- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01649167
Längsschnittmessungen von Leptin bei schwangeren Frauen, die eine Präeklampsie entwickelten
Hintergrund: Fettleibigkeit in der Schwangerschaft nimmt zu und ist ein Risikofaktor für Stoffwechselerkrankungen wie Präeklampsie. Leptin ist ein Adipokin, das in direktem Zusammenhang mit Fettleibigkeit steht.
Ziel: Leptinmessung bei schlanken, fettleibigen und diabetischen schwangeren Frauen in Abständen von drei Monaten während der gesamten Schwangerschaft.
Methoden: Schwangere Frauen wurden im 1. Schwangerschaftstrimester rekrutiert und drei Gruppen gebildet: a) mit einem prägestationalen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 25 kg/m2, b) einem BMI über 25 kg/m2 und c) mit einem gestationsbedingten Body-Mass-Index (BMI). Diabetes mellitus (GDM). Der Leptinspiegel im Serum wurde mit der Radioimmunoassay-Technik (RIA) gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
1. Einleitung Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (2DM) sind weltweite Gesundheitsprobleme, und die Häufigkeit beider Krankheiten nimmt rapide zu. Neuere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Ernährung der Mutter während der Schwangerschaft langfristige Auswirkungen auf den Stoffwechsel des Nachwuchses haben kann. Viele schwangere Frauen sind fettleibig (Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2). Die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Müttern nimmt zu und liegt in einigen Geburtskliniken bei bis zu 20 %, was mit der Prävalenz von Fettleibigkeit in der Allgemeinbevölkerung übereinstimmt. Fettleibigkeit in der Schwangerschaft wurde mit mehreren unerwünschten Schwangerschaftsfolgen in Verbindung gebracht, darunter Spontanabort, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes (GDM), fetale Makrosomie, Kaiserschnitt und Wundkomplikationen nach einem Kaiserschnitt. Sowohl die intrapartale als auch die postpartale Behandlung adipöser Gravidas erfordert multidisziplinäre Konsultationen zwischen Geburtshelfern, Anästhesisten, Krankenschwestern und Kinderärzten, um die Schwangerschaftsergebnisse von Mutter und Neugeborenem zu verbessern. Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) und mehrere Autoren unterstützen derzeit risikomindernde Strategien für fettleibige schwangere Patientinnen, einschließlich der Begrenzung der Gewichtszunahme.
Präeklampsie ist eine Multisystemerkrankung, die durch schwangerschaftsbedingte oder gestationsbedingte Hypertonie und neu auftretende Proteinurie in der zweiten Hälfte der Schwangerschaft gekennzeichnet ist.
Das Ziel dieser Studie bestand darin, Leptin bei schlanken, fettleibigen und diabetischen schwangeren Frauen in dreimonatigen Abständen während ihrer Schwangerschaft zu messen, um festzustellen, ob dieses Hormon als prognostischer Marker für das Präeklampsierisiko dienen könnte.
Rekrutierung Frauen wurden bei ihrem ersten Besuch in der 10. bis 15. Schwangerschaftswoche rekrutiert. Sie wurden nach einer Fastennacht zur Teilnahme gebeten und zwischen 07:00 und 09:00 Uhr getestet. Es wurden drei Gruppen schwangerer Frauen gebildet: a) Normalgewicht (prägestationaler (PG) BMI < 25 kg/m2), b) Übergewicht-Adipositas (PGBMI ≥ 25 kg/m2) und c) bestätigte Hyperglykämie im ersten Schwangerschaftstrimester GDM bei Frauen war bisher als normoglykämisch bekannt. Positive Fälle für Präeklampsie wurden dann unterteilt.
Klinische Nachsorge Drei Untersuchungen wurden im 1., 2. und 3. Trimester durchgeführt. Bei jedem Besuch wurden die Frauen gewogen. Der Blutdruck (BP) wurde bei jedem Besuch mit einem Standard-Blutdruckmessgerät und einer Manschette geeigneter Größe aufgezeichnet. Bei der Diagnose einer schwangerschaftsbedingten Hypertonie wurden die Frauen ins Krankenhaus eingeliefert und mit einem elektronischen Monitor (Mercury, Mennem Medical) klinisch überwacht, bis die Diagnose einer Präeklampsie bestätigt oder ausgeschlossen wurde.
Labor Bei jeder Konsultation wurden nach einer Fastenperiode von 8 Stunden Blutproben in Vacutainer-Röhrchen gesammelt und zentrifugiert, um das Plasma vom Serum zu trennen. Die Forscher maßen Albumin (mg/dl), Cholesterin (mg/dl), Kreatinin (mg/dl), Glukose (mg/dl), Triglyceride (mg/dl), Harnsäure (mg/dl) und Leberenzyme (Dimension). Rx L Max, Dade Behring) und Hämoglobin (g/dl) (Advia 120, Bayer Health) und führte einen allgemeinen Urintest durch (URiSCAN Pro). Diese Tests wurden im HMPMP nach standardisierten Verfahren gemessen, die von der International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) empfohlen wurden.
Diagnose von GDM Zum Zeitpunkt der Rekrutierung wurden Frauen mit Hyperglykämie, die die Kriterien erfüllten und bei denen kürzlich Diabetes diagnostiziert wurde, in die gleiche Gruppe aufgenommen wie die Frauen, die nach der 24. Schwangerschaftswoche einem OGT unterzogen wurden und bei denen bestätigt wurde, dass sie an GDM leiden, weil sie Diabetes hatten Normale Glukosewerte vor der Schwangerschaft.
Während der Schwangerschaftsnachsorge verwendeten Gynäkologen der Geburtshilfeambulanz die folgenden Risikofaktoren, um Frauen auf GDM zu untersuchen: ein Verwandter ersten Grades mit Diabetes, eine Vorgeschichte von GDM oder Makrosomie, ein Verdacht auf Makrosomie in der aktuellen Schwangerschaft, anhaltende Glukosurie, eine schnelle oder übermäßige Gewichtszunahme während der Frühschwangerschaft, Fettleibigkeit oder ein zufälliger Plasmaglukosewert ≥ 7,0 mmol/l. Frauen mit einem oder mehreren dieser Faktoren unterzogen sich nach einer Fastennacht über Nacht der standardmäßigen 100 g 3-Stunden-OGTT (Lösung bereitgestellt von Laboratorio Silanes).
Die Diagnose von GDM wurde gemäß den Kriterien der National Diabetes Data Group (NDDG) gestellt (≥ 2 abnormale Werte; Glukosekonzentrationen von ≥ 5,8 mmol/l im Nüchternzustand, ≥ 10,6 mmol/l nach 1 Stunde, ≥ 9,2 mmol/l nach 2 Stunden). h und ≥ 8,1 mmol/l nach 3 h) [16].
Bei Frauen mit GDM waren Blutzuckerwerte vor den Mahlzeiten < 5,0 mmol/l und 2 Stunden postprandial < 6,5 mmol/l die Therapieziele. Wenn trotz adäquater diätetischer Maßnahmen in ein bis zwei Wochen zwei Blutzuckerwerte über diesen Zielwerten lagen, wurde mit Insulin vom Schnelltyp begonnen oder die Dosierung erhöht. Reichten diese Maßnahmen nicht aus, um die Therapieziele zu erreichen, wurde zusätzlich Basalinsulin eingesetzt.
Präeklampsie wurde gemäß den Kriterien diagnostiziert und klassifiziert, die im technischen Bulletin des ACOG und im Bericht der Arbeitsgruppe des National High Blood Pressure Education Program (NHBPEP) über hohen Blutdruck in der Schwangerschaft festgelegt sind. Hypertonie wurde als Anstieg des systolischen Blutdrucks um 30 mm Hg oder diastolischen Blutdruck um 15 mm Hg im Vergleich zu den Werten vor der 20. Schwangerschaftswoche oder als absoluter Blutdruck > 140/90 mm Hg nach der 20. Schwangerschaftswoche beschrieben, wenn die früheren Werte unbekannt waren.
Leptin Serumspiegel von Leptin (Millipore/Linco., USA, Kat. HL-8IHK) und Adiponectin (Millipore/Linco., USA, Cat. Nr. HADP-61HK) wurden mittels eines Doppelantikörper-Radioimmunoassays (RIA) unter Verwendung der vom Anbieter bereitgestellten Materialien und Protokolle (Millipore/Linco., USA, Kat. HL-8IHK). Alle Proben jedes Trimesters wurden gleichzeitig untersucht. Die Tests wurden gemäß den Empfehlungen des Herstellers durchgeführt.
Statistische Analyse Es wurde die SPSS Version 16 verwendet. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwerte ± Standardabweichung (SD) ausgedrückt. Kruskal-Wallis- und Mann-Whitney-U-Tests wurden mit einem P-Wert ≤ 0,05 als statistisch signifikant angesehen. Für jede Variable und bei Präeklampsie wurden ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft, die beim HMPMP ärztliche Hilfe suchten, im Alter zwischen 16 und 46 Jahren mit einer Einlingsschwangerschaft.
Ausschlusskriterien:
- Eine bereits bekannte chronische Stoffwechselerkrankung (Diabetes, prägestationale Dyslipidämie, Bluthochdruck, Kollagen-Gefäßerkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen und chronisch entzündliche Erkrankungen oder Anwendung von Kortikosteroiden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Übergewicht/Adipositas
Schwangere mit Übergewicht/Adipositas
|
|
Schwangerschaftsdiabetes
Schwangere mit Schwangerschaftsdiabetes
|
|
Normalgewicht
Schwangere mit Normalgewicht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Verónica Jackeline García Solorio, MSc, Autonomous University of the State of Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MACSSD042010
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