Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho ja turvallisuus Doksorubisiinin transdrug -tutkimus potilailla, jotka kärsivät pitkälle edenneestä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (ReLive)

perjantai 28. toukokuuta 2021 päivittänyt: Onxeo

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa verrataan Doxorubicin Transdrug™:n tehoa ja turvallisuutta parhaaseen hoitotasoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma. ReLive -tutkimus.

Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Doxorubicin Transdrug (DT) tehokas hoidettaessa potilaita, jotka kärsivät edenneestä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) sorafenibin epäonnistumisen tai sietokyvyn jälkeen. Potilaat, joilla on HCC, joilla on kirroosi tai ilman sitä ja joilla on hyvä maksan toiminta, ovat kelvollisia. Vain ne, jotka eivät voi hyötyä hoidosta, jonka teho on osoitettu, ovat kelpoisia.

Näille potilaille ehdotetaan yleensä joko parasta hoitotasoa (BSC) tai osallistumista kliinisiin tutkimuksiin. RELIVE-tutkimukseen kelpaavat potilaat saavat joko DT:tä 20 mg/m2 tai DT:tä 30 mg/m2 tai BSC:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Doxorubicin-Transdrug™ (DT) on doksorubisiinin nanopartikkeliformulaatio. In vitro- ja in vivo -malleissa DT:n osoitettiin voittavan monilääkeresistenssin (MDR) ja olevan doksorubisiinia tehokkaampi sekä herkissä että resistenteissä kasvainmalleissa ja erityisesti HCC:n X/myc bi-siirtogeenisessä MDR-hiirimallissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

397

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Yvoir, Belgia
        • CHU UCL Mont-Godinne Dinant
  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Clinical Research Center/ Alexandria university hospital
      • Alexandria, Egypti
        • Oncology Department, Medical Research Institute, Alexandria University
      • Cairo, Egypti
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Egypti
        • Medical Oncology department /Ain Shams University Hospitals
      • Mansoura, Egypti, 35516
        • Medical Oncology department /Mansoura University Hospitals
      • Menofia, Egypti, 32700
        • National Liver Institute / Menoufyia University
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • El Palmar Murcia, Espanja, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Jaen, Espanja, 23006
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universario Gregorio Maranon
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07010
        • Hospital Universario Son Espaces
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Faenza, Italia, 48018
        • Ospedale Civile e degli Infermi
      • Lido di Camaiore, Italia, 55041
        • Ausl 12 Livorno Ospedale Unico della Versilia
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRST Istituto Romagnolo Ricerca e Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20122
        • Granda Osp. Magg. Policlinico
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O. Ospedale Maggiore della carità
      • Rimini, Italia, 47900
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University Vienna
  • Libanon
      • El Chouf, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Hospital Amiens
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hospital Saint Andre
      • Bourgoin-Jallieu, Ranska, 38302
        • Centre hospitalier P Oudot
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Hospital Estaing
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Centre Hospitalier Beaujon
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hospital Henri-Mondor
      • Dijon, Ranska
        • CHU
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Centre Jean-François Leclerc
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Hospital Grenoble
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Ranska, 69317
        • Hospital Croix Rousse
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hospital La Timone
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hospital Saint Eloi
      • Nancy, Ranska, 54511
        • Hospital Brabois
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hospital Hôtel Dieu
      • Nice, Ranska
        • CHU - Hôpital Archet
      • Orleans, Ranska, 45067
        • Hospital La SOURCE
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hospital Tenon
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • Hospital Saint Jean
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU de Rouen- Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Ranska
        • IC LOIRE
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Hospital Civil
      • Villejuif, Ranska, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle An Der Saale, Saksa, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universität Leipzig AöR
      • Munchen, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen II
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • İzmir, Turkki
        • Ege Univeristy Medical Faculty,
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • uros tai ei-raskaana, ei-imettävä naaras;
  • Ikä ≥ 18 vuotta;

  • Potilas, jolla on:

    • pitkälle edennyt HCC (BCLC-C BCLC:n vaiheluokituksen mukaan), joka on edennyt sorafenibihoidon aikana tai joka ei siedä sorafenibia tai;
    • keskitason HCC (BCLC-B), joka ei ole kelvollinen tai ei reagoi transvaltimoiden kemoembolisaatioon (TACE) ja on edennyt sorafenibihoidon alaisena tai sietämättä sitä
  • Potilaat, joilla on porta hepatis -imusolmukkeita, maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä tai portti-/suprahepaattinen laskimotromboosi ilman laajenemista inferiorissa/ylemmässä onttolaskimossa, ovat kelvollisia;

  • American Association for Study of Liver Diseases (AASLD) ja/tai European Association for the Study of the Liver (EASL) kriteerien mukaan diagnosoitu HCC:

    • Maksakirroosiin sovellettavat radiologiset kriteerit:
  • Kyhmy ≥ 10 mm: yksi kuvantamistekniikka MRI:n ja CT-skannauksen joukossa, joka osoittaa tyypillisiä HCC-ilmiöitä, jotka määritellään valtimon lisääntymisenä ja nopeana huuhtoutumisena portaalilaskimossa tai viivästyneessä vaiheessa;

  • Jos ulkonäkö ei ole tyypillinen HCC:lle alkuperäisessä kuvantamisessa: toinen kontrastitehostetutkimus (CT tai MRI), joka osoittaa tyypillisiä HCC:n ilmenemismuotoja, jotka määritellään valtimon lisääntymisenä ja nopeana huuhtoutumisena portaalilaskimossa tai viivästyneessä vaiheessa;

    • Ja/tai sytohistologiset kriteerit (esim. HCC:n epätyypillisten leesioiden tapauksessa kuvantamisen yhteydessä, kirroosin puuttuminen);
  • Ilman kirroosia tai kompensoimatonta kirroosia (Child-Pugh-pisteet A5-B7 mukaan lukien);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1;

  • Laboratoriokokeet seuraavasti:

    • Verihiutaleet ≥ 50 000 /mm3
    • Neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 10g/dl
    • Seerumin transaminaasiarvot < 5 normaalin ylärajan (ULN) (NCI / yleiset toksisuuskriteerit (CTC) 0, 1 tai 2)
    • Alkaliset fosfataasit < 5 ULN (NCI/CTC arvosanat 0, 1 tai 2)
    • Seerumin bilirubiini < 35 mikromolaarista (uM)/l (tai 2,0 mg/dl);
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirroosi, jonka Child-Pugh-pistemäärä on B8-C15;
  • Hoitamaton krooninen hepatiitti B;
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja parantaviin hoitoihin (transplantaatio, kirurginen resektio, perkutaaninen hoito);
  • Potilaat, jotka voivat saada palliatiivisia hoitoja, joiden teho on osoitettu: TACE, sorafenibi; Potilaat, jotka eivät ole saaneet sorafenibihoitoa tai jotka eivät siedä sorafenibia, ovat kelvollisia ja voidaan ottaa mukaan, jos sorafenibihoito on lopetettu vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää täydellisessä remissiossa vähintään viiden vuoden ajan;
  • HCC kehitetty siirretylle maksalle;
  • HIV-infektio;
  • Suonikohjujen verenvuodon riski;
  • happikyllästys (SaO2) < 95 %;
  • Merkittävä akuutti tai krooninen hengitystiesairaus, joka määritellään NCI/CTCAE:ksi > asteen 2;
  • Äskettäinen (< 6 kuukautta) tai nykyinen sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV New York Heart Associationin (NYHA) luokitus), äskettäin (< 6 kuukautta) akuutti sepelvaltimooireyhtymä, kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat tai äskettäiset (alle 6 kuukautta) akuutit verisuonisairaudet (halvaus, sydäninfarkti (MI)…);
  • Aikaisempi kumulatiivinen annos 300 mg/m² doksorubisiinia tai vastaavaa;
  • Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä immunosuppressiivisilla aineilla, joita ei voida pysäyttää;
  • Potilaat, joiden lääketieteelliset tai kirurgiset tilat ovat epävakaat eivätkä ehkä salli tutkimuksen loppuun saattamista tai noudattamista, ja erityisesti potilaat, joilla on hallitsematon diabetes;
  • Hallitsematon systeeminen infektio;
  • Potilaat, joiden elinajanodote on alle 2 kuukautta;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä toisessa kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana ennen satunnaistamista tässä kliinisessä tutkimuksessa;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ja heidän mieskumppaninsa, jotka kieltäytyvät käyttämästä kondomia (tarvittaessa) ;
  • Miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään kondomia tutkimushoitojakson aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen, ja heidän naispuoliset kumppaninsa, jotka kieltäytyvät käyttämästä jotakin asianmukaisista tehokkaista ehkäisymenetelmistä (tarvittaessa);
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia ja määrättyjä käyntejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doxorubicin Transdrug (DT) 20 mg/m2
DT:tä infusoidaan 6 tunnin ajan laskimonsisäistä (IV) reittiä pitkin annoksella 20 mg/m2 päivänä 1 ja toistetaan joka 4. viikko, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Doksorubisiini 20 mg/m2
Muut nimet:
  • Doxorubicin Transdrug (DT) 20 mg/m2
Kokeellinen: Doxorubicin Transdrug (DT) pitoisuudella 30 mg/m2
DT:tä infusoidaan 6 tunnin ajan laskimonsisäistä reittiä pitkin annoksella 30 mg/m2 päivänä 1 ja se toistetaan 4 viikon välein, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei ole hyväksyttävää.
Lääke: Doksorubisiini 30 mg/m2
Muut nimet:
  • Doxorubicin Transdrug (DT) pitoisuudella 30 mg/m2
Active Comparator: Paras hoitotaso
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat tutkijan valinnan mukaista hoitoa taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Lääke: Paras hoitotaso
Muut nimet:
  • BSC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä, alustava arviointi enintään 24 kuukautta ja seurantaarvio enintään 45 kuukautta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä, alustava arviointi enintään 24 kuukautta ja seurantaarvio enintään 45 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 kuukautta.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. PFS, joka on määritetty riippumattomalla radiologisella katsauksella kiinteän kasvaimen vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1:n mukaisesti, määritetään vähintään 20 %:n lisäyksellä kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää lähtötilanteen, jos joka on opiskelun pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään etenemisenä.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 20 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen hoitosyklin päivämäärästä viimeisen hoitojakson päivämäärään tutkimushoidon koko keston ajan 24 kuukauteen asti.
ORR määritellään prosenttiosuutena potilaista, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkimushoitojakson aikana, ja se perustuu RECIST 1.1:n mukaiseen riippumattoman radiologisen katsauksen arviointiin kohdeleesioiden osalta ja MRI:llä arvioituna: CR on kaikkien kohteiden ylimääräisten solmuvaurioiden häviäminen ja kaikkien solmuvaurioiden regressio < 10 mm:iin; PR on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat; stabiili sairaus ei ole riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä progressiiviseen sairauteen (PD), kun vertailuna käytetään pienintä halkaisijoiden summaa tutkimuksen aikana. PD on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään etenemisenä.
Aika ensimmäisen hoitosyklin päivämäärästä viimeisen hoitojakson päivämäärään tutkimushoidon koko keston ajan 24 kuukauteen asti.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) -tapauksia, jotka on luokiteltu vakavuuden, tutkimuksesta vetäytymisen tai kuoleman mukaan
Aikaikkuna: Aika alkuperäisen hoidon päivämäärästä kuolemaan, taudin etenemiseen tai osallistujan tutkimuksesta vetäytymiseen.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat TEAE-oireita, joiden katsottiin liittyvän hoitoon ja luokiteltuna kaikkien asiaan liittyvien TEAE-tapausten vakavuuden mukaan National Cancer Institute/Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) v4.0:n mukaan ja jotka johtivat potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta tai kuolemaan.
Aika alkuperäisen hoidon päivämäärästä kuolemaan, taudin etenemiseen tai osallistujan tutkimuksesta vetäytymiseen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuslääkkeeseen liittyviä sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: Aika alkuperäisen hoidon päivämäärästä kuolemaan, taudin etenemiseen tai potilaan tutkimuksesta vetäytymiseen.
Kardiovaskulaarisia ja hengitystiehaittatapahtumia (AE) sairastavien osallistujien lukumäärä arvioitiin National Cancer Institute (NCI) -Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -kriteerien version 4.0 mukaisesti käyttämällä Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjaa. Ilmoitetut AE-luvut ovat niitä, joiden katsotaan liittyvän hoitoon. Aiheeseen liittyvät haittavaikutukset ovat niitä, jotka tutkija pitää epätodennäköisinä, mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvänä tutkimukseen tai tutkimuslääkkeeseen.
Aika alkuperäisen hoidon päivämäärästä kuolemaan, taudin etenemiseen tai potilaan tutkimuksesta vetäytymiseen.
Osallistujien määrä, jotka kokivat happikyllästyksen (SaO2) vähenemisen Doxorubicin Transdrug (DT) -infuusion aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Aika infuusion aloittamisesta happisaturaation vähenemiseen.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat SaO2:n alenemisen, joka määritellään laskuksi = < 90 % DT-infuusion aikana tai sen jälkeen, kunnes ero on > 93 %. Osallistujat seurasivat jatkuvasti SaO2-saturaatiota pulssioksimetrillä 6 tunnin infuusion aikana ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. SaO2 mittaa punasoluissa hemoglobiiniin sitoutuneen hapen määrää (prosentteina). SaO2-saturaatiota seurattiin ja raportoitiin vain DT-infuusioryhmässä. SaO2:n vähentäminen voi johtaa DT-annostusohjelman muuttamiseen. SaO2:n aleneminen on tunnettu ja odotettu ilmiö DT-infuusioiden yhteydessä, ja SaO2:n tarkka seuranta määrättiin protokollassa potilaiden suojelemiseksi mahdolliselta hengitysvaikeudelta infuusioiden aikana.
Aika infuusion aloittamisesta happisaturaation vähenemiseen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä epänormaali muutos hengitystoiminnassa
Aikaikkuna: Aika lähtötilanteen arvioinnista kuolemaan, taudin etenemiseen tai potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittävä epänormaali muutos hengitystoimintotestissä tutkimuksen aikana, mukaan lukien hiilimonoksidin diffuusiokyky keuhkojen toiminnan mittaamiseen, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, jotta mitataan kyky poistaa ilmaa keuhkoistasi, keuhkojen kokonaiskapasiteetti mitata kokonaismäärä ilmaa keuhkoissa syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen ja elintärkeää kapasiteettia mitata suurin määrä ilmaa, joka voidaan poistaa keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. Tutkija määritti kliinisesti merkittävät epänormaalit muutokset hengitystoiminnassa.
Aika lähtötilanteen arvioinnista kuolemaan, taudin etenemiseen tai potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektrokardiogrammin (EKG) muutoksia lähtötasosta
Aikaikkuna: Aika lähtötilanteen arvioinnista kuolemaan, taudin etenemiseen tai potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä epänormaaleja EKG-muutoksia lähtötasosta tutkimuksen aikana. EKG suoritettiin joka kuukausi ennen jokaista infuusiota. EKG havaitsee sydämen rytmin muutokset. Tutkija määritti kliinisesti merkittävät epänormaalit muutokset EKG:ssä.
Aika lähtötilanteen arvioinnista kuolemaan, taudin etenemiseen tai potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) ja tapahtuman vakavuudessa
Aikaikkuna: Aika lähtötilanteen arvioinnista kuolemaan, taudin etenemiseen tai potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta.
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat muutoksen LVEF:ssä lähtötasosta LVEF:n vakavuuden kanssa, todettiin seuraavasti: Normaali: 100 - 50 %, 0 - 9 %:n pudotus lähtötilanteen lepoejektiofraktiosta (EF), aste 2 = 50 - 40 %, 10 - 19 %:n pudotus lepotilasta EF:stä; Aste 3 = 39 - 20 %, >20 %:n pudotus lähtötasosta; Arvosana 4 = <20 %. LVEF:ää seurattiin joka toinen kuukausi. LVEF mittaa, kuinka paljon verta sydämen vasen kammio pumppaa ulos jokaisen supistuksen yhteydessä, ja sitä käytetään arvioimaan sydämen vasemman kammion toimintahäiriön vakavuutta. Tutkija määritti kliinisen merkityksen muutokset.
Aika lähtötilanteen arvioinnista kuolemaan, taudin etenemiseen tai potilaan vetäytymiseen tutkimuksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onxeo

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Merle, MD, Croix-Rousse Hospital - Lyon-France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BA2011/03/04
  • 2011-002843-92 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doksorubisiini 20 mg/m2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa