Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Translekowe badanie doksorubicyny u pacjentów cierpiących na zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (ReLive)

28 maja 2021 zaktualizowane przez: Onxeo

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Doxorubicin Transdrug™ z najlepszym standardem opieki u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Badanie ReLive.

Celem tego badania III fazy jest ustalenie, czy Doxorubicin Transdrug (DT) jest skuteczny w leczeniu pacjentów cierpiących na zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC) po niepowodzeniu lub nietolerancji sorafenibu. Kwalifikują się pacjenci z HCC z marskością lub bez marskości wątroby oraz z dobrą czynnością wątroby. Kwalifikują się tylko ci, którzy nie mogą odnieść korzyści z leczenia, którego skuteczność została wykazana.

Pacjentom tym zwykle proponuje się najlepszy standard opieki (BSC) lub udział w badaniach klinicznych. Pacjenci kwalifikujący się do badania RELIVE otrzymają DT w dawce 20 mg/m2 lub DT w dawce 30 mg/m2 lub BSC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doxorubicin-Transdrug™ (DT) to nanocząsteczkowy preparat doksorubicyny. W modelach in vitro i in vivo wykazano, że DT przezwycięża oporność wielolekową (MDR) i jest bardziej skuteczna niż doksorubicyna zarówno w wrażliwych, jak i opornych modelach nowotworów, a w szczególności w mysim modelu HCC bi-transgenicznego MDR X/myc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Liège, Belgia, 4000
        • Chu Sart Tilman
      • Yvoir, Belgia
        • CHU UCL Mont-Godinne Dinant
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Clinical Research Center/ Alexandria university hospital
      • Alexandria, Egipt
        • Oncology Department, Medical Research Institute, Alexandria University
      • Cairo, Egipt
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Egipt
        • Medical Oncology department /Ain Shams University Hospitals
      • Mansoura, Egipt, 35516
        • Medical Oncology department /Mansoura University Hospitals
      • Menofia, Egipt, 32700
        • National Liver Institute / Menoufyia University
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Hospital Amiens
      • Besançon, Francja, 25000
        • Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hospital Saint Andre
      • Bourgoin-Jallieu, Francja, 38302
        • Centre hospitalier P Oudot
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Hospital Estaing
      • Clichy, Francja, 92110
        • Centre Hospitalier Beaujon
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hospital Henri-Mondor
      • Dijon, Francja
        • CHU
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Jean-François Leclerc
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Hospital Grenoble
      • Limoges, Francja, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69317
        • Hospital Croix Rousse
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hospital La Timone
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hospital Saint Eloi
      • Nancy, Francja, 54511
        • Hospital Brabois
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hospital Hôtel Dieu
      • Nice, Francja
        • CHU - Hôpital Archet
      • Orleans, Francja, 45067
        • Hospital La SOURCE
      • Paris, Francja, 75020
        • Hospital Tenon
      • Paris, Francja, 75013
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Hospital Saint Jean
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen- Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francja
        • IC LOIRE
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hospital Civil
      • Villejuif, Francja, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • El Palmar Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Jaen, Hiszpania, 23006
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universario Gregorio Maranon
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Hospital Universario Son Espaces
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • İzmir, Indyk
        • Ege Univeristy Medical Faculty,
  • Liban
      • El Chouf, Liban
        • Ain Wazein Hospital
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle An Der Saale, Niemcy, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universität Leipzig AöR
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen II
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Faenza, Włochy, 48018
        • Ospedale Civile e degli Infermi
      • Lido di Camaiore, Włochy, 55041
        • Ausl 12 Livorno Ospedale Unico della Versilia
      • Meldola, Włochy, 47014
        • IRST Istituto Romagnolo Ricerca e Cura dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20122
        • Granda Osp. Magg. Policlinico
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Novara, Włochy, 28100
        • A.O. Ospedale Maggiore della carità
      • Rimini, Włochy, 47900

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca piersią samica;
  • Wiek ≥ 18 lat;

  • Pacjent z:

    • zaawansowany HCC (BCLC-C zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania BCLC) z progresją w trakcie leczenia sorafenibem lub nietolerancja sorafenibu;
    • pośredni HCC (BCLC-B) niekwalifikujący się lub niereagujący na chemoembolizację przeztętniczą (TACE) z progresją lub nietolerancją leczenia sorafenibem
  • Kwalifikują się pacjenci z węzłami chłonnymi wrota wątroby, przerzutami pozawątrobowymi lub zakrzepicą żyły wrotnej/nadwątrobowej bez poszerzenia żyły głównej dolnej/górnej;

  • HCC rozpoznany zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorób Wątroby (AASL) i/lub Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą (EASL):

    • Kryteria radiologiczne stosowane w marskości wątroby:
  • Guzek ≥ 10 mm: jedna technika obrazowania spośród MRI i tomografii komputerowej, wykazująca typowy wygląd HCC, zdefiniowany jako wzmocnienie tętnicze i szybkie wypłukanie w żyle wrotnej lub fazie opóźnionej;

  • Jeśli wygląd nie jest typowy dla HCC na wstępnym obrazowaniu: drugie badanie ze wzmocnieniem kontrastowym (CT lub MRI) wykazujące typowy wygląd HCC zdefiniowany jako wzmocnienie tętnicze i szybkie wypłukiwanie w żyle wrotnej lub fazie opóźnionej;

    • I/lub kryteria cytohistologiczne (np. w przypadku zmian atypowych dla HCC w badaniu obrazowym, brak marskości wątroby);
  • bez marskości wątroby lub z niewyrównaną marskością wątroby (w tym skala Child-Pugh od A5 do B7);
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;

  • Badania laboratoryjne w następujący sposób:

    • Płytki krwi ≥ 50 000/mm3
    • Liczba neutrofili ≥ 1000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    • Transaminazy w surowicy < 5 górna granica normy (GGN) (stopnie NCI/wspólne kryteria toksyczności (CTC) 0, 1 lub 2)
    • Fosfatazy alkaliczne < 5 GGN (stopnie NCI/CTC 0, 1 lub 2)
    • Stężenie bilirubiny w surowicy < 35 mikromoli (µM)/l (lub 2,0 mg/dl);
  • Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • marskość wątroby z oceną Child-Pugh B8-C15;
  • Nieleczone przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B;
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia leczniczego (transplantacja, resekcja chirurgiczna, leczenie przezskórne);
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia paliatywnego o udowodnionej skuteczności: TACE, Sorafenib; Pacjenci, u których leczenie sorafenibem nie powiodło się lub którzy nie tolerują sorafenibu, kwalifikują się i mogą zostać włączeni, jeśli leczenie sorafenibem zostało przerwane co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją;
  • Wcześniejsza historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ w całkowitej remisji od co najmniej pięciu lat;
  • HCC rozwinął się na przeszczepionej wątrobie;
  • zakażenie wirusem HIV;
  • Ryzyko krwawienia z żylaków;
  • Nasycenie tlenem (SaO2) < 95%;
  • Obecność istotnej ostrej lub przewlekłej choroby układu oddechowego zdefiniowanej jako NCI/CTCAE > stopnia 2;
  • Przebyta niedawno (< 6 miesięcy) lub obecna niewydolność serca (klasa III lub IV w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA)), niedawno przebyty (< 6 miesięcy) ostry zespół wieńcowy, klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG lub niedawno przebyta (mniej niż 6 miesięcy) ostra choroby naczyniowe (udar, zawał mięśnia sercowego (MI)…);
  • Wcześniejsza skumulowana dawka 300 mg/m² doksorubicyny lub jej odpowiednika;
  • Pacjenci obecnie leczeni lekami immunosupresyjnymi, których nie można zatrzymać;
  • Pacjenci, których stan medyczny lub chirurgiczny jest niestabilny i mogą uniemożliwiać ukończenie badania lub przestrzeganie zaleceń, a zwłaszcza pacjenci z niewyrównaną cukrzycą;
  • Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa;
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 miesiące;
  • Pacjenci, którzy otrzymali eksperymentalny lek w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją w obecnym badaniu klinicznym;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia badanym lekiem i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku, oraz ich partner/partnerzy odmawiający użycia prezerwatywy (jeśli dotyczy) ;
  • Mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą używać prezerwatywy w okresie leczenia badanym lekiem i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku, oraz ich partnerki odmawiające stosowania jednej z odpowiednich skutecznych metod antykoncepcji (jeśli dotyczy);
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do przestrzegania wymagań protokołu i zaplanowanych wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksorubicyna Transdrug (DT) w dawce 20 mg/m2
DT będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) przez 6 godzin w dawce 20 mg/m2 w dniu 1 i będzie powtarzany co 4 tygodnie do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: Doksorubicyna 20 mg/m2
Inne nazwy:
  • Doksorubicyna Transdrug (DT) w dawce 20 mg/m2
Eksperymentalny: Doksorubicyna Transdrug (DT) w dawce 30 mg/m2
DT będzie podawany we wlewie dożylnym przez 6 godzin w dawce 30 mg/m2 w dniu 1. i będzie powtarzany co 4 tygodnie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Doksorubicyna 30 mg/m2
Inne nazwy:
  • Doksorubicyna Transdrug (DT) w dawce 30 mg/m2
Aktywny komparator: Najlepszy standard opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają leczenie zgodnie z wyborem badacza, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Lek: Najlepszy standard opieki
Inne nazwy:
  • BSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny ze wstępną oceną do 24 miesięcy i oceną kontrolną do 45 miesięcy.
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny ze wstępną oceną do 24 miesięcy i oceną kontrolną do 45 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, który kiedykolwiek wystąpił wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny. PFS określony na podstawie niezależnej oceny radiologicznej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 jest określany przez zwiększenie o co najmniej 20% sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to wartość wyjściową, jeśli to najmniej na studiach). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uważa się za progresję.
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, który kiedykolwiek wystąpił wcześniej, oceniano na maksymalnie 20 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego cyklu leczenia do daty ostatniego cyklu leczenia przez cały czas trwania badanego leczenia do 24 miesięcy.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) w okresie leczenia w ramach badania i na podstawie oceny niezależnej oceny radiologicznej zgodnie z RECIST 1.1 dla docelowych zmian i ocenianej za pomocą MRI: CR to zanik wszystkich docelowych zmian pozawęzłowych i regresja wszystkich zmian węzłowych do < 10 mm; PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych; stabilna choroba nie jest ani wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania. PD to co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian uważa się za progresję.
Czas od daty pierwszego cyklu leczenia do daty ostatniego cyklu leczenia przez cały czas trwania badanego leczenia do 24 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE) uważane za związane z leczeniem, sklasyfikowane według ciężkości, wycofania z badania lub śmierci
Ramy czasowe: Czas od daty początkowego leczenia do daty śmierci, progresji choroby lub wycofania się uczestnika z badania.
Liczba uczestników, u których wystąpiły TEAE uznane za związane z leczeniem i sklasyfikowane według ciężkości wszystkich powiązanych TEAE zgodnie z National Cancer Institute/Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) v4.0 i skutkujące wycofaniem się pacjenta z badania lub śmiercią.
Czas od daty początkowego leczenia do daty śmierci, progresji choroby lub wycofania się uczestnika z badania.
Liczba uczestników ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i oddechowymi związanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: Czas od daty początkowego leczenia do daty zgonu, progresji choroby lub wycofania pacjenta z badania.
Liczbę uczestników z sercowo-naczyniowymi i oddechowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) oceniono zgodnie z kryteriami National Cancer Institute (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0, przy użyciu Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Podane liczby zdarzeń niepożądanych są uważane za związane z leczeniem. Powiązane AE to te, które badacz uznał za mało prawdopodobne, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
Czas od daty początkowego leczenia do daty zgonu, progresji choroby lub wycofania pacjenta z badania.
Liczba uczestników doświadczających zmniejszenia nasycenia tlenem (SaO2) w trakcie i po infuzji doksorubicyny Transdrug (DT)
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia infuzji do ustąpienia redukcji nasycenia tlenem.
Liczba uczestników, u których wystąpiła redukcja SaO2 zdefiniowana jako spadek =< 90% w trakcie lub po infuzji DT aż do ustąpienia do =>93%. Uczestnicy mieli ciągłe monitorowanie wysycenia SaO2 za pomocą pulsoksymetru podczas 6-godzinnego wlewu i do 24 godzin po rozpoczęciu wlewu. SaO2 mierzy ilość tlenu (w procentach) związanego z hemoglobiną w krwinkach czerwonych. Nasycenie SaO2 monitorowano i zgłaszano tylko w grupie otrzymującej infuzję DT. Zmniejszenie SaO2 może spowodować modyfikację schematu dawkowania DT. Spadki SaO2 są znanym i oczekiwanym zjawiskiem w przypadku infuzji DT, a ścisłe monitorowanie SaO2 zostało określone w protokole w celu ochrony pacjentów przed potencjalną niewydolnością oddechową podczas infuzji.
Czas od rozpoczęcia infuzji do ustąpienia redukcji nasycenia tlenem.
Liczba uczestników z klinicznie istotną nieprawidłową zmianą czynności oddechowej
Ramy czasowe: Czas od początkowej oceny do czasu zgonu, progresji choroby lub wycofania pacjenta z badania.
Liczba uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowa zmiana w badaniu czynnościowym układu oddechowego w trakcie badania, w tym zdolność dyfuzyjna tlenku węgla do pomiaru czynności płuc, natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy do pomiaru zdolności do wydalania powietrza z płuc, całkowita pojemność płuc do pomiaru całkowitej ilości powietrza w płucach po wzięciu najgłębszego wdechu oraz pojemność życiową do pomiaru największej objętości powietrza, jaką można usunąć z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Klinicznie istotne nieprawidłowe zmiany w czynności oddechowej zostały określone przez badacza.
Czas od początkowej oceny do czasu zgonu, progresji choroby lub wycofania pacjenta z badania.
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe zmiany elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Czas od początkowej oceny do czasu zgonu, progresji choroby lub wycofania pacjenta z badania.
Liczba uczestników, u których w trakcie badania wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe zmiany w zapisie EKG w porównaniu z wartością wyjściową. EKG wykonywano co miesiąc przed każdym wlewem. EKG wykryje zmiany rytmu serca. Klinicznie istotne nieprawidłowe zmiany w EKG zostały określone przez badacza.
Czas od początkowej oceny do czasu zgonu, progresji choroby lub wycofania pacjenta z badania.
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) i ciężkość zdarzenia
Ramy czasowe: Czas od początkowej oceny do czasu zgonu, progresji choroby lub wycofania pacjenta z badania.
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana LVEF w stosunku do wartości wyjściowej, z ciężkością LVEF odnotowana w następujący sposób: Prawidłowa: 100-50%, 0-9% spadek względem wartości początkowej spoczynkowej frakcji wyrzutowej (EF), Stopień 2 = 50-40%, 10- spadek o 19% w stosunku do wyjściowej spoczynkowej EF; Stopień 3 = 39 - 20%, >20% spadek w stosunku do wartości wyjściowej; Stopień 4 = <20%. LVEF monitorowano co drugi miesiąc. LVEF mierzy, ile krwi wypompowuje lewa komora serca przy każdym skurczu i służy do oceny ciężkości dysfunkcji lewej komory serca. Zmiany istotności klinicznej zostały określone przez badacza.
Czas od początkowej oceny do czasu zgonu, progresji choroby lub wycofania pacjenta z badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onxeo

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Merle, MD, Croix-Rousse Hospital - Lyon-France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA2011/03/04
  • 2011-002843-92 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Doksorubicyna 20 mg/m2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj