Hatékonysági és biztonságossági doxorubicin transzdrug vizsgálat előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél (ReLive)
2021. május 28. frissítette: Onxeo
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött, nyílt vizsgálat, amely a Doxorubicin Transdrug™ hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek legjobb ellátásával. ReLive tanulmány.
Ennek a III. fázisú vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Doxorubicin Transdrug (DT) hatékony-e az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek kezelésében a szorafenib sikertelensége vagy intoleranciája után. A HCC-ben szenvedő, cirrhosisban vagy anélkül, és jó májfunkciójú betegek jogosultak. Csak azok jogosultak, akik nem részesülhetnek olyan kezelésből, amelynek hatékonysága bizonyított.
Ezeknek a betegeknek általában a legjobb standard ellátást (BSC) vagy a klinikai vizsgálatokban való részvételt javasolják. A RELIVE vizsgálatra jogosult betegek vagy 20 mg/m2 DT-t vagy 30 mg/m2 DT-t vagy BSC-t kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Doxorubicin-Transdrug™ (DT) a doxorubicin nanorészecskés készítménye. In vitro és in vivo modellekben a DT-ről kimutatták, hogy legyőzi a multidrug rezisztenciát (MDR), és hatékonyabb, mint a doxorubicin mind érzékeny, mind rezisztens tumormodelleken, különösen. a HCC X/myc bi-transzgénikus MDR egérmodelljében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
397
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Krankenhaus Der Elisabethinen Linz Gmbh
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgium, 1200
- UCL Saint-Luc
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU Sart Tilman
-
Yvoir, Belgium
- CHU UCL Mont-Godinne Dinant
-
-
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Clinical Research Center/ Alexandria university hospital
-
Alexandria, Egyiptom
- Oncology Department, Medical Research Institute, Alexandria University
-
Cairo, Egyiptom
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Cairo, Egyiptom
- Medical Oncology department /Ain Shams University Hospitals
-
Mansoura, Egyiptom, 35516
- Medical Oncology department /Mansoura University Hospitals
-
Menofia, Egyiptom, 32700
- National Liver Institute / Menoufyia University
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Hospital Amiens
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Hospital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- Hospital Saint Andre
-
Bourgoin-Jallieu, Franciaország, 38302
- Centre hospitalier P Oudot
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Hospital Estaing
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Centre Hospitalier Beaujon
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Hospital Henri-Mondor
-
Dijon, Franciaország
- CHU
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Centre Jean-François Leclerc
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Hospital Grenoble
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Franciaország, 69317
- Hospital Croix Rousse
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Hospital La Timone
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Hospital Saint Eloi
-
Nancy, Franciaország, 54511
- Hospital Brabois
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Hospital Hôtel Dieu
-
Nice, Franciaország
- CHU - Hôpital Archet
-
Orleans, Franciaország, 45067
- Hospital La SOURCE
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hospital Tenon
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Perpignan, Franciaország, 66046
- Hospital Saint Jean
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU de Rouen- Hôpital Charles Nicolle
-
Saint-Etienne, Franciaország
- IC LOIRE
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hospital Civil
-
Villejuif, Franciaország, 94804
- Hospital Paul Brousse
-
-
-
-
-
El Chouf, Libanon
- Ain Wazein Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1082
- Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
-
Budapest, Magyarország, 1097
- Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
-
-
-
-
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Halle An Der Saale, Németország, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universität Leipzig AöR
-
Munchen, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen II
-
-
-
-
-
Aviano, Olaszország, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Faenza, Olaszország, 48018
- Ospedale Civile e degli Infermi
-
Lido di Camaiore, Olaszország, 55041
- Ausl 12 Livorno Ospedale Unico della Versilia
-
Meldola, Olaszország, 47014
- IRST Istituto Romagnolo Ricerca e Cura dei Tumori
-
Milano, Olaszország, 20122
- Granda Osp. Magg. Policlinico
-
Modena, Olaszország, 41124
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Modena
-
Novara, Olaszország, 28100
- A.O. Ospedale Maggiore della carità
-
Rimini, Olaszország, 47900
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Hacettepe University Medical Faculty
-
İzmir, Pulyka
- Ege Univeristy Medical Faculty,
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
El Palmar Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Jaen, Spanyolország, 23006
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universario Gregorio Maranon
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Palma De Mallorca, Spanyolország, 07010
- Hospital Universario Son Espaces
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény;
- ≥ 18 év;
Beteg:
- előrehaladott HCC (BCLC-C a BCLC stádiumbesorolása szerint), amely Sorafenib-terápia alatt előrehaladott vagy Sorafenib-intolerancia, vagy;
- intermedier HCC (BCLC-B) nem alkalmas vagy nem reagál a transzarteriális kemoembolizációra (TACE), és előrehaladott a Sorafenib-terápia alatt vagy intolerancia
- Porta hepatis nyirokcsomókkal, extrahepatikus metasztázisokkal vagy portális/szuprahepatikus vénás trombózissal rendelkező betegek inferior/superior vena cava kiterjesztése nélkül jogosultak;
Az American Association for Study of Liver Diseases (AASLD) és/vagy az European Association for the Study of the Liver (EASL) kritériumai szerint diagnosztizált HCC:
- Cirrózisos májban alkalmazható radiológiai kritériumok:
- Csomó ≥ 10 mm: az egyik képalkotó technika az MRI és a CT-vizsgálatok között, amely a HCC tipikus megjelenését mutatja, amelyet artériás növekedésként és gyors kimosódásként határoznak meg portális vénás vagy késleltetett fázisban;
Ha a megjelenés nem jellemző a HCC-re a kezdeti képalkotás során: második kontrasztanyagos vizsgálat (CT vagy MRI), amely a HCC tipikus megjelenését mutatja, mint az artériás erősödés és a gyors kimosódás portális vénás vagy késleltetett fázisban;
- és/vagy citoszövettani kritériumok (pl. a HCC-re vonatkozó atipikus elváltozások esetén a képalkotás során, cirrhosis hiánya esetén);
- Cirrózis nélkül vagy nem dekompenzált cirrhosisban (a Child-Pugh pontszám A5-től B7-ig terjed);
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0 vagy 1;
Laboratóriumi vizsgálatok az alábbiak szerint:
- Vérlemezkék ≥ 50 000 /mm3
- Neutrophil szám ≥ 1000/mm3
- Hemoglobin ≥ 10g/dl
- A szérum transzaminázok < 5 normál felső határérték (ULN) (NCI/közös toxicitási kritériumok (CTC) 0, 1 vagy 2 fokozat)
- Alkáli foszfatázok < 5 ULN (NCI/CTC 0, 1 vagy 2 fokozat)
- Szérum bilirubin < 35 mikromoláris (µM)/L (vagy 2,0 mg/dl);
- Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulási űrlap.
Kizárási kritériumok:
- Cirrhosis Child-Pugh pontszámmal B8-C15;
- Kezeletlen krónikus hepatitis B;
- A gyógyító kezelésekre (transzplantáció, műtéti reszekció, perkután kezelés) jogosult betegek;
- Bizonyított hatékonyságú palliatív kezelésre jogosult betegek: TACE, Sorafenib; Azok a betegek, akiknél nem részesültek Sorafenib-kezelésben, vagy akik nem tolerálták a szorafenibet, akkor vehetők figyelembe, ha a Sorafenib-kezelést legalább 2 héttel a randomizálás előtt abbahagyták;
- rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot teljes remisszióban, legalább öt éve;
- HCC transzplantált májon fejlődött ki;
- HIV fertőzés;
- Varikális vérzés kockázata;
- Oxigéntelítettség (SaO2) < 95%;
- Jelentős akut vagy krónikus légúti betegség jelenléte, amelyet NCI/CTCAE > 2. fokozatként határoztak meg;
- A közelmúltban (< 6 hónapos) vagy jelenlegi szívelégtelenség (III. vagy IV. osztályú New York Heart Association (NYHA) besorolása), közelmúltban (< 6 hónap) akut koszorúér-szindróma, klinikailag jelentős EKG-eltérés vagy közelmúltban (6 hónapnál rövidebb) akut érrendszeri betegségek (stroke, myocardialis infarktus (MI)…);
- 300 mg/m² doxorubicin vagy azzal egyenértékű korábbi kumulált dózis;
- A jelenleg nem leállíthatatlan immunszuppresszív szerekkel kezelt betegek;
- Betegek, akiknek egészségügyi vagy sebészeti állapota instabil, és előfordulhat, hogy nem teszi lehetővé a vizsgálat befejezését vagy a megfelelőséget, és különösen a nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek;
- ellenőrizetlen szisztémás fertőzés;
- 2 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek;
- Azok a betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszert kaptak a jelen klinikai vizsgálatban történő randomizálást megelőző utolsó 30 napban;
- Fogamzóképes korú nők, akik nem akarnak vagy nem tudnak hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 6 hónapig, valamint férfi partnerük(ek), akik megtagadják az óvszer használatát (adott esetben) ;
- Férfiak, akik nem akarnak vagy nem tudnak óvszert használni a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 6 hónapig, és női partnerük(ik) megtagadják a megfelelő hatékony fogamzásgátlási módszerek valamelyikét (ha alkalmazható);
- Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek és az ütemezett vizitek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Doxorubicin Transdrug (DT) 20 mg/m2
A DT-t 6 órán keresztül intravénás (IV) infúzióban adják be 20 mg/m2 dózisban az 1. napon, és 4 hetente megismétlik a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Doxorubicin Transdrug (DT) 30 mg/m2
A DT-t 6 órán keresztül intravénás úton 30 mg/m2 dózisban adják be az 1. napon, és 4 hetente megismétlik a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A legjobb gondozási színvonal
A kontrollcsoportba randomizált betegek a vizsgáló választása szerint kezelésben részesülnek a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő kezdeti értékeléssel legfeljebb 24 hónapig, az utánkövetési értékeléssel legfeljebb 45 hónapig.
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő kezdeti értékeléssel legfeljebb 24 hónapig, az utánkövetési értékeléssel legfeljebb 45 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig eltelt idő, amelyik valaha is előbb következett be, legfeljebb 20 hónapig.
|
A PFS a véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő.
Független radiológiai áttekintéssel a szilárd tumorban (RECIST) 1.1 szerinti válaszértékelési kritériumok szerint meghatározott PFS-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedésével határozzák meg, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget (ez magában foglalja az alapvonalat is, ha ez a legkisebb a tanulmányozás során).
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése progressziónak minősül.
|
A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig eltelt idő, amelyik valaha is előbb következett be, legfeljebb 20 hónapig.
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első kezelési ciklus dátumától az utolsó kezelési ciklus dátumáig tartó idő a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt, legfeljebb 24 hónapig.
|
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a vizsgálati kezelési időszak alatt, és a célléziók RECIST 1.1 szerinti független radiológiai áttekintése alapján, és MRI-vel értékelve: CR az összes célpont extra csomóponti lézió eltűnése és az összes csomóponti lézió visszafejlődése <10 mm-re; A PR legalább 30%-os csökkenést jelent a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve; a stabil betegség sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a progresszív betegség (PD) minősítéséhez, referenciaként az átmérők legkisebb összegét tekintve a vizsgálat alatt.
A PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése progressziónak minősül.
|
Az első kezelési ciklus dátumától az utolsó kezelési ciklus dátumáig tartó idő a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt, legfeljebb 24 hónapig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléshez kapcsolódó, súlyosság, vizsgálatból való kivonás vagy halálozás szerint összefüggő sürgős nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
Időkeret: Az első kezelés dátumától a halálozásig, a betegség progressziójáig vagy a résztvevők vizsgálatból való kilépéséig tartó idő.
|
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE-t észleltek a kezeléssel összefüggésben, és az összes kapcsolódó TEAE súlyossága szerint kategorizálva a National Cancer Institute/Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) v4.0 szerint, és a beteg kivonását vagy halálát eredményezte.
|
Az első kezelés dátumától a halálozásig, a betegség progressziójáig vagy a résztvevők vizsgálatból való kilépéséig tartó idő.
|
|
A vizsgált kábítószerrel kapcsolatos szív- és érrendszeri és légúti eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az első kezelés dátumától a halálozásig, a betegség progressziójáig vagy a beteg vizsgálatból való kivonásáig eltelt idő.
|
A szív- és érrendszeri és légúti nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők számát a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) – A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) kritériumainak 4.0-s verziója szerint értékelték, a szabályozói tevékenységekhez készült orvosi szótár (MedDRA) segítségével.
A jelentett AE-számok a kezeléssel kapcsolatosak.
A kapcsolódó mellékhatások azok, amelyeket a vizsgáló valószínűtlennek, esetleg, valószínűleg vagy határozottan a vizsgálattal vagy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatosnak ítél.
|
Az első kezelés dátumától a halálozásig, a betegség progressziójáig vagy a beteg vizsgálatból való kivonásáig eltelt idő.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az oxigéntelítettség (SaO2) csökkent a doxorubicin transzdrug (DT) infúzió alatt és után
Időkeret: Az infúzió kezdetétől az oxigéntelítettség csökkenésének megszűnéséig eltelt idő.
|
Azon résztvevők száma, akiknél SaO2 csökkenést tapasztaltak, mint csökkenés = < 90% a DT infúzió alatt vagy azt követően, amíg a feloldás => 93%.
A résztvevők az SaO2 telítettségét folyamatosan monitorozták pulzoximéterrel 6 órás infúzió alatt és az infúzió megkezdése után 24 óráig.
Az SaO2 méri a vörösvértestekben a hemoglobinhoz kötődő oxigén mennyiségét (százalékban).
A SaO2 telítettséget csak a DT infúziós csoportban figyelték és jelentették.
Az SaO2 csökkentése a DT adagolási rendjének módosítását eredményezheti.
A SaO2 csökkenése ismert és várható jelenség a DT infúziók során, és a protokoll a SaO2 szoros monitorozását írta elő, hogy megvédje a betegeket az infúziók alatti esetleges légzési distressztől.
|
Az infúzió kezdetétől az oxigéntelítettség csökkenésének megszűnéséig eltelt idő.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős kóros változás tapasztalható a légzésfunkcióban
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a halálozásig, a betegség progressziójáig vagy a beteg vizsgálatból való kivonásáig eltelt idő.
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős abnormális változást tapasztaltak a légzésfunkciós tesztben a vizsgálat során, beleértve a szén-monoxid-diffundáló képességet a tüdőfunkció mérésére, a kényszerített kilégzési térfogatot 1 másodpercen belül a tüdőből történő levegő kilökésének mérésére, a teljes tüdőkapacitást a teljes mennyiség mérésére. levegő mennyisége a tüdőben a lehető legmélyebb lélegzetvétel után, és az életfontosságú kapacitás a lehető legnagyobb levegőmennyiség mérésére, amely a lehető legmélyebb lélegzetvétel után kilökhető a tüdőből.
A légzésfunkció klinikailag jelentős kóros változásait a vizsgáló állapította meg.
|
A kiindulási értékeléstől a halálozásig, a betegség progressziójáig vagy a beteg vizsgálatból való kivonásáig eltelt idő.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) változást tapasztaltak az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a halálozásig, a betegség progressziójáig vagy a beteg vizsgálatból való kivonásáig eltelt idő.
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag szignifikáns kóros EKG-változásokat tapasztaltak az alapvonalhoz képest a vizsgálat során.
Az EKG-t minden hónapban minden infúzió előtt elvégezték.
Az EKG érzékeli a szívritmus változásait.
Az EKG klinikailag jelentős kóros változásait a vizsgáló állapította meg.
|
A kiindulási értékeléstől a halálozásig, a betegség progressziójáig vagy a beteg vizsgálatból való kivonásáig eltelt idő.
|
|
Azon résztvevők száma, akik klinikailag jelentős változást tapasztaltak a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) és az esemény súlyosságában
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a halálozásig, a betegség progressziójáig vagy a beteg vizsgálatból való kivonásáig eltelt idő.
|
Azon résztvevők száma, akiknél az LVEF kiindulási értékéhez képest az LVEF súlyossága megváltozott: Normál: 100-50%, 0-9%-os csökkenés az alapvonalhoz képest nyugalmi ejekciós frakcióhoz (EF), 2. fokozat = 50-40%, 10 - 19%-os csökkenés a nyugalmi EF alapvonalhoz képest; 3. fokozat = 39-20%, >20%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest; 4. fokozat = <20%.
Az LVEF-et minden második hónapban ellenőrizték.
Az LVEF azt méri, hogy a szív bal kamrája mennyi vért pumpál ki minden egyes összehúzódáskor, és a bal kamra diszfunkciójának súlyosságának felmérésére szolgál a szívben.
A klinikai szignifikáns változásokat a vizsgáló határozta meg.
|
A kiindulási értékeléstől a halálozásig, a betegség progressziójáig vagy a beteg vizsgálatból való kivonásáig eltelt idő.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Merle, MD, Croix-Rousse Hospital - Lyon-France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Doxorubicin
- Liposzómás doxorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA2011/03/04
- 2011-002843-92 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .