Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid Doxorubicine Transdrug-studie bij patiënten die lijden aan gevorderd hepatocellulair carcinoom (ReLive)

28 mei 2021 bijgewerkt door: Onxeo

Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Doxorubicine Transdrug™ wordt vergeleken met de beste zorgstandaard bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom. ReLive-studie.

Het doel van deze fase III-studie is om te bepalen of Doxorubicine Transdrug (DT) effectief is bij de behandeling van patiënten die lijden aan gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) na falen of intolerantie voor Sorafenib. Patiënten met HCC met of zonder cirrose en met een goede leverfunctie komen in aanmerking. Alleen degenen die geen baat kunnen hebben bij een behandeling waarvan de werkzaamheid is aangetoond, komen in aanmerking.

Deze patiënten krijgen meestal ofwel de beste zorgstandaard (BSC) ofwel deelname aan klinische onderzoeken voorgesteld. Patiënten die in aanmerking komen voor de RELIVE-studie krijgen ofwel DT van 20 mg/m2 of DT van 30 mg/m2 of de BSC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doxorubicine-Transdrug™ (DT) is een nanodeeltjesformulering van doxorubicine. In in vitro- en in vivo-modellen bleek DT de multidrugresistentie (MDR) te overwinnen en effectiever te zijn dan doxorubicine op zowel gevoelige als resistente tumormodellen en in het bijzonder in het X/myc bi-transgene MDR muizenmodel van HCC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

397

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, België, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Liège, België, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Yvoir, België
        • CHU UCL Mont-Godinne Dinant
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle An Der Saale, Duitsland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universität Leipzig AöR
      • Munchen, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen II
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Clinical Research Center/ Alexandria university hospital
      • Alexandria, Egypte
        • Oncology Department, Medical Research Institute, Alexandria University
      • Cairo, Egypte
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Egypte
        • Medical Oncology department /Ain Shams University Hospitals
      • Mansoura, Egypte, 35516
        • Medical Oncology department /Mansoura University Hospitals
      • Menofia, Egypte, 32700
        • National Liver Institute / Menoufyia University
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Hospital Amiens
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hospital Saint Andre
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrijk, 38302
        • Centre hospitalier P Oudot
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Hospital Estaing
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Centre Hospitalier Beaujon
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hospital Henri-Mondor
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Jean-François Leclerc
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Hospital Grenoble
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Hospital Croix Rousse
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hospital La Timone
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hospital Saint Eloi
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • Hospital Brabois
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hospital Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrijk
        • CHU - Hôpital Archet
      • Orleans, Frankrijk, 45067
        • Hospital La SOURCE
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hospital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Hospital Saint Jean
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen- Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • IC LOIRE
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hospital Civil
      • Villejuif, Frankrijk, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Faenza, Italië, 48018
        • Ospedale Civile e degli Infermi
      • Lido di Camaiore, Italië, 55041
        • Ausl 12 Livorno Ospedale Unico della Versilia
      • Meldola, Italië, 47014
        • IRST Istituto Romagnolo Ricerca e Cura dei Tumori
      • Milano, Italië, 20122
        • Granda Osp. Magg. Policlinico
      • Modena, Italië, 41124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Novara, Italië, 28100
        • A.O. Ospedale Maggiore della carità
      • Rimini, Italië, 47900
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • İzmir, Kalkoen
        • Ege Univeristy Medical Faculty,
  • Libanon
      • El Chouf, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • El Palmar Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Jaen, Spanje, 23006
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universario Gregorio Maranon
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma De Mallorca, Spanje, 07010
        • Hospital Universario Son Espaces
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouw;
  • Leeftijd ≥ 18 jaar;

  • Geduldig met:

    • HCC in een gevorderd stadium (BCLC-C volgens de BCLC-stadiëringsclassificatie) met progressie onder behandeling met Sorafenib of intolerantie voor Sorafenib, of;
    • intermediaire HCC (BCLC-B) niet in aanmerking komend of niet reagerend op transarteriële chemo-embolisatie (TACE), en met progressie onder of intolerantie voor Sorafenib-therapie
  • Patiënten met porta hepatis-lymfeklieren, extrahepatische metastasen of trombose van de vena porta/suprahepatica zonder extensie in vena cava inferior/superior komen in aanmerking;

  • HCC gediagnosticeerd volgens de criteria van de American Association for Study of Liver Diseases (AASLD) en/of European Association for the Study of the Liver (EASL):

    • Radiologische criteria van toepassing bij levercirrose:
  • Knobbeltje ≥ 10 mm: één beeldvormingstechniek onder de MRI- en CT-scan die typische verschijningsvormen voor HCC vertoont, gedefinieerd als arteriële versterking en snelle uitwassing in de portale veneuze of vertraagde fase;

  • Indien uiterlijk niet typisch voor HCC bij initiële beeldvorming: tweede contrastversterkte studie (CT of MRI) met typische verschijningsvormen voor HCC gedefinieerd als arteriële versterking en snelle wash-out in portale veneuze of vertraagde fase;

    • En/of cytohistologische criteria (bijv. bij atypische laesies voor HCC bij beeldvorming, afwezigheid van cirrose);
  • Zonder cirrose of met een niet-gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh-score van A5 tot B7 inbegrepen);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1;

  • Laboratoriumtests als volgt:

    • Bloedplaatjes ≥ 50.000 /mm3
    • Aantal neutrofielen ≥ 1000/mm3
    • Hemoglobine ≥ 10g/dl
    • Serumtransaminasen < 5 bovengrens normaal (ULN) (NCI/gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (CTC) graden 0, 1 of 2)
    • Alkalische fosfatasen < 5 ULN (NCI/CTC-graden 0, 1 of 2)
    • Serumbilirubine < 35 micromolair (µM)/L (of 2,0 mg/dL);
  • Ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Cirrose met een Child-Pugh-score B8-C15;
  • Onbehandelde chronische hepatitis B;
  • Patiënten die in aanmerking komen voor curatieve behandelingen (transplantatie, chirurgische resectie, percutane behandeling);
  • Patiënten die in aanmerking komen voor palliatieve behandelingen met bewezen werkzaamheid: TACE, Sorafenib; Patiënten die geen behandeling met Sorafenib hebben ondergaan of die sorafenib niet verdragen, komen in aanmerking en kunnen worden opgenomen als de behandeling met Sorafenib ten minste 2 weken voor randomisatie is gestopt;
  • Voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of in situ baarmoederhalskanker in volledige remissie sinds ten minste vijf jaar;
  • HCC ontwikkeld op getransplanteerde lever;
  • HIV-infectie;
  • Risico op varicesbloedingen;
  • Zuurstofverzadiging (SaO2) < 95%;
  • Aanwezigheid van een significante acute of chronische luchtwegaandoening gedefinieerd als NCI/CTCAE > graad 2;
  • Aanwezigheid van recent (< 6 maanden) of huidig ​​hartfalen (klasse III of IV New York Heart Association (NYHA) classificatie), recent (< 6 maanden) acuut coronair syndroom, klinisch significante ECG-afwijkingen of recent (minder dan 6 maanden) acuut vaatziekten (beroerte, hartinfarct (MI)…);
  • Voorafgaande cumulatieve dosis van 300 mg/m² doxorubicine of equivalent;
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met immunosuppressiva die niet kunnen worden gestopt;
  • Patiënten bij wie de medische of chirurgische toestand instabiel is en waardoor de studie mogelijk niet kan worden voltooid of niet wordt nageleefd, en in het bijzonder patiënten met ongecontroleerde diabetes;
  • Ongecontroleerde systemische infectie;
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 2 maanden;
  • Patiënten die een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen in een andere klinische studie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie in de huidige klinische studie;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en hun mannelijke partner(s) die weigeren een condoom te gebruiken (indien van toepassing) ;
  • Mannen die geen condoom willen of kunnen gebruiken tijdens de behandelperiode van het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en hun vrouwelijke partner(s) die weigeren een van de geschikte effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (indien van toepassing);
  • Patiënten die niet willen of kunnen voldoen aan protocolvereisten en geplande bezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxorubicine Transdrug (DT) bij 20 mg/m2
DT zal gedurende 6 uur worden toegediend via de intraveneuze (IV) route in een dosis van 20 mg/m2 op dag 1 en zal om de 4 weken worden herhaald tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Doxorubicine 20 mg/m2
Andere namen:
  • Doxorubicine Transdrug (DT) bij 20 mg/m2
Experimenteel: Doxorubicine Transdrug (DT) bij 30 mg/m2
DT wordt gedurende 6 uur intraveneus toegediend in een dosis van 30 mg/m2 op dag 1 en wordt om de 4 weken herhaald tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Doxorubicine 30 mg/m2
Andere namen:
  • Doxorubicine Transdrug (DT) bij 30 mg/m2
Actieve vergelijker: Beste zorgstandaard
Patiënten gerandomiseerd in de controlegroep zullen een behandeling krijgen volgens de keuze van de onderzoeker, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit
Geneesmiddel: Beste zorgstandaard
Andere namen:
  • BSC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook met initiële beoordeling tot 24 maanden en vervolgbeoordeling tot 45 maanden.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook met initiële beoordeling tot 24 maanden en vervolgbeoordeling tot 45 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 20 maanden.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS bepaald door onafhankelijke radiologische beoordeling volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST) 1.1 wordt bepaald door een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basislijn indien dat is de kleinste op studie). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt als progressie beschouwd.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst kwam, beoordeeld tot 20 maanden.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot de datum van de laatste behandelingscyclus voor de volledige duur van de studiebehandeling tot 24 maanden.
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten van wie de beste algehele respons complete respons (CR) of partiële respons (PR) is tijdens de studiebehandelingsperiode en gebaseerd op de evaluatie van onafhankelijke radiologische beoordeling volgens RECIST 1.1 voor doellaesies en beoordeeld met MRI: CR is het verdwijnen van alle doelwitten extra nodale laesies en de regressie van alle nodale laesies tot < 10 mm; PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters; stabiele ziekte is noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), uitgaande van de kleinste som van diameters tijdens studie. PD is een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, de som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt als progressie beschouwd.
Tijd vanaf de datum van de eerste behandelingscyclus tot de datum van de laatste behandelingscyclus voor de volledige duur van de studiebehandeling tot 24 maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat behandeling ervaart Emergent Adverse Events (TEAE's) die worden beschouwd als gerelateerd aan de behandeling, gecategoriseerd naar ernst, terugtrekking uit onderzoek of overlijden
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden, ziekteprogressie of terugtrekking van de deelnemer uit het onderzoek.
Het aantal deelnemers dat TEAE's ervaart die verband houden met de behandeling en gecategoriseerd zijn naar ernst van alle gerelateerde TEAE's volgens National Cancer Institute/Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) v4.0 en resulterend in terugtrekking van de patiënt uit het onderzoek of overlijden.
Tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden, ziekteprogressie of terugtrekking van de deelnemer uit het onderzoek.
Aantal deelnemers met cardiovasculaire en respiratoire gebeurtenissen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden, ziekteprogressie of terugtrekking van de patiënt uit het onderzoek.
Het aantal deelnemers met cardiovasculaire en respiratoire bijwerkingen (AE's) werd beoordeeld volgens de National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-criteria versie 4.0, met behulp van de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). De gerapporteerde AE-nummers zijn die waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de behandeling. Gerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen die door de onderzoeker als onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoek of het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden, ziekteprogressie of terugtrekking van de patiënt uit het onderzoek.
Aantal deelnemers dat een vermindering van zuurstofverzadiging (SaO2) ervaart tijdens en na doxorubicinetransdrug (DT)-infusie
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de infusie tot het verdwijnen van de verlaging van de zuurstofverzadiging.
Aantal deelnemers dat een SaO2-reductie ervaart, gedefinieerd als een afname =< 90% tijdens of na DT-infusie tot oplossing tot =>93%. De deelnemers konden de SaO2-saturatie continu bewaken met een pulsoximeter gedurende 6 uur infusie en tot 24 uur na start van de infusie. SaO2 meet de hoeveelheid zuurstof (in procenten) gebonden aan hemoglobine in rode bloedcellen. SaO2-saturatie werd alleen gecontroleerd en gerapporteerd in de DT-infusiegroep. Vermindering van SaO2 kan resulteren in een wijziging van het DT-doseringsregime. Verlagingen van SaO2 zijn een bekende en verwachte gebeurtenis bij DT-infusies, en nauwlettend monitoren van SaO2 werd gespecificeerd door het protocol om patiënten te beschermen tegen mogelijke ademnood tijdens infusies.
Tijd vanaf het begin van de infusie tot het verdwijnen van de verlaging van de zuurstofverzadiging.
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale verandering in ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Tijd vanaf basislijnbeoordeling tot het tijdstip van overlijden, ziekteprogressie of terugtrekking van de patiënt uit het onderzoek.
Aantal deelnemers met een klinisch significante abnormale verandering in de ademhalingsfunctietest gedurende het onderzoek, inclusief het diffusievermogen van koolmonoxide om de longfunctie te meten, het geforceerde uitademingsvolume in 1 seconde om het vermogen om lucht uit uw longen te verdrijven te meten, de totale longcapaciteit om de totale hoeveelheid te meten van lucht in de longen na zo diep mogelijk inademen, en vitale capaciteit om het grootste volume lucht te meten dat uit de longen kan worden verdreven na zo diep mogelijk inademen. Klinisch significante abnormale veranderingen in de ademhalingsfunctie werden vastgesteld door de onderzoeker.
Tijd vanaf basislijnbeoordeling tot het tijdstip van overlijden, ziekteprogressie of terugtrekking van de patiënt uit het onderzoek.
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale elektrocardiogram (ECG) veranderingen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Tijd vanaf basislijnbeoordeling tot het tijdstip van overlijden, ziekteprogressie of terugtrekking van de patiënt uit het onderzoek.
Aantal deelnemers dat in de loop van het onderzoek klinisch significante abnormale ECG-veranderingen ondervond ten opzichte van de uitgangswaarde. ECG werd elke maand vóór elke infusie voltooid. ECG detecteert veranderingen in het hartritme. Klinisch significante abnormale veranderingen in het ECG werden vastgesteld door de onderzoeker.
Tijd vanaf basislijnbeoordeling tot het tijdstip van overlijden, ziekteprogressie of terugtrekking van de patiënt uit het onderzoek.
Aantal deelnemers dat klinisch significante veranderingen ervaart in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) en de ernst van het voorval
Tijdsspanne: Tijd vanaf basislijnbeoordeling tot het tijdstip van overlijden, ziekteprogressie of terugtrekking van de patiënt uit het onderzoek.
Aantal deelnemers dat een verandering ten opzichte van baseline ervoer in LVEF waarbij de ernst van LVEF als volgt werd genoteerd: Normaal: 100 - 50%, 0 - 9% daling ten opzichte van baseline rustende ejectiefractie (EF), Graad 2 = 50 - 40%, 10 - 19% daling ten opzichte van basislijn EF in rust; Graad 3 = 39 - 20%, >20% daling ten opzichte van baseline; Graad 4 = <20%. LVEF werd om de maand gecontroleerd. LVEF meet hoeveel bloed de linkerventrikel van het hart bij elke contractie wegpompt en wordt gebruikt om de ernst van de disfunctie van de linkerventrikel in het hart te beoordelen. Klinische significantieveranderingen werden bepaald door de onderzoeker.
Tijd vanaf basislijnbeoordeling tot het tijdstip van overlijden, ziekteprogressie of terugtrekking van de patiënt uit het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onxeo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Merle, MD, Croix-Rousse Hospital - Lyon-France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA2011/03/04
  • 2011-002843-92 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, hepatocellulair

Klinische onderzoeken op Doxorubicine 20 mg/m2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren