Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza Doxorubicin Transdrug Studio in pazienti affetti da carcinoma epatocellulare avanzato (ReLive)

28 maggio 2021 aggiornato da: Onxeo

Studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto che confronta l'efficacia e la sicurezza di Doxorubicin Transdrug™ con il miglior standard di cura in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. Studio ReLive.

Lo scopo di questo studio di fase III è determinare se Doxorubicin Transdrug (DT) è efficace nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato dopo fallimento o intolleranza a Sorafenib. Sono ammissibili i pazienti con HCC con o senza cirrosi e con una buona funzionalità epatica. Sono ammessi solo coloro che non possono beneficiare di cure per le quali l'efficacia è dimostrata.

A questi pazienti viene solitamente proposto il miglior standard di cura (BSC) o la partecipazione a studi clinici. I pazienti eleggibili per lo studio RELIVE riceveranno DT a 20 mg/m2 o DT a 30 mg/m2 o BSC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Doxorubicin-Transdrug™ (DT) è una formulazione di nanoparticelle di doxorubicina. Nei modelli in vitro e in vivo, il DT ha dimostrato di superare la multiresistenza ai farmaci (MDR) e di essere più efficace della doxorubicina su entrambi i modelli tumorali sensibili e resistenti e in particolare nel modello murino X/myc MDR bi-transgenico di HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgio, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Yvoir, Belgio
        • CHU UCL Mont-Godinne Dinant
  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Clinical Research Center/ Alexandria university hospital
      • Alexandria, Egitto
        • Oncology Department, Medical Research Institute, Alexandria University
      • Cairo, Egitto
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Egitto
        • Medical Oncology department /Ain Shams University Hospitals
      • Mansoura, Egitto, 35516
        • Medical Oncology department /Mansoura University Hospitals
      • Menofia, Egitto, 32700
        • National Liver Institute / Menoufyia University
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Hospital Amiens
      • Besançon, Francia, 25000
        • Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hospital Saint Andre
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38302
        • Centre hospitalier P Oudot
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hospital Estaing
      • Clichy, Francia, 92110
        • Centre Hospitalier Beaujon
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hospital Henri-Mondor
      • Dijon, Francia
        • CHU
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Jean-François Leclerc
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hospital Grenoble
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hospital Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hospital LA TIMONE
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hospital Saint Eloi
      • Nancy, Francia, 54511
        • Hospital Brabois
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hospital Hôtel Dieu
      • Nice, Francia
        • CHU - Hôpital Archet
      • Orleans, Francia, 45067
        • Hospital La SOURCE
      • Paris, Francia, 75020
        • Hospital Tenon
      • Paris, Francia, 75013
        • Hospital Pitie-Salpetriere
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hospital Saint Jean
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen- Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francia
        • IC LOIRE
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hospital Civil
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Germania
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Halle An Der Saale, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universität Leipzig AöR
      • Munchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen II
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • IRCCS Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Faenza, Italia, 48018
        • Ospedale Civile e degli Infermi
      • Lido di Camaiore, Italia, 55041
        • Ausl 12 Livorno Ospedale Unico della Versilia
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRST Istituto Romagnolo Ricerca e Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20122
        • Granda Osp. Magg. Policlinico
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O. Ospedale Maggiore della carità
      • Rimini, Italia, 47900
  • Libano
      • El Chouf, Libano
        • Ain Wazein Hospital
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • El Palmar Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Jaen, Spagna, 23006
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universario Gregorio Maranon
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07010
        • Hospital Universario Son Espaces
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • İzmir, Tacchino
        • Ege Univeristy Medical Faculty,
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta, che non allatta;
  • Età ≥ 18 anni;

  • Paziente con:

    • HCC avanzato (BCLC-C secondo la classificazione di stadiazione BCLC) progredito durante la terapia con Sorafenib o intollerante a Sorafenib, o;
    • HCC intermedio (BCLC-B) non eleggibile o non responsivo alla chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e progredito sotto o intollerante alla terapia con Sorafenib
  • Sono ammissibili i pazienti con linfonodi porta epatici, metastasi extraepatiche o trombosi della vena porta/sovraepatica senza estensione nella vena cava inferiore/superiore;

  • HCC diagnosticato secondo i criteri dell'Associazione americana per lo studio delle malattie del fegato (AASLD) e/o dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL):

    • Criteri radiologici applicabili nel fegato cirrotico:
  • Nodulo ≥ 10 mm: una tecnica di imaging tra MRI e TAC che mostra aspetti tipici per HCC definiti come enhancement arterioso e rapido washout in fase venosa portale o ritardata;

  • Se l'aspetto non è tipico per l'HCC all'imaging iniziale: secondo studio con mezzo di contrasto (TC o RM) che mostri aspetti tipici per l'HCC definiti come enhancement arterioso e rapido wash-out nella vena porta o fase ritardata;

    • E/o criteri cito-istologici (ad es. in caso di lesioni atipiche per HCC all'imaging, assenza di cirrosi);
  • Senza cirrosi o con cirrosi non scompensata (punteggio Child-Pugh da A5 a B7 compreso);
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1;

  • Test di laboratorio come segue:

    • Piastrine ≥ 50.000 /mm3
    • Conta dei neutrofili ≥ 1000/mm3
    • Emoglobina ≥ 10 g/dL
    • Transaminasi sieriche < 5 limite superiore normale (ULN) (NCI/criteri comuni di tossicità (CTC) gradi 0, 1 o 2)
    • Fosfatasi alcalina < 5 ULN (gradi NCI/CTC 0, 1 o 2)
    • Bilirubina sierica < 35 micromolare (µM)/L (o 2,0 mg/dL);
  • Modulo di consenso informato scritto firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi con punteggio Child-Pugh B8-C15;
  • Epatite cronica B non trattata;
  • Pazienti eleggibili a trattamenti curativi (trapianto, resezione chirurgica, trattamento percutaneo);
  • Pazienti eleggibili per cure palliative di dimostrata efficacia: TACE, Sorafenib; I pazienti che hanno fallito il trattamento con sorafenib o sono intolleranti a sorafenib sono eleggibili e possono essere inclusi se sorafenib è stato interrotto almeno 2 settimane prima della randomizzazione;
  • Pregressa storia di malignità ad eccezione di carcinoma basocellulare adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ in remissione completa da almeno cinque anni;
  • HCC sviluppato su fegato trapiantato;
  • infezione da HIV;
  • Rischio di sanguinamento da varici;
  • Saturazione di ossigeno (SaO2) < 95%;
  • Presenza di una significativa malattia respiratoria acuta o cronica definita come NCI/CTCAE > grado 2;
  • Presenza di insufficienza cardiaca recente (<6 mesi) o in corso (classe III o IV classificazione New York Heart Association (NYHA), sindrome coronarica acuta recente (<6 mesi), anomalie ECG clinicamente significative o recente (meno di 6 mesi) acuta malattie vascolari (ictus, infarto del miocardio (IM)…);
  • Dose cumulativa precedente di 300 mg/m² di doxorubicina o equivalente;
  • Pazienti attualmente trattati con agenti immunosoppressori che non possono essere interrotti;
  • Pazienti le cui condizioni mediche o chirurgiche sono instabili e potrebbero non consentire il completamento o la compliance dello studio, e in particolare i pazienti con diabete non controllato;
  • Infezione sistemica incontrollata;
  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 2 mesi;
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale in un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione nel presente studio clinico;
  • Donne in età fertile che non desiderano o non possono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio e i loro partner maschi che si rifiutano di utilizzare un preservativo (se applicabile) ;
  • Uomini che non vogliono o non sono in grado di usare un preservativo durante il periodo di trattamento dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio, e le loro partner di sesso femminile che si rifiutano di usare uno dei metodi contraccettivi efficaci appropriati (se applicabile);
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare i requisiti del protocollo e le visite programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxorubicina Transdrug (DT) a 20 mg/m2
DT sarà infuso nell'arco di 6 ore attraverso la via endovenosa (IV) alla dose di 20 mg/m2 il giorno 1 e sarà ripetuto ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile
Droga: Doxorubicina 20 mg/m2
Altri nomi:
  • Doxorubicina Transdrug (DT) a 20 mg/m2
Sperimentale: Doxorubicina Transfarmaco (DT) a 30 mg/m2
DT sarà infuso nell'arco di 6 ore attraverso la via endovenosa alla dose di 30 mg/m2 il giorno 1 e sarà ripetuto ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile
Droga: Doxorubicina 30 mg/m2
Altri nomi:
  • Doxorubicina Transfarmaco (DT) a 30 mg/m2
Comparatore attivo: Miglior standard di cura
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento secondo la scelta dello sperimentatore, fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile
Droga: Miglior standard di cura
Altri nomi:
  • BSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa con valutazione iniziale fino a 24 mesi e valutazione di follow-up fino a 45 mesi.
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa con valutazione iniziale fino a 24 mesi e valutazione di follow-up fino a 45 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, che si sia mai verificata per prima, valutato fino a 20 mesi.
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa. La PFS determinata da una revisione radiologica indipendente secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 è determinata da un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include il basale se che è il più piccolo in studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, che si sia mai verificata per prima, valutato fino a 20 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data del primo ciclo di trattamento alla data dell'ultimo ciclo di trattamento per l'intera durata del trattamento in studio fino a 24 mesi.
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta complessiva è stata la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) durante il periodo di trattamento dello studio e sulla base della valutazione della revisione radiologica indipendente secondo RECIST 1.1 per le lesioni target e valutata mediante risonanza magnetica: CR è la scomparsa di tutte le lesioni extranodali target e la regressione di tutte le lesioni linfonodali a < 10 mm; PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali; la malattia stabile non è né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri durante lo studio. PD è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. La comparsa di una o più nuove lesioni è considerata progressione.
Tempo dalla data del primo ciclo di trattamento alla data dell'ultimo ciclo di trattamento per l'intera durata del trattamento in studio fino a 24 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato il trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE) considerati correlati al trattamento classificati per gravità, ritiro dallo studio o decesso
Lasso di tempo: Tempo dalla data del trattamento iniziale alla data del decesso, progressione della malattia o ritiro del partecipante dallo studio.
Il numero di partecipanti che hanno manifestato TEAE considerati correlati al trattamento e classificati in base alla gravità di tutti i TEAE correlati secondo il National Cancer Institute/Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE) v4.0 e che hanno comportato il ritiro del paziente dallo studio o il decesso.
Tempo dalla data del trattamento iniziale alla data del decesso, progressione della malattia o ritiro del partecipante dallo studio.
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari e respiratori correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Tempo dalla data del trattamento iniziale alla data del decesso, progressione della malattia o ritiro del paziente dallo studio.
Il numero di partecipanti con eventi avversi cardiovascolari e respiratori (EA) è stato valutato secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0, utilizzando il Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). I numeri di AE riportati sono quelli considerati correlati al trattamento. Gli eventi avversi correlati sono quelli giudicati improbabili, possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati allo studio o al farmaco oggetto dello studio da parte dello sperimentatore.
Tempo dalla data del trattamento iniziale alla data del decesso, progressione della malattia o ritiro del paziente dallo studio.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione della saturazione di ossigeno (SaO2) durante e dopo l'infusione di doxorubicina transfarmaco (DT)
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio dell'infusione alla risoluzione della riduzione della saturazione di ossigeno.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una riduzione della SaO2 definita come una diminuzione =<90% durante o dopo l'infusione di DT fino alla risoluzione a =>93%. I partecipanti sono stati sottoposti a monitoraggio continuo della saturazione di SaO2 con pulsossimetro durante l'infusione di 6 ore e fino a 24 ore dopo l'inizio dell'infusione. SaO2 misura la quantità di ossigeno (in percentuale) legata all'emoglobina nei globuli rossi. La saturazione di SaO2 è stata monitorata e riportata solo nel gruppo di infusione DT. La riduzione della SaO2 potrebbe comportare una modifica del regime di dosaggio del DT. Le diminuzioni della SaO2 sono un evento noto e atteso con le infusioni di DT e il protocollo ha specificato un attento monitoraggio della SaO2 per proteggere i pazienti da un potenziale distress respiratorio durante le infusioni.
Tempo dall'inizio dell'infusione alla risoluzione della riduzione della saturazione di ossigeno.
Numero di partecipanti con alterazioni anormali clinicamente significative della funzione respiratoria
Lasso di tempo: Tempo dalla valutazione al basale al momento del decesso, progressione della malattia o ritiro del paziente dallo studio.
Numero di partecipanti con qualsiasi cambiamento anomalo clinicamente significativo nel test di funzionalità respiratoria durante lo studio per includere la capacità di diffusione del monossido di carbonio per misurare la funzionalità polmonare, il volume espiratorio forzato in 1 secondo per misurare la capacità di espellere l'aria dai polmoni, la capacità polmonare totale per misurare la quantità totale di aria nei polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile e la capacità vitale di misurare il maggior volume d'aria che può essere espulso dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. Cambiamenti anomali clinicamente significativi nella funzione respiratoria sono stati determinati dallo sperimentatore.
Tempo dalla valutazione al basale al momento del decesso, progressione della malattia o ritiro del paziente dallo studio.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato variazioni clinicamente significative dell'elettrocardiogramma (ECG) anormali rispetto al basale
Lasso di tempo: Tempo dalla valutazione al basale al momento del decesso, progressione della malattia o ritiro del paziente dallo studio.
Numero di partecipanti che hanno manifestato alterazioni dell'ECG anormali clinicamente significative rispetto al basale nel corso dello studio. Gli ECG sono stati completati ogni mese prima di ogni infusione. L'ECG rileverà i cambiamenti nel ritmo cardiaco. Cambiamenti anomali clinicamente significativi nell'ECG sono stati determinati dallo sperimentatore.
Tempo dalla valutazione al basale al momento del decesso, progressione della malattia o ritiro del paziente dallo studio.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente significativi nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e gravità dell'evento
Lasso di tempo: Tempo dalla valutazione al basale al momento del decesso, progressione della malattia o ritiro del paziente dallo studio.
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un cambiamento rispetto al basale della LVEF con gravità della LVEF annotata come segue: Normale: 100 - 50%, 0 - 9% calo rispetto alla frazione di eiezione a riposo (FE) al basale, Grado 2 = 50 - 40%, 10 - calo del 19% rispetto al basale EF a riposo; Grado 3 = 39 - 20%, calo >20% rispetto al basale; Grado 4 = <20%. La LVEF è stata monitorata a mesi alterni. LVEF misura la quantità di sangue pompata dal ventricolo sinistro del cuore ad ogni contrazione e viene utilizzata per valutare la gravità della disfunzione del ventricolo sinistro nel cuore. I cambiamenti di significato clinico sono stati determinati dallo sperimentatore.
Tempo dalla valutazione al basale al momento del decesso, progressione della malattia o ritiro del paziente dallo studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onxeo

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Merle, MD, Croix-Rousse Hospital - Lyon-France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA2011/03/04
  • 2011-002843-92 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doxorubicina 20 mg/m2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi