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Estudio de eficacia y seguridad de doxorrubicina transfármaco en pacientes que sufren de carcinoma hepatocelular avanzado (ReLive)

28 de mayo de 2021 actualizado por: Onxeo

Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto que compara la eficacia y la seguridad de doxorrubicina Transdrug™ con el mejor estándar de atención en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado. Estudio Revive.

El propósito de este estudio de fase III es determinar si la doxorrubicina transfármaco (DT) es eficaz en el tratamiento de pacientes que sufren de carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado después del fracaso o la intolerancia al sorafenib. Los pacientes con HCC con o sin cirrosis y con buenas funciones hepáticas son elegibles. Solo son elegibles aquellos que no pueden beneficiarse de un tratamiento para el cual se demuestra la eficacia.

A estos pacientes generalmente se les propone el mejor estándar de atención (BSC) o la participación en ensayos clínicos. Los pacientes elegibles para el estudio RELIVE recibirán DT a 20 mg/m2 o DT a 30 mg/m2 o el BSC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Doxorrubicina-Transdrug™ (DT) es una formulación de nanopartículas de doxorrubicina. En modelos in vitro e in vivo, se demostró que DT supera la resistencia a múltiples fármacos (MDR) y es más eficaz que la doxorrubicina en modelos de tumores sensibles y resistentes y en particular en el modelo murino MDR bitransgénico X/myc de CHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

397

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Halle An Der Saale, Alemania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universität Leipzig AöR
      • Munchen, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen II
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz GmbH
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • UCL Saint-Luc
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU Sart Tilman
      • Yvoir, Bélgica
        • CHU UCL Mont-Godinne Dinant
  • Egipto
      • Alexandria, Egipto
        • Clinical Research Center/ Alexandria university hospital
      • Alexandria, Egipto
        • Oncology Department, Medical Research Institute, Alexandria University
      • Cairo, Egipto
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Egipto
        • Medical Oncology department /Ain Shams University Hospitals
      • Mansoura, Egipto, 35516
        • Medical Oncology department /Mansoura University Hospitals
      • Menofia, Egipto, 32700
        • National Liver Institute / Menoufyia University
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • El Palmar Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Jaen, España, 23006
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universario Gregorio Maranon
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Palma De Mallorca, España, 07010
        • Hospital Universario Son Espaces
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, España, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Hospital Amiens
      • Besançon, Francia, 25000
        • Hospital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hospital Saint Andre
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38302
        • Centre hospitalier P Oudot
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Hospital Estaing
      • Clichy, Francia, 92110
        • Centre Hospitalier Beaujon
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hospital Henri-Mondor
      • Dijon, Francia
        • CHU
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Jean-François Leclerc
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hospital Grenoble
      • Limoges, Francia, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hospital Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hospital La Timone
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hospital Saint Eloi
      • Nancy, Francia, 54511
        • Hospital Brabois
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hospital Hôtel Dieu
      • Nice, Francia
        • CHU - Hôpital Archet
      • Orleans, Francia, 45067
        • Hospital La SOURCE
      • Paris, Francia, 75020
        • Hospital Tenon
      • Paris, Francia, 75013
        • Hospital Pitié-Salpêtrière
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hospital Saint Jean
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen- Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Etienne, Francia
        • IC LOIRE
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hospital Civil
      • Villejuif, Francia, 94804
        • Hospital Paul Brousse
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis Egyetem Radiologiai és Onkoterapias Klinika
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan es Szent Laszlo Korhaz - Rendelointezet
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Faenza, Italia, 48018
        • Ospedale Civile e degli Infermi
      • Lido di Camaiore, Italia, 55041
        • Ausl 12 Livorno Ospedale Unico della Versilia
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRST Istituto Romagnolo Ricerca e Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20122
        • Granda Osp. Magg. Policlinico
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Modena
      • Novara, Italia, 28100
        • A.O. Ospedale Maggiore della carità
      • Rimini, Italia, 47900
  • Líbano
      • El Chouf, Líbano
        • Ain Wazein Hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • İzmir, Pavo
        • Ege Univeristy Medical Faculty,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no embarazada, que no amamanta;
  • Edad ≥ 18 años;

  • Paciente con:

    • CHC avanzado (BCLC-C según la clasificación de estadios de BCLC) que ha progresado con el tratamiento con Sorafenib o que no tolera Sorafenib, o;
    • HCC intermedio (BCLC-B) no elegible o que no responde a la quimioembolización transarterial (TACE), y que ha progresado o no ha tolerado la terapia con sorafenib
  • Los pacientes con ganglios linfáticos porta hepáticos, metástasis extrahepáticas o trombosis de la vena porta/suprahepática sin extensión en la vena cava inferior/superior son elegibles;

  • CHC diagnosticado según los criterios de la American Association for Study of Liver Diseases (AASLD) y/o la European Association for the Study of the Liver (EASL):

    • Criterios radiológicos aplicables en hígado cirrótico:
  • Nódulo ≥ 10 mm: una técnica de imagen entre resonancia magnética y tomografía computarizada que muestra apariencias típicas de HCC definidas como realce arterial y lavado rápido en fase venosa portal o tardía;

  • Si la apariencia no es típica de HCC en la imagen inicial: segundo estudio mejorado con contraste (CT o MRI) que muestra las apariencias típicas de HCC definidas como realce arterial y lavado rápido en fase venosa portal o retardada;

    • y/o criterios de citohistología (p. ej., en caso de lesiones atípicas de CHC en las imágenes, ausencia de cirrosis);
  • Sin cirrosis o con cirrosis no descompensada (puntuación de Child-Pugh de A5 a B7 incluida);
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1;

  • Pruebas de laboratorio de la siguiente manera:

    • Plaquetas ≥ 50.000 /mm3
    • Recuento de neutrófilos ≥ 1000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 10g/dL
    • Transaminasas séricas < 5 límite superior normal (ULN) (NCI/criterios comunes de toxicidad (CTC) grados 0, 1 o 2)
    • Fosfatasas alcalinas < 5 ULN (NCI/CTC grados 0, 1 o 2)
    • Bilirrubina sérica < 35 micromolar (µM)/L (o 2,0 mg/dL);
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis con escala de Child-Pugh B8-C15;
  • hepatitis B crónica no tratada;
  • Pacientes elegibles para tratamientos curativos (trasplante, resección quirúrgica, tratamiento percutáneo);
  • Pacientes elegibles para tratamientos paliativos con eficacia demostrada: TACE, Sorafenib; Los pacientes que fracasaron en el tratamiento con sorafenib o que no toleraron el sorafenib son elegibles y pueden ser incluidos si se suspendió el sorafenib al menos 2 semanas antes de la aleatorización;
  • Historia previa de malignidad con la excepción de carcinoma de células basales tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ en remisión completa durante al menos cinco años;
  • CHC desarrollado en hígado trasplantado;
  • infección por VIH;
  • Riesgo de sangrado por várices;
  • Saturación de oxígeno (SaO2) < 95%;
  • Presencia de una enfermedad respiratoria aguda o crónica significativa definida como NCI/CTCAE > grado 2;
  • Presencia de insuficiencia cardíaca reciente (< 6 meses) o actual (clasificación de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)), síndrome coronario agudo reciente (< 6 meses), anomalías en el ECG clínicamente significativas o insuficiencia cardíaca reciente (menos de 6 meses) enfermedades vasculares (ictus, infarto de miocardio (IM)…);
  • Dosis acumulada previa de 300 mg/m² de doxorrubicina o equivalente;
  • Pacientes actualmente tratados con agentes inmunosupresores que no se pueden suspender;
  • Pacientes cuyas condiciones médicas o quirúrgicas sean inestables y no permitan la realización o cumplimiento del estudio, y en especial los pacientes con diabetes no controlada;
  • Infección sistémica no controlada;
  • Pacientes con una expectativa de vida de menos de 2 meses;
  • Pacientes que hayan recibido un fármaco experimental en otro ensayo clínico en los últimos 30 días previos a la aleatorización en el presente ensayo clínico;
  • Mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de tratamiento del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio, y su(s) pareja(s) masculina(s) que se niegue(n) a utilizar un preservativo (si procede) ;
  • Hombres que no deseen o no puedan usar un condón durante el período de tratamiento del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio, y sus parejas femeninas que se nieguen a usar uno de los métodos anticonceptivos efectivos apropiados (si corresponde);
  • Pacientes que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del protocolo y las visitas programadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Doxorrubicina transfármaco (DT) a 20 mg/m2
La DT se infundirá durante 6 horas por vía intravenosa (IV) a una dosis de 20 mg/m2 el día 1 y se repetirá cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Doxorrubicina 20 mg/m2
Otros nombres:
  • Doxorrubicina transfármaco (DT) a 20 mg/m2
Experimental: Doxorrubicina transfármaco (DT) a 30 mg/m2
DT se infundirá durante 6 horas por vía IV a una dosis de 30 mg/m2 el día 1 y se repetirá cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Doxorrubicina 30 mg/m2
Otros nombres:
  • Doxorrubicina transfármaco (DT) a 30 mg/m2
Comparador activo: Mejor estándar de atención
Los pacientes aleatorizados en el grupo de control recibirán tratamiento según la elección del investigador, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Mejor estándar de atención
Otros nombres:
  • BSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa con evaluación inicial hasta 24 meses y evaluación de seguimiento hasta 45 meses.
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa con evaluación inicial hasta 24 meses y evaluación de seguimiento hasta 45 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 meses.
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa. La SLP determinada por una revisión radiológica independiente de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 se determina mediante un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la línea base si que es el más pequeño en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 20 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta la fecha del último ciclo de tratamiento durante toda la duración del tratamiento del estudio hasta 24 meses.
La ORR se define como el porcentaje de pacientes cuya mejor respuesta general es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) durante el período de tratamiento del estudio y se basa en la evaluación de una revisión radiológica independiente según RECIST 1.1 para lesiones diana y evaluada por MRI: CR es la desaparición de todas las lesiones extraganglionares diana y la regresión de todas las lesiones ganglionares a < 10 mm; PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales; enfermedad estable no es ni la contracción suficiente para calificar para PR ni el aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva (PD), tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros durante el estudio. PD es al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Se considera progresión la aparición de una o más lesiones nuevas.
Tiempo desde la fecha del primer ciclo de tratamiento hasta la fecha del último ciclo de tratamiento durante toda la duración del tratamiento del estudio hasta 24 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) considerados relacionados con el tratamiento categorizados por gravedad, retiro del estudio o muerte
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de muerte, progresión de la enfermedad o retiro del participante del estudio.
El número de participantes que experimentaron TEAE considerados relacionados con el tratamiento y categorizados por la gravedad de todos los TEAE relacionados de acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer/Criterios de Toxicidad Común (NCI-CTCAE) v4.0 y que resultaron en el retiro del paciente del estudio o la muerte.
Tiempo desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de muerte, progresión de la enfermedad o retiro del participante del estudio.
Número de participantes con eventos cardiovasculares y respiratorios relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de muerte, progresión de la enfermedad o retiro del paciente del estudio.
El número de participantes con eventos adversos (AA) cardiovasculares y respiratorios se evaluó de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0, utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA). Los números de EA informados son los que se consideran relacionados con el tratamiento. Los AA relacionados son aquellos que el investigador considera improbables, posibles, probables o definitivamente relacionados con el estudio o el fármaco del estudio.
Tiempo desde la fecha del tratamiento inicial hasta la fecha de muerte, progresión de la enfermedad o retiro del paciente del estudio.
Número de participantes que experimentaron una reducción de la saturación de oxígeno (SaO2) durante y después de la infusión de transfármaco (DT) de doxorrubicina
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio de la infusión hasta la resolución de la reducción de la saturación de oxígeno.
Número de participantes que experimentaron una reducción de SaO2 definida como una disminución =< 90 % durante o después de la infusión de DT hasta la resolución => 93 %. Los participantes tenían un control continuo de la saturación de SaO2 con oxímetro de pulso durante la infusión de 6 horas y hasta 24 horas después del inicio de la infusión. SaO2 mide la cantidad de oxígeno (en porcentaje) unido a la hemoglobina en los glóbulos rojos. La saturación de SaO2 solo se controló e informó en el grupo de infusión de DT. La reducción de SaO2 podría resultar en modificar el régimen de dosificación de DT. Las disminuciones en la SaO2 son una ocurrencia conocida y esperada con las infusiones de DT, y el protocolo especificó una estrecha monitorización de la SaO2 para proteger a los pacientes de posibles dificultades respiratorias durante las infusiones.
Tiempo desde el inicio de la infusión hasta la resolución de la reducción de la saturación de oxígeno.
Número de participantes con cambios anormales clínicamente significativos en la función respiratoria
Periodo de tiempo: Tiempo desde la evaluación inicial hasta el momento de la muerte, progresión de la enfermedad o retiro del paciente del estudio.
Número de participantes con cualquier cambio anormal clínicamente significativo en la prueba de función respiratoria durante el estudio para incluir la capacidad de difusión de monóxido de carbono para medir la función pulmonar, volumen espiratorio forzado en 1 segundo para medir la capacidad de expulsar aire de los pulmones, capacidad pulmonar total para medir la cantidad total de aire en los pulmones después de respirar lo más profundo posible, y capacidad vital para medir el mayor volumen de aire que se puede expulsar de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. El investigador determinó cambios anormales clínicamente significativos en la función respiratoria.
Tiempo desde la evaluación inicial hasta el momento de la muerte, progresión de la enfermedad o retiro del paciente del estudio.
Número de participantes que experimentaron cambios anormales clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG) desde el inicio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la evaluación inicial hasta el momento de la muerte, progresión de la enfermedad o retiro del paciente del estudio.
Número de participantes que experimentaron cambios anormales en el ECG clínicamente significativos desde el inicio durante el transcurso del estudio. Los ECG se completaron cada mes antes de cada infusión. El ECG detectará cambios en el ritmo cardíaco. El investigador determinó los cambios anormales clínicamente significativos en el ECG.
Tiempo desde la evaluación inicial hasta el momento de la muerte, progresión de la enfermedad o retiro del paciente del estudio.
Número de participantes que experimentaron cambios clínicamente significativos en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y la gravedad del evento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la evaluación inicial hasta el momento de la muerte, progresión de la enfermedad o retiro del paciente del estudio.
Número de participantes que experimentaron un cambio desde el valor inicial en la FEVI con la gravedad de la FEVI anotada de la siguiente manera: Normal: 100 - 50 %, 0 - 9 % de caída desde el valor inicial de fracción de eyección (FE) en reposo, Grado 2 = 50 - 40 %, 10 - caída del 19 % desde la FE inicial en reposo; Grado 3 = 39 - 20 %, >20 % de descenso desde el inicio; Grado 4 = <20%. La FEVI se controló cada dos meses. La FEVI mide la cantidad de sangre que bombea el ventrículo izquierdo del corazón con cada contracción y se usa para evaluar la gravedad de la disfunción del ventrículo izquierdo en el corazón. Los cambios de importancia clínica fueron determinados por el investigador.
Tiempo desde la evaluación inicial hasta el momento de la muerte, progresión de la enfermedad o retiro del paciente del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Onxeo

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Merle, MD, Croix-Rousse Hospital - Lyon-France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA2011/03/04
  • 2011-002843-92 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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