) og adiponectin (Millipore/Linco., USA, kat. nr. HADP-61HK) blev bestemt ved hjælp af en dobbelt antistof-radioimmunoassay (RIA) under anvendelse af materialer og protokoller leveret af udbyderen (Millipore/Linco., USA, Cat. HL-8IHK). Alle prøver af hvert trimester blev analyseret samtidigt. Analyserne blev kørt i overensstemmelse med producentens anbefalinger.
Statistisk analyse Det blev brugt SPSS version 16. Kontinuerlige variabler blev udtrykt i gennemsnit ± standardafvigelse (SD). Kruskal Wallis og Mann-Whitney U-test blev betragtet som statistisk signifikante med en P-værdi ≤ 0,05. Receiver Operating Characteristic (ROC) kurver blev brugt med hver variabel og i tilfælde af præeklampsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i graviditetens første trimester, som søgte lægehjælp på HMPMP, mellem 16 og 46 år med en enkelt graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- En tidligere kendt kronisk metabolisk sygdom (diabetes, prægestational dyslipidæmi, hypertension, kollagen vaskulære sygdomme, inflammatorisk tarmsygdom og kroniske inflammatoriske tilstande eller kortikosteroidbrug).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Overvægt/fedme
Gravide med overvægt/fedme
|
|
Svangerskabsdiabetes
Gravide kvinder med svangerskabsdiabetes
|
|
normal vægt
Gravide kvinder med normal vægt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Verónica Jackeline García Solorio, MSc, Autonomous University of the State of Mexico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MACSSD042010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højrisikograviditet
-
The University of Hong KongRekrutteringHigh Fidelity SimuleringstræningHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
King Saud Medical CityAktiv, ikke rekrutterendeHigh Fidelity Simuleringstræning | OperationsstuerSaudi Arabien
-
lu xiaoUkendtHigh-flow næsekanyle ilt
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetHigh Fidelity SimuleringstræningForenede Stater
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionAfsluttetHigh Flow næsekanyleKina
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Region StockholmKarolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendePræoxygenering | High Flow næsekanyle | LuftvejsbedøvelseSverige
-
Medical University of SilesiaAfsluttetStress, Fysiologisk | High Fidelity SimuleringstræningPolen
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina