- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01649167
Продольные измерения лептина у беременных женщин, у которых развилась преэклампсия
Актуальность: Ожирение во время беременности увеличивается и является фактором риска метаболической патологии, такой как преэклампсия. Лептин представляет собой адипокин, который имеет прямое отношение к ожирению.
Цель: измерить уровень лептина у худых, страдающих ожирением и страдающих диабетом женщин с интервалом в три месяца на протяжении всей беременности.
Методы: Беременных женщин набирали в I триместре беременности и формировали три группы: а) с прегестационным индексом массы тела (ИМТ) менее 25 кг/м2, б) с ИМТ выше 25 кг/м2 и в) с гестационным индексом массы тела (ИМТ) менее 25 кг/м2. Сахарный диабет (ГСД). Уровни лептина в сыворотке измеряли методом радиоиммуноанализа (РИА).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
1. Введение Ожирение и диабет 2 типа (2СД) являются проблемами здравоохранения во всем мире, и заболеваемость обоими заболеваниями быстро растет. Недавние исследования показали, что питание матери во время беременности может иметь долгосрочные метаболические последствия для потомства. Многие беременные женщины страдают ожирением (индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2). Распространенность материнского ожирения растет, до 20% в некоторых дородовых консультациях, что соответствует распространенности ожирения среди населения в целом. Ожирение во время беременности было связано с несколькими неблагоприятными исходами беременности, включая самопроизвольный аборт, преэклампсию, гестационный диабет (ГСД), макросомию плода, кесарево сечение и раневые осложнения после кесарева сечения. Как интранатальное, так и послеродовое ведение беременных с ожирением требуют междисциплинарных консультаций между акушерами, анестезиологами, медсестрами и педиатрами, чтобы улучшить исходы беременности у матери и новорожденного. Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) и несколько авторов в настоящее время поддерживают стратегии снижения риска для беременных с ожирением, включая ограничение увеличения веса.
Преэклампсия — мультисистемное заболевание, характеризующееся индуцированной беременностью или гестационной гипертензией и впервые возникшей протеинурией во второй половине беременности.
Целью этого исследования было измерение уровня лептина у беременных женщин с худощавым телом, страдающих ожирением и диабетом с интервалом в три месяца на протяжении всей их беременности, чтобы определить, может ли этот гормон служить прогностическим маркером риска преэклампсии.
Рекрутинг Женщин набирали при первом посещении на 10-15 неделе беременности. Их попросили прийти после ночного голодания, и их тестировали между 07:00 и 09:00. Были сформированы три группы беременных: а) с нормальной массой тела (прегестационный (ПГ) ИМТ < 25 кг/м2), б) с избыточной массой тела-ожирением (ПГИМ ≥ 25 кг/м2) и в) с гипергликемией в I триместре беременности, подтвержденной как ГСД у женщин, ранее известных как нормогликемические. Затем положительные случаи преэклампсии были разделены.
Клиническое наблюдение Было проведено три обследования в 1-м, 2-м и 3-м триместрах. При каждом посещении женщин взвешивали. Артериальное давление (АД) регистрировали при каждом посещении с помощью стандартного сфигмоманометра и манжеты соответствующего размера. При диагностировании гипертензии, вызванной беременностью, женщины госпитализировались и находились под клиническим наблюдением с помощью электронного монитора (Mercury, Mennem Medical) до подтверждения или исключения диагноза преэклампсии.
Лаборатория Во время каждой консультации образцы крови собирали в пробирки Vacutainer после 8-часового голодания и центрифугировали для отделения плазмы от сыворотки. Исследователи измеряли альбумин (мг/дл), холестерин (мг/дл), креатинин (мг/дл), глюкозу (мг/дл), триглицериды (мг/дл), мочевую кислоту (мг/дл), ферменты печени (Dimension Rx L Max, Dade Behring) и гемоглобин (г/дл) (Advia 120, Bayer Health) и выполнили общий анализ мочи (URiSCAN Pro). Эти тесты были измерены в HMPMP в соответствии со стандартными процедурами, рекомендованными Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC).
Диагностика ГСД. На момент включения женщины с гипергликемией, которые соответствовали критериям и у которых недавно был диагностирован диабет, были включены в ту же группу, что и женщины, которые прошли ПТГ после 24 недель беременности и у которых был подтвержден ГСД, поскольку у них был нормальные значения глюкозы до беременности.
При диспансерном наблюдении гинекологами акушерской поликлиники для скрининга женщин на ГСД использовались следующие факторы риска: наличие у родственницы первой линии сахарного диабета, наличие в анамнезе ГСД или макросомии, подозрение на макросомию при текущей беременности, стойкая глюкозурия, быстрое или чрезмерное увеличение массы тела на ранних сроках беременности, ожирение или случайный уровень глюкозы плазмы ≥ 7,0 ммоль/л. Женщинам с одним или несколькими из этих факторов была проведена стандартная 3-часовая ПГТТ по 100 г после ночного голодания (решение предоставлено Laboratorio Silanes).
Диагноз ГСД был установлен в соответствии с критериями Национальной группы данных по диабету (NDDG) (≥ 2 аномальных значений; концентрация глюкозы ≥ 5,8 ммоль/л натощак, ≥ 10,6 ммоль/л через 1 ч, ≥ 9,2 ммоль/л через 2 ч). ч и ≥ 8,1 ммоль/л через 3 ч) [16].
У женщин с ГСД терапевтическими целями были уровни глюкозы в крови до еды < 5,0 ммоль/л и через 2 ч после приема пищи < 6,5 ммоль/л. Если два уровня глюкозы в крови в течение одной-двух недель превышали эти цели, несмотря на адекватные диетические меры, то начинали применять инсулин быстрого типа или увеличивали дозы. Если этих мер было недостаточно для достижения терапевтических целей, то добавляли базальный инсулин.
Преэклампсия была диагностирована и классифицирована в соответствии с критериями, указанными в техническом бюллетене ACOG и отчете рабочей группы Национальной образовательной программы по высокому кровяному давлению (NHBPEP) о высоком кровяном давлении во время беременности. Артериальную гипертензию описывали как повышение систолического АД на 30 мм рт. ст. или диастолического АД на 15 мм рт. ст. по сравнению со значениями до 20 недель беременности или абсолютное АД > 140/90 мм рт. ст. после 20 недель беременности, если более ранние значения были неизвестны.
Лептин Уровни лептина в сыворотке (Millipore/Linco., США, Кат. HL-8IHK) и адипонектин (Millipore/Linco., США, кат. № HADP-61HK) определяли с помощью радиоиммуноанализа (РИА) с двойными антителами с использованием материалов и протоколов, предоставленных поставщиком (Millipore/Linco., США, кат. ХЛ-8ИНК). Все образцы каждого триместра анализировались одновременно. Анализы проводились в соответствии с рекомендациями производителя.
Статистический анализ Использовалась программа SPSS версии 16. Непрерывные переменные выражали в виде средних значений ± стандартное отклонение (SD). U-критерии Крускала-Уоллиса и Манна-Уитни считались статистически значимыми со значением P ≤ 0,05. Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) использовались для каждой переменной и в случаях преэклампсии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в первом триместре беременности, обратившиеся за медицинской помощью в HMPMP, в возрасте от 16 до 46 лет с одноплодной беременностью.
Критерий исключения:
- Ранее известное хроническое заболевание обмена веществ (диабет, прегестационная дислипидемия, гипертония, заболевания коллагеновых сосудов, воспалительное заболевание кишечника и хронические воспалительные состояния или прием кортикостероидов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Избыточный вес/ожирение
Беременные женщины с избыточным весом/ожирением
|
|
Сахарный диабет при беременности
Беременные женщины с гестационным диабетом
|
|
нормальный вес
Беременные женщины с нормальным весом
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Verónica Jackeline García Solorio, MSc, Autonomous University of the State of Mexico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MACSSD042010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .