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Estudo de Eficácia e Segurança Transdroga de Doxorrubicina em Pacientes Que Sofrem de Carcinoma Hepatocelular Avançado (ReLive)

28 de maio de 2021 atualizado por: Onxeo

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Controlado e Aberto Comparando a Eficácia e Segurança de Doxorrubicina Transdrug™ com o Melhor Padrão de Tratamento em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado. Estudo ReLive.

O objetivo deste estudo de fase III é determinar se a Doxorrubicina Transdrug (DT) é eficaz no tratamento de pacientes que sofrem de Carcinoma Hepatocelular (HCC) avançado após falha ou intolerância ao Sorafenib. Pacientes com CHC com ou sem cirrose e com boas funções hepáticas são elegíveis. Somente aqueles que não podem se beneficiar do tratamento para o qual a eficácia é demonstrada são elegíveis.

Geralmente, é proposto a esses pacientes o melhor padrão de atendimento (BSC) ou a participação em ensaios clínicos. Os pacientes elegíveis para o estudo RELIVE receberão DT a 20 mg/m2 ou DT a 30 mg/m2 ou o BSC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doxorrubicina-Transdrug™ (DT) é uma formulação de nanopartículas de doxorrubicina. Em modelos in vitro e in vivo, DT demonstrou superar a resistência a múltiplas drogas (MDR) e ser mais eficaz do que a doxorrubicina em modelos de tumor sensíveis e resistentes e, em particular no modelo murino X/myc bi-transgênico MDR de HCC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

397

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle An Der Saale, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universität Leipzig AöR
      • Munchen, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen II
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Yvoir, Bélgica
        • CHU UCL Mont-Godinne Dinant
  • Egito
      • Alexandria, Egito
        • Clinical Research Center/ Alexandria university hospital
      • Alexandria, Egito
        • Oncology Department, Medical Research Institute, Alexandria University
      • Cairo, Egito
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Egito
        • Medical Oncology department /Ain Shams University Hospitals
      • Mansoura, Egito, 35516
        • Medical Oncology department /Mansoura University Hospitals
      • Menofia, Egito, 32700
        • National Liver Institute / Menoufyia University
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • El Palmar Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Jaen, Espanha, 23006
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universario Gregorio Maranon
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma De Mallorca, Espanha, 07010
        • Hospital Universario Son Espaces
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • Hospital Amiens
      • Besançon, França, 25000
        • Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hospital Saint Andre
      • Bourgoin-Jallieu, França, 38302
        • Centre hospitalier P Oudot
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Hospital Estaing
      • Clichy, França, 92110
        • Centre Hospitalier Beaujon
      • Creteil, França, 94010
        • Hospital Henri-Mondor
      • Dijon, França
        • CHU
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Jean-François Leclerc
      • La Tronche, França, 38700
        • Hospital Grenoble
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, França, 69317
        • Hospital Croix Rousse
      • Marseille, França, 13005
        • Hospital La Timone
      • Montpellier, França, 34295
        • Hospital Saint Eloi
      • Nancy, França, 54511
        • Hospital Brabois
      • Nantes, França, 44093
        • Hospital Hôtel Dieu
      • Nice, França
        • CHU - Hôpital Archet
      • Orleans, França, 45067
        • Hospital La SOURCE
      • Paris, França, 75020
        • Hospital Tenon
      • Paris, França, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere
      • Perpignan, França, 66046
        • Hospital Saint Jean
      • Rouen, França, 76031
        • CHU de Rouen- Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, França
        • IC LOIRE
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hospital Civil
      • Villejuif, França, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Faenza, Itália, 48018
        • Ospedale Civile e degli Infermi
      • Lido di Camaiore, Itália, 55041
        • Ausl 12 Livorno Ospedale Unico della Versilia
      • Meldola, Itália, 47014
        • IRST Istituto Romagnolo Ricerca e Cura dei Tumori
      • Milano, Itália, 20122
        • Granda Osp. Magg. Policlinico
      • Modena, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Novara, Itália, 28100
        • A.O. Ospedale Maggiore della carità
      • Rimini, Itália, 47900
  • Líbano
      • El Chouf, Líbano
        • Ain Wazein Hospital
  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • İzmir, Peru
        • Ege Univeristy Medical Faculty,
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida, não amamentando;
  • Idade ≥ 18 anos;

  • Paciente com:

    • CHC avançado (BCLC-C de acordo com a classificação de estadiamento BCLC) tendo progredido sob terapia com Sorafenib ou intolerante ao Sorafenib, ou;
    • CHC intermediário (BCLC-B) não elegível ou não responsivo à quimioembolização transarterial (TACE) e tendo progredido ou intolerante à terapia com Sorafenibe
  • Pacientes com linfonodos porta-hepáticos, metástases extra-hepáticas ou trombose da veia porta/supra-hepática sem extensão na veia cava inferior/superior são elegíveis;

  • CHC diagnosticado de acordo com os critérios da American Association for Study of Liver Diseases (AASLD) e/ou European Association for the Study of the Liver (EASL):

    • Critérios radiológicos aplicáveis ​​no fígado cirrótico:
  • Nódulo ≥ 10 mm: uma técnica de imagem entre ressonância magnética e tomografia computadorizada mostrando aparências típicas para CHC definido como realce arterial e lavagem rápida na fase venosa portal ou tardia;

  • Se a aparência não for típica de CHC na imagem inicial: segundo estudo com contraste (TC ou RM) mostrando aparência típica de CHC definida como realce arterial e lavagem rápida na fase venosa portal ou tardia;

    • E/ou critérios de cito-histologia (por exemplo, em caso de lesões atípicas para CHC na imagem, ausência de cirrose);
  • Sem cirrose ou com cirrose não descompensada (escore de Child-Pugh de A5 a B7 incluído);
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;

  • Exames laboratoriais como segue:

    • Plaquetas ≥ 50.000 /mm3
    • Contagem de neutrófilos ≥ 1000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 10g/dL
    • Transaminases séricas < 5 limite superior normal (ULN) (NCI/critérios de toxicidade comum (CTC) graus 0, 1 ou 2)
    • Fosfatases alcalinas < 5 ULN (NCI/CTC graus 0, 1 ou 2)
    • Bilirrubina sérica < 35 micromolar (µM)/L (ou 2,0 mg/dL);
  • Formulário de consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

  • Cirrose com pontuação de Child-Pugh B8-C15;
  • hepatite B crônica não tratada;
  • Pacientes elegíveis para tratamentos curativos (transplante, ressecção cirúrgica, tratamento percutâneo);
  • Pacientes elegíveis para tratamentos paliativos com eficácia demonstrada: TACE, Sorafenib; Os pacientes que falharam no tratamento com Sorafenib ou intolerantes ao sorafenib são elegíveis e podem ser incluídos se o Sorafenib tiver sido interrompido pelo menos 2 semanas antes da randomização;
  • História prévia de malignidade com exceção de carcinoma basocelular adequadamente tratado ou câncer cervical in situ em remissão completa há pelo menos cinco anos;
  • HCC desenvolvido em fígado transplantado;
  • infecção por HIV;
  • Risco de sangramento varicoso;
  • Saturação de oxigênio (SaO2) < 95%;
  • Presença de doença respiratória aguda ou crônica significativa definida como NCI/CTCAE > grau 2;
  • Presença de insuficiência cardíaca recente (< 6 meses) ou atual (classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)), síndrome coronariana aguda recente (< 6 meses), anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou crise aguda recente (menos de 6 meses) doenças vasculares (acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio (EM)…);
  • Dose cumulativa prévia de 300 mg/m² de doxorrubicina ou equivalente;
  • Pacientes atualmente tratados com agentes imunossupressores que não podem ser interrompidos;
  • Pacientes cujas condições médicas ou cirúrgicas são instáveis ​​e podem não permitir a conclusão ou adesão ao estudo e, especialmente, pacientes com diabetes não controlado;
  • Infecção sistêmica descontrolada;
  • Pacientes com expectativa de vida inferior a 2 meses;
  • Pacientes que receberam um medicamento experimental em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias antes da randomização no presente ensaio clínico;
  • Mulheres em idade reprodutiva que não desejam ou não podem usar um método anticoncepcional eficaz durante o período de tratamento do estudo e por 6 meses após a última administração do medicamento do estudo e seu(s) parceiro(s) que se recusa(m) a usar preservativo (se aplicável) ;
  • Homens que não desejam ou não podem usar preservativo durante o período de tratamento do estudo e por 6 meses após a última administração do medicamento do estudo, e sua(s) parceira(s) recusando-se a usar um dos métodos contraceptivos eficazes apropriados (se aplicável);
  • Pacientes que não querem ou não podem cumprir os requisitos do protocolo e as visitas agendadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doxorrubicina Transdroga (DT) a 20 mg/m2
DT será infundido durante 6 horas por via intravenosa (IV) na dose de 20 mg/m2 no Dia 1 e será repetido a cada 4 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Medicamento: Doxorrubicina 20 mg/m2
Outros nomes:
  • Doxorrubicina Transdroga (DT) a 20 mg/m2
Experimental: Doxorrubicina Transdroga (DT) a 30 mg/m2
DT será infundido durante 6 horas pela via IV na dose de 30 mg/m2 no Dia 1 e será repetido a cada 4 semanas até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Medicamento: Doxorrubicina 30 mg/m2
Outros nomes:
  • Doxorrubicina Transdroga (DT) a 30 mg/m2
Comparador Ativo: Melhor padrão de atendimento
Os pacientes randomizados no grupo controle receberão tratamento de acordo com a escolha do investigador, até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Medicamento: Melhor padrão de atendimento
Outros nomes:
  • BSC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa com avaliação inicial até 24 meses e avaliação de acompanhamento até 45 meses.
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da morte por qualquer causa.
Tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa com avaliação inicial até 24 meses e avaliação de acompanhamento até 45 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 meses.
PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. PFS determinado por revisão radiológica independente de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) 1.1 é determinado por pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a linha de base se que é o menor em estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões é considerado progressão.
Tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 20 meses.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Tempo desde a data do primeiro ciclo de tratamento até a data do último ciclo de tratamento para a duração total do tratamento do estudo até 24 meses.
ORR é definido como a porcentagem de pacientes cuja melhor resposta geral é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) durante o período de tratamento do estudo e com base na avaliação de revisão radiológica independente de acordo com RECIST 1.1 para lesões-alvo e avaliada por MRI: CR é o desaparecimento de todas as lesões nodais extra alvo e a regressão de todas as lesões nodais para < 10 mm; PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais; doença estável não é encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência a menor soma de diâmetros durante o estudo. PD é pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões é considerado progressão.
Tempo desde a data do primeiro ciclo de tratamento até a data do último ciclo de tratamento para a duração total do tratamento do estudo até 24 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) considerados relacionados ao tratamento categorizados por gravidade, abandono do estudo ou morte
Prazo: Tempo desde a data do tratamento inicial até a data da morte, progressão da doença ou retirada do participante do estudo.
O número de participantes que experimentaram TEAEs considerados relacionados ao tratamento e categorizados por gravidade de todos os TEAEs relacionados de acordo com o National Cancer Institute/Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) v4.0 e resultando na retirada do paciente do estudo ou morte.
Tempo desde a data do tratamento inicial até a data da morte, progressão da doença ou retirada do participante do estudo.
Número de participantes com eventos cardiovasculares e respiratórios relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: Tempo desde a data do tratamento inicial até a data da morte, progressão da doença ou retirada do paciente do estudo.
O número de participantes com eventos adversos (EAs) cardiovasculares e respiratórios foi avaliado de acordo com os critérios do National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0, usando o Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Os números de EA relatados são aqueles considerados relacionados ao tratamento. EAs relacionados são aqueles que são julgados improváveis, possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao estudo ou medicamento do estudo pelo investigador.
Tempo desde a data do tratamento inicial até a data da morte, progressão da doença ou retirada do paciente do estudo.
Número de participantes experimentando uma redução da saturação de oxigênio (SaO2) durante e após a infusão de doxorrubicina transdroga (DT)
Prazo: Tempo desde o início da infusão até a resolução da redução na saturação de oxigênio.
Número de participantes que experimentaram uma redução de SaO2 definida como uma diminuição =< 90% durante ou após a infusão de DT até a resolução para =>93%. Os participantes tiveram monitoramento contínuo da saturação de SaO2 com oxímetro de pulso durante 6 horas de infusão e até 24 horas após o início da infusão. A SaO2 mede a quantidade de oxigênio (em porcentagem) ligada à hemoglobina nos glóbulos vermelhos. A saturação de SaO2 só foi monitorada e relatada no grupo de infusão de DT. A redução na SaO2 pode resultar na modificação do regime de dosagem de DT. As reduções na SaO2 são uma ocorrência conhecida e esperada com as infusões de DT, e o monitoramento rigoroso da SaO2 foi especificado pelo protocolo para proteger os pacientes de possíveis problemas respiratórios durante as infusões.
Tempo desde o início da infusão até a resolução da redução na saturação de oxigênio.
Número de participantes com alteração anormal clinicamente significativa na função respiratória
Prazo: Tempo desde a avaliação inicial até o momento da morte, progressão da doença ou retirada do paciente do estudo.
Número de participantes com qualquer alteração anormal clinicamente significativa no teste de função respiratória ao longo do estudo para incluir capacidade de difusão de monóxido de carbono para medir a função pulmonar, volume expiratório forçado em 1 segundo para medir a capacidade de expelir o ar de seus pulmões, capacidade pulmonar total para medir a quantidade total de ar nos pulmões após uma inspiração o mais profunda possível e a capacidade vital de medir o maior volume de ar que pode ser expelido dos pulmões após uma inspiração o mais profunda possível. Alterações anormais clinicamente significativas na função respiratória foram determinadas pelo investigador.
Tempo desde a avaliação inicial até o momento da morte, progressão da doença ou retirada do paciente do estudo.
Número de participantes com alterações clinicamente significativas anormais no eletrocardiograma (ECG) desde o início
Prazo: Tempo desde a avaliação inicial até o momento da morte, progressão da doença ou retirada do paciente do estudo.
Número de participantes que apresentaram alterações anormais clinicamente significativas no ECG desde a linha de base ao longo do estudo. Os ECG foram concluídos todos os meses antes de cada infusão. O ECG detectará alterações no ritmo cardíaco. Alterações anormais clinicamente significativas no ECG foram determinadas pelo investigador.
Tempo desde a avaliação inicial até o momento da morte, progressão da doença ou retirada do paciente do estudo.
Número de participantes com alterações clinicamente significativas na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) e na gravidade do evento
Prazo: Tempo desde a avaliação inicial até o momento da morte, progressão da doença ou retirada do paciente do estudo.
Número de participantes que experimentaram uma alteração da linha de base na FEVE com a gravidade da FEVE observada da seguinte forma: Normal: 100 - 50%, queda de 0 - 9% da fração de ejeção (FE) em repouso da linha de base, Grau 2 = 50 - 40%, 10 - queda de 19% da FE basal em repouso; Grau 3 = 39 - 20%, queda >20% da linha de base; Grau 4 = <20%. A FEVE foi monitorada a cada dois meses. A FEVE mede a quantidade de sangue que o ventrículo esquerdo do coração bombeia a cada contração e é usada para avaliar a gravidade da disfunção do ventrículo esquerdo no coração. Alterações de significado clínico foram determinadas pelo investigador.
Tempo desde a avaliação inicial até o momento da morte, progressão da doença ou retirada do paciente do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Onxeo

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Merle, MD, Croix-Rousse Hospital - Lyon-France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BA2011/03/04
  • 2011-002843-92 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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