- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01649167
Mesures longitudinales de la leptine chez les femmes enceintes qui ont développé une prééclampsie
Contexte : L'obésité pendant la grossesse est en augmentation et constitue un facteur de risque de pathologie métabolique telle que la prééclampsie. La leptine est une adipokine qui a une relation directe avec l'obésité.
Objectif : mesurer la leptine chez les femmes enceintes maigres, obèses et diabétiques à intervalles de trois mois tout au long de leur grossesse.
Méthodes : Des femmes enceintes ont été recrutées au 1er trimestre de la grossesse et trois groupes ont été formés : a) avec un indice de masse corporelle (IMC) prégestationnel inférieur à 25 kg/m2, b) un IMC supérieur à 25 kg/m2 et c) avec un indice de masse corporelle Diabète sucré (DG). Les taux sériques de leptine ont été mesurés avec la technique de dosage radio-immunologique (RIA).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
1. Introduction L'obésité et le diabète de type 2 (2DM) sont des problèmes de santé mondiaux, et l'incidence de ces deux maladies augmente rapidement. Des recherches récentes ont montré que la nutrition maternelle pendant la grossesse peut avoir des conséquences métaboliques à long terme sur la progéniture. De nombreuses femmes enceintes sont obèses (indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2). La prévalence de l'obésité maternelle augmente, jusqu'à 20 % dans certaines cliniques prénatales, ce qui correspond à la prévalence de l'obésité dans la population générale. L'obésité pendant la grossesse a été associée à plusieurs issues défavorables de la grossesse, notamment l'avortement spontané, la prééclampsie, le diabète gestationnel (DG), la macrosomie fœtale, l'accouchement par césarienne et les complications de la plaie après la césarienne. La prise en charge intra-partum et post-partum des gravidas obèses nécessite des consultations multidisciplinaires entre obstétriciens, anesthésistes, infirmières et pédiatres afin d'améliorer les résultats de la grossesse de la mère et du nouveau-né. L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) et plusieurs auteurs soutiennent actuellement des stratégies de réduction des risques pour les patientes enceintes obèses, notamment en limitant la prise de poids.
La prééclampsie est un trouble multisystémique caractérisé par une hypertension gravidique ou gestationnelle et une protéinurie d'apparition récente au cours de la seconde moitié de la grossesse.
Le but de cette étude était de mesurer la leptine chez les femmes enceintes minces, obèses et diabétiques à des intervalles de trois mois tout au long de leur grossesse afin de déterminer si cette hormone pouvait servir de marqueur pronostique du risque de prééclampsie.
Recrutement Les femmes ont été recrutées lors de leur première visite à 10-15 semaines de gestation. Ils ont été invités à se présenter après une nuit de jeûne et ont été testés entre 07h00 et 09h00. Trois groupes de femmes enceintes ont été constitués : a) poids normal (IMC prégestationnel (PG) < 25 kg/m2), b) surpoids-obésité (PGBMI ≥ 25 kg/m2) et c) hyperglycémie au premier trimestre de grossesse confirmée comme GDM chez les femmes précédemment connues pour être normoglycémiques. Les cas positifs pour la prééclampsie ont ensuite été subdivisés.
Suivi clinique Trois examens ont été réalisés aux 1er, 2e et 3e trimestres. A chaque visite, les femmes étaient pesées. La pression artérielle (TA) a été enregistrée à chaque visite à l'aide d'un sphygmomanomètre standard et d'un brassard de taille appropriée. En cas de diagnostic d'hypertension induite par la grossesse, les femmes étaient hospitalisées et surveillées cliniquement avec un moniteur électronique (Mercury, Mennem Medical) jusqu'à ce que le diagnostic de prééclampsie soit confirmé ou exclu.
Laboratoire Lors de chaque consultation, des échantillons de sang ont été prélevés dans des tubes Vacutainer après une période de jeûne de 8 heures et centrifugés pour séparer le plasma du sérum. Les investigateurs ont mesuré l'albumine (mg/dl), le cholestérol (mg/dl), la créatinine (mg/dl), le glucose (mg/dl), les triglycérides (mg/dl), l'acide urique (mg/dl), les enzymes hépatiques (Dimension Rx L Max, Dade Behring), et d'hémoglobine (g/dl) (Advia 120, Bayer Health) et effectué un test urinaire général (URiSCAN Pro). Ces tests ont été mesurés dans le HMPMP selon les procédures standardisées recommandées par la Fédération internationale de chimie clinique et de médecine de laboratoire (IFCC).
Diagnostic de DG Au moment du recrutement, les femmes hyperglycémiques remplissant les critères et récemment diagnostiquées diabétiques ont été incluses dans le même groupe que les femmes soumises à une OGT après 24 semaines de gestation et confirmées DG parce qu'elles avaient valeurs normales de glucose avant leurs grossesses.
Lors du suivi de la grossesse, les gynécologues de la polyclinique obstétrique ont utilisé les facteurs de risque suivants pour dépister le DG chez les femmes : un parent au premier degré diabétique, des antécédents de DG ou de macrosomie, une suspicion de macrosomie dans la grossesse en cours, une glucosurie persistante, une prise de poids rapide ou excessive en début de grossesse, une obésité ou une glycémie aléatoire ≥ 7,0 mmol/l. Les femmes présentant un ou plusieurs de ces facteurs ont subi l'OGTT standard de 100 g sur 3 h après un jeûne d'une nuit (solution fournie par le Laboratorio Silanes).
Le diagnostic de DG a été posé selon les critères du National Diabetes Data Group (NDDG) (≥ 2 valeurs anormales ; glycémies ≥ 5,8 mmol/l à jeun, ≥ 10,6 mmol/l à 1 h, ≥ 9,2 mmol/l à 2 h, et ≥ 8,1 mmol/l à 3 h) [16].
Chez les femmes atteintes de DG, les objectifs thérapeutiques étaient une glycémie avant les repas < 5,0 mmol/l et 2 h postprandiale < 6,5 mmol/l. Si deux taux de glycémie en une à deux semaines étaient supérieurs à ces objectifs malgré des mesures diététiques adéquates, alors l'insuline de type rapide était commencée ou les doses étaient augmentées. Si ces mesures étaient insuffisantes pour atteindre les objectifs thérapeutiques, alors l'insuline basale était ajoutée.
La prééclampsie a été diagnostiquée et classée selon les critères spécifiés par le bulletin technique de l'ACOG et le rapport du groupe de travail du programme national d'éducation sur l'hypertension artérielle (NHBPEP) sur l'hypertension artérielle pendant la grossesse. L'hypertension a été décrite comme une augmentation de 30 mm Hg systolique ou diastolique de 15 mm Hg par rapport aux valeurs avant 20 semaines de grossesse, ou une TA absolue > 140/90 mm Hg après 20 semaines de gestation si les valeurs antérieures étaient inconnues.
Leptine Niveaux sériques de leptine (Millipore/Linco., USA, Cat. HL-8IHK) et l'adiponectine (Millipore/Linco., USA, Cat. No. HADP-61HK) ont été déterminées au moyen d'un dosage radioimmunologique à double anticorps (RIA) en utilisant des matériaux et des protocoles fournis par le fournisseur (Millipore/Linco., USA, Cat. HL-8IHK). Tous les échantillons de chaque trimestre ont été analysés simultanément. Les tests ont été exécutés selon les recommandations du fabricant.
Analyse statistique Il a été utilisé la version SPSS 16. Les variables continues ont été exprimées en moyennes ± écart type (SD). Les tests Kruskal Wallis et Mann-Whitney U ont été considérés comme statistiquement significatifs avec une valeur P ≤ 0,05. Des courbes ROC (Receiver Operating Characteristic) ont été utilisées avec chaque variable et dans les cas de prééclampsie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes au premier trimestre de grossesse ayant consulté un médecin au HMPMP, âgées de 16 à 46 ans et ayant eu une grossesse unique.
Critère d'exclusion:
- Une maladie métabolique chronique déjà connue (diabète, dyslipidémie prégestationnelle, hypertension, maladies vasculaires du collagène, maladie intestinale inflammatoire et affections inflammatoires chroniques, ou utilisation de corticostéroïdes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Surpoids/obésité
Femmes enceintes en surpoids/obésité
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diabète gestationnel
Femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel
|
poids normal
Femmes enceintes de poids normal
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Verónica Jackeline García Solorio, MSc, Autonomous University of the State of Mexico
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MACSSD042010
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