- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01649167
Leptiinin pitkittäismittaukset raskaana oleville naisille, jotka kehittävät preeklampsian
Tausta: Liikalihavuus raskauden aikana lisääntyy ja on riskitekijä aineenvaihduntapatologialle, kuten preeklampsialle. Leptiini on adipokiini, jolla on suora yhteys liikalihavuuteen.
Tavoite: mitata leptiiniä laihoilla, lihavilla ja diabeetikoilla raskaana olevilla naisilla kolmen kuukauden välein koko raskauden ajan.
Menetelmät: Raskaana olevat naiset rekrytoitiin 1. raskauskolmanneksen aikana, ja muodostettiin kolme ryhmää: a) joiden painoindeksi (BMI) oli alle 25 kg/m2, b) BMI yli 25 kg/m2 ja c) gestationaalinen painoindeksi Diabetes mellitus (GDM). Seerumin leptiinitasot mitattiin radioimmunomääritys (RIA) -tekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Johdanto Liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes (2DM) ovat maailmanlaajuisia terveysongelmia, ja molempien sairauksien ilmaantuvuus lisääntyy nopeasti. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että äidin ravinnolla raskauden aikana voi olla pitkäaikaisia aineenvaihduntavaikutuksia jälkeläisissä. Monet raskaana olevat naiset ovat lihavia (painoindeksi (BMI) > 30 kg/m2). Äitien liikalihavuuden esiintyvyys on nousussa, jopa 20 % joissakin synnytystä edeltäneissä klinikoissa, mikä on linjassa yleisväestön liikalihavuuden esiintyvyyden kanssa. Raskaudenaikainen liikalihavuus on yhdistetty useisiin haitallisiin raskauden lopputuloksiin, mukaan lukien spontaani abortti, preeklampsia, raskausdiabetes (GDM), sikiön makrosomia, keisarileikkaus ja haavakomplikaatiot keisarinleikkauksen jälkeen. Sekä synnytyksensisäinen että synnytyksen jälkeinen liikalihavien gravidan hoito vaatii monialaisia konsultaatioita synnytyslääkäreiden, anestesiologien, sairaanhoitajien ja lastenlääkäreiden välillä, jotta äidin ja vastasyntyneen raskaustulokset paranevat. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ja useat kirjoittajat tukevat tällä hetkellä lihavien raskaana olevien potilaiden riskiä vähentäviä strategioita, mukaan lukien painonnousun rajoittaminen.
Preeklampsia on monijärjestelmäsairaus, jolle on tunnusomaista raskauden aiheuttama tai raskaudenaikainen hypertensio ja vasta alkanut proteinuria raskauden jälkipuoliskolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli mitata leptiiniä laihoilla, lihavilla ja diabeetikoilla raskaana olevilla naisilla kolmen kuukauden välein koko raskauden ajan, jotta voidaan määrittää, voisiko tämä hormoni toimia preeklampsiariskin ennustemerkkinä.
Rekrytointi Naiset rekrytoitiin ensimmäisellä vierailullaan 10-15 raskausviikolla. Heitä pyydettiin osallistumaan yön yli paaston jälkeen, ja heidät testattiin klo 07.00–09.00. Muodostettiin kolme ryhmää raskaana olevista naisista: a) normaalipainoinen (pregestational (PG) BMI < 25 kg/m2), b) ylipainoinen ja lihava (PGBMI ≥ 25 kg/m2) ja c) hyperglykeeminen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana vahvistettu GDM naisilla, joiden tiedettiin aiemmin olevan normoglykeemisiä. Positiiviset preeklampsiatapaukset jaettiin sitten alaryhmiin.
Kliininen seuranta Tutkimuksia tehtiin kolme 1., 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana. Jokaisella vierailulla naiset punnittiin. Verenpaine (BP) rekisteröitiin jokaisella käynnillä käyttämällä standardia verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia. Jos naisella diagnosoitiin raskauden aiheuttama verenpainetauti, naiset vietiin sairaalaan ja heitä valvottiin kliinisesti elektronisella monitorilla (Mercury, Mennem Medical), kunnes preeklampsian diagnoosi vahvistettiin tai suljettiin pois.
Laboratorio Jokaisen tarkastuksen aikana verinäytteet kerättiin Vacutainer-putkiin 8 tunnin paastojakson jälkeen ja sentrifugoitiin plasman erottamiseksi seerumista. Tutkijat mittasivat albumiinia (mg/dl), kolesterolia (mg/dl), kreatiniinia (mg/dl), glukoosia (mg/dl), triglyseridejä (mg/dl), virtsahappoa (mg/dl), maksaentsyymejä (mitta). Rx L Max, Dade Behring) ja hemoglobiini (g/dl) (Advia 120, Bayer Health) ja suoritti yleisen virtsatestin (URiSCAN Pro). Nämä testit mitattiin HMPMP:ssä Kansainvälisen kliinisen kemian ja laboratoriolääketieteen liiton (IFCC) suosittelemien standardoitujen menetelmien mukaisesti.
GDM:n diagnoosi Rekrytointihetkellä naiset, joilla oli hyperglykemia, jotka täyttivät kriteerit ja joilla oli äskettäin diagnosoitu diabetes, sisällytettiin samaan ryhmään kuin naiset, joille tehtiin OGT 24 raskausviikon jälkeen ja joilla varmistettiin GDM, koska heillä oli normaalit glukoosiarvot ennen raskautta.
Synnytyspoliklinikan gynekologit käyttivät raskauden seurannassa seuraavia riskitekijöitä naisten GDM:n seulonnassa: ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diabetes, aiempi GDM tai makrosomia, epäily makrosomiasta nykyisessä raskaudessa, jatkuva glukosuria, nopea tai liiallinen painonnousu raskauden alkuvaiheessa, liikalihavuus tai satunnainen plasman glukoosiarvo ≥ 7,0 mmol/l. Naisille, joilla oli yksi tai useampi näistä tekijöistä, tehtiin normaali 100 g 3 tunnin OGTT yön yli paaston jälkeen (Laboratorio Silanesin tarjoama ratkaisu).
GDM-diagnoosi tehtiin National Diabetes Data Groupin (NDDG) kriteerien mukaan (≥ 2 epänormaalia arvoa; glukoosipitoisuudet ≥ 5,8 mmol/l paastossa, ≥ 10,6 mmol/l 1 tunnin kohdalla, ≥ 9,2 mmol/l 2:ssa h, ja ≥ 8,1 mmol/l 3 tunnin kohdalla) [16].
GDM:ää sairastavilla naisilla terapeuttisia tavoitteita olivat verensokeri ennen ateriaa < 5,0 mmol/l ja 2 tuntia aterian jälkeen < 6,5 mmol/l. Jos kaksi verensokeritasoa 1-2 viikossa ylitti nämä tavoitteet riittävistä ravitsemustoimenpiteistä huolimatta, aloitettiin pikainsuliini tai annosta nostettiin. Jos nämä toimenpiteet eivät riittäneet terapeuttisten tavoitteiden saavuttamiseen, lisättiin perusinsuliini.
Preeklampsia diagnosoitiin ja luokiteltiin ACOG:n teknisessä tiedotteessa ja kansallisen korkean verenpaineen koulutusohjelman (NHBPEP) työryhmän raportin korkeasta verenpaineesta raskauden aikana määrittelemien kriteerien mukaisesti. Hypertensiota kuvailtiin systolisen verenpaineen nousuna 30 mm Hg tai diastolisena 15 mm Hg verrattuna arvoihin ennen 20 raskausviikkoa tai absoluuttiseksi verenpaineeksi > 140/90 mm Hg 20 raskausviikon jälkeen, jos aikaisemmat arvot eivät olleet tiedossa.
Leptiini Seerumin leptiinitasot (Millipore/Linco., USA, Cat. HL-8IHK) ja adiponektiini (Millipore/Linco., USA, Cat. No. HADP-61HK) määritettiin kaksoisvasta-aineradioimmunomäärityksellä (RIA) käyttämällä toimittajan (Millipore/Linco., USA, Cat.) toimittamia materiaaleja ja protokollia. HL-8IHK). Jokaisen kolmanneksen kaikki näytteet määritettiin samanaikaisesti. Määritykset suoritettiin valmistajan suositusten mukaisesti.
Tilastollinen analyysi Käytettiin SPSS-versiota 16. Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvoina ± keskihajonta (SD). Kruskal Wallisin ja Mann-Whitneyn U-testejä pidettiin tilastollisesti merkittävinä P-arvolla ≤ 0,05. Vastaanottimen toimintaominaiskäyriä (ROC) käytettiin jokaisen muuttujan kanssa ja preeklampsian tapauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäisellä raskauskolmanneksella olevat naiset, jotka hakeutuivat lääkärin hoitoon HMPMP:ssä, 16–46-vuotiaat, joilla oli yksittäinen raskaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmin tunnettu krooninen aineenvaihduntasairaus (diabetes, raskauden aikainen dyslipidemia, verenpainetauti, kollageeniverisuonisairaudet, tulehduksellinen suolistosairaus ja krooniset tulehdustilat tai kortikosteroidien käyttö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ylipaino/lihavuus
Raskaana olevat naiset, joilla on ylipainoa/lihavuutta
|
|
raskausdiabetes
Raskaana olevat naiset, joilla on raskausdiabetes
|
|
normaali paino
Normaalipainoiset raskaana olevat naiset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Verónica Jackeline García Solorio, MSc, Autonomous University of the State of Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MACSSD042010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkean riskin raskaus
-
Pelvic and Sexual Health InstituteAllerganValmisHigh Tone Lantionpohjan toimintahäiriöYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrytointi
-
October University for Modern Sciences and ArtsValmisHigh Frenum -kiinnitysEgypti
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionValmisHigh Flow nenäkanyyliKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenLopetettu
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrytointiHigh Flow nenäkanyyli | Kehon pyöreysindeksiKiina
-
Capital Medical UniversityValmisNeuro ICU | High Flow -happiterapiaKiina
-
King Saud Medical CityAktiivinen, ei rekrytointiHigh Fidelity Simulation Training | LeikkaussalitSaudi-Arabia
-
University of MichiganThe American Association of Obstetricians and Gynecologists FoundationRekrytointiHigh Tone Lantionpohjan toimintahäiriöYhdysvallat