Funkcionális gyakorlat teljes csípőprotézis után (FEATHER)
2015. március 18. frissítette: Brenda Monaghan, Health Service Executive, Ireland
Funkcionális gyakorlat teljes csípőprotézis után: Randomizált, kontrollált késői fázisú próba
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy értékelje egy specifikus funkcionális edzésprogram hatékonyságát a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció javítására a teljes csípőprotézis után a műtétet követő 12. héttől a 18. hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egyetlen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, két karral. Az elsődleges teljes csípőprotézis után 70 alanyt randomizálnak működőképessé; gyakorlati csoportba (n=35) vagy a szokásos gondozást követő kontrollcsoportba (n=35).
A vak eredményértékelést minden alanyon elvégzi a vezető kutató a Western Ontario és Mc Master arthritis index alapján az 5. napon, a 12. és a 18. héten.
A másodlagos eredmények méréseit a 12. és a 18. héten is összevetik, beleértve az SF 12-t, a 6 perces sétatesztet, a dinamometriát, és egy vak radiológus is megméri a glut med keresztmetszeti területét valós idejű ultrahang segítségével a 12. és a 18. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 héttel az osteoarthritis elsődleges THR-je után
- 50 év feletti életkor
- Képes elolvasni és megérteni az angol nyelvű utasításokat
- Hetente kétszer hajlandó részt venni az órákon 8 héten keresztül
- Képes fizikai segítség nélkül részt venni egy edzésprogramban
- Képes önállóan mozgósítani 15 métert mankók és/vagy bot nélkül - A beutaló ortopéd szaktanácsadó hathetes időpontban beszámításra alkalmasnak minősítette -
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag instabil
- Bármilyen központi vagy perifériás idegrendszeri hiányosság
- Bármilyen mögöttes terminális betegség - ízületi pótlást követő fertőzés gyanúja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Funkcionális gyakorlatok osztálya
Funkcionális gyakorlatok 45 perc hetente kétszer a 12. héttől a 18. hétig
|
Funkcionális gyakorlatok hetente kétszer, hat héten keresztül a 12. héttől a 18. hétig
|
|
Placebo Comparator: Szokásos Gondozó Csoport
Szokásos Gondozás
|
A szokásos ápolócsoport betartja a kórházból való elbocsátáskor adott műtét utáni utasításokat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC Western Ontario és Mc Master osteoarthritis index kérdőív
Időkeret: 3 ÉV
|
Többdimenziós, önállóan beadott egészségi állapot műszer a fájdalom merevségének és funkcióinak méretváltozásainak mérésére.
|
3 ÉV
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hat perces séta teszt,
Időkeret: 3 év
|
Fizikai teljesítményteszt egy meghatározott időkereten belül megtett távolság mérésére.
|
3 év
|
|
Rövid forma SF-12
Időkeret: 3 ÉV
|
Saját kitöltött kérdőív, amely nyolc többtételes skálán méri az egészségi állapotot és az életminőséget, amelyek a fizikai funkciókat, a testi fájdalmat, a fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozást, az általános egészségi állapotot, a vitalitást, a szociális funkciót, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást és a mentális egészséget mérik.
|
3 ÉV
|
|
HiP Abduction Strength Dynamometria
Időkeret: 3 év
|
A statikus és különböző funkcionális feladatok végrehajtása közbeni egyensúly megtartásának képességének értékelési skáláját a vezető vizsgálja a 12. héten, és a 18. héten minden betegnél megismétli.
|
3 év
|
|
Valós idejű ultrahangos képalkotás a gluteus medius izmokról
Időkeret: 3 év
|
A betegeket vak radiológus vizsgálja meg, hogy megmérje a gluteus medius izom keresztmetszeti területét a 12. héten, majd a 18. héten ismét.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brenda M Monaghan, BSc, MSc, HSE Ireland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Monaghan B, Cunningham P, Harrington P, Hing W, Blake C, O' Dohertya D, Cusack T. Randomised controlled trial to evaluate a physiotherapy-led functional exercise programme after total hip replacement. Physiotherapy. 2017 Sep;103(3):283-288. doi: 10.1016/j.physio.2016.01.003. Epub 2016 Feb 15.
- Monaghan B, Grant T, Hing W, Cusack T. Functional exercise after total hip replacement (FEATHER): a randomised control trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 28;13:237. doi: 10.1186/1471-2474-13-237.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPF/2011/60
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .