Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed Doxorubicin-transdrug-undersøgelse hos patienter, der lider af avanceret hepatocellulært karcinom (ReLive)

28. maj 2021 opdateret af: Onxeo

Multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Doxorubicin Transdrug™ med den bedste behandlingsstandard hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom. Genoplev studie.

Formålet med dette fase III-studie er at afgøre, om Doxorubicin Transdrug (DT) er effektiv i behandlingen af ​​patienter, der lider af fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC) efter svigt eller intolerance over for Sorafenib. Patienter med HCC med eller uden cirrose og med gode leverfunktioner er kvalificerede. Kun dem, der ikke kan drage fordel af behandling, som er påvist effekt, er berettigede.

Disse patienter foreslås normalt enten bedste standardbehandling (BSC) eller deltagelse i kliniske forsøg. Patienter, der er kvalificerede til RELIVE-undersøgelsen, vil modtage enten DT ved 20 mg/m2 eller DT ved 30 mg/m2 eller BSC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Doxorubicin-Transdrug™ (DT) er en nanopartikelformulering af doxorubicin. In vitro- og in vivo-modeller har DT vist sig at overvinde multilægemiddelresistensen (MDR) og at være mere effektiv end doxorubicin på både følsomme og resistente tumormodeller og især i den X/myc bi-transgene MDR murine model af HCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Yvoir, Belgien
        • CHU UCL Mont-Godinne Dinant
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Clinical Research Center/ Alexandria university hospital
      • Alexandria, Egypten
        • Oncology Department, Medical Research Institute, Alexandria University
      • Cairo, Egypten
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Egypten
        • Medical Oncology department /Ain Shams University Hospitals
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Medical Oncology department /Mansoura University Hospitals
      • Menofia, Egypten, 32700
        • National Liver Institute / Menoufyia University
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Hospital Amiens
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hospital Saint Andre
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig, 38302
        • Centre hospitalier P Oudot
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hospital Estaing
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Centre Hospitalier Beaujon
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hospital Henri-Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • CHU
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Jean-François Leclerc
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Hospital Grenoble
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hospital Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hospital La Timone
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hospital Saint Eloi
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Hospital Brabois
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hospital Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig
        • CHU - Hôpital Archet
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • Hospital La SOURCE
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hospital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Hospital Saint Jean
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen- Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Frankrig
        • IC LOIRE
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hospital Civil
      • Villejuif, Frankrig, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Faenza, Italien, 48018
        • Ospedale Civile e degli Infermi
      • Lido di Camaiore, Italien, 55041
        • Ausl 12 Livorno Ospedale Unico della Versilia
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRST Istituto Romagnolo Ricerca e Cura dei Tumori
      • Milano, Italien, 20122
        • Granda Osp. Magg. Policlinico
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Novara, Italien, 28100
        • A.O. Ospedale Maggiore della carità
      • Rimini, Italien, 47900
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • İzmir, Kalkun
        • Ege Univeristy Medical Faculty,
  • Libanon
      • El Chouf, Libanon
        • Ain Wazein Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • El Palmar Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Jaen, Spanien, 23006
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universario Gregorio Maranon
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07010
        • Hospital Universario Son Espaces
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle An Der Saale, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig AöR
      • Munchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen II
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende hun;
  • Alder ≥ 18 år;

  • Patient med:

    • fremskreden HCC (BCLC-C i henhold til BCLC-stadieklassificering), der har udviklet sig under Sorafenib-behandling eller intolerant over for Sorafenib, eller;
    • intermediær HCC (BCLC-B) ikke-kvalificerede eller ikke-responderende på transarteriel kemoembolisering (TACE) og har udviklet sig under eller intolerant over for Sorafenib-behandling
  • Patienter med porta hepatis lymfeknuder, ekstrahepatiske metastaser eller portal/suprahepatisk venetrombose uden forlængelse i vena cava inferior/superior, er kvalificerede;

  • HCC diagnosticeret i henhold til American Association for Study of Liver Diseases (AASLD) og/eller European Association for the Study of the Lever (EASL) kriterier:

    • Radiologiske kriterier gældende for cirrotisk lever:
  • Nodule ≥ 10 mm: én billeddannelsesteknik blandt MRI og CT-scanning, der viser typiske udseender for HCC defineret som arteriel forstærkning og hurtig udvaskning i portvenøs eller forsinket fase;

  • Hvis udseendet ikke er typisk for HCC ved indledende billeddannelse: anden kontrastforstærket undersøgelse (CT eller MRI), der viser typiske udseender for HCC defineret som arteriel forstærkning og hurtig udvaskning i portalvenøs eller forsinket fase;

    • Og/eller cyto-histologiske kriterier (f.eks. i tilfælde af atypiske læsioner for HCC ved billeddannelse, fravær af cirrhose);
  • Uden skrumpelever eller med en ikke-dekompenseret skrumpelever (Child-Pugh score fra A5 til B7 inkluderet);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1;

  • Laboratorieprøver som følger:

    • Blodplader ≥ 50.000 /mm3
    • Neutrofiltal ≥ 1000/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 10g/dL
    • Serumtransaminaser < 5 øvre grænse normal (ULN) (NCI/common toxicity criteria (CTC) grad 0, 1 eller 2)
    • Alkaliske fosfataser < 5 ULN (NCI/CTC grad 0, 1 eller 2)
    • Serumbilirubin < 35 mikromolær (µM)/L (eller 2,0 mg/dL);
  • Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Cirrhose med en Child-Pugh score B8-C15;
  • Ubehandlet kronisk hepatitis B;
  • Patienter, der er berettiget til helbredende behandlinger (transplantation, kirurgisk resektion, perkutan behandling);
  • Patienter, der er egnede til palliative behandlinger med påvist effekt: TACE, Sorafenib; Patienter, som ikke var i behandling med Sorafenib eller intolerante over for sorafenib, er berettigede og kan inkluderes, hvis Sorafenib er blevet stoppet mindst 2 uger før randomisering;
  • Tidligere malignitetshistorie med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft i fuldstændig remission siden mindst fem år;
  • HCC udviklet på transplanteret lever;
  • HIV-infektion;
  • Risiko for variceal blødning;
  • Iltmætning (SaO2) < 95 %;
  • Tilstedeværelse af en signifikant akut eller kronisk luftvejssygdom defineret som NCI/CTCAE > grad 2;
  • Tilstedeværelse af nylig (< 6 måneder) eller aktuel hjertesvigt (klasse III eller IV New York Heart Association (NYHA) klassifikation), nylig (< 6 måneder) akut koronarsyndrom, klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller nylige (mindre end 6 måneder) akutte vaskulære sygdomme (slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI)...);
  • Forudgående kumulativ dosis på 300 mg/m² doxorubicin eller tilsvarende;
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med immunsuppressive midler, som ikke kan stoppes;
  • Patienter, hvis medicinske eller kirurgiske tilstande er ustabile og muligvis ikke tillader undersøgelsens afslutning eller compliance, og især patienter med ukontrolleret diabetes;
  • Ukontrolleret systemisk infektion;
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 2 måneder;
  • Patienter, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage forud for randomisering i det nuværende kliniske forsøg;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige eller ude af stand til at bruge en effektiv præventionsmetode i undersøgelsesbehandlingsperioden og i 6 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet, og deres mandlige partner(e), der nægter at bruge kondom (hvis relevant) ;
  • Mænd, der er uvillige eller ude af stand til at bruge kondom i undersøgelsesbehandlingsperioden og i 6 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet, og deres kvindelige partner(e), der nægter at bruge en af ​​de passende effektive præventionsmetoder (hvis relevant);
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokolkrav og planlagte besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doxorubicin Transdrug (DT) ved 20 mg/m2
DT vil blive infunderet over 6 timer gennem den intravenøse (IV) vej i en dosis på 20 mg/m2 på dag 1 og vil blive gentaget hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Doxorubicin 20 mg/m2
Andre navne:
  • Doxorubicin Transdrug (DT) ved 20 mg/m2
Eksperimentel: Doxorubicin Transdrug (DT) ved 30 mg/m2
DT vil blive infunderet over 6 timer gennem IV-ruten i en dosis på 30 mg/m2 på dag 1 og vil blive gentaget hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Doxorubicin 30 mg/m2
Andre navne:
  • Doxorubicin Transdrug (DT) ved 30 mg/m2
Aktiv komparator: Bedste plejestandard
Patienter randomiseret i kontrolgruppen vil modtage behandling i henhold til investigatorens valg, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Medicin: Bedste plejestandard
Andre navne:
  • BSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag med indledende vurdering op til 24 måneder og opfølgende vurdering op til 45 måneder.
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for døden uanset årsag.
Tid fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag med indledende vurdering op til 24 måneder og opfølgende vurdering op til 45 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, som nogensinde kom først, vurderet op til 20 måneder.
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede progression eller død uanset årsag. PFS bestemt ved uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumor (RECIST) 1.1 bestemmes ved mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basislinjen, hvis det er den mindste på studiet). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes som progression.
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, som nogensinde kom først, vurderet op til 20 måneder.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tid fra datoen for første behandlingscyklus til datoen for sidste behandlingscyklus i hele undersøgelsesbehandlingens varighed op til 24 måneder.
ORR er defineret som procent af patienter, hvis bedste overordnede respons er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode og baseret på evalueringen af ​​uafhængig radiologisk gennemgang i henhold til RECIST 1.1 for mållæsioner og vurderet ved MR: CR er forsvinden af ​​alle måls ekstra nodale læsioner og regression af alle nodale læsioner til < 10 mm; PR er mindst et fald på 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline; stabil sygdom er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD), idet man tager den mindste sum af diametre som reference under undersøgelsen. PD er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes som progression.
Tid fra datoen for første behandlingscyklus til datoen for sidste behandlingscyklus i hele undersøgelsesbehandlingens varighed op til 24 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever akutte behandlingshændelser (TEAE), der anses for at være relateret til behandling, kategoriseret efter sværhedsgrad, tilbagetrækning fra undersøgelse eller død
Tidsramme: Tid fra datoen for den første behandling til datoen for død, sygdomsprogression eller deltagerens tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Antallet af deltagere, der oplever TEAE'er, der anses for at være relateret til behandling og kategoriseret efter sværhedsgraden af ​​alle relaterede TEAE'er i henhold til National Cancer Institute/Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) v4.0 og resulterer i patientens tilbagetrækning fra undersøgelsen eller død.
Tid fra datoen for den første behandling til datoen for død, sygdomsprogression eller deltagerens tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Antal deltagere med kardiovaskulære og respiratoriske hændelser relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Tid fra datoen for den første behandling til datoen for død, sygdomsprogression eller patientens tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Antallet af deltagere med kardiovaskulære og respiratoriske bivirkninger (AE'er) blev vurderet i henhold til National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) kriterier version 4.0 ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). De rapporterede AE-tal er dem, der anses for at være relateret til behandlingen. Relaterede AE'er er dem, der vurderes som usandsynlige, muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til undersøgelsen eller undersøgelseslægemidlet af investigator.
Tid fra datoen for den første behandling til datoen for død, sygdomsprogression eller patientens tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Antal deltagere, der oplever en reduktion af iltmætning (SaO2) under og efter Doxorubicin Transdrug (DT) infusion
Tidsramme: Tid fra start af infusion til opløsning af reduktion i iltmætning.
Antal deltagere, der oplever en SaO2-reduktion defineret som et fald =< 90% under eller efter DT-infusion indtil opløsning til =>93%. Deltagerne havde kontinuerlig monitorering af SaO2-mætning med pulsoximeter under 6 timers infusion og op til 24 timer efter infusionsstart. SaO2 måler mængden af ​​ilt (i procent) bundet til hæmoglobin i røde blodlegemer. SaO2-mætning blev kun overvåget og rapporteret i DT-infusionsgruppen. Reduktion i SaO2 kan resultere i ændring af DT doseringsregime. Fald i SaO2 er en kendt og forventet forekomst med DT-infusioner, og tæt overvågning af SaO2 blev specificeret af protokollen for at beskytte patienter mod potentiel åndedrætsbesvær under infusioner.
Tid fra start af infusion til opløsning af reduktion i iltmætning.
Antal deltagere med klinisk signifikant unormal ændring i respiratorisk funktion
Tidsramme: Tid fra baseline-vurdering til tidspunkt for død, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af patienten fra undersøgelsen.
Antal deltagere med en klinisk signifikant abnorm ændring i respiratorisk funktionstest i løbet af undersøgelsen for at inkludere kulilte-diffunderende kapacitet til at måle lungefunktion, tvunget ekspiratorisk volumen på 1 sekund for at måle evnen til at udstøde luft fra dine lunger, total lungekapacitet til at måle den samlede mængde af luft i lungerne efter at have taget den dybeste indånding, og vital kapacitet til at måle den største mængde luft, der kan udstødes fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Klinisk signifikante abnorme ændringer i respiratorisk funktion blev bestemt af investigator.
Tid fra baseline-vurdering til tidspunkt for død, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af patienten fra undersøgelsen.
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) ændringer fra baseline
Tidsramme: Tid fra baseline-vurdering til tidspunkt for død, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af patienten fra undersøgelsen.
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante unormale EKG-ændringer fra baseline i løbet af undersøgelsen. EKG blev afsluttet hver måned før hver infusion. EKG vil registrere ændringer i hjerterytmen. Klinisk signifikante abnorme ændringer i EKG blev bestemt af investigator.
Tid fra baseline-vurdering til tidspunkt for død, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af patienten fra undersøgelsen.
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og hændelsens sværhedsgrad
Tidsramme: Tid fra baseline-vurdering til tidspunkt for død, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af patienten fra undersøgelsen.
Antal deltagere, der oplevede en ændring fra baseline i LVEF med sværhedsgraden af ​​LVEF noterede som følger: Normal: 100 - 50 %, 0 - 9 % fald fra baseline hvilende ejektionsfraktion (EF), Grad 2 = 50 - 40 %, 10 - 19 % fald fra baseline hvilende EF; Grad 3 = 39 - 20 %, >20 % fald fra baseline; Karakter 4 = <20 %. LVEF blev overvåget hver anden måned. LVEF måler, hvor meget blod hjertets venstre ventrikel pumper ud ved hver sammentrækning og bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​venstre ventrikel dysfunktion i hjertet. Ændringer i klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Tid fra baseline-vurdering til tidspunkt for død, sygdomsprogression eller tilbagetrækning af patienten fra undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onxeo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Merle, MD, Croix-Rousse Hospital - Lyon-France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

2. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA2011/03/04
  • 2011-002843-92 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Doxorubicin 20 mg/m2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner