- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01649167
Podélná měření leptinu u těhotných žen, u kterých se vyvinula preeklampsie
Východiska: Obezita v těhotenství narůstá a je rizikovým faktorem metabolické patologie, jako je preeklampsie. Leptin je adipokin, který má přímý vztah k obezitě.
Cíl: měřit leptin u štíhlých, obézních a diabetických těhotných žen ve tříměsíčních intervalech po celou dobu jejich těhotenství.
Metody: Těhotné ženy byly vybrány v 1. trimestru těhotenství a byly vytvořeny tři skupiny: a) s pregestačním indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 25 kg/m2, b) s BMI vyšším než 25 kg/m2 ac) s gestačním Diabetes Mellitus (GDM). Sérové hladiny leptinu byly měřeny technikou radioimunoanalýzy (RIA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
1. Úvod Obezita a diabetes 2. typu (2DM) jsou celosvětovým zdravotním problémem a výskyt obou onemocnění rychle roste. Nedávný výzkum ukázal, že výživa matek během těhotenství může mít dlouhodobé metabolické důsledky u potomků. Mnoho těhotných žen je obézních (index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2). Prevalence obezity matek stoupá, v některých prenatálních poradnách až 20 %, což je v souladu s prevalencí obezity v běžné populaci. Obezita v těhotenství je spojována s několika nepříznivými výsledky těhotenství, včetně spontánního potratu, preeklampsie, gestačního diabetu (GDM), fetální makrosomie, porodu císařským řezem a komplikací rány po císařském řezu. Jak intrapartální, tak poporodní léčba obézních gravid vyžaduje multidisciplinární konzultace mezi porodníky, anesteziology, sestrami a pediatry, aby se zlepšily výsledky těhotenství matky a novorozence. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) a několik autorů v současné době podporuje strategie snižování rizika u obézních těhotných pacientek, včetně omezení přírůstku hmotnosti.
Preeklampsie je multisystémová porucha charakterizovaná graviditou nebo gestační hypertenzí a nově nastupující proteinurií během druhé poloviny těhotenství.
Cílem této studie bylo měřit leptin u štíhlých, obézních a diabetických těhotných žen v tříměsíčních intervalech během jejich těhotenství, aby se zjistilo, zda tento hormon může sloužit jako prognostický marker rizika preeklampsie.
Nábor Ženy byly rekrutovány při své první návštěvě v 10-15 týdnu těhotenství. Byli požádáni, aby se zúčastnili po nočním půstu a byli testováni mezi 7:00 a 09:00. Byly vytvořeny tři skupiny těhotných žen: a) normální hmotnost (pregestační (PG) BMI < 25 kg/m2), b) obézní s nadváhou (PGBMI ≥ 25 kg/m2) a c) hyperglykemické v prvním trimestru těhotenství potvrzené jako GDM u žen dříve známých jako normoglykemické. Pozitivní případy preeklampsie byly poté rozděleny.
Klinické sledování Byla provedena tři vyšetření v 1., 2. a 3. trimestru. Při každé návštěvě byly ženy zváženy. Krevní tlak (BP) byl zaznamenáván při každé návštěvě pomocí standardního sfygmomanometru a manžety odpovídající velikosti. V případě diagnózy hypertenze vyvolané těhotenstvím byly ženy hospitalizovány a klinicky sledovány elektronickým monitorem (Mercury, Mennem Medical), dokud nebyla diagnóza preeklampsie potvrzena nebo vyloučena.
Laboratoř Během každé konzultace byly vzorky krve odebírány do zkumavek Vacutainer po 8 hodinách nalačno a centrifugovány, aby se oddělila plazma od séra. Výzkumníci měřili albumin (mg/dl), cholesterol (mg/dl), kreatinin (mg/dl), glukózu (mg/dl), triglyceridy (mg/dl), kyselinu močovou (mg/dl), jaterní enzymy (Dimension Rx L Max, Dade Behring) a hemoglobinu (g/dl) (Advia 120, Bayer Health) a provedli obecný test moči (URiSCAN Pro). Tyto testy byly měřeny v HMPMP podle standardizovaných postupů doporučených Mezinárodní federací klinické chemie a laboratorní medicíny (IFCC).
Diagnóza GDM V době náboru byly ženy s hyperglykémií, které splnily kritéria a nedávno jim byl diagnostikován diabetes, zařazeny do stejné skupiny jako ženy, které byly podrobeny OGT po 24. týdnu těhotenství a bylo potvrzeno, že mají GDM, protože měly normální hodnoty glukózy před otěhotněním.
Gynekologové na porodnické ambulanci při sledování těhotenství využívali ke screeningu žen na GDM tyto rizikové faktory: příbuzná I. stupně s diabetem, anamnéza GDM nebo makrosomie, podezření na makrosomii v současném těhotenství, přetrvávající glukosurie, diabetologie v 1. stupni, anamnéza GDM nebo makrosomie. rychlý nebo nadměrný přírůstek hmotnosti během časného těhotenství, obezita nebo náhodná hladina glukózy v plazmě ≥ 7,0 mmol/l. Ženy s jedním nebo více z těchto faktorů podstoupily standardní 100 g 3-hodinového OGTT po celonočním hladovění (řešení poskytlo Laboratorio Silanes).
Diagnóza GDM byla stanovena podle kritérií National Diabetes Data Group (NDDG) (≥ 2 abnormální hodnoty; koncentrace glukózy ≥ 5,8 mmol/l nalačno, ≥ 10,6 mmol/l za 1 hodinu, ≥ 9,2 mmol/l za 2 h a ≥ 8,1 mmol/l ve 3 h) [16].
U žen s GDM byly terapeutickým cílem hladiny glukózy v krvi před jídlem < 5,0 mmol/la 2 hodiny po jídle < 6,5 mmol/l. Pokud byly dvě hladiny glukózy v krvi během jednoho až dvou týdnů nad těmito cíli i přes adekvátní dietní opatření, pak byl zahájen inzulín rychlého typu nebo byly zvýšeny dávky. Pokud tato opatření nestačila k dosažení terapeutických cílů, byl přidán bazální inzulín.
Preeklampsie byla diagnostikována a klasifikována podle kritérií specifikovaných technickým bulletinem ACOG a zprávou pracovní skupiny Národního vzdělávacího programu pro vysoký krevní tlak (NHBPEP) o vysokém krevním tlaku v těhotenství. Hypertenze byla popsána jako zvýšení o 30 mm Hg systolického nebo 15 mm Hg diastolického TK ve srovnání s hodnotami před 20. týdnem těhotenství nebo jako absolutní TK > 140/90 mm Hg po 20. týdnu těhotenství, pokud dřívější hodnoty nebyly známy.
Leptin Hladiny leptinu v séru (Millipore/Linco., USA, kat. HL-8IHK) a adiponektin (Millipore/Linco., USA, Cat. č. HADP-61HK) byly stanoveny pomocí radioimunologického testu s dvojitou protilátkou (RIA) za použití materiálů a protokolů dodaných poskytovatelem (Millipore/Linco., USA, Cat. HL-8IHK). Všechny vzorky každého trimestru byly testovány současně. Testy byly prováděny podle doporučení výrobce.
Statistická analýza Byl použit SPSS verze 16. Spojité proměnné byly vyjádřeny v průměrech ± standardní odchylka (SD). Kruskal Wallis a Mann-Whitney U testy byly považovány za statisticky významné s hodnotou P ≤ 0,05. Pro každou proměnnou a v případech preeklampsie byly použity křivky provozních charakteristik přijímače (ROC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v prvním trimestru těhotenství, které vyhledaly lékařskou pomoc v HMPMP, ve věku 16 až 46 let s jednočetným těhotenstvím.
Kritéria vyloučení:
- Dříve známé chronické metabolické onemocnění (diabetes, pregestační dyslipidémie, hypertenze, kolagenní vaskulární onemocnění, zánětlivé onemocnění střev a chronické zánětlivé stavy nebo užívání kortikosteroidů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nadváha/obezita
Těhotné ženy s nadváhou/obezitou
|
|
těhotenská cukrovka
Těhotné ženy s těhotenskou cukrovkou
|
|
normální hmotnost
Těhotné ženy s normální hmotností
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Verónica Jackeline García Solorio, MSc, Autonomous University of the State of Mexico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MACSSD042010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce rizikové těhotenství
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko